CONCEPTO 116 DE 2025
(agosto)
<Fuente: Archivo interno entidad emisora>
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA
Bogotá D.C., junio de 2025
Doctora
XXXXX
Directora de Plasma y Asuntos Públicos
LIFEFACTORS ZONA FRANCA S.A.S
xxxxxxx@lifefactors.co
| Asunto: | Respuesta a su solicitud de mesa técnica de consulta sobre el marco normativo relacionado con productos sanguíneos. Radicado Invima 20251145359. |
Respetada Doctora xxxxxx, cordial saludo:
En atención a su solicitud, lo primero es señalar que el Invima es un establecimiento público del orden nacional, de carácter científico y tecnológico, con personería jurídica, autonomía administrativa y patrimonio independiente, adscrito al Ministerio de Salud y Protección Social y perteneciente al Sistema de Salud, que fue creado por el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y su estructura interna y funciones están reglamentadas por el Decreto 2078 de 2012.
Bajo este marco, la misión del INVIMA está enfocada en promover y proteger la SALUD PÚBLICA en Colombia, ejerciendo inspección, vigilancia y control sanitario de carácter técnico científico sobre los medicamentos, alimentos, dispositivos médicos, entre otros productos que impactan la SALUD INDIVIDUAL Y COLECTIVA.
Ahora bien, la mesa técnica solicitada con relación al marco normativo de productos sanguíneos fue desarrollada con su participación el día 11 de junio de 2025 a las 3:00pm a través de la plataforma teams de Microsoft; espacio coordinado con la finalidad de escuchar y conocer a fondo sus inquietudes con respecto al tema planteado. En dicha oportunidad se informó que el Instituto continúa actualmente desarrollando las mesas de agenda regulatoria en conjunto con el Ministerio de Salud y protección Social para el proceso de actualización del Decreto 1571 de 1993, en el que se pretende reglamentar la exportación e industrialización del plasma.
En este sentido, desde la Dirección de Operaciones Sanitarias se informó que se incluirán requisitos técnicos para bancos de sangre que deseen proveer plasma con fines industriales, con el objeto de establecer las Buenas Prácticas de Manufactura para bancos de sangre, entre otros cambios.
En consecuencia, se reitera que tema objeto de su solicitud sigue siendo evaluado y trabajado al interior de la entidad y en colaboración con el Ministerio de Salud y Protección Social, en el marco de las funciones que el Decreto 2078 de 2012 asigno al Instituto en su artículo 4, numeral 6: "Liderar, en coordinación con entidades especializadas en la materia, la elaboración de normas técnicas de calidad en los temas de competencia de la entidad."
Asimismo, una vez surta efecto la actualización normativa requerida y conforme el contenido y alcance de la misma, el Instituto adelantará los cambios y ajustes procedimentales que sean necesarios al interior de sus grupos de trabajo para su implementación.
En los términos anteriores damos respuesta a su solicitud.
Cordialmente,
ANDRÉS FERNANDO MESA VALENCIA
Jefe Oficina Asesora Jurídica
