CONCEPTO 116 DE 2024
(agosto)
<Fuente: Archivo interno entidad emisora>
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA
Bogotá, D. C., agosto de 2024
Doctoras
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| Asunto: | Ley 2386 de 2024 “Por medio de la cual se establecen las pautas de la Política Nacional de Investigación Científica, desarrollo tecnológico, innovación y producción de la industria farmacéutica para la autonomía sanitaria de Colombia y se dictan otras disposiciones” |
Estimadas cordial saludo:
De conformidad a la sanción de la Ley 2386 de 2024, sin perjuicio del análisis técnico y jurídico que al interior de sus dependencias se adelante con respecto a la implementación de la norma en mención, la Oficina Asesora Jurídica del Instituto, recomienda tener en cuenta los siguientes aspectos:
La ley 2386 de 2024, tiene como objetivo principal establecer pautas y principios esenciales, con el fin de orientar los instrumentos científicos, regulatorios y de fomento de la Política Nacional de Investigación Científica, Desarrollo Tecnológico, Innovación y Producción de la Industria Farmacéutica, para la Autonomía Sanitaria del País.
Ahora, en cuanto a su ámbito de aplicación, esta ley es de obligatorio cumplimiento a los que intervengan de manera directa o indirecta en el desarrollo, producción de medicamentos, principios activos, productos biológicos, fitoterapéuticos, radiofármacos, dispositivos médicos, materias primas y otros bienes productivos destinados a la salud humana y veterinaria, asegurando que cumplan con los estándares de calidad, seguridad y eficacia, que sean fabricados y comercializados en Colombia.
La Política Nacional de Investigación Científica, Desarrollo Tecnológico, Innovación y Producción de la Industria Farmacéutica para la Autonomía Sanitaria, se estructura en seis lineamientos a saber:
1. Producción de Materias Primas y Medicamentos y medicamentos para la salud humana.
2. Preparación ante Emergencias.
3. Estimulo de la Ciencia, Tecnología e Innovación.
4. Fortalecimiento del Talento Humano.
5. Incentivos a la Producción de Medicamentos biológicos, fitoterapéuticos, radiofármacos, y otros de alta tecnología y para enfermedades desatendidas.
6. Disposiciones para la efectiva farmacovigilancia y Producción Sostenible dentro del territorio nacional.
De lo antes señalado, se subraya el numeral 4, en concordancia con el Artículo 14. Plan de Fortalecimiento Institucional. Bajo el direccionamiento del Ministerio de Salud y Protección Social, el Ministerio de Ciencia y Tecnología y las instancias gubernamentales que apliquen, se diseñará e implementará un plan de fortalecimiento institucional, encaminado a fortalecer el Instituto Nacional de Vigilancia y Medicamentos y Alimentos (INVIMA) (...) y otras instancias que apliquen, de modo que mejoren sus capacidades en procura de la atención a las necesidades en salud de país, de acompañar al sector productivo en un proceso de fortalecimiento industrial nacional y de propiciar armonización regulatoria con los países de la región”.
Desatancase el fortalecimiento institucional y del talento humano, la cual pretende la implementación de un plan de fortalecimiento institucional para mejorar las capacidades del INVIMA, y de las entidades encargadas de desarrollar la Política Nacional de Investigación Científica. En el mismo sentido se promoverá la formación y actualización del talento humano en el sector farmacéutico, facilitando la investigación e innovación.
En línea con lo anterior, y frente a las competencias del Instituto, se destaca los siguientes artículos:
Se destaca el Parágrafo 1, del Artículo 3. Sobre la política. (...) “El Gobierno Nacional a través del Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación, el Ministerio de Salud y protección Social y el Ministerio de Comercio Industria y Turismo, y con la asistencia técnica del Instituto Nacional de Vigilancia y Medicamentos y Alimentos (INVIMA) o quien haga sus veces diseñará la Política Nacional de la que trata la presente ley en un plazo no mayor a 1 año, contado a partir de su promulgación. (subrayas y negrilla fuera del texto).
Destacándose a su vez que el parágrafo 2 del artículo 3, dispone que la Política Nacional deberá ser diseñada en articulación con el Ministerio de Educación Nacional, la academia, la industria farmacéutica, la Organización Panamericana de la Salud (OPS), la Organización Mundial de la Salud (OMS), entre otros, siguiendo los lineamientos planteados en la Ley.
Por su parte, el artículo 9, consagra el fortalecimiento de la capacidad industrial la Cooperación internacional y transferencia de tecnología, propender por la capacidad de investigación y producción farmacéutica en Colombia; buscando así, establecer acuerdos de colaboración con otros países y organismos internacionales para compartir conocimientos, tecnologías y mejores prácticas.
En cuanto a los mecanismos de financiación e incentivos, contemplados en el Articulo 18, la Ley contempla la creación de mecanismos arancelarios, aduaneros y de fomento, para fortalecer la investigación científica el desarrollo tecnológico, la innovación y producción local por parte de la industria farmacéutica en el país. Con el propósito de fomentar el desarrollo socioeconómico sostenible y autonomía sanitaria en Colombia.
Por su parte el artículo 24 denominado Seguridad del Uso de Tecnología Sanitaria, garantiza la seguridad y eficiencia en el uso de las tecnologías sanitarias, y para tal fin señala que el Ministerio de Salud y Protección Social junto con el INVIMA, entre otras entidades, establecerán un marco integral de vigilancia que comprenda la farmacovigilancia, la tecnovigilancia y la ecofarmacovigilancia.
Para efectos de la implementación de la Ley 2386 de 2024, esta rige a partir de su publicación en el Diario Oficial, es decir, el día 25 de julio del corriente.
Cordialmente,
JAIRO ALBERTO PARDO SUÁREZ
Jefe Oficina Asesora Jurídica (E)
