CONCEPTO 99 DE 2025
(mayo)
<Fuente: Archivo interno entidad emisora>
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA
Bogotá D.C., mayo de 2025
Doctor:
XXXXX
Director (E) de Operaciones Sanitarias INVIMA
| Asunto: | Alcance a la respuesta emitida a su consulta - Cobro de visto bueno de importación del Invima a través de la VUCE - Mesa de trabajo 29 de mayo de 2025. |
Estimado Doctor xxxx, cordial saludo.
Dando alcance al concepto solicitado relacionado el cobro de visto bueno de importación del Invima a través de la VUCE, el cual fue atendido mediante oficio 1107-081-2025 y remitido mediante correo electrónico del 12 de mayo del corriente, nos permitimos señalar:
1. Su consulta inicial
"(...) Teniendo presente lo señalado líneas abajo por parte de la Oficina Asesora de Planeación en donde se indica "Realizar formalmente la solicitud de inclusión del nuevo hecho a la Oficina Asesora Jurídica.", nos permitimos solicitar amablemente de sus buenos oficios para que se indique a la Dirección de Operaciones Sanitarias si es posible que para todas las solicitudes de visto bueno de importación emitidos por el Invima a través de la ventanilla única de comercio exterior "VUCE", se les realice el cobro de cada uno de los ítems de productos que allí se describen y que por ende son estudiados y conceptuados por el Grupo de Autorizaciones y Licencias para Importación y Exportación de la Dirección de Operaciones Sanitarias, acorde con la reglamentación sanitaria vigente y los procedimientos establecidos.
Es importante resaltar que, el procedimiento vigente "PROCEDIMIENTO VISTO BUENO DE IMPORTACIÓN código ASS-RSA-PR008", contempla el cobro por número de ítem de producto a aquellos que no cuentan con alguna de la siguientes acreditación como lo es "registro sanitario o permiso de comercialización o permiso sanitario o notificación sanitaria, numero de autorización sanitaria para medicamento vital no disponible o número de autorización de importación expedida por la Dirección de Operaciones Sanitarias o autorización sanitaria o autorización de importación como vitales no disponibles expidan el Ministerio de Salud y Protección Social"; esto quiere decir que, a la fecha las materias primas que no están soportadas en alguna de las acreditaciones señaladas anteriormente SI son cobradas, y los productos terminados que en su gran mayoría tienen registro sanitario u otro tipo de acreditación NO se cobran.
Ahora bien, la tarifa a cobrar establecida en el manual tarifario vigente del Invima corresponde al código 4003 denominada "Vistos buenos de importación y exportación por ítem de producto" con un valor de $22.064.
En este contexto, cabe resaltar que los trámites de visto bueno de importación atendido por el Invima a través de la VUCE para productos de su competencia se encuentran reglamentados por normatividad sanitaria y por normatividad de comercio, que si bien, para el caso de las normas de comercio, estas están orientadas a la emisión del visto bueno que deben emitir las autoridades de control, las mismas no incluyen temas sanitarios. A continuación, se resaltan estas normas para su revisión y atención si así lo consideran: (...)
Por último, es importante destacar que, cada una de las Direcciones Misionales Técnicas confirmaron que dentro del costo de los registros sanitarios expedido por sus áreas, NO se contempló el costo del visto bueno de importación emitido por el Invima, (Se adjuntan correos de respuesta de cada Dirección); por lo tanto, surge la necesidad para que la Oficina Asesora Jurídica emita concepto relacionado con la viabilidad del cobro para todos lo productos objeto de visto bueno del Invima que se atienden a través de la VUCE.
2. Alcance solicitado:
Luego de la emisión del concepto 1107-081-2025 y conforme a las acciones de socialización y análisis acordadas, se sostuvo reunión, el día 29 de mayo de 2025, con la Dirección de Operaciones Sanitarias, particularmente el grupo interno que administra la plataforma VUCE (Ventanilla Única de Comercio Exterior), la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, la Dirección de Dispositivos Médicos y otras tecnologías y la Dirección de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene Doméstica; encuentro en el cual se solicitó ampliar el concepto en relación con el control y vigilancia, así como el escenario tarifario, de los siguientes productos sobre los que se informó también se surte importación de materia prima de los mismo:
a) Productos reactivos de diagnóstico in vitro para exámenes de especímenes de origen humano.
b) Productos reactivos de diagnóstico in vitro huérfanos, in vitro grado analítico, analítico específico, los reactivos de uso general en laboratorio y reactivos in vitro en investigación utilizados en muestras de origen humano.
c) Productos componentes anatómicos.
d) Productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal.
3. Marco normativo aplicable:
-Decreto 3770 de 2004
-Decreto 1036 de 2018
-Decreto 2493 de 2004
-Decisión de la CAN (Comunidad Andina) 706 de 2008
4. Consideraciones Jurídicas:
A fin de atender el alcance solicitado, sea lo primero señalar que las conclusiones y consideraciones jurídicas expuestas en la respuesta emitida inicialmente a la consulta, fueron ratificadas y, en consecuencia, se mantienen como fueron expuestas, de modo que, con esa afirmación previa, tenemos como conclusiones:
1. Toda solicitud de visto bueno de importación que deba emitir el Invima para productos de su competencia, a través de la ventanilla única de comercio exterior "VUCE", debe ser objeto de evaluación y, de ser el caso, aprobarse o negarse, (salvo aquellos productos fabricados en la Zona Franca que tengan Registro Sanitario) y, en consecuencia, generan el cobro de la tarifa identificada como "Vistos buenos de importación y exportación por ítem de producto" con el Código 4003 fijada en 1.91 UVB, al constituirse como hecho generador de la misma, contando con la existencia de los demás elementos de un tributo, esto es: el sujeto activo, el sujeto pasivo, la base gravable y la tarifa.
2. La normatividad sanitaria sujeta la emisión del visto bueno de importación, a través de la ventanilla única de comercio exterior "VUCE", en virtud de los argumentos y normas señalados en la respuesta inicial (concepto 1107-081-2025), esto es particularmente el Decreto 925 de 2013, 4149 de 2004, 2078 de 2012, 1165 de 2019, así como la Ley 399 de 1997 y el decreto que la desarrolla esto es el 1889 de 2021.
Por su parte, en cuanto a la ampliación solicitada se tiene que:
En materia de reactivos de diagnóstico in vitro para exámenes de especímenes de origen humano:
El Decreto 3770 de 2004, no establece un escenario jurídico diferente al señalado como general, de forma tal que atienden a la regla referida, esto es: el producto debe obtener el referido visto bueno de importación previo a su ingreso y debe ser objeto de cobro de la tarifa señalada, mas no su materia prima. Para el efecto, dicha norma señala:
"ARTÍCULO 23. IMPORTACIÓN DE MATERIA PRIMA. Para la importación de materias primas para la fabricación de los productos de que trata el presente decreto. el interesado deberá presentar ante el Ministerio de Industria, Comercio y Turismo fotocopia del registro sanitario y del certificado analítico de la materia prima, las cuales estarán sujetas a control y vigilancia por parte de la autoridad sanitaria competente." (resaltado fuera de texto)
En materia de reactivos de diagnóstico in vitro huérfanos, in vitro grado analítico, analítico específico, los reactivos de uso general en laboratorio y reactivos in vitro en investigación utilizados en muestras de origen humano:
El Decreto 1036 de 2018 no refiere nada en materia de importación de producto, de lo cual se comprende que no establece un escenario jurídico diferente al señalado como general, de forma tal que atienden a la regla referida, esto es: el producto debe obtener el referido visto bueno de importación previo a su ingreso y debe ser objeto de cobro de la tarifa señalada, mas no su materia prima, ello en virtud del artículo 25 numeral 6: Productos sometidos a control sanitario dirigido a preservar la salud humana, vegetal y animal del Decreto 925 de 2013.
En materia de componentes anatómicos:
El Decreto 2493 de 2004, por su particular naturaleza, no regula en forma alguna la importación de este tipo de productos, de lo cual se comprende que no establece un escenario jurídico diferente al señalado como general, de forma tal que atienden a la regla referida, esto es: el producto debe obtener, en caso de quererse ingresar al país desde el exterior, el referido visto bueno de importación previo a su ingreso y debe ser objeto de cobro de la tarifa señalada, ello en virtud del artículo 25 numeral 6: Productos sometidos a control sanitario dirigido a preservar la salud humana, vegetal y animal del Decreto 925 de 2013.
En materia de Productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal:
La Decisión 706 de 2008 de la Comunidad Andina - CAN, no establece un escenario jurídico supranacional que sea diferente al señalado como general según lo estudiado, de forma tal que atienden a la regla referida, esto es: el producto debe obtener el referido visto bueno de importación previo a su ingreso y debe ser objeto de cobro de la tarifa señalada, mas no su materia prima. Para el efecto, dicha norma señala:
"ARTÍCULO 29. Los productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal que se comercialicen en la subregión deberán cumplir en todo momento con los requisitos señalados en el Artículo 7. Tanto el titular, como el fabricante, serán los responsables de tal cumplimiento, así como de suministrar, a requerimiento de la Autoridad Nacional Competente, las muestras de productos, los patrones y las materias primas, junto con sus respectivos certificados analíticos y los métodos de ensayo necesarios para realizar la verificación de la calidad sanitaria." (Subraya fuera de texto)
5. Respuesta al alcance:
De lo anterior, se ratifica e indica que:
1. Toda solicitud de visto bueno de importación que deba emitir el Invima para productos de su competencia, a través de la ventanilla única de comercio exterior "VUCE", debe ser objeto de evaluación y, de ser el caso, aprobarse o negarse, en virtud del artículo 25 numeral 6: Productos sometidos a control sanitario dirigido a preservar la salud humana, vegetal y animal del Decreto 925 de 2013, (salvo aquellos productos fabricados en la Zona Franca que tengan Registro Sanitario) que se exceptúan del trámite de visto bueno de importación para su ingreso al resto del territorio nacional aduanero, según lo establecido en el artículo 482 del Decreto 1165 de 2019.
2. El producto debe obtener el referido visto bueno de importación previo a su ingreso y debe ser objeto de cobro de la tarifa identificada como "Vistos buenos de importación y exportación por ítem de producto" con el Código 4003 fijada en 1.91 UVB, al constituirse como hecho generador de la misma, contando con la existencia de los demás elementos de un tributo, esto es: el sujeto activo, el sujeto pasivo, la base gravable y la tarifa. Además de los productos señalados en el concepto 1107-081-2025 se incluyen los siguientes productos:
a. Productos reactivos de diagnóstico in vitro para exámenes de especímenes de origen humano.
b. Productos reactivos de diagnóstico in vitro huérfanos, in vitro grado analítico, analítico específico, los reactivos de uso general en laboratorio y reactivos in vitro en investigación utilizados en muestras de origen humano.
c. Productos componentes anatómicos.
d. Productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal.
3. La normatividad sanitaria sujeta la emisión del visto bueno de importación, a través de la ventanilla única de comercio exterior "VUCE", a las reglas referidas en los numerales anteriores. Sin embargo, a fin de referir las particularidades propias de ésta tenemos que:
| TIPO DE PRODUCTO | PRODUCTO (TERMINADO) REQUIERE VOBO. | MATERIA PRIMA REQUIERE VOBO. |
| Alimentos | SI | SI (incluyendo ingredientes secundarios) |
| Medicamentos (incluyendo biológicos) | SI | SI (solo para lotes piloto y ensayos previos requeridos para la tramitación del registro sanitario) |
| Dispositivos médicos y equipos biomédicos | SI | NO |
| Fitoterapéuticos | SI | SI |
| Plaguicidas | SI | NO |
| Suplementos dietarios | SI | NO |
| Cosméticos | SI | NO |
| Homeopáticos | SI | SI (solo para lotes piloto y ensayos previos requeridos para la tramitación del registro sanitario) ) |
| Bebidas alcohólicas | SI | SI |
| Reactivos de diagnóstico in vitro para exámenes de especímenes de origen humano | SI | NO |
| Reactivos de diagnóstico invitro huérfanos, in vitro grado analítico, analítico específico, los reactivos de uso general en laboratorio y reactivos in vitro en investigación utilizados en muestras de origen humano | SI | NO |
| Componentes anatómicos | SI | NO |
| Higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal. | SI | NO |
6. Vigilancia y control:
Ahora bien, teniendo en cuenta el alcance solicitado, en relación con el control y vigilancia que debe ejercerse, se observa necesario precisar que la consulta elevada hacía referencia a si "(...) las solicitudes de visto bueno de importación emitidos por el Invima a través de la ventanilla única de comercio exterior "VUCE", se les realice el cobro (...)", frente a lo que se indicó que el producto debe obtener el referido visto bueno de importación previo a su ingreso y debe ser objeto de cobro de la tarifa señalada, mas no en todos los casos se requiere el trámite de visto bueno de importación para su materia prima.
Pese lo anterior, es importante referir que aun cuando las materias primas para la fabricación de productos no requieran en todos los casos un visto bueno, propiamente dicho, emitido por el Invima en plataforma VUCE previa su importación, salvo algunas indicaciones especiales, las mismas deben ser objeto de vigilancia y control por parte del Instituto en el marco de las competencias propias de la entidad, siendo necesario determinar, conforme los lineamientos técnicos necesarios, la herramienta, mecanismo o instrumento adecuado para la realización de dicho control y vigilancia, reiterando que, para la importación de materias primas para la fabricación de productos competencia del Instituto, la regla general nos enseña que no requiere el referido visto bueno de importación y, en virtud del numeral 5 del artículo 9 de la Ley 1437 de 2011, no puede la entidad exigir documentos no previstos por las normas legales aplicables a los procedimientos de que trate la gestión o crear requisitos o formalidades adicionales, lo cual no exime de las funciones de inspección, vigilancia y control propias del Instituto que debe ser ejercida sobre dichas materias primas con un mecanismo diferente a la exigencia de tal requisito previo a su importación.
7. Sugerencias:
Adicionalmente a la sugerencia indicada inicialmente en el concepto 1107-081-2025 relacionada con revisar y, de ser necesario, modificar aquellos procedimientos, guías o directrices relacionadas, teniendo en cuenta las consideraciones jurídicas y conclusiones acá expuestas.
Es importante que desde cada una de las Direcciones misionales competentes, en coordinación con la Dirección de Operaciones Sanitarias, se defina, conforme a las necesidades de gestión de riesgo, vigilancia y control de materias primas para la fabricación de productos, una herramienta, mecanismo o instrumento que permita ejercer dichas actividades supliendo las necesidades para el efecto, entre otras, en el marco de las competencias otorgadas al Invima dando cumplimiento a la función legal asignada.
Cordialmente,
ANDRÉS FERNANDO MESA VALENCIA
Jefe Oficina Asesora Jurídica
