Concepto 80 de 2024 INVIMA

CONCEPTO 80 DE 2024

(junio)

<Fuente: Archivo interno entidad emisora>

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA

Bogotá D.C. junio de 2024.

Doctoras

XXXXX

XXXXX

XXXXX

Estimados cordial saludo,

En atención a la expedición del Acuerdo 007 de 2024, publicado en el Diario Oficial No. 52.759 del 17 de mayo de los presentes, sin perjuicio del análisis técnico y jurídico que al interior de sus dependencias se adelante con respecto a la implementación de este nuevo Acuerdo, la Oficina Asesora Jurídica recomienda tener en cuenta los siguientes aspectos de la norma:

El Consejo Directivo del Invima expidió el Acuerdo 007 de 2024, incorporando grandes modificaciones al funcionamiento de la Comisión Revisora, órgano de asesoría de carácter técnico y científico del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima).

Según se señala en la parte considerativa de este acto, su expedición se basa en los avances científicos y tecnológicos de los productos competencia del Invima, que requieren de una nueva propuesta de perfiles, mecanismos de escogencia de los miembros de las Salas y matriz de instrumento para la evaluación de los comisionados.

En línea con lo anterior, el artículo 3o establece en cabeza de la Comisión Revisora como funciones adicionales a la de emitir conceptos y recomendaciones técnico- científicas respecto a la seguridad y eficacia de los productos competencia del Instituto, las siguientes:

* investigar, analizar y proponer acciones y medidas que promuevan el avance científico en investigación, innovación y desarrollo en pro del mejoramiento y actualización de las condiciones sanitarias en beneficio de la salud pública;

*Elevar consultas o solicitar conceptos a personas naturales o jurídicas, nacionales o extranjeras de reconocida capacidad, idoneidad y experiencia técnico-científica, previa verificación en el sistema de registro de transferencias de valor, y firma de declaración de conflicto de intereses para los asuntos de su competencia, según lo determine la respectiva sala.

En el artículo 4 de conformación de la Comisión Revisora, se incluye una variación significativa en la conformación de la Comisión, pasando de seis a cinco salas, considerando que la sala de moléculas nuevas, nuevas indicaciones y medicamentos biológicos, desaparece y en su lugar la Sala Especializada de medicamentos se complementa como Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos.

El mecanismo de composición y periodo de los miembros de cada Sala también representa una novedad de esta norma, al incorporarse el “Registro Nacional de Expertos de las Salas Especializadas del Invima- RNEI” para aquellos miembros de las Salas que no sean funcionarios del Invima o designados por el Ministerio de Salud y Protección Social.

Este registro, según lo estableció el artículo 6o del Acuerdo, se conformará a través de una convocatoria pública y abierta, importante considerar que esto deberá desarrollarse bajo el cumplimiento del procedimiento establecido por la Dirección General del Invima, previo aval del Consejo Directivo.

En el procedimiento que se establezca para el efecto, se deberá atender los lineamientos del Acuerdo 007 de 2024 y de manera particular el artículo 6o ibidem indica:

- Los profesionales expertos incluidos en el RNEI harán parte del sector académico, sector salud, sector alimentos, sociedades científicas y serán comisionados para participar en las sesiones que se programen en cada una de las Direcciones técnicas de la entidad previa verificación en el sistema de transferencias de valor y firma de declaración de conflictos de interés.

Algunos de los aspectos relevantes de la inclusión en el Registro Nacional de Expertos de las Salas Especializadas del Invima (RNEI), son los siguientes:

- La inclusión en el Registro Nacional de Expertos de las Salas Especializadas del Invima (RNEI) tendrá una vigencia de dos (2) años, contados a partir de la inscripción del experto en dicho registro, prorrogable por un periodo máximo de dos (2) años.

- La permanencia en el RNEI estará sujeta a la evaluación del desempeño de cada uno de los miembros comisionados de las salas especializadas, de conformidad con la matriz de instrumentos de evaluación que establezca la Dirección General del INVIMA.

- El experto incluido en el RNEI al cual se le haya vencido su periodo podrá participar en una nueva convocatoria pública.

Se resalta que para participar en las sesiones ordinarias y/o extraordinarias de las Salas Especializadas, la selección y designación se hará mediante el sistema de información que para ello establezca el INVIMA, esto según lo previsto en el parágrafo 4o del artículo 6o del Acuerdo.

El procedimiento para la a invitación y postulación desarrollado en el artículo 7o de la norma, requiere igualmente de implementación y acciones previas por parte del Instituto, según se lee en ese artículo, el INVIMA adoptará y habilitará una plataforma tecnológica de gestión, en la cual se fijarán los parámetros de la convocatoria pública y abierta, de conformidad con el procedimiento que para el efecto se establezca (...)

Parágrafo. El INVIMA a través de las Direcciones Misionales Técnicas, evaluará el perfil, idoneidad y experiencia de los profesionales que cumplan con los requisitos mínimos habilitantes, así como los criterios de calificación adicional que se establezcan, de acuerdo con los parámetros fijados en el presente Acuerdo y el procedimiento que se defina para este fin.

En los que respecta a la integración de cada Sala, fue establecido en los artículos 8 a 12, así como lo referente a funciones específicas se encuentra previsto en los artículos 13 a 17 del Acuerdo.

Se mantiene la posibilidad de citar sesiones individuales o conjuntas de las Salas (artículo 18), así como de apartarse de los conceptos y recomendaciones emitidos por las Salas Especializadas, mediante motivación que contenga los aspectos técnicos y/o científicos que justifiquen la decisión (Artículo 20).

En este nuevo acuerdo se especifica en su artículo 22 que, sin perjuicio de las funciones asignadas a las Salas, el INVIMA, a través de las Direcciones Técnicas, podrá consultar, en atención a la complejidad, aspectos relacionados con las solicitudes de registro sanitario a expertos, universidades, entidades públicas y privadas, así como agencias sanitarias de otros países.

Para finalizar, en la implementación de este nuevo Acuerdo es necesario considerar la transitoriedad prevista en el artículo 30, según la cual:

Artículo 30. Transitorio. Los miembros de las Salas especializadas que a la fecha de entrada en vigor del presente Acuerdo tengan vigente su periodo, sesionarán hasta el vencimiento de su designación, según los términos establecidos en los Acuerdos 003 de 2017 y 002 de 2019.

Para efectos de la implementación del Acuerdo 007 de 2024, imperioso considerar que rige a partir de su publicación en el diario oficial, es decir, desde el 17 de mayo de 2024 y derogó los Acuerdos 003 del 18 de mayo de 2017, el Acuerdo 002 del 4 de octubre de 2019 expedidos por el Consejo Directivo del Invima y demás disposiciones que le sean contrarias

Cordialmente,

JAIRO ALBERTO PARDO SUÁREZ

Jefe Oficina Asesora Jurídica (E)