CONCEPTO 56 DE 2021
(mayo 18)
<Fuente: Archivo interno entidad emisora>
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA
Doctor:
XXXXXXXXXXXXXXX
Asunto: Respuesta a su Derecho de Petición - Rad: 20211077382 Donación de vacunas Covid -19
Respetado Dr. XXXXX, reciba un cordial saludo:
Nos permitimos dar respuesta a su Derecho de Petición indicado en el asunto de esta comunicación, por medio del cual solicita de nuestra entidad:
“...nos apoye de una manera “ALTRUISTA” Y “FILANTRÓPICA”, con la IMPLEMENTACIÓN de 5.000 vacunas, DE LA QUE LOS CIENTÍFICOS del mundo, han gestado, para combatir la PANDEMIA GENERADA POR LA COVID 19 y así poder vacunar a quienes conforman nuestras instituciones educativas.”
Al respecto, le informamos que el Gobierno Nacional, mediante el Decreto 109 de 2021, adoptó el Plan Nacional de Vacunación contra el COVID -19, previendo, en el artículo 26 del Capítulo VI denominado Importación y Comercialización de las vacunas contra el Covid -19[1], la centralización exclusiva de las actividades de importación y aplicación de las vacunas contra el Covid - 19, en el Ministerio de Salud y Protección Social.
El mencionado artículo 26 reza en su tenor:
“...Artículo 26. Centralización de las actividades de importación y aplicación de las vacunas contra el COVID -19. El Ministerio de Salud y Protección Social será la única entidad encargada de importar las vacunas contra el COVID -19 que se apliquen en la ejecución del Plan Nacional de Vacunación. La misma entidad determinará el momento en el que personas jurídicas públicas y privadas podrán importar, comercializar y aplicar las vacunas contra el COVI D -19, así como las condiciones que deberán cumplir para el efecto, previa recomendación de las instancias de coordinación y asesoría con las que cuente...”
Posteriormente y en desarrollo del citado artículo 26, el referido Ministerio expidió la Resolución No. 507 del 19 de abril de 2021, por la cual se establecen los requisitos para la importación, adquisición y aplicación de vacunas contra el SARS-CoV-2 por personas jurídicas de derecho privado o personas jurídicas con participación pública que se rijan por el derecho privado.
En el artículo 1 “Objeto” del mencionado acto administrativo, el Ministerio de Salud y Protección Social, definió las reglas especiales para autorizar a las personas jurídicas de derecho privado o personas jurídicas con participación pública que se rijan por el derecho privado, para la importación, adquisición y aplicación de vacunas contra el Covid-19, y fijó las reglas para la aplicación de las vacunas.
En el artículo 2 de la misma resolución, la aludida cartera ministerial estableció los requisitos para la importación de vacunas contra el Covid-19, por personas de derecho privado, indicando en el numeral 2.1 del mismo artículo, que el particular interesado deberá entre otras regulaciones:
“2.1 Solicitar la modificación de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA para ser incluidos como importadores, diferentes al titular de la autorización.”
Lo anterior por cuanto el artículo 1 del Decreto 1787 de 2020, le otorga a Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, esa facultad:
“...ARTÍCULO 1. OBJETO. El presente decreto tiene por objeto establecer las condiciones sanitarias para el trámite y otorgamiento de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia -ASUE, por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, para medicamentos de síntesis química o biológicos que aún no cuentan con toda la información requerida para la obtención de registro sanitario, y que sean destinados al diagnóstico, la prevención y tratamiento de la Covid-19.”.
De acuerdo con las normas citadas, el Invima, como autoridad sanitaria nacional, solo tiene competencia para realizar el trámite y otorgamiento de la Autorización de Uso de Emergencia - ASUE- en los eventos indicados en el mencionado artículo 1 del Decreto 1787 de 2020 y no está facultado para adquirir, importar, comercializar, donar ni aplicar vacunas contra el Covid-19; por lo tanto, el INVIMA no tiene facultades ni competencias que le permitan acceder a su solicitud.
En los términos anteriores dejamos expuesto nuestro concepto sobre los temas consultados, el cual se emite con el alcance previsto en el artículo 28 de la Ley 1755 de 2015.
Cordial saludo,
Ana María Santana Puentes
Jefe Oficina Asesora Jurídica
1. Modificado parcialmente por el Decreto 466 de 2021 “Por el cual se modifica el Artículo 7 del Decreto 109 de 2021, modificado por el Decreto 0404 de 2021 y se dictan otras disposiciones”.
