CONCEPTO 39 DE 2021
(marzo 26)
<Fuente: Archivo interno entidad emisora>
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA
XXXXXXXXXXXXXXX
Asunto: Respuesta a su consulta – 20211029154 del 19 de febrero de 2021.
Cordial saludo,
En atención a su consulta referida en el asunto, es necesario señalar que esta Oficina Asesora Jurídica realizó el análisis y estudio de lo solicitado, procediendo, de la misma forma, a agotar las consultas técnicas correspondientes a las inquietudes planteadas.
Asimismo, como consideración previa, es importante indicar que la presente respuesta se emite en abstracto o de modo general, a partir del marco normativo especial aplicable a cada uno de los productos objeto de consulta, por lo que siempre será necesario considerar las condiciones específicas y particularidades publicitarias propias de cada caso particular, cuyo estudio específico corresponde a las áreas misionales competentes para cada solicitud, de forma que son aquellas quienes determinan la adecuación de lo solicitado a los requisitos establecidos por la normatividad sanitaria, a fin de aprobar o no lo solicitado en materia de publicidad.
Así, para efectos metodológicos y de contexto, nos permitimos citar las inquietudes planteadas en su consulta, las cuales serán resueltas de acuerdo con la normatividad específica para cada producto:
“-¿Cuáles son las normas específicas de publicidad de alimentos de bajo riesgo?
-¿Cuáles son las normas específicas de publicidad de suplementos dietarios?
-¿Cuáles son las normas específicas de publicidad de cosméticos?
-¿Cuáles son los requisitos para hacer publicidad de alimentos de bajo riesgo?
-¿Cuáles son los requisitos para hacer publicidad de suplementos dietarios?
-¿Cuáles son los requisitos para hacer publicidad de cosméticos?
-¿Cuáles elementos de una página web son considerados como publicidad por parte del INVIMA?
-¿Las pestañas o categorías usadas en una página web son consideradas como publicidad?
-¿Las expresiones VITALITY, DURABILITY, ENDURANCE, ATHETIC, RELIEF pueden ser usadas como pestañas o categorías que agrupen suplementos dietarios?
-¿Las expresiones VITALITY, DURABILITY, ENDURANCE, ATHETIC, RELIEF pueden ser usadas como pestañas o categorías que agrupen alimentos de bajo riesgo?
-¿Las expresiones VITALITY, DURABILITY, ENDURANCE, ATHETIC, RELIEF pueden ser usadas como pestañas o categorías que agrupen cosméticos?”
EN MATERIA DE SUPLEMENTOS DIETARIOS
La norma sanitaria que específicamente se refiere a temas publicitarios de Suplementos Dietarios es el Decreto 3249 de 2006, modificado por el Decreto 3863 de 2008, el cual señala:
“ARTÍCULO 1. OBJETO Y ÁMBITO DE APLICACIÓN. Las disposiciones contenidas en el presente decreto tienen por objeto regular el régimen de registro sanitario, fabricación, envase, rotulado o etiquetado, control de calidad, comercialización, publicidad, uso, Buenas Prácticas de Manufactura, así como el régimen de vigilancia y control sanitario de los suplementos dietarios nacionales o importados que se comercialicen en el territorio nacional, con el fin proteger la salud y seguridad humana y prevenir las prácticas que puedan inducir a error a los consumidores. Su cumplimiento es obligatorio para los titulares del registro sanitario y en general, para todas las personas naturales o jurídicas que realicen actividades relacionadas con el contenido del presente decreto.
ARTÍCULO 2. DEFINICIONES. Para efectos del presente decreto, se adoptan las siguientes definiciones:
Suplemento dietario. Es aquel producto cuyo propósito es adicionar la dieta normal y que es fuente concentrada de nutrientes y otras sustancias con efecto fisiológico o nutricional que puede contener vitaminas, minerales, proteínas, aminoácidos, otros nutrientes y derivados de nutrientes, plantas, concentrados y extractos de plantas solas o en combinación.
(…)
ARTÍCULO 24. PUBLICIDAD. La publicidad de los suplementos dietarios se ajustará a los beneficios atribuidos a cada uno de los ingredientes característicos de la composición y deberá ser aprobada previamente por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, de acuerdo a la reglamentación que para tal efecto expida el Ministerio de la Protección Social.
PARÁGRAFO. En las etiquetas y rótulos de envases y empaques y en la publicidad de los suplementos dietarios no se deberá presentar información que confunda, exagere o engañe, en cuanto a su composición, origen, efectos u otras propiedades del producto, ni ostentar indicaciones preventivas, de rehabilitación o terapéuticas.
ARTÍCULO 25. REQUISITOS DE LA PUBLICIDAD. La publicidad de los suplementos dietarios deberá cumplir con los siguientes requisitos:
1. Toda la información debe ser completa, veraz, que no induzca a confusión o engaño.
2. Garantizar que la publicidad de las bondades de los suplementos dietarios no se contrapongan a la promoción de hábitos saludables y estilos de vida saludable en concordancia con las políticas de salud pública.
3. No Inducir o promover hábitos de alimentación nocivos para la salud.
4. No afirmar que el producto llena por sí solo los requerimientos nutricionales del ser humano, o que puede sustituir alguna comida.
5. No atribuir a los suplementos dietarios un valor nutritivo superior o distinto al que tengan.
6. No realizar comparaciones en menoscabo de las propiedades de otros productos.
7. No expresar o sugerir que la ingestión exclusiva de estos productos proporciona a las personas características o habilidades extraordinarias.
8. No declarar propiedades que no puedan comprobarse, o que señalen que los productos son útiles para prevenir, aliviar, tratar o curar una enfermedad, trastorno o estado fisiológico.
9. La leyenda de que trata el literal a), numeral 2 del artículo 21, deberá ser incluida en la publicidad de manera clara e inteligible.
10. No incentivar el consumo en menores de edad.
11. Si la publicidad incluye promociones, no se permite que los incentivos estén en contacto con el contenido del producto.”
De esta forma, los requisitos se encuentran en las normas citadas; sin embargo, de manera general, se señala que el Invima, a través de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos y su grupo de publicidad, evalúa la solicitud que realiza previamente el interesado para publicitar su producto conforme a lo aprobado en el Registro Sanitario, de esta manera, el contenido de los materiales publicitarios deben coincidir exactamente con las aprobadas en el acto administrativo que aprueba la pieza publicitaria, junto con las declaraciones allí contenidas, de forma tal que corresponde a dicha Dirección Misional, a través del referido grupo, el análisis y estudio de las solicitudes de aprobación de publicidad relativas a suplementos dietarios, verificando que correspondan con las condiciones aprobadas en el registro, y en general, a la normatividad que los rige, debiéndose publicitar el producto en las condiciones señaladas en el acto aprobatorio de la pieza publicitaria propiamente dicho.
Ahora bien, teniendo en cuenta la definición de la categoría, es importante resaltar que esta clase de productos no tienen indicación, por tanto, no curan, no previenen, ni tratan ninguna enfermedad, puesto que los suplementos complementan una dieta normal.
En relación con los elementos de una página web que son considerados como publicidad, se tiene que siempre que se sugiera o incentive al consumidor para la elección de cualquier tipo de producto o con la indicación de un beneficio de este, bien sea a través de imágenes o textos, en un medio masivo, será considerado publicidad, caso en el cual se deberá solicitar la autorización de este Instituto, aportando la página completa, pantallazo por pantallazo, con todos sus hipervínculos, pestañas, botones emergentes, y en general, todo lo que componga la misma.
En este mismo sentido, las pestañas o categorías usadas en una página web, efectivamente son consideradas como publicidad, en tanto se sugiera o incentive al consumidor para la elección de cualquier tipo de producto o con la indicación de un beneficio, persuadiendo el uso o consumo del mismo.
Finalmente, respecto a si las expresiones VITALITY, DURABILITY, ENDURANCE, ATHETIC, RELIEF, pueden ser usadas como pestañas o categorías que agrupen suplementos dietarios, se tiene que no es posible, por cuanto dichas expresiones no son permitidas ni autorizadas en el registro sanitario que debe amparar este tipo de productos, y consecuencialmente, tampoco en su publicidad.
EN MATERIA DE COSMETICOS
La normatividad que actualmente aplica para las actividades de publicidad de productos Cosméticos se describe a continuación:
La Decisión 833 de 2018 “Armonización de Legislaciones en materia de Productos Cosméticos”:
“(…)
Artículo 2.- Para efectos de la presente Decisión se aplicarán las siguientes definiciones: (…)
2.28 PUBLICIDAD: Actividad mediante la cual se divulga información con el fin de dar a conocer, persuadir, recordar a un grupo o mercado objetivo sobre productos cosméticos, utilizando cualquier medio de comunicación.
(…)
Artículo 48.- Sin perjuicio de lo establecido en la legislación interna vigente de los Países Miembros, las Autoridades Nacionales Competentes verificarán en sus acciones de control y vigilancia que en la publicidad y promoción de los productos cosméticos, no se atribuyan características, propiedades o acciones que no posean, o que excedan de las funciones cosméticas, o que indiquen propiedades curativas, terapéuticas o afirmaciones en salud que induzcan a error o confusión al consumidor con otra categoría de productos, en concordancia con los artículos 3, 9 y 20 de la presente Decisión.
Artículo 49.- El incumplimiento de las disposiciones establecidas en el artículo anterior, derivarán en la aplicación de medidas de seguridad sanitaria y las sanciones, según la legislación interna de cada País Miembro.
(…)”
El Decreto 219 de 1998 “por el cual se reglamentan parcialmente los regímenes sanitarios de control de calidad, de vigilancia de los productos cosméticos, y se dictan otras disposiciones”, establece:
“(…)
Artículo 30. Denominaciones. No se aceptarán como nombres para los productos cosméticos:
a) Las denominaciones estrambóticas, exageradas o que induzcan al engaño o error, o que no se ajustan a la realidad del producto;
b) Las denominaciones que induzcan a confusión con otra clase de productos;
c) Las que utilicen nombres, símbolos, emblemas de carácter religioso.
Artículo 31. De la información y publicidad. La información científica, promocional o publicitaria de los productos, será realizada con sujeción a las condiciones del registro sanitario y a las normas técnicas y legales vigentes.
Los titulares de los registros sanitarios serán responsables por cualquier trasgresión en el contenido de los materiales de promoción y publicidad, y de las consecuencias que puedan acarrear en la salud individual o colectiva, de conformidad con las normas legales que regulan la materia.
Compete al INVIMA velar por el cumplimiento de los mandatos señalados en las normas anteriores.
(…)”
De acuerdo con la normatividad relacionada, se tienen que los requisitos para la publicidad de productos Cosméticos está sujeta a la naturaleza del mismo, como a las condiciones notificadas ante el Instituto, es decir, que no se pueden atribuir características, propiedades o acciones que no son propias a la definición de un producto cosmético establecido en el numeral 2.26 del artículo 2o de la Decisión 833 de 2018, así como las condiciones establecidas en los artículos 3, 9 y 20 de la referida Decisión.
Así mismo, la publicidad de los productos Cosméticos, no puede contener declaraciones o propiedades curativas, terapéuticas o afirmaciones en salud que induzcan a error o confusión al consumidor con otro tipo de producto, articulo 48 de la Decisión 833 de 2018 en concordancia con los artículos 30 y 31 del Decreto 219 de 1998.
Ahora bien, en relación con los elementos de una página web que son considerados como publicidad, así como las pestañas o categorías usadas en la misma, debe ponerse de presente que el numeral 2.28 del artículo 2o de la decisión 833 de 2018, señala:
“(…)
2.28 PUBLICIDAD: Actividad mediante la cual se divulga información con el fin de dar a conocer, persuadir, recordar a un grupo o mercado objetivo sobre productos cosméticos, utilizando cualquier medio de comunicación.
(…)”
Por lo anterior, cualquier actividad o elemento que tenga por objeto divulgar información, para dar a conocer, persuadir, recordar un producto cosmético, se debe considerar publicidad. En consecuencia, e indistintamente de qué medio o elemento de comunicación se use, como por ejemplo una página web descrita en pestañas o categorías, si en efecto cumple con las condiciones señaladas, la misma debe ser considera una acción de publicidad.
Finalmente, respecto a si las expresiones VITALITY, DURABILITY, ENDURANCE, ATHETIC, RELIEF, pueden ser usadas como pestañas o categorías que agrupen cosméticos, se tiene que si dichas expresiones enmarcan funciones atribuidas al producto
cosmético, debe entenderse que todo el contenido que se relacione con el producto cosmético objeto de publicidad, debe dar cumplimiento a los requisitos ya mencionados; ya que toda la información que se relacione con el producto, como expresiones, pestañas, categorías, declaraciones, propiedades, características, se evalúa como un elemento contextualizado para evitar que el interesado, consumidor o usuario no presente confusión o error con otro tipo de producto.
EN MATERIA DE ALIMENTOS
Los reglamentos sanitarios de publicidad de alimentos y bebidas son de orden general y/o específico para algunos alimentos según el tipo, sin que ello se ligue a la naturaleza de su riesgo (bajo, medio o alto) en los términos establecidos en la resolución 719 de 2015 “Por la cual se establece la clasificación de alimentos para consumo humano de acuerdo con el riesgo en salud pública”, así pues, se tiene como normatividad vigente:
- Ley 9 de 1979 “Por la cual se dictan Medidas Sanitarias”
- Decreto 019 de 2012 “Por el cual se dictan normas para suprimir o reformar regulaciones, procedimientos y trámites innecesarios existentes en la Administración Pública.”
- Decreto 1397 de 1992 “Por el cual se promueve la lactancia materna, se reglamenta la comercialización y publicidad de los alimentos de fórmula para lactantes y complementarios de la leche materna y se dictan otras disposiciones”
- Resolución 11488 de 1984 “Por la cual se dictan normas en lo referente a procesamiento, composición, requisitos y comercialización de los alimentos infantiles, de los alimentos o bebidas enriquecidos y de los alimentos o bebidas de uso dietético"
- Resolución 3929 de 2013 “Por la cual se establece el reglamento técnico sobre los requisitos sanitarios que deben cumplir las frutas y las bebidas con adición de jugo (zumo) o pulpa de fruta o concentrados de fruta, clarificados o no, o la mezcla de estos que se procesen, empaquen, transporten, importen y comercialicen en el territorio nacional”
- Ley 1355 de 2009 “Por medio de la cual se define la obesidad y las enfermedades crónicas no transmisibles asociadas a esta como una prioridad de salud pública y se adoptan medidas para su control, atención y prevención”.
En tal sentido y como característica general de su obligatoriedad, el artículo 47 de la Resolución 2674 de 2013, cuyo objeto es establecer los requisitos sanitarios que deben cumplir las personas naturales y/o jurídicas que ejercen actividades de fabricación, procesamiento, preparación, envase, almacenamiento, transporte, distribución y comercialización de alimentos y materias primas de alimentos y los requisitos para la notificación, permiso o registro sanitario de los alimentos, según el riesgo en salud pública, con el fin de proteger la vida y la salud de las personas, señala:
“ARTÍCULO 47. RESPONSABILIDAD. El titular del registro, notificación o permiso sanitario, deberá cumplir en todo momento con la reglamentación sanitaria vigente, las condiciones de producción y el aseguramiento de control de calidad exigida, presupuestos bajo los cuales
se concede el registro, permiso o notificación sanitaria. En consecuencia, cualquier transgresión de la reglamentación o condiciones establecidas para su otorgamiento y los efectos que esta tenga sobre la salud de la población, se extenderá igualmente al fabricante, comercializador e importador del producto cuando no sean titulares.”
Advirtiendo de esta forma que el control ejercido por este Instituto en materia de publicidad de alimentos, es posterior, esto es, que no se requiere aprobación previa por parte de esta autoridad de una pieza o elemento publicitario en materia de alimentos.
Ahora bien, es importante referir que indistintamente del medio de emisión y su ubicación (física o digital), la publicidad corresponde a toda actividad orientada a persuadir al público con un mensaje comercial de un producto, marca, empresa o servicio, identificado por un diseño gráfico y/o caracterización sonora o visual, para que los consumidores tomen la decisión de compra o uso de un producto o servicio, cuya naturaleza se encuentra en armonía con la definición establecida en el numeral 12 del artículo 5 de la Ley 1480 de 2011, la cual señala: “12. Publicidad: Toda forma y contenido de comunicación que tenga como finalidad influir en las decisiones de consumo”.
Teniendo en cuenta que los reglamentos sanitarios aplicables a publicidad son de orden general y/o especifico, según lo descrito, el uso de las expresiones VITALITY, DURABILITY, ENDURANCE, ATHETIC y RELIEF en la publicidad de alimentos y bebidas, estará condicionada a si se encuentran amparados como marca comercial o nombre fantasía en el registro, permiso o notificación sanitaria del alimento publicitado.
Es importante señalar que el lenguaje verbal y no verbal de la pieza publicitaria, junto con las imágenes, animación y/o sonido, bajo la cual se encuentre diseñada y la inclusión de dichos términos, no podrá generar confusión o falsas expectativas sobre el alimento y bebida publicitada, a nivel nutricional, propiedades especiales, declaraciones de propiedades en salud de tipo preventivo curativo o terapéutica según la naturaleza del producto publicitado que está dada, según lo estipulado en la autorización sanitaria de comercialización (registro, permiso o notificación sanitaria), dando así cumplimiento a los reglamentos antes citados.
En los términos anteriores dejamos expuesto nuestro concepto sobre el tema consultado, el cual se emite con el alcance previsto en el artículo 28 de la Ley 1755 de 2015, quedando atentos para cualquier aclaración o ampliación que se considere necesaria.
Cordialmente;
ANA MARIA SANTANA PUENTES
Jefe Oficina Asesora Jurídica
