CONCEPTO 31 DE 2021
(marzo 21)
<Fuente: Archivo interno entidad emisora>
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA
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Asunto: Respuesta a su Derecho de Petición – Solicitud de Concepto Rad: 20211019754
Damos respuesta en los siguientes términos a su derecho de petición, remitido por usted a esta Oficina Asesora Jurídica el 8 de febrero del presente año, radicación No. 20211019754, por medio del cual plantea el siguiente supuesto en su consulta:
“1. De presentarse un cambio de accionistas, en una sociedad dedicada a la expedición de fórmulas magistrales, ¿Es necesario hacer reporte o comunicación alguna al Instituto Nacional de Vigilancia de medicamentos y Alimentos – INVIMA respecto al cambio en la estructura societaria?”
Teniendo en cuenta que en su consulta plantea un supuesto, esta oficina Asesora Jurídica, para responder su solicitud, ha entendido que la afirmación “cambio de accionistas”, contenida en su consulta, se circunscribe a las sociedades de capital, por cuanto son las únicas que su capital está formado por acciones y que sus titulares se denominan accionistas, siendo las más comunes las sociedades Comanditarias por acciones, Anónimas S.A. y las Sociedades por Acciones Simplificadas S.A.S.
Así mismo, entendemos que las “fórmulas magistrales” a las que se refiere en su consulta, son las mismas definidas en el Decreto 2200 de 2005 como Preparación Magistral: “…preparado o producto farmacéutico elaborado por un Químico Farmacéutico para atender una prescripción médica, de un paciente individual, que requiere de algún tipo de intervención técnica de variada complejidad. La preparación magistral debe ser de dispensación inmediata…” elaborados por parte de Establecimientos Farmacéuticos señalados en el parágrafo 5o del artículo 11 del mencionado Decreto 2200 de 2005 y/o por los Servicios Farmacéuticos de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud.
Dentro de este marco mercantil y sanitario procedemos a dar respuesta a su consulta en los siguientes términos:
Para empezar, traemos a colación el Decreto 410 de 1971 (Código de Comercio), el cual se ocupa de los comerciantes y los asuntos mercantiles y señala respecto de su naturaleza, lo siguiente:
(…)
“…Artículo 98. Contrato de Sociedad - Concepto - Persona Jurídica Distinta. Por el contrato de sociedad dos o más personas se obligan a hacer un aporte en dinero, en trabajo o en otros bienes apreciables en dinero, con el fin de repartirse entre sí las utilidades obtenidas en la empresa o actividad social.
La sociedad, una vez constituida legalmente, forma una persona jurídica distinta de los socios individualmente considerados…”
(…)
Artículo 167. Reforma de Contrato Social por Transformación de Sociedad. Una sociedad podrá, antes de su disolución, adoptar cualquiera otra de las formas de la sociedad comercial reguladas en este Código, mediante una reforma del contrato social.
La transformación no producirá solución de continuidad en la existencia de la sociedad como persona jurídica, ni en sus actividades ni en su patrimonio.
(…)
Como se observa, de acuerdo con las normas transcritas, en especial con el art. 98 del Código de Comercio, “…La sociedad, una vez constituida legalmente, forma una persona jurídica distinta de los socios individualmente considerados…” en consecuencia, las sociedades de naturaleza comercial se constituyen como una persona jurídica diferente de sus socios y se convierten en un sujeto jurídico titular de derechos y obligaciones.
Así, en cuanto al apartado de su consulta en el cual indica que “…es una sociedad dedicada a la expedición de fórmulas magistrales…”, es importante resaltar que mediante la Resolución 444 de 2008 el entonces Ministerio de la Protección Social, adoptó el Instrumento de Verificación de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Elaboración de preparaciones magistrales y se dictaron otras disposiciones, indicando en su parte resolutiva:
“…..Artículo 1o. Adopción. Adoptar, para ser aplicado en todo el territorio nacional y con carácter obligatorio, el Instrumento de Verificación de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Elaboración para los Establecimientos Farmacéuticos señalados en el parágrafo 5o del artículo 11 del Decreto 2200 de 2005 y Servicios Farmacéuticos de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, que elaboren preparaciones magistrales y realicen las operaciones de elaboración, transformación, preparaciones, mezclas, adecuación y ajuste de concentraciones de dosis, y reenvase y reempaque de medicamentos dentro del Sistema de Distribución de Medicamentos en Dosis Unitaria para pacientes hospitalizados y/o ambulatorios en casos especiales.
Artículo 2o. Procedimiento para la obtención del certificado de cumplimiento de las buenas prácticas de elaboración. El procedimiento para la obtención del Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Elaboración, se adelantará conforme a lo señalado en el Decreto 549 de 2001, o la norma que lo modifique, adicione o sustituya. Igualmente, el interesado en la solicitud de la visita, previa a la obtención del Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Elaboración, deberá allegar debidamente diligenciado el Instrumento de Verificación que se adopta con la presente resolución.
Artículo 3o. Vigencia del certificado. El Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Elaboración tendrá una vigencia de cinco (5) años, contada a partir de la fecha de su expedición. Dicho certificado podrá renovarse por un período igual, para lo cual, se deberá surtir el procedimiento previsto en el artículo 2o de la presente resolución…”
Así mismo, el numeral 3 del artículo 22 de la Resolución 1403 de 2007 le otorga al Invima la función de inspección, vigilancia y control y de certificación para obtener el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Elaboración que se aplica a los Establecimientos Farmacéuticos señalados en el parágrafo 5o del artículo 11 del Decreto 2200 de 2005 y a los Servicios Farmacéuticos de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud:
“3) Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA. El INVIMA ejercerá las funciones de inspección, vigilancia y control de los servicios farmacéuticos de las instituciones prestadoras de servicios de salud y establecimientos farmacéuticos, en los aspectos que se señalan a continuación:
a. Servicios farmacéuticos. El INVIMA certificará el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Elaboración por parte de los servicios farmacéuticos de las instituciones prestadoras de servicios de salud, verificando el cumplimiento de las condiciones esenciales, requisitos y procedimientos establecidos, cuando en estos se realicen preparaciones magistrales y/o adecuación y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos oncológicos y demás medicamentos para cumplir con las dosis prescritas.
b. Establecimientos farmacéuticos. El INVIMA certificará el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Elaboración por parte de los establecimientos farmacéuticos de que trata el inciso segundo del parágrafo quinto del artículo 11 del Decreto 2200 de 2005, verificando para ello el cumplimiento de las condiciones esenciales, requisitos y procedimientos establecidos para la actividad y/o proceso que se realice.
PARÁGRAFO: Los sujetos que ejercen las funciones de inspección, vigilancia y control adoptarán las acciones de prevención y seguimiento para garantizar el cumplimiento de lo dispuesto en la presente resolución y el manual que adopta. Adelantarán las investigaciones y aplicarán las medidas correctivas o sanciones a que haya lugar, de conformidad con lo establecido en la Ley 09 de 1979 y el Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención de Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud y las disposiciones que los adicionen, modifiquen o sustituyan..”.
Dentro de este marco legal mercantil y sanitario, procedemos a dar respuesta a su consulta:
Tratándose de un “cambio de accionistas” puro y simple, el cual, como ya se indicó, solo se predica de las sociedades de capital, esta Oficina Asesora Jurídica considera que, por tratarse de una modificación interna de la sociedad comercial, en términos de su conformación de accionistas, dicho acto jurídico no comporta una obligación de reporte ante el Invima.
Ello por cuanto el acto por medio del cual se modifica la composición accionaria de una sociedad, se perfecciona desde la fecha en que se levanta el acta de asamblea, no estando sujeto el referido acuerdo social a comunicación alguna ante el Invima.
No obstante, si el cambio en la composición accionaria se acompaña de una reforma estatutaria que modifique la información aportada al Invima para la obtención de la certificación, verbigracia, cambio de objeto social, razón social, facultades del representante legal, domicilio, vigencia, fusión, cesión, escisión o disolución, si es necesario hacer el reporte o comunicación ante el Invima, por cuanto los titulares de registros, permisos, notificaciones o certificaciones de orden sanitario deben informar oportunamente al Instituto sobre los cambios relevantes en la estructura de la persona jurídica titular de derechos otorgados por el Instituto, modificaciones que pueden requerir el pago de tarifas establecidas por el Invima, de acuerdo con el Manual Tarifario vigente.
Lo anterior por cuanto los efectos de los derechos otorgados por el Invima a los particulares, sean personas naturales o jurídicas, no son solo interpartes y no son exclusivos frente al Instituto, sino que también recaen respecto de todos los particulares participes de la cadena de producción, comercialización, distribución, transporte y consumo final de los productos, es decir, de la comunidad en general, como posibles usuarios y consumidores de los productos amparados bajo dicha autorización, siendo entonces necesario, desde el punto de vista sanitario, que cualquier autorización o registro se encuentre debidamente actualizado ante el Invima, lo cual incluye las reformas estatutarias que impliquen transformaciones societarias que lleve a cabo el titular del Certificado de BPE o de cualquiera otra certificación, registro, permiso o notificación sanitaria.
En los términos anteriores dejamos expuesto nuestro concepto sobre los temas consultados, el cual se emite con el alcance previsto en el artículo 28 de la Ley 1755 de 2015.
Cordial saludo,
Ana María Santana Puentes
Jefe Oficina Asesora Jurídica
