CONCEPTO 25 DE 2021
(marzo)
<Fuente: Archivo interno entidad emisora>
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA
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Asunto: Respuesta a su consulta formulada mediante correo electrónico del 18 de febrero de 2021.
Con el fin de responder su consulta, es importante referir, en primer lugar, el artículo 78 de la Constitución Política de Colombia que indica:
"ARTICULO 78. La ley regulará el control de calidad de bienes y servicios ofrecidos y prestados a la comunidad, así como la información que debe suministrarse al público en su comercialización.
Serán responsables, de acuerdo con la ley, quienes en la producción y en la comercialización de bienes y servicios, atenten contra la salud, la seguridad y el adecuado aprovisionamiento a consumidores y usuarios.
(...)"
Para el efecto, la Ley 100 de 1993, en su artículo 245, señaló:
"ARTÍCULO 245. EL INSTITUTO DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS. Créase el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos Invima, como un establecimiento público del orden nacional, adscrito al Ministerio de Salud, con personería jurídica, patrimonio independiente y autonomía administrativa, cuyo objeto es la ejecución de las políticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico-quirúrgicos, odontológicos, productos naturales homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico, y otros que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva.
El Gobierno Nacional reglamentará el régimen de registros y licencias, así como el régimen de vigilancia sanitaria y control de calidad de los productos de que trata el objeto del Invima, dentro del cual establecerá las funciones a cargo de la Nación y de las entidades territoriales, de conformidad con el régimen de competencias y recursos."
De esta forma, se encomendó al Invima la guarda de la salud pública mediante el ejercicio de las funciones asignadas con base en el marco legal citado, que fueron desarrolladas y establecidas en el Decreto 2078 de 2012, que especialmente indica respecto del Instituto o sus Direcciones:
"ARTÍCULO 2o. OBJETIVO. El Invima tiene como objetivo actuar como institución de referencia nacional en materia sanitaria y ejecutar las políticas formuladas por el Ministerio de Salud y Protección Social en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de los medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico-quirúrgicos, odontológicos, productos naturales homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico, y otros que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva de conformidad con lo señalado en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y en las demás normas que la modifiquen, adicionen o sustituyan.
(...)
ARTÍCULO 4o. FUNCIONES. En cumplimiento de sus objetivos el Invima realizará las siguientes funciones:
1. Ejercer las funciones de inspección, vigilancia y control a los establecimientos productores y comercializadores de los productos a que hace referencia el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y en las demás normas que lo modifiquen o adicionen, sin perjuicio de las que en estas materias deban adelantar las entidades territoriales, durante las actividades asociadas con su producción, importación, exportación y disposición para consumo.
(...)
ARTÍCULO 22. DIRECCIÓN DE COSMÉTICOS, ASEO, PLAGUICIDAS Y PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICA. Son funciones de la Dirección de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene Doméstica, las siguientes:
(...)
5. Adelantar las visitas de inspección, vigilancia y control en los temas de su competencia bajo los parámetros señalados por la Dirección General.
ARTÍCULO 23. DIRECCIÓN DE OPERACIONES SANITARIAS. Son funciones de la Dirección de Operaciones Sanitarias, las siguientes:
1. Ejecutar las acciones de inspección, vigilancia y control de las actividades de competencia del Instituto en el marco del modelo de inspección, vigilancia y control adoptado por la Dirección General para tal fin.
2. Aplicar las medidas sanitarias de seguridad relacionadas con los productos de competencia del Invima, de conformidad con las normas sanitarias legales vigentes.
(...)"
Así pues, corresponde al Invima y particularmente a las áreas referidas, la ejecución de las acciones de Inspección, vigilancia y control de los productos referidos en la consulta, esto es, cosméticos y productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico. Frente a estos, es importante referir el marco normativo que cobija el ejercicio de dicha función y la vigilancia sanitaria que sobre estos se ejerce:
En materia de Cosméticos, el Decreto 219 de 1998 "Por el cual se reglamentan parcialmente los regímenes sanitarios de control de calidad, de vigilancia de los productos cosméticos, y se dictan otras disposiciones", establece como titular de dicha función al Invima, señalando que:
"ARTICULO 27. CONTROL Y VIGILANCIA. Los productos cosméticos estarán sujetos al control y vigilancia por parte de INVIMA o la autoridad sanitaria delegada, de conformidad con las disposiciones legales vigentes."
En este mismo sentido, la Decisión 833 de 2018 de la Comunidad Andina de Naciones – CAN "Armonización de Legislaciones en materia de Productos Cosméticos", cuya vigencia inicia el 1 de marzo de 2021, ordena:
"ARTÍCULO 27.- Las Autoridades Nacionales Competentes supervisarán el cumplimiento de la presente Decisión y la normativa que la complemente, mediante vigilancia y controles periódico(a)s posteriores a la notificación de los productos cosméticos que se comercialicen en la Subregión Andina, de acuerdo con lo establecido en los artículos 32 al 37.
(...)
ARTÍCULO 43.- Las Autoridades Nacionales Competentes al aplicar sanciones administrativas deberán observar el principio de proporcionalidad.
Las Autoridades Nacionales Competentes aplicarán sanciones cuando se compruebe que un producto cosmético representa riesgo sanitario o peligro para la salud de las personas o no se cumpla con lo establecido en la presente Decisión y la normativa que la complemente."
Por su parte, en materia de productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico, el Decreto 1545 de 1998 "Por el cual se reglamentan parcialmente los Regímenes Sanitarios, del Control de Calidad y de Vigilancia de los Productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico y se dictan otras disposiciones", determina que:
"ARTICULO 25. CONTROL Y VIGILANCIA. Los productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico estarán sujetos al control y vigilancia por parte del Invima o la autoridad sanitaria delegada, de conformidad con las disposiciones legales vigentes."
De la misma forma, la Decisión 706 de 2008 de la Comunidad Andina de Naciones - CAN "Armonización de legislaciones en materia de productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal", establece:
"ARTÍCULO 31. A fin de garantizar el cumplimiento de las funciones de control y vigilancia sanitaria, la Autoridad Nacional Competente podrá inspeccionar los establecimientos destinados a fabricar, importar, almacenar, distribuir y comercializar productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal. Para el efecto deberá cumplir con los procedimientos que establezca la legislación nacional respectiva.
(...)
ARTÍCULO 42. Las Autoridades Nacionales Competentes deberán aplicar sanciones administrativas en los siguientes casos:
(...)"
Visto lo anterior, como marco general de competencia para el ejercicio de las acciones de inspección, vigilancia y control por parte del Invima en relación con los productos objeto de consulta, debe advertirse que la función que se encuentra en cabeza del Instituto comprende todas aquellas etapas de la cadena productiva hasta el consumidor final, esto es: producción primaria, importación, distribución, así como la comercialización de los mismos; de esta forma, la competencia del Instituto en materia de cosméticos y productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico, por regla general salvo delegación alguna en los términos del artículo 4 del Decreto 219 de 1998 y 4 del Decreto 1545 de 1998, abarca todas aquellas acciones de los particulares relacionadas con la producción, distribución y/o comercialización de dichos productos. En consecuencia, que frente a la pregunta realizada:
"¿Puede el INVIMA visitar, encontrar e iniciar proceso contra empresa de distribución de productos cosméticos, de limpieza, desinfección pero que incumple la norma o debe ser la Secretaría de Salud al ser sólo comercializadores?"
En efecto, el Invima es la autoridad competente en materia de inspección, vigilancia y control de dichos productos en todas sus etapas de la cadena productiva, así pues, y pese a constituir únicamente actividades de comercialización de cosméticos y/o productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico, corresponde a este Instituto desarrollar todas las acciones y actuaciones administrativas pertinentes para la verificación del cumplimiento de los requisitos y condiciones sanitarias, entre otras visitar, encontrar e iniciar procesos sancionatorios de ser el caso, a fin de garantizar la salud publica relativa a la producción, comercialización y uso de dichos productos.
Lo anterior, refiriendo que, lógicamente, dichas acciones de IVC (inspección, vigilancia y control) deben corresponder a los hechos y situaciones evidenciados en el lugar donde se desarrollen las mismas, esto es verificación de requisitos y condiciones sanitarias de fabricación y producto final en establecimientos fabricantes, o simplemente requisitos y condiciones de producto final en meros comercializadores.
En los términos anteriores dejamos expuesto nuestro concepto sobre el tema consultado, el cual se emite con el alcance previsto en el artículo 28 de la Ley 1755 de 2015, quedando atentos para cualquier aclaración o ampliación que se considere necesaria.
Cordialmente;
ANA MARIA SANTANA PUENTES
Jefe Oficina Asesora Jurídica
