CIRCULAR 3314 DE 2016
(octubre 14)
<Fuente: Archivo interno entidad emisora>
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA
| Para: | Establecimientos que elaboran y adaptan dispositivos médicos sobre medida de Tecnología Ortopédica Externa |
| De: | Dirección de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías |
| Asunto: | Socializacion de lista de verificacion de requisitos para certificación de apertura y funcionamiento |
La Dirección de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Invima se permite recordar a los establecimientos que elaboran y adaptan dispositivos médicos sobre medida de tecnología ortopédica externa, que el plazo para obtener la certificación de apertura y funcionamiento vence el 31 de enero de 2017, de conformidad con lo previsto en el numeral 12.3 de la Resolución 2968 de 2015 “Por la cual se establecen los requisitos sanitarios que deben cumplir los establecimientos que elaboran y adaptan dispositivos médicos sobre medida de tecnología ortopédica externa ubicados en el territorio nacional”.
En este contexto, los establecimientos que no hayan obtenido dicha certificación en el término previsto en la norma en cita, no podrán realizar ninguna actividad relacionada con la elaboración y adaptación y serán sujetos de las medidas sanitarias de seguridad a que haya lugar.
En razón a lo anterior y con el propósito de que los establecimientos cuenten con una herramienta para facilitar la implementación de requisitos y conocer de manera previa a la auditoria, los aspectos que serán revisados, el Invima diseñó la lista de verificación anexa a la presente Circular, la cual se encuentra igualmente disponible en Nuestra página web www.invima.gov.co, en la siguiente ruta:
- trámites y servicios
- trámites
- Seleccione grupo: dispositivos médicos y equipos biomédicos
- Seleccione trámite: visitas y certificaciones DM
- Formatos
Adicionalmente, en la referida ruta de “visitas y certificaciones DM”, se encuentra disponible la siguiente información de interés para llevar a cabo el trámite de certificación de apertura y funcionamiento, así:
- Lista de chequeo de documentos para solicitar visita: disponible en la pestaña identificada como “Cuáles son los requisitos”
- procedimiento para certificación de apertura y funcionamiento: disponible en la pestaña identificada como “Información asociada”
Estaremos atentos a resolver las inquietudes que se tengan respecto a la aplicación del procedimiento definido por el Invima.
ELKIN HERMAN OTALVARO CIFUENTES
Director de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías
LISTA DE VERIFICACIÓN DE REQUISITOS PARA APERTURA Y FUNCIONAMIENTO DE ESTABLECIMIENTOS DE TECNOLOGIA ORTOPÉDICA EXTERNA
