CIRCULAR 2346 DE 2008
(Julio 28)
<Fuente: Archivo interno entidad emisora>
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA
| De: | Subdirección de Registros Sanitarios Subdirección de Insumos para la Salud y Productos Varios |
| Para: | Importadores, fabricantes y distribuidores en general de equipos de uso en estética, Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, Funcionarios del INVIMA |
| Asunto: | Fecha de vencimiento del plazao para la obtención de los registros sanitarios para los equipos de aparatología de uso en estética y su procedimiento |
Con el objeto de precisar los requisitos y la obligatoriedad de registros sanitarios para equipos de uso en estética, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, se permite informar que todo dispositivo médico contenido en la "Guia de Inspección para la Apertura y Funcionamiento de los Centros de Estética y Similares" y las tecnologías relacionadas con uso en estética requieren a la fecha registro sanitario, segun lo establecido en el Decreto 4957 de 2007.
En la siguiente tabla se presenta la clasificación de las tecnologias médicas con fimes estéticos y cosmetologicos especificando si corresponden o no una tecnologia biomédica controlada (colunma CONTROLADO), y si pueden o no ser manipuladas por profesionales del área estética (colunma COMPETENCIA).
| TECNOLOGÍA | CONTROLADO | COMPETENCIA |
| Lámparas LED(luz visible no coherente) | NO | SI |
| Tecnologia AFT | NO | SI |
| Tecnologia IPL (Intense pulsed light/Luz pulsada intensa) | NO | NO |
| Rayos Ultravioleta (UVA-UVB-UVC) | SI | NO |
| Tecnologia Láser | SI | NO |
| Rayos infrarrojos | NO | SI |
| Presión positiva (presoterapia) | NO | SI |
| Presión negativa- succión (vacumterapia/endermologia) | NO | NO |
| Cámaras hiperbaricas | SI | NO |
| Diatermia por microondas | NO | SI |
| Diatermia por alta frecuencia (onda corta) | NO | SI |
| Electroporación / electroporosis | NO | SI |
| Termólisis | NO | SI |
| Electrolisis | NO | SI |
| Lontoforesis | NO | SI |
| Electroforesis | NO | SI |
| Estimulador muscular | NO | SI |
| Electro acupuntura | NO | NO |
| Electropolisis | NO | NO |
| Celulipolisis | NO | NO |
| Electroridolisis | NO | NO |
| Ultrasonido de 1Mhz | NO | SI |
| Ultrasonido de 31Mhz | NO | SI |
| Masajeador mecánico | NO | SI |
| Generador de campos mágneticos | NO | SI |
| Irrigacion con ozono (ozonoterapia) | NO | SI |
| Irrigacion con Oxigeno (oxigenoterapia) | NO | SI |
| Irrigacion con gasese frios (crioterapia) | NO | SI |
| Dióxido de Carbono (carboxiterapiasubdermica) | NO | NO |
| Irrigacion con vapor | NO | SI |
| Inmersion en agua | NO | SI |
| Irrigacion con sustancias cosméticas | NO | SI |
| Pistolas de mesoterapia | NO | NO |
| Microdermabrasión | NO | NO |
| Demabrasión | NO | NO |
| Brossage | NO | SI |
Se debe tener en cuenta que estas tecnologias y clasificación tienen como base la función y el uso propuesto sobre el paciente, lo cual debe ser declarado en el momento del trámite de registro sanitario y durante la solicitud del visto bueno de importación INVIMA.
Para la obtención del visto bueno de importación se debe tramitar solicitud por medio electrónico, mencionando la descripcion de la mercancia, el número de registro sanitario o permiso de comercialización El Grupo de Puertos del INVIMA verificará la informacion relacionada para proceder a la emision del respectivo visto bueno de importación.
Para atender las consultas o reslover las inquietudes que surjan con motivo de la presente Circular, pueden remitirse a los siguientes puntos de contacto.
Subdirección de Registros Sanitarios PBX 2948700. 3926
Subdirección de Insumos para la Salud y Productos Varios PBX 2948700 ext. 3926
Las normas sanitarias relacionadas pueden ser consultadas en la página web www.invima.gov.co
CLARA ISABEL RODRÍGUEZ SERRANO
Subdirectora de Registros Sanitarios
CRISTIAN DE LA HOZ ESCORCIA
Subdirector de Insumos para la Salud y Productos Varios (E)
