CIRCULAR 361 DE 2016
(septiembre 16)
<Fuente: Archivo interno entidad emisora>
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA
| Para: | Fabricantes e importadores de dispositivos médicos y usuarios en general |
| De: | Dirección General |
| Asunto: | Renovaciones Registros Sanitarios I y IIA de dispositivos médicos |
Con el fin de dar claridad, respecto al procedimiento a seguir para las renovaciones de registros sanitarios y permisos de comercialización expedidos por la Dirección de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías, me permito indicar lo siguiente:
El artículo 32 del Decreto 4725 de 2005, establece.
“Artículo 32. De las renovaciones de los registros sanitarios y permisos de comercialización. Las renovaciones de los registros sanitarios v permisos de comercialización se realizarán siguiendo el mismo procedimiento de su expedición en lo que hace referencia a las evaluaciones técnica v legal. Para las mismas, se podrá realizar análisis de control de calidad y evaluación del proceso de elaboración, cuando sea del caso y del cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura para Dispositivos Médicos, BPM, vigentes.
Los registros sanitarios y permisos de comercialización de que trata el presente decreto se renovarán bajo el mismo número que tenía inicialmente pero seguida de la letra R, adicionada con el número 1, 2 y así sucesivamente.
La solicitud de renovación deberá radicarse ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, con tres (3) meses de anterioridad al vencimiento del respectivo registro sanitario o permiso de comercialización.
Toda solicitud de renovación de un registro sanitario o permiso de comercialización que no sea presentada en el término previsto, se tramitará como nueva solicitud. ” (Subrayado fuera de texto)
En este contexto, los registros sanitarios y permisos de comercialización emitidos para Dispositivos Médicos o Equipos Biomédicos, se renuevan siguiendo el mismo procedimiento que surtieron para su expedición, es decir, aquellos que fueron expedidos de manera automática se renovarán bajo el mismo procedimiento y aquellos que fueron expedidos realizando un control previo, se renovarán de la misma manera.
Por lo expuesto anteriormente, informamos que a partir del lunes 03 de Octubre de 2016, la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías a través de la Ventanilla Única de Dispositivos Médicos de la Oficina de Atención al Ciudadano, expedirá las renovaciones automáticas de los Dispositivos Médicos de Clase I y HA.
Cordialmente.
JAVIER HUMBERTO GUZMÁN CRUZ
Director General
