CIRCULAR 155 DE 2013
(Noviembre 18)
<Fuente: Archivo interno entidad emisora>
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA
| De: | DIRECCIÓN GENERAL |
| Para: | TITULARES, FABRICANTES E IMPORTADORES DE MEDICAMENTOS |
| Asunto: | Estudios de estabilidad |
La Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos en desarrollo del programa De Muestra la Calidad 2013, ha encontrado que a la fecha dentro de los laboratorios farmacéuticos visitados (Titulares, Fabricantes e Importadores) no están cumpliendo con lo dispuesto en el artículo 22 del Decreto 677 de 1995, que señala:
Artículo 22 Parágrafo 2o. Para efectos de la expedición del registro sanitario podrán presentarse los resultados de las pruebas de estabilidad de corto plazo, sin perjuicio de la obligatoriedad de realizar las pruebas de envejecimiento natural o de largo plazo.
Adicionalmente, se deberán presentarlos resultados correspondientes a los tiempos cero (0) y tres (3) meses de las muestras sometidas a envejecimiento natural, con la obligación de presentarlos resultados completos una vez ellas terminen. (Resaltado fuera de texto).
Así mismo, se está incumpliendo con la obligación de contar con un programa de estudios de estabilidad rutinarios en condiciones de envejecimiento natural, según lo preceptúa el numeral 3.1.5 del numeral 3 de la Guía para el desarrollo y presentación de los estudios de estabilidad de medicamentos, acogida por la Resolución 2514 de 1995, según la cual:
“...3.1.5 Para verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura
Todo fabricante de productos farmacéuticos debe establecer un programa de estudios de estabilidad rutinaria en condiciones de envejecimiento natural, como una manera de establecer la verificación del cumplimiento de las Buenas Prácticas de manufactura de los lotes que están en el mercado.
Para ello se someten al estudio y evaluación, muestras de algunos de los lotes manufacturados de acuerdo con el siguiente esquema.
| # de lotes manufacturados por año | # de lotes analizados por año |
| 1-50 | 1 |
| 51-100 | 2 |
| 101-150 | 3 |
| 151 o más | 4 |
| 1-50 | 1 |
Cuando por el volumen de producción se seleccionan más de dos lotes por año, se debe distribuir el muestreo apropiadamente a lo largo del año, para cubrir cualquier eventualidad que pueda haber sucedido dentro de la producción. ”
Lo anterior afecta cada uno de los expedientes de los medicamentos con registro sanitario vigente, y por ende, se hace necesario recalcar lo contemplado en el Artículo 102 del Decreto 677 de 1995 que señala:
“De la responsabilidad. Los titulares de licencias de funcionamiento y registros sanitarios otorgados conforme al procedimiento previsto en el presente Decreto, serán responsables de la veracidad de la información suministrada y del cumplimiento de las normas sanitarias bajo las cuales fue expedido el acto administrativo que los otorga. El fabricante y el titular del registro sanitario deberán cumplir en todo momento las normas técnico-sanitarias, así como las condiciones de fabricación y de control de calidad exigidas, y es bajo este supuesto gue el Invima expide la correspondiente licencia o registro.
En consecuencia, los efectos adversos gue sobre la salud individual o colectiva pueda experimentar la población usuaria de los productos, por transgresión de las normas v/o condiciones establecidas, será responsabilidad de los fabricantes y titulares de los registros sanitarios.
En este sentido, se insta a los responsables del aseguramiento de la calidad de los medicamentos al cumplimiento cabal de la normatividad sanitaria, establecida por el legislador en procura de salvaguardar y promover la salud pública.
Cordialmente,
BLANCA ELVIRA CAJICAS DE ACOSTA
DIRECTORA GENERA INVIMA
