CIRCULAR 14 DE 2018
(febrero 28)
<Fuente: Archivo interno entidad emisora>
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA
<NOTA DE VIGENCIA: Circular derogada por la Circular 9 de 2024>
| PARA: | FABRICANTES, IMPORTADORES, TITULARES DE REGISTROS SANITARIOS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS, TITULARES DE NOTIFICACIONES SANITARIAS DE COSMÉTICOS Y USUARIOS EN GENERAL |
| DE: | INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA |
| ASUNTO: | AGRUPACIÓN DE PRODUCTOS DISPUESTOS PARA LA VENTA AL PÚBLICO |
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, informa a los laboratorios fabricantes, importadores, titulares de registros sanitarios de dispositivos médicos y titulares de notificaciones sanitarias obligatorias de cosméticos, que para la comercialización de productos dispositivos médicos y cosméticos agrupados, se deberá tener en cuenta lo siguiente:
1. Cada uno de los productos que conforman la agrupación para su comercialización, deberá contar con registro sanitario y/o notificación sanitaria obligatoria, dependiendo de la naturaleza del producto.
2. Conforme a la normatividad vigente, solo se podrán realizar agrupaciones para su comercialización, de dispositivos médicos clase I con productos cosméticos.
3. Cada uno de los productos que conforman las agrupaciones de dispositivos médicos clase I y/o cosméticos para su comercialización, deben incluir la información aprobada en las etiquetas para cada uno de los productos, por lo tanto, no se podrá alterar u ocultar información necesaria de las etiquetas al momento de agruparlos.
4. Para la agrupación de productos para su comercialización, no se requiere de modificación de ninguno de los registros sanitarios o notificaciones sanitarias obligatorias, por no considerarse una presentación comercial del producto amparado bajo registro o notificación, según sea el caso.
Tenga en cuenta que bajo un análisis de enfoque de riesgo, las agrupaciones de productos para su comercialización, seguirán siendo objeto de inspección, vigilancia y control por parte de éste Instituto.
Atentamente,
JAVIER HUMBERTO GUZMÁN CRUZ
Director General
