CIRCULAR 0002 DE 2021
(agosto 24)
<Fuente: Archivo interno entidad emisora>
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA
| DE: | INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA. |
| PARA: | TITULARES, FABRICANTES, IMPORTADORES DE MEDICAMENTOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS, EQUIPOS BIOMÉDICOS, REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO Y REACTIVOS IN VITRO, ALIMENTOS Y BEBIDAS Y USUARIOS EN GENERAL. |
| ASUNTO: | JUSTIFICACIONES TÉCNICAS POR LAS CUALES NO SE ADOPTAN ESQUEMAS DE VIGENCIA INDEFINIDA PARA LAS LICENCIAS, AUTORIZACIONES, REGISTROS, NOTIFICACIONES Y/O PERMISOS QUE OTORGA EL INVIMA EN VIRTUD DEL ARTÍCULO 21 DE LA LEY 2052 DE 2020. |
Que conforme a lo establecido en el Decreto 2078 de 2012 el objetivo principal del Invima es actuar como institución de referencia nacional en materia sanitaria y ejecutar las políticas formuladas por el Ministerio de Salud y Protección Social en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de los medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico-quirúrgicos, odontológicos, productos naturales homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico, y otros que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva de conformidad con lo señalado en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y en las demás normas que la modifiquen, adicionen o sustituyan.
Bajo el marco señalado, la misión del Invima no es otra que la de proteger y promover la salud de la población, mediante la gestión del riesgo asociada al consumo y uso de alimentos, medicamentos, dispositivos médicos y otros productos objeto de vigilancia sanitaria, mediante la gestión del riesgo asociada a su consumo y uso. Así, el ejercicio de sus competencias se encamina a la protección de un bien superior como la salud pública a través de normas y procedimientos de orden público que se circunscriben a un marco regulatorio basado en el enfoque de riesgo donde las condiciones sanitarias de producción y comercialización pueden llegar a verse afectadas por cambios técnicos y tecnológicos propios de la actividad industrial, la implementación de procedimientos eficaces y dinámicos le ha permitido al país lograr el estatus sanitario necesario para posicionarse como autoridad referente en la región, factor primordial para el ingreso del país a la OCDE.
Así, el Invima en cumplimiento de lo señalado en el artículo 21 de la Ley 2052 de 2020, se permite manifestar que de acuerdo a lo establecido en esta disposición, cuenta con una metodología para la definición de la estrategia de racionalización de trámites para cada vigencia, la cual contempla las actividades para la revisión de los trámites y el seguimiento trimestral a la estrategia incluyendo la definición de nuevas actividades de racionalización que puedan surgir a partir de las conclusiones de dicha revisión.
En este sentido, en cumplimiento a lo dispuesto por la mencionada disposición legal, se exponen y sustentan los motivos técnicos de la no procedencia de adoptar vigencias indefinidas para los trámites de registros, permisos, notificaciones y demás autorizaciones que otorgue el Invima a las personas naturales y/o jurídicas interesadas en producir, comercializar, comunicar, importar, exportar, envasar, procesar, semielaborar y/o expender un producto o bien, de acuerdo con la competencia del Invima otorgada por la ley.
í. Para productos cosméticos y de higiene doméstica.
El Invima concede Notificación sanitaria Obligatoria en aplicación de Decisiones de la Comunidad Andina que rigen esta clase de productos y que contienen vigencias aplicadas en el marco de un acuerdo internacional y por lo tanto se encuentran exceptuados de acuerdo con el parágrafo 1 del artículo 21 de la Ley 2052 de 2020. Lo anterior, concordante con los pronunciamientos jurisprudenciales de la Corte Constitucional, referentes a que la norma supra nacional prevalece sobre la Interna.
En este sentido, en relación con los productos de higiene doméstica, la Decisión 706 de 2008 expedida por la Comunidad Andina - CAN, es decir norma supra nacional, establece en su artículo 18 una vigencia mínima de 7 años para la Notificación Sanitaria Obligatoria.
Para productos cosméticos, la Decisión 833 de 2018 que entró a regir el 01 de marzo del año 2021, dispone que la vigencia de la Notificación Sanitaria Obligatoria no podrá ser inferior a 7 años.
En ese orden de ideas, no resulta viable el establecimiento de un esquema de vigencia indefinida por parte del Invima para cobijar estos productos.
2. En medicamentos.
Es importante tener en consideración que, según los estándares internacionales definidos por la Organización Mundial de la Salud ~ OMS, para lograr el reconocimiento como Agencia Nacional de Referencia, se debe contar con un sistema de renovación periódica para los registros sanitarios y las diferentes certificaciones en Buenas Prácticas (BPX). Es así como, en el marco de la Herramienta Global de Evaluación de las Autoridades Sanitarias de la OMS, la cual cuenta con indicadores para certificar las agencias regulatorias, se establece dentro de los requisitos mínimos para ser reconocidos como una agencia nacional de referencia (ARN) para otros países, que la vigencia de los registros sanitarios y sus renovaciones este claramente determinado.
Así, el Indicador MA01.04 señala que el periodo de validez y renovación no debe ser mayor a 5 años: (...) Las disposiciones legales y los reglamentos deben especificar los períodos de validez apropiados del registro inicial o MA y las renovaciones posteriores del registro o MA. Las disposiciones legales también deben proporcionar información sobre los requisitos para renovar las MA. Idealmente, el período de validez para MA no debe ser mayor a cinco años.
Es preciso informar que estos indicadores están clasificados por niveles de madurez que van del I al IV, siendo I el de menor y IV el de mayor nivel para ser reconocido como Agencia de Referencia a nivel mundial. En este caso, el indicador MA01.04 está clasificado dentro del nivel II, lo que significa que en caso de no darle cumplimiento el INVIMA quedaría clasificado como una agencia de nivel I, lo que tendría consecuencias para el país, tales como:
1. Afectación sobre la exportación de los productos objeto de vigilancia del INVIMA, toda vez que se pierde credibilidad en la calidad de los productos fabricados a nivel nacional, por la falta de confianza en el estatus sanitario.
2. Impacto negativo en la competitividad, sostenimiento y crecimiento económico de la industria nacional.
3. Pérdida del trato preferencial para la industria nacional en terceros mercados, con el que actualmente cuenta el país por el estatus sanitario nivel IV, el cual facilita los procesos de exportación.
4. Pérdida de reconocimiento de Colombia como un país de alto estándar, cerrando puertas en escenarios de convergencia y armonización regulatoria.
5. Pérdida de la garantía del acceso a medicamentos de calidad, seguridad y eficacia para la población colombiana y los otros países donde se comercialicen estos medicamentos.
Así mismo, el Grupo de Trabajo de Registro de Medicamentos de la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF) de la OPS, mediante Documento Técnico No 10, recomienda "el establecimiento de un periodo de validez de registro de cinco años y que sea renovable por iguales periodos sucesivos. La Autoridad Reguladora Nacional (ARN) puede retirar el producto por perdida de efectividad o de vigencia terapéutica, problemas de seguridad o calidad del medicamento según criterios de riesgo sanitario. Las modificaciones en el registro deben ser notificadas o autorizadas por la ARN, según sea aplicable.” (Negrilla fuera de texto).
Aunado a lo anterior, en el numeral 2.4 del Anexo 6 del Reporte 31 de la Serie de Reportes Técnicos 790 de la Organización Mundial de la Salud-OMS (Comité de experto de OMS en especificaciones para preparaciones farmacéuticas) se establece que las licencias de comercialización o registros sanitarios no deben ser otorgados de manera indefinida e idealmente deben ser revisadas por periodos definidos de 5 años y en el numeral 6.9 del Anexo 6 del Reporte 53 de la Serie de Reportes Técnicos 1019 de la Organización Mundial de la Salud- OMS también se hace referencia a que las agencias deben contar con procesos de renovación de registros sanitarios.
Finalmente, el Ministerio de Salud y Protección Social, con el fin de ajustarse a los lineamientos internacionales, expidió el Decreto 2086 de 2010, mediante el cual se modificó el término de vigencia del registro sanitario de 10 a 5 años, fundamentando como argumento principal: “Que con el propósito de contar con mecanismos de control para inspección y vigilancia de medicamentos, es importante que la documentación técnica que soporta el registro sanitario de los medicamentos se ajuste de acuerdo con las actualizaciones de los referentes internacionales adoptados en el país, razón por la cual se hace necesario modificar la vigencia tanto de los registros sanitarios de medicamentos de diez (10) a cinco (5) años, como del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura de cinco (5) a tres (3) años. ”
3. Dispositivos médicos, equipos biomédicos, reactivos de diagnóstico in vitro y reactivos in vitro.
La vigencia de los registros sanitarios y permisos de comercialización de estos productos se encuentran reguladas en los Decretos 4725 de 2005, 3770 de 2004 y 1036 de 2018.
En cuanto reactivos de diagnóstico in vitro categoría de riesgo III, la vigencia del registro sanitario según el Decreto 3770 de 2004, es de 5 años.
Por su parte, la vigencia para los registros sanitarios o permisos de comercialización de dispositivos médicos y equipos biomédicos (Decreto 4725 de 2005), reactivos de diagnóstico in vitro categoría I y II (Decreto 3770 de 2004) y reactivos objeto del Decreto 1036 de 2018 es de 10 años.
Marco internacional de la regulación sobre la vigencia de los registros sanitarios y permisos de comercialización de dispositivos médicos, equipos biomédicos, reactivos de diagnóstico in vitro y reactivos in vitro:
En un mundo globalizado, los mercados emergentes y la demanda existente en cuanto a innovación y diseño de nuevos productos médicos marcan una tendencia de gran importancia en el sector de la salud. En este sentido, es preciso manifestar que la tecnología evoluciona rápidamente a través de avances en el campo de la aplicación de dispositivos médicos, siendo un componente esencial para el sistema de servicios de salud, lo que implica su planificación, adquisición y gestión los cuales buscan principalmente altos niveles de calidad relacionados con el desempeño y la seguridad.
No obstante, uno de los principales retos para las empresas que desarrollan y producen dispositivos médicos es estar actualizados sobre los requisitos reglamentarios e implementarlos en el proceso.
La normatividad sanitaria en Colombia establece requisitos de seguridad para el uso el dispositivo, que estas tecnologías tienen la obligación de cumplir con los criterios de manufactura establecidos por su fabricante en concordancia con la finalidad que éste haya previsto para el uso del producto, es decir, el fabricante en su manual de uso, inserto o etiquetas establece si es de un solo uso (para un solo paciente, un solo procedimiento) o si admite más de un uso (más veces de uso en un paciente o en otros pacientes, para varios procedimientos) y soportados en los estudios clínicos que garanticen el uso adecuado del dispositivo médico y no podrá dársele otro uso distinto al determinado por el fabricante.
Ahora bien, los procedimientos en salud, además de estar soportados en los principios de seguridad, calidad y eficacia del producto, deben establecer lineamientos que minimicen el riesgo de infección o evento adverso asociado a su uso en el paciente, los cuales deben atender los usos previstos por el fabricante.
En este contexto, la existencia de un registro sanitario, su validez y su renovación, responde a la necesidad de mayor transparencia en la trazabilidad del producto, garantizando el acceso a los mismos, alta calidad, uso de dispositivos médicos seguros y adecuados en un entorno de salud dentro del principio de universalidad del nuestro sistema de salud actual, generando un estado de confianza y seguridad al usuario para el uso final del dispositivo médico.
Para alcanzar un grado óptimo de seguridad y funcionamiento, es preciso contar con la colaboración de todas las personas que intervienen en el ciclo de vida de un dispositivo médico y mantener la información actualizada como la Administración, los fabricantes, los importadores o distribuidores, los usuarios y la población; todos ellos tienen una función concreta que desempeñar en la gestión del riesgo, disponer de un sistema que, además de propiciar la colaboración, permita informar a los fabricantes, distribuidores, usuarios, ciudadanos y organizaciones internacionales pertinentes de los peligros y de otros respectos relacionados con los dispositivos médicos.
Así las cosas, una normativa legal en materia sanitaria que indique que los registros sanitarios deben ser renovados, ofrece un mensaje de tranquilidad en torno a los controles de productos sanitarios y refuerza a la autoridad sanitaria como un garante de la trazabilidad y seguridad de estos dentro del sistema de salud nacional. La renovación de los registros sanitarios garantiza a los profesionales de salud y usuarios en general, que pueden utilizar en su labor los dispositivos médicos con menores riesgos y máxima satisfacción en los buenos resultados en la prestación del servicio de salud. El sistema de salud debe asegurar que las condiciones iniciales tanto legales como técnicas, por las cuales fueron otorgados los registros sanitarios deban mantenerse en el tiempo para continuar otorgando al usuario final confianza en el producto que está usando o prescribiendo, al igual que el estado tenga un control sobre el mercado de estos dispositivos médicos dentro del sistema de salud pública, evitando la publicidad engañosa y el uso irresponsable de los dispositivos médicos como el caso de los usados en procedimientos estéticos, todo esto con el fin de proteger y promover la salud de los colombianos.
En conclusión, con la renovación de un registro sanitario se mantiene informada y actualizada a la autoridad sanitaria por parte del fabricante, quien es el responsable del producto, garantizando así que el dispositivo médico aún cumple con los requisitos de seguridad y calidad con que fueron fabricados. Así mismo, INVIMA una vez avalada esta documentación y otorgada la renovación, puede asegurar la información actualizada a toda la población usuaria de los dispositivos médicos en nuestras bases de datos.
La renovación también implica un control sanitario permanente por parte de INVIMA con el fin de verificar que el titular de un registro sanitario aún se encuentra interesado en mantener su facultad para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar, expender y/o almacenar un dispositivo médico en el país, y así tomar las medidas sanitarias a que haya lugar. Adicionalmente, esta también es una herramienta de información para conocer la actualización
de las tecnologías en salud que ingresan al país y como la normatividad sanitaria vigente les da cabida a estas.
4. Plaguicidas de uso en salud pública.
En este caso, se resalta que los registros sanitarios no cuentan con fecha de vigencia. Sin embargo, el Ministerio de Salud y Protección Social se encuentra realizando mesas de trabajo para la actualización normativa atendiendo lineamientos internacionales, por lo que pueda que las condiciones de vigencia del registro sanitario cambien teniendo en cuenta su riesgo a la salud pública.
5. Alimentos y bebidas.
Dentro de sus actividades para proteger y promover la salud de la población, la agencia sanitaria debe implementar un Modelo de Inspección, Vigilancia y Control que permita asegurar el consumo inocuo de los productos competencia del Instituto de los cuales onde vale la pena destacar los alimentos y bebidas, los cuales como productos de consumo diario y permanente requieren de una vigilancia conforme al riesgo según su clasificación, procesamiento, y otras variables.
La cantidad de empresas asociadas a la fabricación y comercialización de alimentos y bebidas genera esfuerzos adicionales para poder verificar el cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura, y ante los diferentes requerimientos y con el fin de cumplir con la demanda en pro de asegurar la salud de la población la figura del Registro, Permiso y Notificación Sanitaria permite realizar la revisión de la información técnica asociada a todos los diferentes alimentos que se consumen en el país, y verificar que los mismos son inocuos y pueden ser comercializados en el territorio nacional.
Es por ello que, en un mercado como el de Alimentos y Bebidas, donde cada día se desarrollan productos nuevos, es necesario que estos Registros, Permisos y Notificaciones Sanitarias cuenten con una vigencia definida que genere la oportunidad de realizar una nueva verificación de las condiciones sanitarias de cada alimento al momento de la renovación y permita tener la tranquilidad de que las condiciones inocuas de los productos se mantienen en el tiempo.
Además, se debe tener en cuenta que las vigencias de los Registros, Permisos y Notificaciones sanitarias obedecen al riesgo de los diferentes productos en salud pública, por cuanto son tiempos estudiados y establecidos por el Ministerio de Salud y Protección Social, que como se menciona al inicio, permiten hacer un seguimiento a los productos y verificar sus condiciones durante estos periodos de tiempo, y que después requieren una nueva revisión para establecer que los establecimientos siguen cumpliendo con sus condiciones sanitarias y que de esta manera puedan continuar comercializando sus productos.
Es pertinente indicar también, que el Invima viene adelantando procesos ágiles y de fácil acceso al usuario nacional e internacional basados en la buena fe. Es así como, en materia de alimentos estableció el trámite automático con revisión posterior, donde con la radicación de la solicitud que cumpla con requisitos documentales mínimos se expide la Concesión de la autorización sanitaria. De igual modo los usuarios cuentan con acceso virtual a la información y radicación en línea para sus solicitudes.
El trámite automático permite al ciudadano, acceder a la autorización para fabricar, importar y comercializar alimentos para el consumo humano en el territorio nacional con el mínimo de requisitos documentales de forma inmediata.
No obstante, la vigencia a 10 años de los registros sanitarios de alimentos o la implementación de un esquema de vigencia indefinida podría generar la eliminación del trámite automático, por cuanto implica pasar de la concesión con base en la buena fe, a un estricto control previo y verificación de condiciones sanitarias para conceder la facultad de un particular para elaborar productos que afectan directamente la salud pública, debe tenerse en cuenta los fines del registro sanitario es distinta y superior a la de un registro mercantil o marcario.
De otra parte, el Numeral 3 del artículo 5o del Decreto 2078 de 2012 establece los bienes patrimoniales del Invima y los ingresos para su operación están constituidos por: "Los recaudos por venta de servicios asociados con licencias sanitarias de funcionamiento y registros sanitarios, publicaciones, multas o sanciones económicas que imponga y por los controles de calidad que ejerza dentro del marco de las normas presupuéstales vigentes para los Establecimientos Públicos."
Así las cosas, teniendo en cuenta su naturaleza jurídica, el Invima es un establecimiento público del orden nacional, de carácter científico y tecnológico, con personería jurídica, autonomía administrativa y patrimonio independiente, perteneciente al Sistema de Salud, que depende directamente de la recaudación que por sus actividades percibe, lo que a su vez determina la capacidad de realizar la inspección, vigilancia y control permanente a nivel nacional imprescindible en su finalidad, que en estos momentos de austeridad trasladaría tal carga económica a la nación y que traería como consecuencia, el incumplimiento de la finalidad por falta de capacidad instalada.
PUBLIQUESE Y CUMPLASE.
Dada en Bogotá, D.C. el 24 de agosto de 2021
JULIO CESAR ALDANA BULA
Director General
