Providencia del Consejo de Estado, Sección Tercera, expediente 66118 de 2024

 

CONSEJO DE ESTADO

SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO SECCIÓN TERCERA

SUBSECCIÓN C

CONSEJERO PONENTE: WILLIAM BARRERA MUÑOZ

Bogotá D.C., veintitrés (23) de septiembre de dos mil veinticuatro (2024)

Radicación: 52001-23-33-000-2017-00537-01 (66118)

Demandante Grupo DAO S.A.S.

Demandado: Instituto Departamental de Salud de Nariño

Proceso: Reparación directa

APELANTE ÚNICO-Límites de la apelación. INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO-Función encaminada a preservar, restaurar y mejorar las condiciones sanitarias humanas. INCAUTACIÓN DE MEDICAMENTOS-Medida de seguridad sanitaria para la protección de la salud pública. FALLA DEL SERVICIO-Régimen subjetivo de responsabilidad que requiere prueba de actuación irregular. CULPA EXCLUSIVA DE LA VÍCTIMA-Causa extraña que desvirtúa el nexo causal entre la actuación del Estado y el daño antijurídico. CULPA EXCLUSIVA DE LA VÍCTIMA-La conducta de la víctima debe ser determinante en la ocurrencia del daño. COSTAS-Se condena a quien se le resuelva desfavorablemente el recurso de apelación y la Sala tasará las agencias en derecho en segunda instancia, art. 188 del CPACA, 365 y 366 del CGP.

Surtido el trámite de ley, sin que se observe causal de nulidad que invalide lo actuado, procede la Sala a resolver el recurso de apelación interpuesto por la parte demandante contra la sentencia del 16 de octubre de 2019, proferida por el Tribunal Administrativo de Nariño, que negó las pretensiones de la demanda.

SÍNTESIS DEL CASO

El 29 de noviembre de 2016, el Instituto Departamental de Salud de Nariño realizó una visita administrativa a las instalaciones de la droguería Pasto Humana IPS y verificó las condiciones de los medicamentos que allí se distribuían. Al considerar que no cumplían con los requisitos sanitarios exigidos en la ley, el Instituto Departamental de Salud de Nariño decomisó varios medicamentos, especialmente los que requerían cadena de frío, toda vez que la nevera donde se almacenaban marcaba una temperatura de 17.5 ºC, cuando la temperatura apropiada era entre 2 ºC y 4 ºC.

La sociedad demandante alega falla del servicio porque el Instituto Departamental de Salud de Nariño no debió imponer la medida de sanidad de decomiso de los medicamentos y porque la demandada no tenía los implementos necesarios para mantener la cadena de frio de los medicamentos decomisados.

ANTECEDENTES

La demanda

El 29 de septiembre de 2017¹, la sociedad Droguerías Alianza de Occidente S.A., hoy Grupo DAO S.A.S., formuló demanda de reparación directa contra el Instituto Departamental de Salud de Nariño para que se hicieran las siguientes declaraciones y condenas:

"PRIMERO: DECLARAR Y RECONOCER el (sic) INSTITUTO DEPARTAMENTAL

DE SALUD DE NARIÑO, identificado con el Nit. Número 891280001, es responsable administrativamente y civilmente de todos los daños y perjuicios de carácter material ocasionados a la sociedad DROGUERÍAS ALIANZA DE OCCIDENTE S.A., identificada con el Nit.: 817.004.260-0, en virtud de hechos, omisiones e irregularidades en el desarrollo de la diligencia administrativa realizada el día 29 de noviembre de 2016, en la IPS PASTO HUMANA, al no conservar la cadena de frio de los medicamentos decomisados mediante actas números número 0471, la cual se continuó en las actas números 0470, 0390, 0151, 3432.

SEGUNDA: Como consecuencia de la declaración anterior, condénese al INSTITUTO DEPARTAMENTAL DE SALUD DE NARIÑO, identificado con el Nit. Número 891280001 a pagar perjuicios materiales (Lucro Cesante) a la parte actora que por intermedio de su apoderado conforme a la siguiente liquidación o a la que se pruebe en el proceso.

Por perjuicios materiales.

Lucro Cesante

Páguese a la compañía DROGUERÍAS ALIANZA DE OCCIDENTE S.A., identificada con el Nit.: 817.004.260-0, en condición de directamente afectado, por los hechos, omisiones e irregularidades en el desarrollo de la diligencia administrativa realizada el día 29 de noviembre de 2016, en la IPS PASTO HUMANA, al no conservar la cadena de frío de los medicamentos decomisados mediante acta No. 047, por concepto del precio de los medicamentos decomisados, la suma de $470.015.110.00 de acuerdo a la factura de venta número 1855 del 16 de diciembre de 2016 y $ 4.611.877.00, de acuerdo a la factura número 2463 del 31 de diciembre de 2016

O en su defecto, páguese por concepto de lucro cesante las sumas de dinero que se llegaren a demostrar en el proceso, conforme a los criterios legales y jurisprudenciales aplicables a la materia.

¹ Visible a índice 2 de Samai del Consejo de Estado en el documento 002. Folio 36-155. Páginas 22 a 33.

Las sumas reconocidas deberán ser indexadas conforme al incremento del índice de precios al consumidor desde la causación hasta la fecha de la sentencia.

Las sumas reconocidas anteriormente devengaran los intereses moratorios señalados en el artículo 192 del CPACA, desde la fecha de ejecutoria de la sentencia hasta la fecha de su pago.

La entidad demandada dará cumplimiento al pago de las sumas de dinero reconocidos dentro de los treinta (30) días siguientes a su ejecutoria.

Sírvase condenar a las entidades demandadas al pago de las costas y agencias en derecho derivadas de este proceso, en los términos del artículo 365 del C. G. del Proceso" ².

Hechos

La demandante afirmó que es propietaria del establecimiento de comercio Pasto Humana IPS, ubicado en la carrera 33 No. 19 ? 54, primer piso, en la ciudad de Pasto, Nariño. Señaló que el local comercial cuenta con instalaciones y equipos de almacenamiento que cumplen con los parámetros exigidos por la ley para la dispensación de medicamentos.

El 29 de noviembre de 2016, el Instituto Departamental de Salud de Nariño realizó una visita a la droguería Pasto Humana IPS. Al revisar el establecimiento, sus condiciones físicas, los medicamentos almacenados, y especialmente las condiciones de aquellos que requerían cadena de frío, la demandada consideró que el lugar no cumplía con los requisitos mínimos para distribuir medicamentos. Advirtió que algunas medicinas no estaban almacenadas con la temperatura adecuada, toda vez que el termómetro de la nevera donde estaban almacenados marcaba una temperatura de 17.5 °C.

Debido a las inconsistencias encontradas, el Instituto Departamental de Salud de Nariño impuso una medida sanitaria de seguridad consistente en el decomiso de la totalidad de medicamentos que estaban almacenados en la nevera, así como de otros medicamentos que no requerían ese tratamiento especial pero que tampoco estaban almacenados en condiciones óptimas.

La parte demandante aseguró que la diligencia administrativa no cumplió con los parámetros mínimos de seguridad. Estimó que el Instituto Departamental de Salud

² Visible a índice 2 de Samai del Consejo de Estado en el documento 002. Folio 36-155. Páginas 23 a 24.

de Nariño actuó de manera apresurada porque, al revisar la nevera donde se almacenaban los medicamentos que debían ser sometidos a cadena de frío, estimó, sin realizar ninguna prueba técnica o científica, que la cadena de frío se había roto. Solo se basó en la temperatura que indicó el termómetro de la nevera en ese momento, sin tener en cuenta que el valor indicado podía ser el resultado del desgaste de la pila del termómetro.

Agregó que la única forma técnica para corroborar el estado de los medicamentos era que el Instituto Departamental de Salud de Nariño realizara una revisión por parte de un ingeniero biomédico, que certificara las condiciones del equipo y comprobara las condiciones de la mercancía almacenada. No obstante, la demandada no realizó ninguna valoración que cumpliera esos estándares.

Consideró que la razón principal del daño fue el tratamiento antitécnico que se le dio a los productos decomisados, porque el Instituto Departamental de Salud de Nariño debió mantenerlos en cuarentena mientras se comprobaban las condiciones de funcionamiento de la nevera donde estaban almacenados. Tal actuación habría garantizado la conservación de la cadena de frío y las condiciones óptimas de los productos.

Por último, la parte demandante determinó que las irregularidades que se presentaron en la diligencia del 29 y 30 de noviembre de 2016 en la droguería Pasto Humana IPS, le generaron a Droguerías Alianza de Occidente S.A. perjuicios económicos, afectación a su buen nombre comercial y la pérdida de oportunidad por la imposibilidad de realizar negocios con los medicamentos incautados e indebidamente almacenados por la entidad demandada³.

Contestación de la demanda

El Instituto Departamental de Salud de Nariño se opuso a la totalidad de las pretensiones de la demanda. Señaló que la actuación de las funcionarias comisionadas por la subdirectora de Salud Pública del Instituto Departamental de Salud de Nariño fue legítima y ajustada a la ley. Sostuvo que el servicio prestado por Pasto Humana IPS no era el adecuado, ya que no cumplió con las exigencias

³ Visible a índice 2 de Samai del Consejo de Estado en el documento 002. FOLIO 36-155. Páginas 22 a 33.

de ley y de prevención social en la conservación y mantenimiento de los medicamentos y productos almacenados para el consumo humano.

Adicionó que, aunque la parte demandante centra la atención en que la sanción sanitaria se impuso porque el termómetro de la nevera donde estaban almacenados los medicamentos marcaba una temperatura de 17.5 ºC, esta no fue la única anomalía presentada. En efecto, la entidad intervino debido a las quejas presentadas por los usuarios en cuanto al inadecuado almacenamiento de los medicamentos y este se evidenció por lo siguiente: (i) la nevera se encontraba completamente llena; (ii) los medicamentos estaban almacenados bajo presión y, al realizar la inspección organoléptica, se estableció que los medicamentos tenían su empaque deteriorado; (iii) algunas cajas tenían humedad, otras estaban pegadas entre sí y otras presentaban cristales en su empaque externo; (iv) incluso, se encontraron medicamentos arrumados, almacenados en los baños del local comercial, junto a elementos de aseo y limpieza y sobre la letrina del baño se encontró una caja de icopor con insulina, productos que en su empaque indicaban que requerían de cadena de frío para su conservación; sin embargo, estaban tapados con geles descongelados, lo que hacía que los empaques externos de los medicamentos estuvieran mojados.

Por otro lado, el Instituto Departamental de Salud de Nariño encontró medicamentos sin nombre, sin lote ni fecha de vencimiento, lo cual dificultó su identificación y proceso de trazabilidad, situación que generaba confusión y posibles errores en los procesos de dispensación de los medicamentos que podrían generar riesgo en la salud de los pacientes.

En relación con las posibles fallas operativas de la nevera, la parte demandada consideró que no era pertinente que las funcionarias delegadas divagaran en busca de la causa y justificación de las fallas técnicas, ya que dicha actividad debió realizarse oportunamente por parte de los empleados de la farmacia, tomando las medidas necesarias de acuerdo a los protocolos establecidos para garantizar la conservación de la calidad de los productos farmacéuticos. La parte demandante realizó algunas acciones correctivas como el cambio de la pila al termómetro de la nevera. Sin embargo, esta acción se tomó con posterioridad a la imposición de la sanción, y cuando la nevera se encontraba vacía.

Respecto al tratamiento que la demandante denominó antitécnico de los productos decomisados, adujo que resulta improcedente exigir a la autoridad sanitaria que cumpla con unos requerimientos técnicos, cuando estos han sido desconocidos por el mismo personal del establecimiento comercial. Argumentó que, de conformidad con lo dispuesto en el anexo ll de la Resolución 1164 de 2002, los productos farmacéuticos vencidos o no deseados, que estuvieran fuera de los estándares de calidad, nunca deben ser usados y se consideran un residuo químico peligroso. Dentro de ese grupo se encuentran todos los productos farmacéuticos que debían almacenarse con cadena de frío, pero esta se interrumpa. En consecuencia, los bienes confiscados se consideraron residuos de acuerdo a lo dispuesto en la norma, puesto que ya habían perdido su calidad e integridad y no eran aptos para el consumo humano⁴.

Sentencia de primera instancia

En sentencia del 16 de octubre de 2019, el Tribunal Administrativo de Nariño negó las pretensiones de la demanda, al encontrar probado que el Instituto Departamental de Salud de Nariño impuso la medida sanitaria de seguridad de decomiso de los medicamentos encontrados en la droguería Pasto Humana IPS con fundamento en la ley, y porque no se probaron los presupuestos que se exigen a nivel constitucional, legal y jurisprudencial para declarar la responsabilidad patrimonial del Estado por falla del servicio.

Sostuvo que el actuar del Instituto Departamental de Salud de Nariño fue el adecuado para evitar un menoscabo de los pacientes de población vulnerable y la población general que se beneficiaba de ese tipo de productos. Estableció que la imputación del daño no era atribuible a la entidad demandada, sino que devino de la culpa exclusiva de la empresa DAO S.A.S. al no cumplir con los requisitos y la normatividad exigida en materia de manejo, almacenamiento y control de los medicamentos bajo su custodia⁵.

Recurso de apelación

⁴ Visible a índice 2 de Samai del Consejo de Estado en el documento 002. Folio 36-155, páginas 43 a 66.

⁵ Visible a índice 2 de Samai del Consejo de Estado en el documento 009. Folio 522-538. Páginas 23 a 32 y en el documento 010. Folio 539-553. Páginas 1 a 7.

El Grupo DAO S.A.S. interpuso recurso de apelación contra la sentencia de primera instancia. Insistió en que el Instituto Departamental de Salud de Nariño debía ser declarado responsable debido a la existencia de elementos suficientes para acreditar la falla del servicio. Resaltó que el Instituto Departamental de Salud de Nariño causó un daño a la sociedad demandante por la pérdida de los bienes incautados, toda vez que los funcionarios que realizaron la visita administrativa no garantizaron la cadena de frio para aquellas medicinas que así lo requerían.

Argumentó que, si el Instituto Departamental de Salud de Nariño hubiera contado con personal idóneo y con equipos adecuados, habría podido imponer una medida sanitaria que permitiera verificar las condiciones de refrigeración del equipo utilizado para el almacenamiento de los medicamentos, garantizando la cadena de frío, y se hubiera evitado el deterioro definitivo de los productos decomisados, de conformidad con lo previsto en el Decreto 677 de 1995.

El recurso alegó que la demandada no ejerció correctamente las funciones administrativas, ya que habría podido imponer una medida sanitaria que permitiera verificar el funcionamiento de los equipos de refrigeración y las condiciones de los medicamentos almacenados en esos equipos. Manifestó que la medida sanitaria a imponer debió ser la congelación de los productos y objetos respecto de los cuales había dudas frente a su almacenamiento, garantizando su conservación mientras se surtía el trámite administrativo correspondiente. Lo anterior soporta la tesis de que el actuar apresurado del Instituto Departamental de Salud de Nariño constriñó su posibilidad de defensa, y causó la pérdida de los medicamentos y un déficit en su patrimonio⁶.

Trámite de segunda instancia

El Tribunal concedió el recurso de apelación interpuesto por la demandante el 14 de agosto de 2020⁷. El Despacho lo admitió el 25 de septiembre de 2020⁸ y mediante auto del 19 de noviembre de 2021 corrió traslado a las partes para que presentaran alegatos de conclusión y al Ministerio Público para que rindiera

⁶ Visible a índice 2 de Samai del Consejo de Estado en el documento 010. Folio 539-553. Páginas 19 a 29 y en el documento 011. Folio 554-556. Página 1.

⁷ Visible a índice 2 de Samai del Consejo de Estado en el documento 022. Providencia que resuelve recurso de reposición y concede apelación.

⁸ Visible a índice 4 de Samai del Consejo de Estado.

concepto⁹. La parte demandante presentó sus alegatos de conclusión¹⁰, en donde reiteró lo expuesto en la demanda y en el recurso de apelación. La parte demandada y el Ministerio Público guardaron silencio¹¹.

CONSIDERACIONES

La demanda se presentó el 29 de septiembre de 2017, por lo tanto, el régimen aplicable es el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo ?en adelante, CPACA?. Conforme al artículo 308 del CPACA, este código empezó a regir el 2 de julio de 2012 y solo se aplica a los procedimientos y actuaciones administrativas que se inicien, así como a las demandas y procesos que se instauren con posterioridad a su entrada en vigencia. Adicionalmente, conforme al artículo 306 de este código, en los aspectos no contemplados se seguirá el Código General del Proceso ?en adelante, CGP? en lo que sea compatible con la naturaleza de los procesos y actuaciones que correspondan a la jurisdicción de lo contencioso administrativo.

Presupuestos procesales Jurisdicción y competencia

Según el artículo 104 del CPACA, la jurisdicción contenciosa administrativa conoce de las controversias cuando se demande la ocurrencia de un daño cuya causa sea una acción u omisión de una entidad estatal¹². El Consejo de Estado es competente en segunda instancia para estudiar este asunto de conformidad con el artículo 150 del CPACA, según el cual son de su competencia los recursos de apelación contra las sentencias dictadas en primera instancia por los tribunales administrativos. Así mismo, esta corporación es competente en razón a la cuantía,

⁹ Visible a índice 11 de Samai del Consejo de Estado.

¹⁰ Visible a índice 16 de Samai del Consejo de Estado.

¹¹ Visible a índice 18 de Samai del Consejo de Estado.

¹² «Artículo 104. De la Jurisdicción de lo Contencioso Administrativo. La Jurisdicción de lo Contencioso Administrativo está instituida para conocer, además de lo dispuesto en la Constitución Política y en leyes especiales, de las controversias y litigios originados en actos, contratos, hechos, omisiones y operaciones, sujetos al derecho administrativo, en los que estén involucradas las entidades públicas, o los particulares cuando ejerzan función administrativa. Igualmente conocerá de los siguientes procesos: 1. Los relativos a la responsabilidad extracontractual de cualquier entidad pública, cualquiera que sea el régimen aplicable [...]».

porque el valor de la pretensión material mayor supera los 500 SMLMV exigidos por el artículo 152.6 del CPACA¹³, esto es, $368.858.500¹⁴.

Medio de control procedente

La reparación directa es el medio de control idóneo para perseguir la declaratoria de responsabilidad patrimonial del Estado cuando el daño invocado proviene de un hecho, omisión, operación administrativa o cualquier otra actuación estatal distinta a un contrato estatal o un acto administrativo¹⁵. En este caso por actuaciones imputables al Instituto Departamental de Salud de Nariño en cumplimiento de las funciones de inspección, vigilancia y control señaladas en el artículo 77 del Decreto 677 de 1995 y la Resolución 1403 de 2007¹⁶, que ocasionaron el rompimiento de la cadena de frio y la subsecuente pérdida de unos productos farmacéuticos incautados.

Demanda en tiempo

El término para formular pretensiones en reparación directa, según el literal i) del artículo 164.2 del CPACA¹⁷ es de dos años, contados a partir del día siguiente al de la ocurrencia de la acción u omisión causante del daño, o de cuando el demandante tuvo o debió tener conocimiento del mismo si fue en fecha posterior y siempre que pruebe la imposibilidad de haberlo conocido en la fecha de su ocurrencia.

La demanda se interpuso en tiempo ?29 de septiembre de 2017¹⁸? porque la medida sanitaria de decomiso se impuso el 29 de noviembre de 2016. En efecto, el 16 de enero de 2017, la parte convocante presentó solicitud de conciliación

¹³ «Artículo 152. Competencia de los tribunales administrativos en primera instancia. Los Tribunales Administrativos conocerán en primera instancia de los siguientes asuntos: [...] 6. De los de reparación directa, inclusive aquellos provenientes de la acción u omisión de los agentes judiciales, cuando la cuantía exceda de quinientos (500) salarios mínimos legales mensuales vigentes [...]».

¹⁴ Suma que se obtiene de multiplicar el salario mínimo de 2017, $737.717, por 500.

¹⁵ Excepcionalmente la jurisprudencia ha aceptado la procedencia de dicha acción por daños causados por actos administrativos respecto de los cuales no se discute su legalidad. Consejo de Estado, Sección Tercera, sentencia del 17 de junio de 1993, Rad. 7.303 y sentencia del 8 de marzo de 2007, Rad. 16.421.

¹⁶ Por la cual se determina el modelo de gestión del servicio farmacéutico, se adopta el manual de condiciones esenciales y procedimientos y se dictan otras disposiciones.

¹⁷ «Artículo 164. Oportunidad para presentar la demanda. La demanda deberá ser presentada: [...] 2. En los siguientes términos, so pena de que opere la caducidad: [...] i) Cuando se pretenda la reparación directa, la demanda deberá presentarse dentro del término de dos (2) años, contados a partir del día siguiente al de la ocurrencia de la acción u omisión causante del daño, o de cuando el demandante tuvo o debió tener conocimiento del mismo si fue en fecha posterior y siempre que pruebe la imposibilidad de haberlo conocido en la fecha de su ocurrencia [...]».

¹⁸ Visible a índice 2 de Samai del Consejo de Estado en el documento 002. Folio 36-155. Página 35.

extrajudicial. Esa actuación suspendió el término de caducidad hasta el 2 de marzo siguiente, fecha en la que se declaró fallida la audiencia de conciliación, por lo que se dio por agotado el requisito de procedibilidad exigido para acudir a la jurisdicción de lo contencioso administrativo¹⁹. Lo anterior, de acuerdo a lo dispuesto en los artículos 35 y 37 de la Ley 640 de 2001 y en concordancia con lo establecido en el artículo 161 del CPACA.

Legitimación en la causa

El Grupo DAO S.A.S. es la sociedad sobre la cual recae el interés jurídico que se debate en este proceso (antigua Droguerías Alianza de Occidente S.A. que se transformó en sociedad por acciones simplificadas²⁰), porque es la propietaria del establecimiento de comercio Pasto Humana IPS, donde fueron decomisados los medicamentos objeto de la controversia.

El Instituto Departamental de Salud de Nariño está legitimado en la causa por pasiva, ya que es la entidad encargada de la diligencia de inspección, vigilancia y control en la que fue impuesta la medida sanitaria de seguridad, en cumplimiento de las funciones legales y reglamentarias contenidas en el Decreto 677 de 1995, Ley 122 de 2007, y en las Resoluciones 2491 de 2009 y 420 de 2010.

Problema jurídico

Corresponde a la Sala determinar si se configuró una falla del servicio imputable al Instituto Departamental de Salud de Nariño como consecuencia del decomiso y posterior pérdida de unos medicamentos del establecimiento comercial Pasto Humana IPS.

Análisis de la Sala

Como la sentencia que negó las pretensiones fue recurrida por la demandante, la Sala estudiará el asunto de conformidad con los artículos 320 y 328 del CGP, es decir, en relación con los puntos que fueron objeto del recurso.

¹⁹ Según da cuenta la constancia expedida por el agente del Ministerio Público, visible a índice 2 de Samai del Consejo de Estado en el documento 002. Folio 1-35. Páginas 55 y 57.

²⁰ Visible a índice 9 de Samai del Consejo de Estado en el documento 39_RECIBE MEMORIALES POR CORREO ELECTRONICO_CAMARA DE COMERCIO 66118.

Inspección, vigilancia y control sanitario para los productos de uso y consumo humano.

El derecho a la salud es un derecho fundamental inclusivo y comprende un amplio conjunto de factores que contribuyen a una vida sana, entre ellos la correcta administración, comercialización, distribución y almacenamiento de los medicamentos requeridos en cada caso particular.

La Constitución Política de Colombia, en el artículo 49, dispone que el Estado establecerá las políticas para la prestación de servicios de salud por entidades privadas, y ejercerá su vigilancia y control²¹.

La Ley 9 de 1979, Código Sanitario Nacional, es la norma marco que sienta las bases necesarias para preservar, restaurar y mejorar las condiciones sanitarias relacionadas con la salud humana, así como los procedimientos y medidas que se deben adoptar para la regulación, legalización y control de los descargos de residuos materiales que afectan, o podrían afectar, las condiciones sanitarias del ambiente. El Código Sanitario Nacional previó dentro de las medidas de seguridad para la protección de la salud pública: (i) la clausura temporal del establecimiento,

(ii) la suspensión parcial o total de trabajos o servicios, (iii) el decomiso de objetos y productos, (iv) la destrucción o desnaturalización de artículos o productos y (v) la congelación o suspensión temporal de la venta o empleo de productos, mientras se toma una decisión definitiva. Estas medidas son de inmediata ejecución, de carácter preventivo y transitorio, y sin perjuicio de otras sanciones a las que hubiere lugar (artículo 57).

El Decreto 677 de 1995 que reglamenta, entre otros aspectos, el régimen de vigilancia sanitaria de medicamentos y otros productos, prevé normas sobre responsabilidad (art. 102); control y vigilancia (art. 103); medidas sanitarias de

²¹ "Artículo 49. La atención de la salud y el saneamiento ambiental son servicios públicos a cargo del Estado. Se garantiza a todas las personas el acceso a los servicios de promoción, protección y recuperación de la salud.

Corresponde al Estado organizar, dirigir y reglamentar la prestación de servicios de salud a los habitantes y de saneamiento ambiental conforme a los principios de eficiencia, universalidad y solidaridad. También, establecer las políticas para la prestación de servicios de salud por entidades privadas, y ejercer su vigilancia y control. Así mismo, establecer las competencias de la Nación, las entidades territoriales y los particulares y determinar los aportes a su cargo en los términos y condiciones señalados en la ley.

Los servicios de salud se organizarán en forma descentralizada, por niveles de atención y con participación de la comunidad (...)

Toda persona tiene el deber de procurar el cuidado integral de su salud y de su comunidad (...)

Las entidades que conforman el sistema General de Seguridad Social en Salud y sus prestadores garantizarán la aplicación e incorporación de lo establecido en este artículo de forma obligatoria".

seguridad, como el decomiso de objetos y productos; medidas de inmediata ejecución, de carácter preventivo y transitorio (art. 104). Los titulares de los registros sanitarios son responsables del cumplimiento de la normas técnico- sanitarias, condiciones de fabricación y control de calidad exigidas. De manera que, los efectos adversos en la salud individual o colectiva de los usuarios, por transgresión de las normas sanitarias, serán responsabilidad de los titulares del registro. El objetivo de las medidas es prevenir o impedir un hecho que atente o ponga en peligro la salud individual o colectiva y se aplican de oficio o por solicitud de cualquier persona (art. 105 y 106).

Conocido el hecho irregular, la autoridad sanitaria establece si debe aplicarse una medida de seguridad (art. 107). De ser procedente, se impone mediante diligencia e inicia el proceso sancionatorio (arts. 108, 109 y 111). Con el fin de verificar los hechos, la autoridad podrá realizar inspecciones, toma de muestras, exámenes de laboratorio y las pruebas que considere conducentes (art. 115). Si existe mérito, se formulan cargos al presunto infractor, que presenta descargos y aporta o solicita pruebas (arts. 117 y 118). La autoridad sanitaria decreta la práctica de pruebas y después de practicadas y valoradas, califica la falta e impone la sanción, si a ello hay lugar (art. 120). La autoridad puede comisionar a otras entidades oficiales para practicar u obtener pruebas para la investigación (art. 145). Si se encuentra que no existió violación de las disposiciones sanitarias, se exonera al presunto infractor y se archiva el expediente (art. 123).

El artículo 2 del Decreto 677 de 1995 señala varias definiciones que importan para el caso bajo estudio, tales como:

Eficacia. Aptitud de un medicamento para producir los efectos propuestos, determinada por métodos científicos.

Estabilidad. Aptitud de un principio activo o de un medicamento, de mantener en el tiempo sus propiedades originales dentro de las especificaciones establecidas, en relación a su identidad, concentración o potencia, calidad, pureza y apariencia física.

Evaluación técnica. Para el caso de productos importados que requieran registro sanitario, consiste en la revisión de la documentación técnica, con el fin de verificar si esta se ajusta a las exigencias contenidas en el presente Decreto.

Medicamento. Es aquél preparado farmacéutico obtenido a partir de principios activos, con o sin sustancias auxiliares, presentado bajo forma farmacéutica que se utiliza para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de la enfermedad. Los envases, rótulos, etiquetas y empaques

hacen parte integral del medicamento, por cuanto éstos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado.

Producto farmacéutico alterado. Se entiende por producto farmacéutico alterado, el que se encuentra en una de las siguientes situaciones:

Cuando se le hubiere sustituido, sustraído total o parcialmente o reemplazado los elementos constitutivos que forman parte de la composición oficialmente aprobada o cuando se le hubieren adicionado sustancias que puedan modificar sus efectos o sus características farmacológicas, fisicoquímicas u organolépticas;

Cuando hubiere sufrido transformaciones en sus características físico-químicas, biológicas, organolépticas, o en su valor terapéutico por causa de agentes químicos, físicos o biológicos;

Cuando se encuentre vencida la fecha de expiración correspondiente a la vida útil del producto;

Cuando el contenido no corresponda al autorizado o se hubiere sustraído del original, total o parcialmente;

Cuando por su naturaleza no se encuentre almacenado o conservado con las debidas precauciones.

A su vez, el artículo 77 del mismo decreto señala las prohibiciones respecto de los medicamentos y algunos productos farmacéuticos, dentro de las que la Sala destaca las siguientes:

Artículo 77. De las prohibiciones. De conformidad con lo dispuesto en los artículos

386 y 450 del Decreto-ley 1298 de 1994, con excepción de los laboratorios farmacéuticos fabricantes legalmente autorizados y de los titulares del correspondiente registro sanitario, se prohíbe la tenencia de empaques o envases vacíos, etiquetas y elementos destinados a la elaboración de medicamentos en los establecimientos farmacéuticos de que trata este Decreto, de conformidad con las disposiciones vigentes sobre la materia.

Parágrafo 1. Se prohíbe la tenencia o la venta de productos farmacéuticos que presenten en envase tipo hospitalario, que sean distribuidos por entidades públicas de seguridad social, de muestras médicas y de productos farmacéuticos con la fecha de vigencia, expiración o caducidad vencida o sin registro sanitario, en las droguerías, depósitos de drogas, farmacias-droguerías y establecimientos similares.

Parágrafo 2. Se prohíbe la fabricación, tenencia o venta de productos farmacéuticos fraudulentos o alterados en los establecimientos farmacéuticos.

Respecto de las medidas sanitarias de seguridad, el artículo 104 del Decreto 677 de 1995 dispone:

"De conformidad con lo establecido en el artículo 663 del Decreto-ley 1298 de 1994, son medidas sanitarias de seguridad las siguientes:

Clausura temporal del establecimiento, que podrá ser total o parcial;

La suspensión parcial o total de actividades o servicios;

El decomiso de objetos o productos;

La destrucción o desnaturalización de artículos o productos, si es el caso, y

La congelación o suspensión temporal de la venta o empleo de productos y objetos, mientras se toma una decisión definitiva al respecto, hasta por un lapso máximo de sesenta (60) días hábiles" (se destaca).

Por su parte, el título III de la Ley 715 de 2001 estableció que las competencias de la nación, los departamentos y los municipios, en materia de salud pública, se ejercen a través de acciones de inspección, vigilancia y control. Más concretamente, en el capítulo II, estipuló las competencias de las entidades territoriales en el sector salud y en el artículo 43 las competencias de los departamentos en salud. El numeral 43.1.5 determinó que corresponde a los departamentos:

43.1.5. Vigilar y controlar el cumplimiento de las políticas y normas técnicas, científicas y administrativas que expida el Ministerio de Salud, así? como las actividades que desarrollan los municipios de su jurisdicción, para garantizar el logro de las metas del sector salud y del Sistema General de Seguridad Social en Salud, sin perjuicio de las funciones de inspección y vigilancia atribuidas a las demás autoridades competentes.

La Resolución 1403 de 2007, expedida por el Ministerio de la Protección Social, determinó el modelo de gestión del servicio farmacéutico y adoptó el manual de condiciones esenciales y procedimientos. El artículo 12 dispuso lo siguiente en cuanto a la distribución física de medicamentos y dispositivos:

Artículo 12. En la distribución física de medicamentos y dispositivos médicos, se aplicarán las disposiciones contenidas en el manual que adopta la presente resolución que regulan las actividades y procesos de adquisición, embalaje, transporte, recepción y almacenamiento, en lo pertinente.

En la dispensación deben empacarse adecuadamente los medicamentos y dispositivos médicos que van a ser transportados por los pacientes hasta el lugar de almacenamiento final. El servicio farmacéutico de las instituciones prestadoras de servicios de salud y el establecimiento farmacéutico minorista ofrecerán la información para el uso adecuado de medicamentos y dispositivos médicos y mantendrán vínculos con el usuario y los establecimientos farmacéuticos mayoristas".

Y el capítulo VI de la misma norma reguló todo lo relacionado a la inspección, vigilancia y control de los establecimientos y servicios farmacéuticos de las instituciones prestadoras de servicios de salud.

La Resolución 420 del 12 de marzo de 2010, expedida por la Superintendencia Nacional de Salud, adoptó el procedimiento de visitas y el manual de visitas a implementar por parte de las secretarías o direcciones territoriales de Salud en los departamentos, municipios y distritos. Esta norma fue adoptada por el Instituto Departamental de Salud de Nariño mediante la Resolución 2447 del 4 de noviembre de 2010²², que a su vez delegó actividades del procedimiento de visitas inspectoras a sujetos vigilados dentro del Sistema General de Seguridad Social, establecido en el artículo 5 de la Resolución 420 del 12 de marzo de 2010.

Posteriormente, el artículo 133 del Decreto-Ley 19 de 2012, elaborado por el Departamento Administrativo de la Función Pública, dispuso que: "(...) el Ministerio de Salud y Protección Social, dentro de los seis (6) meses siguientes a la entrada en vigencia del presente decreto, establecerá? el modelo de inspección, vigilancia y control sanitario de los productos que trata el objeto del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA".

En cumplimiento de lo anterior, el Ministerio de Salud y Protección Social expidió la Resolución 1229 de 2013, por medio de la cual se establece el modelo de inspección, vigilancia y control sanitario para los productos de uso y consumo humano, el cual busca contar con un marco de referencia donde se incorpore el análisis y gestión de riesgos asociados al uso y consumo de bienes y servicios, a lo largo de todas las fases de las cadenas productivas con el fin de proteger la salud humana individual y colectiva en un contexto de seguridad sanitaria nacional.

Esta resolución, en su artículo 5, determina que unas de las finalidades de la implementación del modelo es incorporar el enfoque de gestión integral del riesgo en todas las cadenas productivas que puedan afectar la salud de individuos y de la comunidad individual y garantizar la máxima seguridad de los bienes y servicios de consumo humano. En este sentido, el enfoque de riesgo segmenta el análisis de riesgo en tres componentes: evaluación, gestión y comunicación, por tanto,

²² Visible a índice 2 de Samai del Consejo de Estado en el documento. Folio 362-418. Páginas 103 a 107.

este será la disciplina con la cual se estimarán los riesgos sanitarios, se tomarán las medidas adecuadas para su control y se comunicará a las partes toda la información relevante para la toma de decisiones en el ejercicio del control sanitario.

Caso concreto

Según la demanda, el establecimiento de comercio Pasto Humana IPS contaba con instalaciones y equipos de almacenamiento que cumplían a cabalidad con los parámetros exigidos por la ley para ejecutar la función de dispensación y venta de medicamentos. Sin embargo, la farmacia sufrió un detrimento patrimonial considerable con ocasión de la medida sanitaria de seguridad impuesta por los delegados del Instituto Departamental de Salud de Nariño al evidenciar algunas anomalías en las instalaciones de Pasto Humana IPS.

Respecto de los hechos alegados en la demanda, en el proceso quedó acreditado que el 8 de septiembre de 2016, la subdirectora de salud pública del Instituto Departamental de Salud de Nariño profirió la Resolución No. 1810, mediante la cual comisionó a tres funcionarias para realizar acciones de inspección, vigilancia y control al establecimiento de comercio Pasto Humana IPS el 29 de noviembre de 2016. Lo anterior, con el "fin de prevenir, mitigar, controlar o eliminar características de un hecho que origine riesgos o afecte o pueda afectar la salud de la población, este comisorio tendrá plena validez legal para adelantar las medidas de seguridad a que haya lugar, a los sujetos de inspección, vigilancia y control de competencia departamental de esta Subdirección que no estén relacionados en el presente acto administrativo".

El 29 de noviembre de 2016 tuvo lugar la visita del Instituto Departamental de Salud de Nariño a la farmacia Pasto Humana IPS, en donde se suscribió el acta No. 0471,²³ por medio de la cual impuso una medida sanitaria de seguridad por parte de la oficina de control de medicamentos del Instituto Departamental de Salud de Nariño. En esta acta, se adoptó el decomiso de objetos o productos debido a que "se encontraron medicamentos almacenados en la nevera en la cual el termómetro registró temperatura de 17.5 ºC, otros en cajas de icopor con geles descongelados y almacenados en la unidad sanitaria, con medicamentos que

²³ Visible a índice 2 de Samai del Consejo de Estado en el documento. Folio 36-155, página 104.

según especificaciones deben estar entre 2 ºC y 8 ºC". Estos hechos constituían una violación al Decreto 677 de 1995, parágrafos 1 y 2 de artículo 77 y la

Resolución 1403 de 2007.

En la misma acta se identificaron los bienes retenidos, las cantidades de cada uno y las razones por las que fueron decomisados. Adicionalmente, se le informó por escrito a Pasto Humana IPS que los productos quedaban en custodia del Instituto Departamental de Salud de Nariño. Dicha acta fue firmada por Adriana Samudio Martínez, química farmacéutica perteneciente a la oficina de medicamentos; Ximena Narváez Chicaiza, abogada encargada del manejo de las investigaciones administrativas de la Subdirección de Salud Pública; Luceny del Rosario González Mejía y Lorena Guerrero, directora técnica de la droguería Pasto Humana IPS.

El acta anteriormente mencionada continuó en las actas 0470²⁴, 0390²⁵, 0471²⁶ y 0151²⁷, de la misma fecha, debido a la gran cantidad de medicamentos decomisados. Las actas complementarias también contienen la relación de los productos y las razones de su confiscación.

El 30 de noviembre de 2016, el Instituto Departamental de Salud de Nariño continuó con la diligencia de inspección, vigilancia y control y se suscribieron nuevas actas que imponían la misma medida sanitaria de seguridad de decomiso. En el acta No. 0286²⁸ se dejó constancia que se procedió con la incautación de "productos encontrados en unidad sanitaria del establecimiento y tabletas sin identificación en área de almacenamiento; productos sin el cumplimiento de regulaciones sanitarias, mal almacenados", y la relación de cada medicamento con la observación de las condiciones en que fue encontrado.

El mismo 30 de noviembre de 2016, la entidad demandada suscribió una segunda acta de visita No. 4057 de la inspección, vigilancia y control al establecimiento de comercio Pasto Humana IPS²⁹. En ese documento, también dejó consignado que el procedimiento a seguir era el decomiso de medicamentos y productos y la demandada hizo las siguientes recomendaciones a la droguería:

²⁴ Visible a índice 2 de Samai del Consejo de Estado en el documento. Folio 36-155. Página 105.

²⁵ Visible a índice 2 de Samai del Consejo de Estado en el documento. Folio 36-155. Página 106.

²⁶ Visible a índice 2 de Samai del Consejo de Estado en el documento. Folio 36-155. Página 107.

²⁷ Visible a índice 2 de Samai del Consejo de Estado en el documento. Folio 36-155. Página 108.

²⁸ Visible a índice 2 de Samai del Consejo de Estado en el documento. Folio 36-155. Páginas122 y 123.

²⁹ Visible a índice 2 de Samai del Consejo de Estado en el documento. Folio 36-155. Página 130.

"Ubicar un espacio adecuado al volumen de pacientes que se están atendiendo en el establecimiento.

Se recuerda que se realizar almacenamiento adecuado de los medicamentos y dispositivos médicos teniendo en cuenta la normativa.

Realizar registro oportuno de temperatura, esto debido a que el registro de la temperatura de la nevera se evidencia hasta el día 25 de noviembre.

Buscar una estrategia que garantice la continuación de la cadena de frío de los medicamentos entregados a los pacientes.

Realizar capacitación a todo el personal en manejo de medicamentos que requieren cadena de frío, esto debido a que se observa que los pacientes llevan las neveras con los geles congelados en malas condiciones, sin garantizar la calidad de los productos que se transportan.

Contar con un instrumento que permita medir la temperatura de llegada y de salida de los medicamentos que requieren cadena de frío.

Capacitación a todo el personal en buenas prácticas de almacenamiento.

Se recuerda que no se deben almacenar medicamentos en el piso. Contar con unidad sanitaria funcional.

Contar con una nevera adecuada al volumen de medicamentos que se están almacenando". (negrilla fuera del texto)

Asimismo, el acta anteriormente mencionada del 30 de noviembre continuó en las actas 3427³⁰ y 3432³¹, en donde las funcionarias delegadas para la visita de inspección, vigilancia y control hicieron las siguientes recomendaciones al establecimiento de comercio:

Llevar el respectivo registro de limpieza y desinfección teniendo en cuenta el protocolo.

Realizar la inscripción a la Red Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.

Se sugiere realizar mantenimiento y calibración de la nevera y del termómetro, esto debido a que se registra una temperatura de 17.5 ºC, por lo anterior, los productos que se encontraron almacenados en la nevera, fueron objeto de decomiso, igualmente se encontraron medicamentos en el baño, los cuales también fueron objeto de medida sanitaria.

Se debe contar con un plan de contingencia en caso de falla eléctrica con el fin de garantizar la cadena de frío.

Se encontraron medicamentos en blíster, sin lote, sin fecha de vencimiento que permita realizar trazabilidad, por lo anterior, se debe buscar una estrategia que garantice la identificación y clasificación de medicamentos evitando confusiones.

Se observó que se almacenan los pañales en una casa de habitación, donde se encuentra una moto, un closet, muebles junto a los pañales.

Se observa un área de almacenamiento con arrume de cajas con dificultad de acceso al área la cual impide la realización de actividades como limpieza y desinfección.

Portar uniformes todo el personal.

³⁰ Visible a índice 2 de Samai del Consejo de Estado en el documento. Folio 36-155, página 131.

³¹ Visible a índice 2 de Samai del Consejo de Estado en el documento. Folio 36-155, página 132.

Realizar la implementación del programa de farmacovigilancia y (...) los dos eventos de errores de dispensación identificados en la visita". (negrilla fuera del texto).

En el plenario también obra el acta de recepción de productos decomisados No. 462³² del 1 de diciembre de 2016, expedida por el Instituto Departamental de Salud de Nariño y firmada por Adriana Marcela Samudio, Ximena Narváez y Luceny González Mejía, según la cual, de acuerdo con la medida sanitaria impuesta el 29 de noviembre de 2016, se hizo entrega de más de 100 medicamentos diferentes y en diversas cantidades, todos ellos con la observación de que fueron decomisados debido a que estaban mal almacenados, requerían tratamiento de cadena de frío y la nevera donde fueron encontrados marcaba una temperatura mayor a 17 ºC. Además, algunos de los medicamentos no tenían registro Invima visible, su empaque primario estaba deteriorado y otros no reportaban lote, registro o fecha de vencimiento.

Asimismo, el Instituto Departamental de Salud de Nariño se vio obligado a diligenciar una segunda acta de recepción de productos decomisados No. 461³³ con la misma fecha, y firmada por las mismas profesionales. Esta acta da cuenta que, de acuerdo con la medida sanitaria impuesta el 30 de noviembre de 2016, se hizo entrega de más de 30 medicamentos diferentes y en diversas cantidades, todos ellos con la observación de que estaban en mal estado de conservación y fueron encontrados en el baño del local comercial.

Con la contestación de la demanda y con la finalidad de probar que la diligencia administrativa se hizo de forma adecuada y conforme a lo estipulado en la ley, el Instituto Departamental de Salud de Nariño aportó un documento titulado "Informe de visita de Inspección Vigilancia y Control realizada a la PASTO HUMANA IPS" de fecha 5 de diciembre de 2016, firmado por Adriana Marcela Samudio Martínez, química farmacéutica perteneciente a la oficina de Medicamentos, Ximena Alexandra Narváez Chicaiza, abogada encargada del manejo de las investigaciones administrativas de la Subdirección de Salud Pública y Luceny del Rosario González Mejía, cuyo objeto se precisó en describir y contextualizar a la Subdirección de Calidad y Aseguramiento del Instituto Departamental de Salud de

³² Visible a índice 2 de Samai del Consejo de Estado en el documento. Folio 36-155. Páginas 112 a 121.

³³ Visible a índice 2 de Samai del Consejo de Estado en el documento. Folio 36-155. Páginas 125 a 128.

Nariño sobre las condiciones de los productos y las razones por las cuales era necesario imponer la medida sanitaria de decomiso.

Con la contestación de la demanda también fue aportada copia de las actuaciones adelantadas en el proceso administrativo sancionatorio. El auto de apertura y formulación de cargos deja en evidencia que las anomalías encontradas en la diligencia administrativa podrían constituir una infracción a la normatividad sanitaria contenida en el Decreto 677 de 1995 por las condiciones de hacinamiento y mala conservación de los medicamentos. A las diligencias iniciadas incorporaron como pruebas todas las actas de imposición de medida sanitaria de seguridad y los documentos aportados en el escrito de descargos de la sociedad demandante.

Al proceso administrativo sancionatorio se aportó también concepto técnico frente a las visitas de inspección, vigilancia y control de la farmacia y de la imposición de la medida sanitaria, elaborado por Martha Cecilia Velasco Tulcanaza, química farmacéutica, profesional especializada de la oficina de Control de Medicamentos del Instituto Departamental de Salud de Nariño³⁴. En el concepto, señaló que la interrupción de la cadena de frío para los medicamentos que lo requieren afecta sus propiedades fisicoquímicas, farmacológicas y de calidad. Frente al almacenamiento de medicamentos en la unidad sanitaria, expresó que su alto grado de contaminación deteriora inmediatamente los productos farmacéuticos en cuanto a sus características microbiológicas por contaminación cruzada. Concluyó que, si se incurre en prácticas inadecuadas de manejo y almacenamiento de productos farmacéuticos, se pueden presentar fallos terapéuticos que descompensan al paciente y alteran la respuesta farmacoterapéutica, así como eventos que pueden desencadenar en consecuencias fatales o secuelas para toda la vida de un usuario.

Puntualmente, el concepto expuso:

"Ahora bien, teniendo en cuenta el asunto de la referencia, se presentaron varias situaciones donde se detectó inadecuado o mal almacenamiento de los medicamentos, así como sin fecha de vencimiento y sin número de lote:

1. Interrupción de la cadena de frío para aquellos medicamentos que lo requieren: al no mantenerse éstos a una temperatura de refrigeración entre 2 y 8 grados

³⁴ Visible a índice 2 de Samai del Consejo de Estado en el documento. Folio 255-361.

centígrados o a una temperatura de congelación de 0 grados centígrados o menos, dependiendo del tipo de medicamento, sus propiedades fisicoquímicas, farmacológicas y de calidad se ven afectadas, así como su estabilidad, pues esta clase de medicamentos mantienen su concentración de principio activo si entre otros requerimientos, se encuentran almacenados a la Temperatura indicada por el fabricante.

(...)

De acuerdo a lo anterior, cuando se incurre en prácticas inadecuadas de manejo y almacenamiento de productos farmacéuticos, se pueden presentar fallos terapéuticos que descompensan al paciente y alteran la respuesta farmacoterapéutica, así como eventos adversos que pueden desencadenar en consecuencias fatales o secuelas para toda la vida de un usuario que se administre o utilice este producto farmacéutico. Además, al alterarse alguna de sus propiedades y sufrir cambios el medicamento, puede volverse inocuo o tóxico, lo cual, en ambos casos, es de gran riesgo para la vida de un paciente que requiera dicho producto como parte de su tratamiento. Cuando esto ocurre, simplemente el producto no puede ser utilizado y debe dársele una disposición final".

Quedó acreditado en el proceso que el 7 de abril de 2017, Ángela Lorena Guerrero, directora técnica del establecimiento de comercio Pasto Humana IPS elevó solicitud ante el Instituto Departamental de Salud de Nariño, para indagar cómo se desarrollan las funciones de inspección, vigilancia y control a los establecimientos farmacéuticos. La petición fue respondida el 24 de abril de 2017, por funcionarias del Instituto Departamental de Salud de Nariño, donde señalaron la normatividad que faculta a la entidad para cumplir con esas funciones. Luego, abarcaron detalladamente el procedimiento con la normatividad que lo ampara del desarrollo de esa función administrativa y sobre la facultad de imponer medidas en caso de no cumplir con los requisitos.

Conforme a las pruebas documentales allegadas al proceso ?documentos auténticos, sobre los cuales existe certeza de las personas que los elaboraron y firmaron, y que no fueron tachados de falsos por las partes (arts. 243, 244 y 269 a 271 del CGP)? quedó probado que la entidad demandada desplegó varias actuaciones administrativas en cumplimiento de las funciones de inspección, vigilancia y control. Igualmente quedó probado que, conforme a las facultades otorgadas por la ley, inició un proceso administrativo sancionatorio en contra de la sociedad demandante por las irregularidades advertidas.

Por otra parte, con el objeto de probar los daños sufridos, en el proceso se practicaron los testimonios de Thayron González Orozco, director científico de Droguerías Alianza de Occidente S.A., hoy Grupo DAO S.A.S. y Marcela Pinzón

Solarte, odontóloga y quien trabajó como subdirectora de Calidad y Aseguramiento en el Instituto Departamental de Salud de Nariño.

Thayron González Orozco, de profesión químico farmacéutico, declaró que para el momento de la diligencia administrativa era el asesor farmacéutico de las Droguerías Alianza de Occidente S.A. y que no estuvo presente en la visita administrativa a la droguería Pasto Humana IPS, pero le notificaban todo lo que estaba ocurriendo.

Expuso que le sorprendió que la medida sanitaria fuera impuesta de manera tan acelerada, teniendo en cuenta que no se hizo ninguna verificación del termómetro ni las condiciones de los medicamentos allí almacenados. Afirmó que los medicamentos no debían permanecer por encima de una temperatura de 8°C. Aseguró que, así el procedimiento fuera de limpieza y desinfección de la nevera, los medicamentos debían mantenerse con su respectiva cadena de frío durante todo momento. Frente a ello, declaró:

"Los productos que nosotros manejamos en la drogaría, algunos se refrigeran, otros no se refrigeran dependiendo de la temperatura. Los productos que encontraron dentro de la nevera, todos requerían temperaturas refrigeradas, es decir, entre 2 y 8 grados centígrados.

(...) cuando un funcionario que trabaja en una droguería, en un servicio farmacéutico, decide hacer limpieza y desinfección de su nevera, lo ideal es que la nevera se desconecte, se sacan los productos, se guardan en una nevera con refrigerantes, mientras se hace toda la limpieza y desinfección. Y nuevamente, una vez que esté seca la nevera y desinfectada, vuelven los productos a la nevera. Y previamente se espera, antes de incluirlo en la nevera, se espera que llegue a la temperatura óptima entre 2 y 8 grados centígrados.

(...)

Dependiendo del producto hay productos que, con el tiempo, si usted no lo deja en las temperaturas adecuadas, empieza a tener deterioro de su molécula principal. Que no va a tener la misma eficacia que si tendría cuando es bien almacenado. Hay productos que requieren de una temperatura de refrigeración Pero que no necesariamente el hecho de que estén por fuera de la temperatura 24, 48, o 72 horas, el producto, la molécula sigue intacta. Ante el paciente, no le va a ocurrir nada, pero es un producto que puede ir bajando su vida útil, es decir, si estaba para vencerse en octubre del 2020 y yo lo dejo por fuera, puede que su vida útil ya no sea hasta octubre del 2020, sino que sería mayo del 2020. Es muy difícil de determinar porque se necesitaría hacer análisis de la eficacia del producto y necesitaríamos hacer estudios de cada molécula, de las involucradas para determinar si hubo deterioro o no de la molécula principal.

(...) todos los productos que se llevó en un 90% requerían de refrigeración, pero nosotros como empresa fuimos conscientes de que había productos que

necesitaban refrigeración y que no estaban dentro de la nevera, es decir, estábamos incumpliendo la norma y por lo tanto todos esos productos que estaban por fuera de la nevera y que necesitaban refrigeración, sin pedirle permiso a nadie, el instituto debía llevarse eso y hacer lo correspondiente a la anormalidad del hecho. Pero los productos que estaban dentro de la nevera, si había alguna inquietud de que, si era la nevera, el sensor, el termómetro, lo ideal era que los productos se mantuvieran con una temperatura de refrigeración apta para aclarar los hechos. Generalmente cuando hay algún tipo de anormalidad, pues la Secretaría de Salud congela la nevera, es decir, pone un sello en la nevera y dice, queda prohibido, hacemos inventario y nadie puede tocar lo que está dentro de la nevera ¿Por qué? Porque sabemos que las secretarías no tienen, neveras ni refrigeradores dentro de los institutos de la Secretaría de Salud para llevarse esa cantidad de productos. Cuando yo hago la sugerencia de que, si se van a llevar los productos, me tienen que garantizar que el producto siga refrigerado hasta el día de los hechos, la respuesta que me habían informado, es que no, porque la Secretaría de Salud, como la encontró por fuera de rango, se lo lleva sin ninguna condición de refrigeración".

Marcela Pinzón Solarte, de profesión odontóloga con maestría en administración de salud, señaló que trabajó 3 años en el Instituto Departamental de Salud de Nariño, del año 2016 al 2018, en el cargo de subdirectora de Calidad y Aseguramiento del Instituto Departamental de Salud de Nariño.

Narró que la visita se programó debido a varias quejas de los usuarios del establecimiento de comercio. Atestiguó que le solicitó a la Subdirección de Salud Pública que hiciera el seguimiento, ya que ella hizo una visita previa a la diligencia del 29 de noviembre y notó algunas irregularidades. Como ella, para el momento de las quejas de los usuarios, era la subdirectora del Instituto Departamental de Salud de Nariño, no podía determinar ninguna actuación de inspección, vigilancia y control, por lo que la dirigió a quien estaba facultada para comisionar esa visita. Destacó que en esa visita previa:

"En ese momento había una nevera al lado izquierdo de donde se distribuía, que estaba supremamente repleta, que no tenía el marcador de la temperatura de refrigeración que debe tener obviamente la nevera. Yo ingresé a la parte de la bodega, o al otro establecimiento a mano derecha, y había muchas cajas acumuladas hasta que llegué al baño. Me pareció obvio. Inmediatamente yo salí, llamé a la doctora Viviana, me felicitó, le comenté la situación. Ella fue una de las personas que no son de mi competencia obviamente, pero sí necesitó de su apoyo para hacer el seguimiento de esto. Y ella inmediatamente hizo la comisión y envió al personal. Respecto a las personas que fueron enviadas a hacer esa visita de inspección, vigilancia y control, se comisionó a las profesionales Adriana Marcela Zamudio y Ximena Alexandra Narváez, (...) una es la que maneja toda la parte de dispensación de medicamentos, con toda la parte normativa, y la otra niña era la abogada de salud pública, ellas eran las competentes para el procedimiento. (...) En realidad la situación que se presenta cuando los medicamentos están en malas condiciones de almacenamiento es que se deteriora el principio activo del medicamento y no va a hacer el trabajo que tiene que hacer, por ejemplo, en un

paciente de cáncer. Entonces, se hace una desactivación y no le va a servir lo mismo, no soy química farmacéutica, pero sé que cuando no está bien almacenado con las condiciones establecidas por el fabricante, tienden a desactivarse y no va a ser la misma función que un medicamento que esté en buena condición".

El deponente Thayron González Orozco describió las circunstancias de los hechos, aun sin haberse presentado a la diligencia y su dicho no ofrece certeza del conocimiento que tenía al momento de los hechos y del daño ocasionado. Brinda datos precisos, sin embargo, no evidenció las condiciones en que estaban almacenados los medicamentos, tanto los que requerían cadena de frío como los que no lo exigían. Para la Sala, el testimonio rendido por Thayron González Orozco no ofrece certeza acerca de las condiciones reales en que se encontraban los medicamentos y demás productos distribuidos por la droguería Pasto Humana IPS para el que fueron decomisados. No obstante, aceptó que la sociedad demandante había incurrido en incumplimiento de las normas sanitarias, dado que expresamente señaló "nosotros como empresa fuimos conscientes de que había productos que necesitaban refrigeración y que no estaban dentro de la nevera, es decir, estábamos incumpliendo la norma". Asimismo, reconoció que la entidad demandada debía llevarse los medicamentos y proceder de acuerdo con la anormalidad del hecho.

Por otro lado, aunque Marcela Pinzón Solarte describió las anomalías que evidenció en una visita previa al inicio de las diligencias formales del procedimiento administrativo, lo dicho es vago, impreciso e indeterminado. Sus afirmaciones carecen de información completa y tan solo parten de aproximaciones subjetivas acerca de lo que alcanzó a evidenciar en la visita que hizo a la farmacia. La testigo no dio cuenta de que hubiera constatado o verificado personalmente las condiciones en que se encontraban los medicamentos posteriormente decomisados. Su dicho no ofrece ningún grado de certeza acerca del daño alegado.

Las pruebas allegadas al proceso acreditaron que permite establecer que la empresa Droguerías Alianza de Occidente S.A., hoy Grupo DAO S.A.S., es propietaria del establecimiento de comercio Pasto Humana IPS y que, a raíz de quejas recibidas por parte de los usuarios de la droguería, la subdirectora de Salud Pública del Instituto Departamental de Salud de Nariño comisionó para una visita de inspección, vigilancia y control, a los profesionales: Adriana Marcela

Zamudio (químico farmacéutico), Ximena Alexandra Narváez (abogada) y Luceny González (tecnóloga en regencia en farmacia), de conformidad con lo estipulado en la Resolución 420 de 2010 el 29 de noviembre de 2016.

Frente a la labor de inspección, vigilancia y control adelantada por el Instituto Departamental de Salud de Nariño, la diligencia se llevó a cabo de acuerdo con lo prescrito en el capítulo VIII del Decreto 675 de 1995 y a lo reglado en el artículo 22 de la Resolución 1403 de 2007³⁵, normas que facultan a la entidad demandada para ejercer estas funciones respecto de establecimientos farmacéuticos. Luego, la entidad demandada tenía plena competencia para inspeccionar y controlar la droguería Pasto Humana IPS.

Para llevar a cabo estas funciones, la subdirectora de Salud Pública del Instituto Departamental de Salud de Nariño comisionó para una visita de inspección, vigilancia y control a los profesionales: Adriana Marcela Zamudio (química farmacéutica), Ximena Alexandra Narváez (abogada) y Luceny González (tecnóloga en regencia en farmacia), según quedó demostrado con la Resolución 420 de 2010 del 29 de noviembre de 2016. Las funcionarias delegadas para la inspección estaban plenamente capacitadas en la materia, cumplían con el perfil que requerido para la realización de una visita de inspección, vigilancia y control. Los perfiles profesionales del personal comisionado permitían, al detectar las falencias de la droguería Humana Pasto IPS en el manejo y conservación de los medicamentos, adoptar medidas necesarias y pertinentes en virtud del principio de prevención que impone el artículo 103 del Decreto 677 de 1995. Por lo anterior, la visita administrativa y la medida sanitaria fue impuesta por personal idóneo que contaba con conocimientos específicos en la ciencia de la química farmacéutica.

La visita administrativa tuvo como resultado un dictamen desfavorable para la IPS Pasto Humana, ya que a juicio de las profesionales comisionadas encontraron irregularidades que fueron consignadas en las actas No. 0471, 0470, 0390, 0151,

0286, 4057, 3427, 3432 y en los posteriores informes elaborados como resultado

³⁵ Artículo 22. Inspección, Vigilancia y Control. Sin perjuicio de la competencia atribuida a otras autoridades, ejercerán la inspección, vigilancia y control respecto a la aplicación de los Decretos 2200 de 2005 y 2330 de 2006, la presente resolución y el manual que adopte: 2. Entidades territoriales de salud. Corresponde a las entidades territoriales de salud ejercer las funciones de inspección, vigilancia y control de los servicios farmacéuticos de las instituciones prestadoras de servicios de salud y establecimientos farmacéuticos, en los aspectos que se señalan a continuación: a) Servicios farmacéuticos; b) Establecimientos farmacéuticos; (...)

de las visitas. Entre las anomalías encontradas en la sede de la droguería, se enlistaron las siguientes:

La temperatura de la nevera de almacenamiento de medicamentos que requerían cadena de frío marcaba 17.5 °C, cuando la temperatura recomendada para los medicamentos que en ella se almacenaba era de 2 ºC a 8 °C.

Se encontraron medicinas que requerían de refrigeración en el baño, arrumados y sin las condiciones adecuadas de temperatura.

Los medicamentos depositados en la nevera se hallaban amontonados y con imperfectos en las cajas individuales.

Algunos medicamentos no contaban con fecha de expiración, lote o información para individualizarlas, lo que impedía realizar una adecuada trazabilidad del producto.

No existía un registro actualizado de la temperatura de la nevera, el reporte entregado daba cuenta del control de la temperatura hasta el 25 de noviembre, esto es, 4 días antes de la visita, cuando debía hacerse un seguimiento diario.

Como consecuencia de lo encontrado en la sede de la droguería, las profesionales del Instituto Departamental de Salud de Nariño tomaron la decisión de imponer una medida sanitaria de seguridad con base en el literal c) del artículo 104 del Decreto 677 de 1995, que permite el decomiso de objetos o productos. Medida sanitaria de seguridad que, a voces del artículo 110 del mismo decreto, es de inmediata ejecución, tiene carácter preventivo y transitorio y se aplicará sin perjuicio de las sanciones a que haya lugar.

De acuerdo con la definición que trae el Decreto 3249 de 2006 de la medida sanitaria de decomiso, este consiste en la incautación o aprehensión del objeto, materia prima, o producto que no cumpla con los requisitos de orden sanitario o que viole normas sanitarias vigentes. Esta medida se impone para evitar que el producto contaminado, adulterado, con fecha de vencimiento expirada, alterado o adulterado, pueda ocasionar daño a la salud del consumidor, inducir a engaño o violar las normas sanitarias vigentes.

Revisadas las actas contentivas de las actuaciones llevadas a cabo en las visitas administrativas a la farmacia Pasto Humana IPS, se tiene que la entidad demandada relacionó hallazgos serios y graves respecto del almacenamiento de medicamentos y productos en general, así como el inadecuado almacenamiento de medicinas que requerían refrigeración con temperaturas entre los 2 °C y 4 °C, habida cuenta que fueron encontradas en una nevera cuyo termómetro marcaba la temperatura de 17.5 °C. Luego, frente a este hallazgo y ante la verificación del incumplimiento de los requisitos de orden sanitario, la medida sanitaria de decomiso impuesta por la entidad era necesaria y pertinente, en los términos de los decretos 677 de 1995 y 3249 de 2006.

En este punto, es claro para la Sala que la medida sanitaria de seguridad de decomiso de productos era la determinación que debían tomar las funcionarias del Instituto Departamental de Salud de Nariño, como consecuencia del mal almacenamiento de los productos, la ruptura de la cadena de frío en la nevera marcada por el termómetro, el mal olor de algunas de las bolsas de medicamentos, los productos encontrados en el baño, la falta de registro INVIMA, la irregular trazabilidad de las medicinas sin fecha de vencimiento y lote, por mencionar algunas de las anomalías. No cabe duda que en la diligencia administrativa, el Instituto Departamental de Salud de Nariño encontró suficientes inconsistencias en el establecimiento de comercio y algunas de ellas, de gran trascendencia, ya que no se puede concebir que los medicamentos que van a ser suministrados a una población vulnerable, con enfermedades graves, reposen en condiciones de ese tipo y sin las precauciones del caso.

Así las cosas, queda determinado que la diligencia de inspección, vigilancia y control, adoptó un enfoque de riesgo y prevención de daños contingentes, y que ante los hallazgos encontrados en la droguería Pasto Humana IPS la medida sanitaria de seguridad impuesta era procedente, necesaria y pertinente, máxime si se tiene en cuenta que, al encontrarse los medicamentos por fuera del rango de temperatura, 2 a 8° C, estos pierden eficacia como resultado del deterioro de su principio activo y afecta su vida útil.

La parte actora alega en el recurso de apelación que, si bien la entidad demandada tenía facultades para realizar la intervención administrativa, su actuar constituyó una falla del servicio, porque en vez del decomiso debieron adoptar una

medida sanitaria que permitiera verificar el funcionamiento de los equipos de refrigeración y, que en ese punto, la medida sanitaria idónea era la contemplada en el literal c) del artículo 104 del Decreto 677 de 1995, esto es, "La congelación o suspensión temporal de la venta o empleo de productos y objetos, mientras se toma una decisión definitiva al respecto, hasta por un lapso máximo de sesenta

(60) días hábiles".

Adviértase que la medida sanitaria de congelación de productos, de conformidad con la previsto en el artículo 576 numeral E de la Ley 9 de 1979, procede cuando la entidad encargada de la vigilancia y control presume que un medicamento está originando problemas sanitarios, mientras se toma una decisión definitiva al respecto, para ser sometidos a un análisis en el cual se verifique que sus condiciones se ajustan a las normas sanitarias. En el caso bajo estudio, no se trata de medicamentos que estuvieran generando problemas en la población, sino de medicamentos que estaban refrigerados con una temperatura menor a la exigida por el productor, por lo que no había lugar a imponer la medida de congelación de las medicinas.

La obligación de mantener los productos médicos debidamente almacenados y refrigerados recae en cabeza del expendedor de los mismos. El establecimiento de comercio tenía la responsabilidad de mantener en perfecto funcionamiento los equipos técnicos que para esa labor se destinaban, tal como lo advierte el artículo 102³⁶ del Decreto 677 de 1995 y la Resolución 1403 de 2007, la cual determina el modelo de gestión del servicio farmacéutico. Además, cabe resaltar que los actores no probaron que aún bajo las condiciones de refrigeración en las que tenían almacenados los medicamentos, estos mantenían su vida útil.

La imposición de la medida sanitaria conllevó la evaluación de riesgos en el marco de un enfoque de prevención y la identificación de los peligros, donde pudo establecer situaciones puntuales de incumplimiento de normas sanitarias que constituían una evidente amenaza para la seguridad sanitaria. En este sentido,

³⁶ Artículo 102. De la responsabilidad. Los titulares de licencias de funcionamiento y registros sanitarios otorgados conforme al procedimiento previsto en el presente Decreto, serán responsables de la veracidad de la información suministrada y del cumplimiento de las normas sanitarias bajo las cuales fue expedido el acto administrativo que los otorga. El fabricante y el titular del registro sanitario deberán cumplir en todo momento las normas técnico-sanitarias, así como las condiciones de fabricación y de control de calidad exigidas, y es bajo este supuesto que el Invima expide la correspondiente licencia o registro. En consecuencia, los efectos adversos que sobre la salud individual o colectiva pueda experimentar la población usuaria de los productos, por transgresión de las normas y/o condiciones establecidas, será responsabilidad de los fabricantes y titulares de los registros sanitarios.

cabe resaltar que las irregularidades no se vinculan a una situación de daño en concreto para la salud de las personas, pero la sola amenaza debe reprimirse a través de la toma de medidas de seguridad, tal como lo establece el modelo de inspección, vigilancia y control de las conductas que implican la creación de un riesgo para la vida.

La Sala encuentra que, en aplicación del principio de prevención y riesgo previsto en el artículo 103 del Decreto 677 de 1995, para el Instituto Departamental de Nariño era imperativo actuar de forma inmediata con el objetivo de evitar un perjuicio a los pacientes de población vulnerable que se beneficiaban de este tipo de productos y, por ende, no hay lugar a imputar responsabilidad a título de falla en el servicio al Instituto Departamental de Salud de Nariño, por cuanto en este proceso no se advierte una falla del servicio. Las funcionarias de la entidad actuaron en virtud de su deber funcional y tratando de prevenir un daño mayor a los derechos fundamentales consagrados en la Constitución Nacional y que son inherentes a todos.

En conclusión, el alegato referido a que se debió ordenar la congelación y suspensión temporal de la venta de productos no tiene soporte fáctico ni legal, habida cuenta que para el momento de la visita los medicamentos no estaban debidamente refrigerados, dado que la temperatura que marcaba la nevera estaba por debajo del nivel exigido por el productor de las medicinas.

La parte actora también alega en el recurso de apelación que, si bien la entidad demandada tenía facultades para realizar la intervención administrativa, su actuar constituyó una falla del servicio, por el deterioro de los medicamentos que estaban refrigerados y respecto de los cuales el Instituto Departamental de Salud de Nariño no garantizó la cadena de frio al momento del decomiso.

La Resolución No. 1164 de 2002, expedida por el Ministerio del Medio Ambiente y por la cual se adopta el Manual de Procedimientos para la Gestión Integral de los residuos hospitalarios y similares, establece en su anexo 2 las gestiones que se deben realizar con residuos químicos, entre ellos, los medicamentos, así:

"FARMACOS VENCIDOS O NO DESEADOS

Los medicamentos vencidos, deteriorados o mal conservados son considerados residuos peligrosos y representan un problema porque constituyen un riesgo para la salud humana y el medio ambiente. La falta de cultura ambiental y de protección

a la salud de los prestadores de servicios asistenciales, así como de los productores, han considerado a los medicamentos, como un problema administrativo, que afecta costos y suministros, antes que un riesgo a estos.

Los Productos Farmacéuticos vencidos o no deseados (fuera de los estándares de calidad, fraudulentos), NUNCA deben ser usados y siempre se consideran un residuo químico peligroso. Se encuentran dentro de este grupo:

1. Los medicamentos alterados o producidos fuera de los estándares de calidad.
2. Los productos estériles y jarabes abiertos (estén o no vencidos).
3. Todos los productos farmacéuticos que debían almacenarse teniendo en cuenta la cadena de frío y que no fue así (por ejemplo: insulina, polipéptidos, hormonas, gamaglobulinas, vacunas, etc.).
4. Todas las cápsulas y tabletas a granel. Si no se encuentran vencidas estas solo podrán utilizarse si el empaque no ha sido abierto, se encuentran debidamente etiquetadas o se encuentran dentro del blíster original y no está roto.
5. Los medicamentos que han sido usados".

En el expediente obra concepto rendido por Martha Cecilia Velasco Tulcanaza, profesional especializada de la oficina de Control de Medicamentos del Instituto Departamental de Salud de Nariño, aportado dentro del proceso sancionatorio

P.A.S. M 001?2017,³⁷ documento público que no fue tachado de falso. Este concepto sostuvo que al haber interrupción de la cadena de frío para los medicamentos que lo requieren, sus propiedades fisicoquímicas, farmacológicas y de calidad se ven afectadas, así como su estabilidad, dado que los medicamentos mantienen su concentración de principio activo si se mantiene almacenado con la temperatura indicada por el fabricante. La profesional química farmacéutica concluyó que, cuando se incurre en prácticas inadecuadas de manejo y almacenamiento de productos farmacéuticos, se pueden presentar fallos terapéuticos que descompensan al paciente y alteran la respuesta farmacoterapéutica, así como eventos adversos que pueden desencadenar en consecuencias fatales o secuelas para toda la vida de un usuario que se administre o utilice este producto farmacéutico.

Bajo esta óptica y de acuerdo con la Resolución No. 1164 de 2002 atrás citada, los medicamentos que fueron encontrados en el establecimiento de comercio Pasto Humana IPS en la nevera que marcaba como temperatura 17.5 °C, otros ubicados en el baño, y sin registro, fecha de vencimiento o número de lote, son considerados fármacos no deseados. Por lo anterior, el Instituto Departamental de Salud de Nariño al evidenciar que estaban mal conservados, en aplicación de las regulaciones, los consideró residuos peligrosos, que constituían un riesgo para la salud humana y el medio ambiente.

³⁷ Visible a índice 2 de Samai del Consejo de Estado en el documento folios 255-361. Páginas 59 y 60.

Para la Sala es claro que los medicamentos fueron decomisados con el objetivo de salvaguardar la seguridad y la salud de los pacientes, eran medicamentos catalogados como no deseados, que al no haberlos conservado cuidadosamente con la cadena de frío determinada por los fabricantes, sus principios activos se vieron afectados y ya para el momento del decomiso eran considerados residuos peligrosos que debían ser destruidos. Por esa misma razón, el Instituto Departamental de Salud de Nariño no estaba en la obligación de transportarlos, ni mantenerlos en condiciones de refrigeración que ya no requerían.

Culpa exclusiva de la víctima

La Sala ha sostenido que el Estado puede exonerarse si se acredita que el daño provino de una causa extraña, esto es, que sea imputable al hecho determinante y exclusivo de un tercero o de la propia víctima. Estas circunstancias impiden la imputación, desde el punto de vista jurídico, a la entidad que obra como demandada y para que se acrediten deben concurrir tres elementos: (i) irresistibilidad, (ii) imprevisibilidad y (iii) exterioridad respecto del demandado. Frente al hecho exclusivo de la víctima como eximente de responsabilidad, la Sección Tercera ha sostenido que debe estar demostrado que este participó y que fue causa eficiente en la producción del resultado o daño.

A partir de lo prescrito por el artículo 63 del Código Civil, la culpa es la conducta reprochable de la víctima, por violación del deber objetivo de cuidado, al no prever los efectos nocivos de su acto o, habiéndolos previsto, confió imprudentemente en poder evitarlos. Reviste el carácter de culpa grave aquel comportamiento grosero, negligente, despreocupado o temerario, al paso que el dolo es asimilado a la conducta realizada con la intención de generar daño a una persona o a su patrimonio.

La Resolución 1403 de 2007, establece en el artículo 22³⁸ la competencia de inspección y vigilancia al Instituto Departamental de Salud de Nariño. La diligencia

³⁸ Artículo 22. Inspección, Vigilancia Y Control. Sin perjuicio de la competencia atribuida a otras autoridades, ejercerán la inspección, vigilancia y control respecto a la aplicación de los Decretos 2200 de 2005 y 2330 de 2006, la presente resolución y el manual que adopte: 2. Entidades territoriales de salud. Corresponde a las entidades territoriales de salud ejercer las funciones de inspección, vigilancia y control de los servicios farmacéuticos de las instituciones prestadoras de servicios de salud y establecimientos farmacéuticos, en los aspectos que se señalan a continuación: a) Servicios farmacéuticos; b) Establecimientos farmacéuticos; (...)

se llevó bajo lo expresado en la Resolución 1403 de 2007, artículo 22³⁹ y el Decreto 677 de 1995, capítulo VIII; la cuales facultaban al Instituto Departamental de Nariño a cumplir con la normatividad existente en materia de control sanitario. En conclusión, las diligencias realizadas el 29 y 30 de noviembre de 2016 por el Instituto Departamental de Salud de Nariño, y las medidas sanitarias impuestas fueron ajustadas a la ley y sus decretos reglamentarios.

La demanda afirmó que el Instituto Departamental de Nariño incurrió en falla del servicio por imponer medidas sanitarias de seguridad de forma acelerada y sin las pruebas suficientes para ordenar el decomiso de medicamentos que requerían o un tratamiento especial de cadena de frío. Está acreditado que en las diligencias administrativas realizadas el 29 y 30 de noviembre de 2016, se encontraron medicamentos en condiciones de almacenamiento que no cumplían los requisitos mínimos de acuerdo a la normativa y a lo solicitado por los fabricantes. Se probó que las medidas sanitarias impuestas eran las necesarias para proteger a la población a la que hubiesen podido llegar los medicamentos de no haber sido decomisados y las funcionarias que realizaron las visitas, eran las idóneas para determinar la medida impuesta.

La apreciación de las pruebas en conjunto permite establecer que la causa determinante de la imposición de la medida sanitaria de seguridad que consistió en el decomiso de los medicamentos en malas condiciones de almacenamiento, y que terminó con el rompimiento definitivo de la cadena de frío, corresponde a un hecho atribuible exclusivamente a la droguería y a sus funcionarios. Thayron González Orozco, el asesor químico farmacéutico de la sociedad demandante, afirmó que la empresa era consciente de que había productos que necesitaban refrigeración y que no estaban dentro de la nevera, que estaban incumpliendo la norma y por lo tanto todos esos productos que estaban por fuera de la nevera y que necesitaban refrigeración debían ser destruidos. La culpa entonces, es atribuible a la parte demandante, ya que ellos, en virtud de la declaración mencionada, reconocieron en cabeza de su asesor que no estaban cumpliendo

³⁹ Artículo 22. Inspección, Vigilancia Y Control. Sin perjuicio de la competencia atribuida a otras autoridades, ejercerán la inspección, vigilancia y control respecto a la aplicación de los Decretos 2200 de 2005 y 2330 de 2006, la presente resolución y el manual que adopte: 2. Entidades territoriales de salud. Corresponde a las entidades territoriales de salud ejercer las funciones de inspección, vigilancia y control de los servicios farmacéuticos de las instituciones prestadoras de servicios de salud y establecimientos farmacéuticos, en los aspectos que se señalan a continuación: a) Servicios farmacéuticos; b) Establecimientos farmacéuticos; (...)

con las regulaciones vigentes. Por otro lado, los demandantes no probaron que los medicamentos estuvieran en condiciones óptimas para su utilización.

Así las cosas, la conducta del demandante fue determinante para la ocurrencia del daño a los medicamentos y constituyó una violación al deber objetivo de cuidado al no prever los efectos nocivos de su comportamiento o al confiar negligentemente en poder evitarlos. Esa violación se configuró porque no tuvo una actitud mínima de diligencia sobre los medicamentos a su cargo, dado que debió prever que, si el mismo establecimiento de comercio no estaba cumpliendo con la normativa de mantenerlos con la debida cadena de frío, no podían esperar que el Instituto Departamental de Salud de Nariño, en desarrollo de una imposición de una medida sanitaria de seguridad, mantuviera los medicamentos en condiciones de refrigeración.

Por ello, la causa adecuada del daño es exclusivamente imputable a su conducta negligente. Ante la situación creada por la propia víctima, se declarará la configuración de una causa extraña que impide que el daño antijurídico sea imputado a la demandada y, por ello, la Sala confirmará la sentencia apelada.

Costas

El artículo 365 del CGP señala que hay lugar a condenar en costas a la parte vencida en un proceso o a quien se resuelve desfavorablemente el recurso. El artículo 361 ibidem establece que las costas «están integradas por la totalidad de las expensas y gastos sufragados durante el curso del proceso y por las agencias en derecho». Estas últimas, vale aclarar, serán determinadas por las tarifas que, para el efecto, establezca el Consejo Superior de la Judicatura.

El numeral 8 del artículo 365 del CGP dispone que «solo habrá lugar a costas cuando en el expediente aparezca que se causaron y en la medida de su comprobación». En relación con las agencias en derecho correspondientes a esta instancia, el numeral 3 del mismo artículo establece que «en la providencia del superior que confirme en todas sus partes la de primera instancia se condenará al recurrente en las costas de la segunda». Asimismo, de conformidad con lo previsto en el numeral 4 del artículo 366 del mismo estatuto, se tiene en cuenta la

naturaleza, calidad y duración de la gestión realizada, la cuantía del proceso y otras circunstancias si las hubiere.

En atención a lo dispuesto en el numeral primero del artículo quinto del Acuerdo N°. PSAA16-10554 del 5 de agosto de 2016, vigente para la fecha en que se presentó la demanda, la Sala fijará las agencias en derecho de la segunda instancia, que estarán a cargo de la parte demandante a favor de la parte demandada, en la suma equivalente 2 SMLMV. Lo anterior, en consideración a que la parte demandada tuvo apoderado y su actuación fue continua y consistente.

En mérito de lo expuesto, el Consejo de Estado, Sección Tercera, Subsección C, administrando justicia en nombre de la República de Colombia y por autoridad de la ley,

RESUELVE:

PRIMERO: CONFIRMAR la sentencia del 16 de octubre de 2019 proferida por el Tribunal Administrativo de Nariño, que negó las pretensiones de la demanda.

SEGUNDO. CONDENAR en costas a la parte demandante en favor de la demandada Instituto Departamental de Salud de Nariño. FIJAR la suma equivalente a dos salarios mínimos legales mensuales vigentes, por concepto de agencias en derecho en segunda instancia. Las costas deberán liquidarse de manera concertada en el Tribunal.

TERCERO. En firme este fallo, DEVUÉLVASE el expediente al Tribunal de origen.

NOTIFÍQUESE Y CÚMPLASE

FIRMADO ELECTRÓNICAMENTE

WILLIAM BARRERA MUÑOZ

FIMADO ELECTRÓNICAMENTE

JAIME ENRIQUE RODRÍGUEZ NAVAS

FIRMADO ELECTRÓNICAMENTE

NICOLÁS YEPES CORRALES

VF

Nota: se deja constancia de que esta providencia se suscribe de forma electrónica mediante el aplicativo SAMAI, de manera que el certificado digital que arroja el sistema permite validar la integridad y autenticidad del presente documento en el link https://relatoria.consejodeestado.gov.co:8080/Vistas/documentos/evalidador. Igualmente puede acceder al aplicativo de validación escaneando con su teléfono celular el código QR que aparece a la derecha. Se recuerda que, con la finalidad de tener acceso al expediente, los abogados tienen la responsabilidad de registrarse en el sistema Samai.