Para garantizar la seguridad jurídica de los sujetos procesales, el legislador instituyó la figura de la caducidad como una sanción en los eventos en que determinadas acciones judiciales no se ejercen en un término específico. Las partes tienen la carga procesal de impulsar el litigio dentro del plazo fijado por la ley y de no hacerlo en tiempo, perderán la posibilidad de accionar ante la jurisdicción para hacer efectivo su derecho. El fenómeno procesal de la caducidad opera ipso iure o de pleno derecho, es decir que no admite renuncia y el juez debe declararla, en caso de que se verifique la conducta inactiva del sujeto procesal llamado a interponer la acción judicial correspondiente. […] La medida de seguridad sanitaria en contra de Laboratorios ETYC Ltda., consistente en la prohibición de fabricación de medicamentos, se impuso mediante el acta de visita del 9 de abril de 1999, momento que constituye el inicio del conteo de la caducidad de la acción. Es decir, que el término de la caducidad de los cuatro meses debe comenzar a contabilizarse a partir la ejecutoria de ese acto administrativo.
ACTO ADMINISTRATIVO
De acuerdo con la jurisprudencia y la doctrina nacionales, el acto administrativo es la declaración unilateral, proferida en ejercicio de la función administrativa, que produce efectos jurídicos, directos y vinculantes. Así, en la medida en que el acta de visita del 9 de marzo de 1999 modificó una situación jurídica, esto es, la suspensión del ejercicio de un derecho con el que contaba la sociedad Laboratorios ETYC Ltda., esto es la producción para medicamentos, constituye un acto administrativo.
FUENTE DEL DAÑO
La Sala ha señalado en repetidas oportunidades que “la fuente del daño determina la acción procedente para analizar los supuestos que fundan la controversia y ésta, a su vez, determina la técnica apropiada para la formulación de las pretensiones de la demanda y la oportunidad en el tiempo para hacerlas valer por la vía jurisdiccional (…)”.
PROCEDENCIA DE LA ACCIÓN DE NULIDAD Y RESTABLECIMIENTO DEL DERECHO / PROCEDENCIA DE LA ACCIÓN DE NULIDAD / ACTO ADMINISTRATIVO
De manera que si el daño procede o se deriva directamente de un acto administrativo que se considera ilegal, éste deberá demandarse en ejercicio de la acción de simple nulidad o de nulidad y restablecimiento del derecho, según el caso, consagradas respectivamente en los artículos 84 y 85 del C.C.A.
ACTO ADMINISTRATIVO / DEBIDO PROCESO SANCIONATORIO / MEDIDA SANITARIA
[S]e concluye que la medida sanitaria es una actuación independiente del acto administrativo que resuelve el proceso sancionatorio: si bien una vez se impone una medida sanitaria de seguridad se debe proceder de manera inmediata a iniciar el proceso sancionatorio (art. 109), como en efecto ocurrió en el caso en estudio, este último también puede existir con independencia de la medida sanitaria, ya que puede ser activado “de oficio a solicitud o información del funcionario público, por denuncia o queja debidamente fundamentada presentada por cualquier persona” (art. 111). Además, la naturaleza de los dos es diferente: las medidas sanitarias tienen carácter preventivo y transitorio (art. 105), mientras que el acto administrativo que concluye el proceso sancionatorio es de carácter definitivo y, como su nombre lo indica, sancionatorio. De otro lado, la medida sanitaria se aplica “sin perjuicio de las sanciones a que haya lugar” (art. 110), es decir, de forma autónoma al éxito de una sanción impuesta al finalizar el proceso sancionatorio. Finalmente, la medida sanitaria se levanta “cuando se compruebe que han desaparecido las causas que la originaron” (art. 110) y no necesariamente en la decisión que resuelve el proceso sancionatorio. […] En consecuencia, cada una de esas decisiones debe ser demandada de forma independiente, así entre ellas haya afinidad en el fundamento fáctico que motivó la decisión de imponer la medida sanitaria y de sancionar a la sociedad inscrita en el INVIMA, que en este caso fue la omisión en la presentación del “Plan Gradual de Implementación de Buenas Prácticas”.
CONSEJO DE ESTADO
SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO
SECCIÓN TERCERA
SUBSECCIÓN B
Consejero ponente: DANILO ROJAS BETANCOURTH
Bogotá D.C., veintisiete (27) de septiembre de dos mil trece (2013)
Radicación número: 25000-23-26-000-2002-00692-01(27870)
Actor: LABORATORIOS ETYC LTDA.
Demandado: INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS-INVIMA.
Referencia: ACCIÓN DE REPARACIÓN DIRECTA
Decide la Sala el recurso de apelación interpuesto por la parte actora contra la sentencia del 27 de abril de 2004, proferida por el Tribunal Administrativo de Cundinamarca, Sección Tercera, Sala de Descongestión, mediante la cual se negaron las pretensiones de la demanda. La sentencia recurrida será confirmada.
SÍNTESIS DEL CASO
Los días 11 y 12 de marzo de 1999, funcionarios del INVIMA visitaron las instalaciones del Laboratorio ETYC Ltda. y dejaron constancia de que éste no presentó el plan de implementación de buenas prácticas de manufactura y conceptuaron que era necesario proceder a la imposición de una medida sanitaria de conformidad con el artículo 4 del Decreto 1792 de 1998. Esa decisión fue complementada por el acta de visita del 9 de abril de 1999, en donde el equipo técnico de la entidad realizó otra diligencia de inspección y manifestó que la medida sanitaria de la que hablaba el acta del 12 de marzo de 1999 consistía en la suspensión total de las actividades de producción de medicamentos. La medida cautelar impuesta fue levantada 8 meses después, cuando el INVIMA realizó una nueva visita el 1 de diciembre de 1999. Por otro lado, el 7 de diciembre de 2000, con ocasión de un procedimiento sancionatorio que inició el INVIMA frente a la sociedad actora, expidió la resolución n.° 272379 “por la cual se califica el proceso sancionatorio n.° 99-024 de 1999, en contra de laboratorios ETYC Ltda.”, y resolvió la “formulación de cargos” presentada por la apoderada de Laboratorios ETYC en el sentido de exonerar de toda responsabilidad a esa sociedad y ordenó archivar el expediente. La parte actora solicita a través de la acción de reparación directa los perjuicios causados con la imposición de la medida sanitaria, cuyos efectos, señala ésta, se prolongaron hasta la expedición de la resolución n.° 272379.
ANTECEDENTES
- Lo que se demanda
- Trámite procesal
1. Mediante escrito de demanda presentado el 20 de marzo de 2002, Laboratorios ETYC Ltda., a través de apoderado judicial, en ejercicio de la acción de reparación directa prevista en el artículo 86 del C.C.A., demandó al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos-INVIMA-, con el fin de que se declarara a la entidad demandada patrimonialmente responsable del perjuicio que sufrió como consecuencia de la orden emitida por esa de suspender de forma total las actividades de producción de medicamentos del laboratorio. Se citan a continuación las pretensiones de la demanda (f. 5-35 c. 1):
PRIMERA: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos-INVIMA-, es responsable extra contractual, administrativa y patrimonialmente de la totalidad de los daños irrogados a la demandante, con ocasión de la injusta, ilegal y arbitraría suspensión de actividades de producción de medicamentos, según consta en acta del 9 de abril de 1999, expedida por funcionarios de este instituto.
SEGUNDA: Que como consecuencia a la anterior declaración, el INVIMA está obligado a pagar a los socios de Laboratorios ETYC Ltda., los perjuicios de orden moral que equivalen a la suma que resulte en pesos colombianos, de la liquidación de las siguientes cantidades de oro puro, según certificación que expida el Banco de la República, a la fecha de ejecutoria de la sentencia así:
Mil (1000) gramos oro, al señor Jaime Sánchez Gómez en su calidad de director técnico, mil (1000) gramos oro al señor Jairo Edgar Sánchez Díaz en su calidad de gerente general y consecuentemente de representante legal, quinientos (500) gramos oro al señor Ángel Jaime Sánchez Díaz en su calidad de socio, quinientos (500) gramos oro a la señora Hermelinda Díaz de Sánchez en su calidad de socia, quinientos (500) gramos oro al señor Hernán Alberto Sánchez Díaz en su calidad de socio y quinientos (500) gramos oro a la señora María Eugenia Sánchez de Amaya en su calidad de socia.
TOTAL: Cuatro mil gramos oro a razón de veintidós mil ciento once pesos con setenta centavos, para un gran total de: ochenta y ocho millones cuatrocientos cuarenta y seis mil ochocientos pesos moneda legal. ($88.446.800 pesos moneda legal).
El daño moral es aquel que escapa, por su misma naturaleza, a la posibilidad de una valoración en dinero. Es pues, el daño que se genera y se mantiene en la intimidad de la persona, lacerándola y acongojándola, pero sin presentar necesariamente síntomas exteriores, porque los sentimientos no tienen precio y, de tenerlo, correspondería al propio ofendido o perjudicado con el delito tasarlos, es por lo que la misma ley se ha encargado de trazar una tasación máxima, la cual es de hasta mil gramos oro. (…)
TERCERA. Que el INVIMA debe pagar a Laboratorios ETYC Ltda., el valor o monto económico de los perjuicios materiales (daño emergente y lucro cesante) que se causaron con las actuaciones antijurídicas por acción y omisión de la administración expresada y que condujo a la suspensión total de actividades de producción de medicamentos, en la cuantía que se acredita dentro del proceso y las que se liquiden con posterioridad, determinando inicialmente en la suma de: Daño emergente: $434.893.000.
CUARTA. Que se ordene la actualización del valor o monto económico de los perjuicios morales a los socios del laboratorio y materiales ocasionados a la demandante, teniendo en cuenta en materia de cálculos y cómputos, el índice de precios al consumidor y hasta la misma fecha del cumplimiento del fallo o sentencia condenatoria contra el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos-INVIMA- entidad adscrita al Ministerio de Salud, al pago de tales perjuicios.
QUINTA. Que se paguen intereses corrientes comerciales y moratorios de las sumas que resulten a cargo del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos–INVIMA-, entidad adscrita al Ministerio de Salud, desde cuando el fallo o sentencia deba cumplirse, hasta cuando real y efectivamente se cumpla.
SEXTA. Que el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos–INVIMA- debe dar cumplimiento a la sentencia, dentro del término señalado en el artículo 176 del código contencioso administrativo.
1.1. Señaló la parte actora que los días 11 y 12 de marzo y 9 de abril de 1999, con ocasión de una inspección realizada por funcionarios del INVIMA a las instalaciones de la sociedad Laboratorio EYTC, estos observaron una falta en la presentación del “plan de implementación de buenas prácticas de manufactura”, razón por la cual se le impuso a la persona jurídica del laboratorio una medida sanitaria consistente en la suspensión total de actividades de producción de medicamentos, y se inició un proceso sancionatorio en su contra. Posteriormente, en respuesta a los cargos de la apoderada del laboratorio en el curso del proceso sancionatorio, el INVIMA emitió la resolución n.° 272379 del 7 de diciembre de 2000, en la cual dejó sin efectos la sanción impuesta y exoneró de toda responsabilidad al Laboratorio EYTC.
1.2. La parte actora argumentó que el INVIMA no actuó correctamente, pues la decisión de sancionar a Laboratorios EYTC Ltda. no tuvo en cuenta la certificación del 12 de marzo de 1998 en la cual el INVIMA manifestó que ese laboratorio había presentado plan o cronograma de adecuación de las instalaciones para acceder a la certificación de buenas prácticas de manufactura.
1.3. Afirmó que como consecuencia de lo anterior, la sanción consistente en la “suspensión total de las actividades de producción de medicamentos”, fue abiertamente injusta y desproporcionada, en razón a que en el supuesto de no haber cumplido con el formalismo de la presentación del cronograma, la sanción adecuada era una simple amonestación, ya que la carencia de dicho documento no implicaba riesgo para la salud o la vida de los consumidores.
1.4. A su juicio, el INVIMA incurrió en una falla del servicio por acción cuando sus funcionarios tomaron una ligera, inapropiada y arbitraria decisión de cerrar las instalaciones del laboratorio en mención; y en una falla por omisión, al no subsanar en forma inmediata el grave y flagrante error, sino luego de 19 meses y 28 días, fecha en la que reconoció su error en forma clara y expresa al manifestar en su proveído final la exoneración de toda responsabilidad por parte del laboratorio.
1.5. En cuanto a los perjuicios sufridos, consideró la parte actora que las “conductas” del INVIMA fueron a todas luces “discriminatorias”, toda vez que produjeron en los socios efectos psicológicos negativos, manifestados en la baja de moral y la baja productividad laboral de la empresa. Señaló también que el INVIMA lesionó en su honra a los socios del laboratorio, toda vez que mediante publicaciones escritas en periódicos de alta circulación como El Espectador y en medios televisivos, se creó desconfianza en el público consumidor y en la industria farmacéutica, ya que se puso en duda la honorabilidad y honestidad de los socios de Laboratorios ETYC Ltda. Así mismo solicitó el reconocimiento de perjuicios materiales en la modalidad de lucro cesante y daño emergent
.
2. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos-INVIMA- contestó la demanda (f. 42-65 c.1) y aclaró que la dirección general de esa entidad inició un proceso sancionatorio y adicional a ello, impuso sanción consistente en la suspensión total de las actividades de producción para medicamentos en contra de la parte demandante. Por lo tanto, la acción idónea era la de nulidad y restablecimiento del derecho contra el acto administrativo por medio del cual se impuso la medida sanitaria de seguridad. No obstante, había operado la caducidad frente a esa acción.
2.1. Afirmó que en el evento en que se aceptara que la acción de reparación directa resulta procedente, ésta también se encontraría caducada, pues de acuerdo con lo establecido en el C.C.A., el interesado cuenta con dos años para instaurar la acción, contados a partir del día siguiente al acaecimiento del hecho y de conformidad con los hechos, la medida sanitaria de suspensión total de actividades de producción para medicamentos fue impuesta el 12 de marzo de 1999 y la acción se presentó el 20 de marzo 2002.
2.2. Finalmente, señaló que el INVIMA actuó conforme a derecho, puesto que, la imposición de la medida sanitaria y las posteriores actuaciones derivadas de ésta, se surtieron conforme a lo estipulado en el Decreto 677 de 1995, Ley 100 de 1993, la Constitución Política y demás normas concordantes.
3. El 27 de abril de 2004, la Sección Tercera, Sala de Descongestión, del Tribunal Administrativo de Cundinamarca emitió sentencia de primera instancia. A continuación se transcribe la parte resolutiva (f. 148-168 c. ppl):
PRIMERO.-DECLÁRANSE probadas las excepciones que denominó “Habérsele dado a la demanda un trámite de un proceso diferente al que corresponde” y “caducidad”, propuestas por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos- INVIMA.
SEGUNDO.- En consecuencia, DENIÉGENSE las súplicas de la demanda que en ejercicio de la acción de reparación directa instauró Laboratorios ETYC Ltda.
TERCERO.-No hay lugar a condenar en costas.
3.1. Como fundamento de la anterior decisión, el a quo consideró que la acción idónea a interponer en el presente caso, era la acción de nulidad y restablecimiento del derecho, toda vez que la actuación del INVIMA se plasmó, sin lugar a dudas, en un acto administrativo, que es demandable mediante la acción en mención. El acta de visita es una expresión de la voluntad estatal que crea situaciones jurídicas. En este orden de ideas, la decisión que se adoptó el 12 de marzo de 1999 contiene una disposición que conlleva una extinción de una situación jurídica, como es la suspensión de las actividades de producción de la parte demandante, es decir, la imposibilidad de seguir desarrollando su objeto social, por cuanto no se ajustó a la nueva normatividad.
3.2. Determinó que en gracia de discusión, si la acción procedente fuera la de reparación directa, esta estaría caducada, pues los hechos sucedieron el 12 de marzo de 1999 y la fecha de presentación de la demanda es de marzo de 2002, es decir, tres años después de la ocurrencia de los hechos.
4. La decisión de primera instancia fue oportunamente recurrida en apelación por la parte demandante (f. 170 y 177 y ss. c. ppl), la cual manifestó que la acción interpuesta es la adecuada para obtener el respectivo reconocimiento y pago de los daños y perjuicios ocasionados a la parte actora, en razón a que era bien sabido por el INVIMA que Laboratorios ETYC Ltda. reunía las condiciones higiénico-técnico-locativas y de control de calidad para elaborar fármacos, tal y como se plasmó en el acta de visita del 19 de febrero de 1998 expedida por esa entidad.
4.1. Sostuvo que al momento de sancionar a Laboratorios ETYC Ltda., los funcionarios del INVIMA no tuvieron en cuenta las diferentes gestiones realizadas por ese laboratorio en cumplimiento de sus exigencias y que además, en la visita efectuada al laboratorio el 25 de febrero de 1998, se certificó que este presentó el programa de implementación para adecuarse a las buenas prácticas de manufactura.
4.2. En lo pertinente a la caducidad, señaló que el momento en el que se evidencia o materializa el perjuicio alegado es con la expedición de la resolución n.° 272379 de diciembre 7 de 2000, ya que es ésta la que pone fin al proceso sancionatorio, y exonera a Laboratorios ETYC Ltda. de toda responsabilidad. Por tanto, a partir de esa fecha comienza a contabilizarse el término de dos años, el cual culminó el día 22 de marzo de 2003 y como quiera que la demanda se presentó el día 20 de marzo de 2002, no habría operado la caducidad de la acción.
5. En el momento procesal correspondiente, el recurrente, Laboratorios ETYC Ltda., y el INVIMA, presentaron alegatos de conclusión y la Procuraduría Quinta Delegada ante el Consejo de Estado emitió concepto.
5.1. La parte demandante, expuso los mismos argumentos esgrimidos en otras etapas procesales. Se destaca la alegación según la cual el acta de visita del 9 de abril de 1999 es un acto complejo, que requiere de una providencia debidamente notificada al investigado con el fin de poner fin a la actuación gubernativa, en la cual consten los considerandos y la parte resolutiva, de manera que el administrado se vea habilitado para acudir a las acciones legales respectivas (f. 196 c. ppl).
5.2. Por su parte, el INVIMA reiteró que los hechos objeto de controversia fueron ocasionados con la expedición del acta de visita por medio del cual se impuso una medida sanitaria de seguridad, decisión que ostenta el carácter de acto administrativo. Por ende, la parte actora le dio a la presente demanda un trámite diferente al que corresponde, ya que se debió demandar la presunta ilegalidad de dicho acto administrativo a través de la acción de nulidad y restablecimiento del derecho (f. 189 c. ppl). A su juicio, el proceso sancionatorio es un procedimiento de control sanitario que, si bien en este caso tiene su origen en la misma irregularidad que ocasionó la imposición de la media sanitaria, tiene una naturaleza totalmente diferente, y por lo tanto no se puede concluir que por haberse exonerado a la sociedad investigada, la medida impuesta haya carecido de sustento fáctico (f. 190 c. ppl).
6. El Ministerio público (f. 199-214 c. ppl) consideró que el INVIMA incurrió en un error al aplicar la medida sanitaria de “suspensión total de actividades” y al concluir que Laboratorios ETYC Ltda. no había presentado su plan de implementación, pues la propia entidad investigadora en el acta de visita del 1 de diciembre de 1999, levantó la medida impuesta, decisión que finalmente corroboró en la resolución n.° 272379 del 7 de diciembre de 2000, mediante la cual exoneró de responsabilidad a la parte actora. Consideró que la acción escogida por el demandante era la idónea; si bien la imposición de una medida sanitaria de seguridad es una facultad en cabeza del INVIMA, la cual se manifiesta en la expedición de un acto administrativo, el actor no pretendió con su demanda debatir su legalidad, sino derivar responsabilidad por el daño antijurídico causado como consecuencia de la imposición errónea de esa medida. Tampoco operó la caducidad de la acción, pues el término para su conteo inició con la resolución de exoneración de responsabilidad. A juicio del Ministerio, es procedente dictar una sentencia condenatoria, ya que la conducta de la administración, consistente en la suspensión irregular de las actividades de la demandante, causaron un daño antijurídico al laboratorio a saber, la imposibilidad de ejercer su lícita actividad, junto con las pérdidas económicas por espacio de casi siete meses.
CONSIDERACIONES DE LA SALA
I. Competencia
7. El Consejo de Estado es competente para conocer del asunto, en razón del recurso de apelación interpuesto por la parte demandante, en un proceso con vocación de segunda instancia, en los términos del Decreto 597 de 1988, dado que la cuantía de la demanda, determinada por el valor de la mayor de las pretensiones, que corresponde a la indemnización material en modalidad de daño emergente (párr. 1.), supera la exigida por la norma para el efect.
III. Hechos probados
8. Con base en las pruebas recaudadas en el proceso contencioso administrativo, valoradas en su conjunto, se tienen como ciertas las siguientes circunstancias fácticas relevante:
8.1. Laboratorios ETYC Ltda., se constituyó legalmente como una sociedad limitada, cuyo objeto social es la fabricación, compra y venta de productos farmacéuticos, se encontraba inscrita en el INVIMA y contaba, de acuerdo con esta última, con las condiciones higiénico-técnico-locativas y de control de calidad para elaborar los medicamentos que comercializaba (copia auténtica del certificado de existencia y representación legal -f.1-2, c.1- y copia simpl de la certificación del 12 de marzo de 1998 expedida por el INVIMA -f. 74 c.1).
8.2. El 12 de marzo de 1998, el subdirector de licencias y registros del INVIMA certificó que Laboratorios ETYC Ltda., se encontraba inscrito en esta institución como establecimiento fabricante de productos objeto de su vigilancia. También manifestó que este laboratorio presentó un programa de implementación para adecuarse a las buenas prácticas de manufactura en cuanto a instalaciones, equipos y procedimientos, programa que a esa fecha se encontraba en ejecución (copia simple de la certificación en mención -f.74 c.1 y f.43 c.2).
8.3. Los días 11 y 12 de marzo de 1999 el equipo técnico del INVIMA visitó las instalaciones del laboratorio, y dejó constancia en cada acta respectiva de que el Laboratorio ETYC no presentó el plan de implementación de buenas prácticas de manufactura “evidenciándose este hecho en el listado recibido en la Dirección General del INVIMA hasta el 28 de septiembre de 1998 y ratificado por los doctores Sánchez”, y conceptuaron que era necesario proceder a la imposición de una medida sanitaria de conformidad con el artículo 4 del Decreto 1792 de 1998 (copia simple de las actas de visita en mención -f. 69-7, 159,157,156 c.1 y f.44-46 c. 2-).
8.4. El día 9 de abril de 1999, esa entidad volvió a realizar diligencia de inspección y en esta ocasión decidió que la medida sanitaria impuesta al laboratorio en acta de visita del 12 de marzo de 1999 consistía en la suspensión total de las actividades de producción para medicamentos (copia simple del acta de visita -f.72-73 y 161-16 c. 1-).
8.5. El 25 de noviembre de 1999, el jefe de la oficina jurídica del INVIMA le manifestó al subdirector de medicamentos y productos biológicos de esta misma entidad, que en atención al desarrollo jurídico del proceso sancionatorio adelantado contra Laboratorios ETYC Ltda., se hacía pertinente levantar, de manera prioritaria la medida sanitaria de suspensión total de actividades impuesta a este laboratorio (copia simple del oficio -f. 164 c.1-).
8.6. El 1 de diciembre de 1999 se hicieron presentes funcionarios del INVIMA a los Laboratorios ETYC Ltda. con el objetivo de “levantar la medida de sanitaria de suspensión total de actividades, por solicitud de la Oficina Jurídica de ese Instituto mediante oficio n.° 7808 del 25 de noviembre de 1999” (copia simple del acta de visita -f.-170-16 c. 1).
8.7. El 7 de diciembre de 2000, mediante resolución 272379 “por la cual se califica el proceso sancionatorio n.° 99-024 de 1999, en contra de Laboratorios ETYC Ltda.”, el INVIMA resolvió la “formulación de cargos” presentada por la apoderada de Laboratorios ETYC en el proceso sancionatorio en el sentido de exonerar de toda responsabilidad a esa sociedad y ordenó archivar el expediente. El INVIMA motivó su decisión en el hecho de que el laboratorio no había incurrido en violación de las disposiciones sanitarias establecidas para la producción de fármacos, ya que de conformidad con la certificación del 12 de marzo de 1998, la subdirección de licencias y registros dio fe de la presentación del programa de implementación para adecuarse a las buenas prácticas de manufactura en cuanto a instalaciones, equipos y procedimientos (copia simple de la certificación en mención -f. 48-54 c. 2-).
IV. Problema jurídico
9. La Sala debe resolver si la resolución n.° 272379 emitida por el INVIMA el 7 de diciembre de 2000, mediante la cual exoneró de responsabilidad al Laboratorio ETYC Ltda., fue la culminación de un proceso sancionatorio que inició con el acta de visita del 9 de abril de 1999, o si esta última que impuso una medida sanitaria constituye una actuación independiente de la resolución n.° 272379. Lo anterior aclarará el interrogante de qué actuación fue la que produjo el daño antijurídico en cabeza del laboratorio, y por ende cuál decisión debió ser demandada. También se deberá revisar si los actores acudieron a la acción idónea, o si debieron interponer la acción de nulidad y restablecimiento del derecho para impugnar la ilegalidad de un acto administrativo.
V. Análisis de la Sala
10. Alega la parte actora que el INVIMA es responsable por la “injusta, ilegal y arbitraría suspensión de actividades de producción de medicamentos” con ocasión de la expedición del acta de visita del 9 de abril de 1999, y que incurrió en una falla del servicio por omisión, “al no subsanar en forma inmediata el grave y flagrante error, sino luego de 19 meses y 28 días”, cuando emitió la resolución n.° 272379 del 7 de diciembre de 2000, mediante la cual exoneró de responsabilidad al Laboratorio ETYC Ltda. (párr. 1.1).
10.1. La Sala no encuentra asidero a las mencionadas alegaciones, ya que la resolución n.° 272379 del 7 de diciembre de 2000 no levantó la medida cautelar consistente en la prohibición de fabricación de medicamentos impuesta el 9 de abril de 1999, sólo exoneró de responsabilidad al Laboratorio ETYC y ordenó el archivo de la actuación. La medida sanitaria de seguridad fue levantada mediante el acta de visita del 1 de diciembre de 1999, casi 8 meses después de que esta fue adoptada (no 19 meses y 28 días como lo aducen la parte actora), cuando se hicieron presentes funcionarios del INVIMA a las instalaciones del Laboratorio ETYC Ltda. con el objetivo de “levantar la medida de sanitaria de suspensión total de actividades, por solicitud de la Oficina Jurídica de ese Instituto mediante oficio n.° 7808 del 25 de noviembre de 1999” (párr. 8.6.).
10.2. De otro lado, el Decreto n.° 677 de 1995, “Por el cual se reglamenta parcialmente el régimen de registros y licencias, el control de calidad, así como el régimen de vigilancia sanitaria de medicamentos, cosméticos, preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia”, modificado por el Decreto 1792 de 1998, regula la aplicación de las medidas sanitarias y el procedimiento sancionatorio adelantado por el INVIMA, y sus disposiciones permiten entrever que se trata de actuaciones autónomas. Los artículos 105, 109, 110 y 111 de dicho decreto consagran lo siguiente:
Artículo 105. Del objeto de las medidas sanitarias de seguridad. Las medidas sanitarias de seguridad tienen por objeto prevenir o impedir que la ocurrencia de un hecho o la existencia de una situación atenten o puedan significar peligro contra la salud individual o colectiva de la comunidad.
Artículo 109. De la diligencia. (…) Parágrafo. Aplicada una medida sanitaria de seguridad, se deberá proceder de manera inmediata a iniciar el proceso sancionatorio correspondiente, dentro del cual deberá obrar el acta a través de la cual se practicó la medida.
Artículo 110. Del carácter de las medidas sanitarias de seguridad. Por su naturaleza son de inmediata ejecución, tienen carácter preventivo y transitorio y se aplicarán sin perjuicio de las sanciones a que haya lugar, se levantarán cuando se compruebe que han desaparecido las causas que la originaron.
Artículo 111. De la iniciación del procedimiento sancionatorio. El procedimiento sancionatorio se iniciará de oficio a solicitud o información del funcionario público, por denuncia o queja debidamente fundamentada presentada por cualquier persona o como consecuencia de haber sido adoptada una medida sanitaria de seguridad.
10.3. De las anteriores disposiciones se concluye que la medida sanitaria es una actuación independiente del acto administrativo que resuelve el proceso sancionatorio: si bien una vez se impone una medida sanitaria de seguridad se debe proceder de manera inmediata a iniciar el proceso sancionatorio (art. 109), como en efecto ocurrió en el caso en estudio, este último también puede existir con independencia de la medida sanitaria, ya que puede ser activado “de oficio a solicitud o información del funcionario público, por denuncia o queja debidamente fundamentada presentada por cualquier persona” (art. 111). Además, la naturaleza de los dos es diferente: las medidas sanitarias tienen carácter preventivo y transitorio (art. 105), mientras que el acto administrativo que concluye el proceso sancionatorio es de carácter definitivo y, como su nombre lo indica, sancionatorio. De otro lado, la medida sanitaria se aplica “sin perjuicio de las sanciones a que haya lugar” (art. 110), es decir, de forma autónoma al éxito de una sanción impuesta al finalizar el proceso sancionatori. Finalmente, la medida sanitaria se levanta “cuando se compruebe que han desaparecido las causas que la originaron” (art. 110) y no necesariamente en la decisión que resuelve el proceso sancionatorio. Esto último quedó evidenciado en las pruebas que fueron allegadas al expediente, ya que, como se mencionó, la medida sanitaria impuesta el 9 de abril de 1999 fue revocada mediante el acta de visita del 1 de diciembre siguiente, mientras que el proceso sancionatorio siguió su curso, pues no fue sino un año después de esta última decisión, el 7 de diciembre de 2000 que el INVIMA emitió la resolución que pondría fin a esa otra actuación.
10.4. En consecuencia, cada una de esas decisiones debe ser demandada de forma independiente, así entre ellas haya afinidad en el fundamento fáctico que motivó la decisión de imponer la medida sanitaria y de sancionar a la sociedad inscrita en el INVIMA, que en este caso fue la omisión en la presentación del “Plan Gradual de Implementación de Buenas Prácticas”.
10.5. Así, en la medida en que la resolución n.° 272379 del INVIMA, con fecha del 7 de diciembre de 2000, resultó favorable a las pretensiones de la parte actora, por cuanto estableció que el laboratorio no había incurrido en violación de las disposiciones sanitarias establecidas para la producción de fármacos, y la exoneró de responsabilidad, es claro que el daño no surgió con ocasión de dicho acto administrativo.
10.6. Por el contrario, el acta de visita del día 9 de abril de 1999, acogió el concepto del equipo técnico del INVIMA del 12 de marzo sobre la procedencia de la imposición de una medida sanitaria (párr. 8.3. y 8.4.) y especificó que esta consistía en la suspensión total de las actividades de producción para medicamentos.
10.7. De acuerdo con la jurisprudenci y la doctrin nacionales, el acto administrativo es la declaración unilateral, proferida en ejercicio de la función administrativa, que produce efectos jurídicos, directos y vinculantes. Así, en la medida en que el acta de visita del 9 de marzo de 1999 modificó una situación jurídica, esto es, la suspensión del ejercicio de un derecho con el que contaba la sociedad Laboratorios ETYC Ltda., esto es la producción para medicamentos, constituye un acto administrativo.
10.8. La Sala ha señalado en repetidas oportunidades que “la fuente del daño determina la acción procedente para analizar los supuestos que fundan la controversia y ésta, a su vez, determina la técnica apropiada para la formulación de las pretensiones de la demanda y la oportunidad en el tiempo para hacerlas valer por la vía jurisdiccional (…).
10.9. De manera que si el daño procede o se deriva directamente de un acto administrativo que se considera ilegal, éste deberá demandarse en ejercicio de la acción de simple nulidad o de nulidad y restablecimiento del derecho, según el caso, consagradas respectivamente en los artículos 84 y 85 del C.C.A.
11. En ese orden de ideas, las pretensiones de la parte actora que buscan establecer la responsabilidad administrativa y patrimonial del INVIMA por “los daños irrogados a la demandante, con ocasión de la injusta, ilegal y arbitraría suspensión de actividades de producción de medicamentos, según consta en acta del 9 de abril de 1999, expedida por funcionarios de este instituto” (párr. 1), exceden la naturaleza de la acción de reparación directa, ya que esta debió impugnar esa decisión de la administración a través de la acción de nulidad y restablecimiento del derecho.
12. La anterior conclusión impone la necesidad de revisar la caducidad de la acción idónea.
12.1. Para garantizar la seguridad jurídica de los sujetos procesales, el legislador instituyó la figura de la caducidad como una sanción en los eventos en que determinadas acciones judiciales no se ejercen en un término específico. Las partes tienen la carga procesal de impulsar el litigio dentro del plazo fijado por la ley y de no hacerlo en tiempo, perderán la posibilidad de accionar ante la jurisdicción para hacer efectivo su derecho.
12.2. El fenómeno procesal de la caducidad opera ipso iure o de pleno derecho, es decir que no admite renuncia y el juez debe declararla, en caso de que se verifique la conducta inactiva del sujeto procesal llamado a interponer la acción judicial correspondient.
12.3. La medida de seguridad sanitaria en contra de Laboratorios ETYC Ltda., consistente en la prohibición de fabricación de medicamentos, se impuso mediante el acta de visita del 9 de abril de 1999, momento que constituye el inicio del conteo de la caducidad de la acción. Es decir, que el término de la caducidad de los cuatro meses debe comenzar a contabilizarse a partir la ejecutoria de ese acto administrativo.
12.4. El acta de visita del viernes 9 de abril de 1999 se encuentra firmada por los funcionarios del INVIMA que realizaron la visita técnica y por el director técnico y el gerente general de Laboratorios ETYC Ltda. (f. 72-73 y 161-16 c. 1-), de manera que la notificación de la decisión se hizo de forma personal ese mismo día. Dicha decisión quedó ejecutoriada 3 días hábiles después de esa fecha, de conformidad con el artículo 331 del C.P.C, esto es, el miércoles 14 de abril siguiente, con lo cual se puede establecer que la parte actor contaba hasta el 14 de agosto de 1999 para interponer la acción de nulidad y restablecimiento del derecho. En la medida en que la demanda se presentó el 20 de marzo de 2002, una vez caducada la acción de nulidad y restablecimiento del derecho, se impone denegar las pretensiones de fondo expuestas por la parte actora.
En mérito de lo expuesto, el Consejo de Estado, en Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Tercera –Subsección “B”-, administrando justicia en nombre de la República de Colombia y por autoridad de la ley,
RESUELVE
CONFIRMAR la sentencia del 27 de abril de 2004, proferida en la primera instancia por el Tribunal Administrativo de Cundinamarca, Sección Tercera, Sala de Descongestión, del 27 de abril de 2004.
SEGUNDO: Sin condena en costas.
TERCERO: En firme esta fallo, DEVOLVER el expediente al Tribunal de origen.
CÓPIESE, NOTIFÍQUESE Y CÚMPLASE.
DANILO ROJAS BETANCOURTH
Presidente de la Sala
STELLA CONTO DIAZ DEL CASTILLO
RAMIRO PAZOS GUERRERO
