Providencia del Consejo de Estado, Sección Primera, expediente 934 de 2020

Buscar search

Índice developer_guide

CONSEJO DE ESTADO

SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO

SECCIÓN PRIMERA

Bogotá D.C., veinte (20) de febrero de dos mil veinte (2020)

CONSEJERO PONENTE: ROBERTO AUGUSTO SERRATO VALDÉS

RADICACIÓN:	25000 2324 000 2004 00934 02
DEMANDANTE:	MON AROM S.A EN LIQUIDACIÓN
DEMANDADOS:	INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS –INVIMA-
TEMA:	MEDIDAS DE SEGURIDAD SANITARIA – APLICACIÓN DE LA DECISIÓN 516 DE 2002 DE LA COMUNIDAD ANDINA Y ARTÍCULOS 9, 10 Y 11 DE LA RESOLUCIÓN 797 DE LA SECRETARÍA GENERAL DE LA COMUNIDAD ANDINA- DECRETO 219 DE 1998. PRINCIPIOS DE PREEMINENCIA Y DE EFICACIA DIRECTA DEL DERECHO COMUNITARIO. INCUMPLIMIENTO DE LA NORMA TÉCNICA SOBRE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA COSMÉTICA. NATURALEZA DE LAS MEDIDAS SANITARIAS Y DEBIDO PROCESO. NO HUBO VIOLACIÓN AL PRINCIPIO DE BUENA FE, CONFIANZA LEGÍTIMA, LIBERTADES ECONÓMICAS, DERECHO AL TRABAJO E IGUALDAD.

SENTENCIA DE SEGUNDA INSTANCIA

La Sala decide el recurso de apelación interpuesto por el apoderado judicial de la parte demandante en contra de la sentencia del 16 de febrero de 2012, proferida por el Tribunal Administrativo de Cundinamarca, Sección Primera, Subsección B, que negó las pretensiones de la demanda.

I.- ANTECEDENTES

1.1.- La demanda

1.1.1.- Las pretensiones

1. Mediante escrito radicado ante el Tribunal Administrativo de Cundinamarca, la sociedad Mon Arom S.A. en liquidación presentó escrito de demanda en ejercicio de la acción de nulidad y restablecimiento del derecho consagrada en el artículo 85 del Código Contencioso Administrativo, en contra del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -en adelante Invima-, con miras a obtener las siguientes declaraciones y condenas:

“[…] 1.- Solicito se decrete la nulidad de los actos administrativos contenidos en las actas de visita del 15 y 16 de junio, mediante las cuales el INVIMA aplicó las medidas de seguridad sanitarias consistentes `en la suspensión de actividades de reenvase (sic) y acondicionamiento de perfumes y el congelamiento de perfumes reevnasados (sic) y acondicionados´ a la sociedad MON AROM S.A. EN LIQUIDACIÓN NIT 830 130 516-7.

2- Se ordene el restablecimiento del derecho consistente en:

Ordenar al INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS – INVIMA, que informe a las Autoridades Nacionales Competentes de los Países Miembros de la Comunidad Andina y a la Secretaría General, sobre la sentencia de la Jurisdicción Contenciosa Administrativa que anula los actos administrativos contenidos en las actas de visita del 15 y 16 de junio de 2004, mediante los cuales el INVIMA aplicó arbitrariamente las medidas de seguridad sanitarias, consistentes en `suspensión de actividades de reenvase (sic) y acondicionamiento de productos cosméticos (perfumes) y el congelamiento de perfumes reenvasados (sic) y acondicionados` a la sociedad MON AROM S.A EN LIQUIDACIÓN-

Que se condene al INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS – INVIMA o a la entidad que haga sus veces, a pagar a la sociedad demandante MON AROM S.A., dentro de los términos y con los ajustes indicados por los artículos 176, 177 y 178 del Código Contencioso Administrativo las siguientes sumas de dinero:

A título de daño emergente, la suma de $591.633.939.

A título de lucro cesante, la suma de $18.479.423.800.0

3- Que como consecuencia de lo anterior se condena a pagar las costas de este proceso a la entidad demandada, de conformidad con el artículo 171 del Código Contencioso Administrativo.

4- Que si el Tribunal Administrativo de Cundinamarca encuentra que se ha cometido algún delito por parte de los funcionarios del INVIMA involucrados en el asunto, al tenor de los artículos 413, prevaricato por acción y 416 abuso de la autoridad por acto arbitrario e injusto, ambos del Código Penal, de traslado para lo de su competencia a la Fiscalía General de la Nación.

I.1.2.- Los hechos que sustentan las pretensiones de la demanda

2.- Sostuvo que la sociedad Mon Arom S.A. en liquidación fue constituida mediante escritura pública 2824 de 31 de octubre de 2003, para la comercialización, concesión y franquicia de artículos domésticos y de perfumería.

3.- Señaló que la sociedad Mon Arom S.A. suscribió contrato con la sociedad Wilkos S.A., la cual cuenta con certificado de capacidad del Invima, con el fin de que esta última fabricara el producto Mon Arom, cosmético tipo perfume, el cual contiene un grado de alcohol en un 76% y es “multidosis”, es decir fabricado sin riesgo sanitario alguno.

4.- Indicó que el Invima, luego de recibir el formulario único de las notificaciones sanitarias obligatorias y revisar el cumplimiento de los requisitos legales, expidió las respectivas certificaciones obligatorias –NSO- y asignó a los productos el código de identificación para efectos de etiquetado, vigilancia y control sanitario en el mercado, con lo cual la Notificación Sanitaria Obligatoria -NSO- se entendió legalmente aceptada según los artículos 8º y 9º de la Decisión Andina 516 de 2002.

5.- Anotó que los productos de perfumería, en cumplimiento de los requisitos exigidos en el artículo 18 de la Decisión 516 de 2002, se comercializaron en envase dispensador de 2000 ml y estos se vendían en recipientes de diferentes volúmenes de conformidad con la autorización emitida por el INVIMA.

6.- Relató que funcionarios del Invima realizaron visitas de inspección los días 15 y 16 de junio de 2004 a los establecimientos comerciales de concesión Mon Arom ubicados en Carulla de la avenida Pepe Sierra y en Cafam de Bulevar Niza, en las cuales se aplicaron las medidas de seguridad sanitarias consistentes en la suspensión de actividades de envase, acondicionamiento y en el congelamiento de perfumes reenvasados, pues la sociedad demandante no contaba con autorización para efectuar este tipo de comercialización.

7.- Manifestó que las medidas de seguridad sanitaria censuradas indicaron que no era procedente recurso alguno en contra de las mismas lo cual, a juicio del actor, constituye una violación al derecho de defensa.

I.1.3.- Los fundamentos de derecho y el concepto de violación

8.- El apoderado judicial de la sociedad Mon Arom S.A. en liquidación consideró que el Invima, al expedir los actos acusados mediante las cuales impuso las medidas de seguridad sanitarias, consistentes en la suspensión de actividades de envase y acondicionamiento y en el congelamiento de perfumes envasados y acondicionados a los establecimientos comerciales Mon Arom ubicados en Carulla de la avenida Pepe Sierra y en Cafam de Bulevar Niza, quebrantaron los artículos 2° y 26 de la Decisión 516 de 2002 de la Comisión de la Comunidad Andina; 9º, 10 y 11 de la Resolución 797 de 2004 de la Secretaría General de la Comunidad Andina; 13, 25, 29, 83, 84, 90 y 333 de la Constitución Política y 35 del Código Contencioso Administrativo, para lo cual formuló los siguientes cargos de nulidad que estructuró en el orden que pasa a explicarse a continuación:

I.1.3.1.- Primer cargo: aplicación indebida de los artículos 9º, 10 y 11 de la Resolución 797 de 2004 de la Secretaría General de la Comunidad Andina

9.- Explicó que, de conformidad con los artículos 9º, 10 y 11 de la Resolución 797 de 2004, la medida sanitaria de seguridad tiene como finalidad prevenir o impedir que el producto cosmético o una situación particular asociada a su uso o comercialización atenten o puedan significar peligro para la salud de las personas y, además, resaltó que los hechos que fundamenten la adopción de la misma deben estar debidamente fundamentados.

10.- Sostuvo que mientras que el Decreto 219 de 1998 – norma que no resulta aplicable- contempla cinco medidas sanitarias, la Resolución 797 de 2004 prevé dos medidas sanitarias, esto es, la inmovilización del producto y la suspensión temporal de funcionamiento del establecimiento de fabricación o comercialización, normatividad que tiene aplicación preferente.

11.- Estimó que el Invima solamente podía adoptar la medida sanitaria con el fin de evitar o prevenir un riesgo a la salud de las personas, de tal manera que como en el presente caso la comercialización del perfume Mon Arom, a través de reenvase y acondicionamiento mediante un dispensador, no generaba riesgo alguno a la salud de los consumidores, se violó la normatividad andina.

12.- Puso de presente que el Invima, frente a una consulta elevada por la Asociación Nacional de Empresarios de Colombia -ANDI- indicó de manera puntual que: “[…] no existe en nuestro ordenamiento jurídico norma que impida que un producto cosmético terminado, que cuente con Notificación Sanitaria Obligatoria sea comercializado mediante el uso de un dispensador”, lo cual es indicativo de que en el ordenamiento jurídico no existe norma legal que prohíba que un producto cosmético terminado que cuenta con Notificación Sanitaria Obligatoria -NSO- pueda ser comercializado mediante el uso de un dispensador, ni en la regulación andina existe norma alguna que así lo exija.

13.- Ahora, en relación a la pregunta atinente a si se generaba un peligro para la salud de las personas, el Invima conceptuó que “[…]. se puede afirmar que no existe riesgo sanitario en un cosmético tipo perfume que contiene un alcohol en un 76% y que además es multidosis […]”.

14.- Añadió que la motivación de los actos censurados se torna en ilegal, pues de conformidad con el artículo 9° de la Resolución 797 de 2004, la medida de seguridad sanitaria tiene que adoptarse con base en razones científicas, las cuales no fueron determinadas por el Invima.

I.1.3.2.- Segundo cargo: violación del artículo 26 de la Decisión 516 de 2002, 29 de la Constitución Política y 35 del Código Contencioso Administrativo

15.- Argumentó que, de conformidad con el artículo 26 de la Decisión 516 de 2002, la adopción de una medida sanitaria se encuentra sujeta al cumplimiento del siguiente procedimiento: i) una fase de examen y análisis científico que fundamente un riesgo sanitario; ii) el traslado a la parte involucrada de los resultados científicos sobre los análisis efectuados, sea este importador, productor o comercializador, para que el afectado con la medida sanitaria se pronuncie; iii) la medida debe adoptarse teniendo en cuenta la naturaleza del producto y su proporcionalidad con el nivel del riesgo sanitario; iv) la autoridad nacional debe dar la oportunidad al interesado de recurrir la medida sanitaria presentando los recursos correspondientes y, v) resueltos los recursos se debe informar sobre la adopción de la medida sanitaria por el país miembro a la Secretaría General de la Comunidad Andina y a los demás países miembros, acompañando al efecto una justificación detallada.

16.- En relación con el caso en concreto, aseguró que el Invima desconoció la citada norma andina en tanto que: i) no existió ningún examen ni análisis científico que demostrara que la comercialización y distribución del producto Mon Arom representaba un riesgo o amenaza para la salud; ii) no hubo el traslado a la sociedad Mon Arom S.A. de los resultados científicos con el fin de que esta pudiera ejercer su derecho de defensa; iii) la medida sanitaria adoptada no se informó a la Secretaría General de la Comunidad Andina ni a los demás países miembros de la organización y; iv) se adoptó de manera definitiva, pues los actos acusados consagraron de manera expresa que contra dichas decisiones no procedía recurso alguno, lo que constituía una evidente violación al debido proceso en su componente de derecho de defensa y de contradicción.

17.- Consideró que los actos censurados se encuentran falsamente motivados “[…] ya que no están amparados en una causa adecuada pues no hubo fundamento de hecho para adoptar la medida sanitaria, sencillamente por no haber existido estudios técnicos ni razones científicas que fundamentaran un riesgo sanitario”.

I.1.3.3.- Tercer cargo: violación del artículo 83 de la Constitución Política. Principios de buena fe y de confianza legítima

18.- Explicó que el Invima, al otorgar la Notificación Sanitaria Obligatoria -NSO-, creó un derecho subjetivo particular y concreto y generó una expectativa legítima a favor de la sociedad demandante para la comercialización del producto, aspectos estos que no podían ser desconocidos.

19.- Puntualizó que el Invima debió otorgar a la sociedad demandante los medios necesarios para adecuarse a la nueva situación en cumplimiento de los citados principios constitucionales.

I.1.3.4.- Cuarto cargo: Violación del artículo 84 de la Carta Política. Imposibilidad de exigir requisitos adicionales a los previstos en la ley para el ejercicio de una actividad

20.- Alegó que el artículo 84 de la Constitución Política señala que únicamente el legislador tiene la función de determinar los requisitos para el ejercicio de una actividad y a la luz de la citada disposición constitucional las autoridades públicas no pueden establecer ni exigir permisos, licencias o requisitos adicionales para su ejercicio.

21.- Teniendo en cuenta la anterior premisa normativa, sostuvo que “[…] teniendo en cuenta que el control y vigilancia de la actividad de la producción y comercialización de los cosméticos se encuentra regulada por las Decisiones y Reglamentos Andinos y no por `reglamentos internos´ creados ´ad hoc´ por los inspectores del INVIMA, que comúnmente se denomina legislación de ventanilla, los actos administrativos demandados quebrantaron el artículo 84 de la Constitución al dictar la medida de seguridad sanitaria por ausencia presunta de un permiso para distribuir el cosmético Mon Arom por medio de dispensador, desatendiendo lo prescrito en la Resolución 797 de la Secretaría General de la Can y de la misma Decisión 516 que no lo exigen […]”.

I.1.3.5.- Quinto cargo: desconocimiento del artículo 25 de la Constitución. Derecho al trabajo

22.- Manifestó que las medidas sanitarias impuestas a la sociedad demandante llevaron aparejada la pérdida de empleo de muchos trabajadores, sin desconocer los efectos sociales en las familias de aquellos por esa misma circunstancia.

I.1.3.6.- Sexto cargo: violación del artículo 13 y 333 de la Constitución Política. Iniciativa privada y libertades económicas

23.- Subrayó que ni la Decisión 516 de 2002 ni la Resolución 797 de 2004, consagran disposición alguna que prohíba la comercialización de un producto cosmético que se encuentre terminado y que cuenta con Notificación Sanitaria Obligatoria –NSO, por lo que exigir un permiso para distribuir el producto Mon Arom mediante dispensador viola las libertades económicas y la libre iniciativa privada.

24.- Alegó que los actos demandados violaron el principio de igualdad, pues existen productos en el mercado como los comestibles y cervezas que sí se pueden comercializar mediante el sistema de dispensador.

I.1.3.7.- Séptimo cargo: de la presunta existencia de la falla en la prestación del servicio

25.- Para finalizar, anotó que la conducta del Invima era constitutiva de una falla en la prestación del servicio que produjo un daño antijurídico que debía ser indemnizado de manera integral por daño emergente y lucro cesante en la cuantía y montos consignados en la demanda.

II.- INTERVENCIÓN DEL INVIMA

26.- El Invima, por conducto de apoderado judicial contestó la demanda, oponiéndose a sus pretensiones, para lo cual formuló los siguientes argumentos de defensa:

27.- Previamente a pronunciarse sobre los cargos de nulidad planteados en la demanda, puso de presente que tanto la Decisión 516 de 2002 como la Resolución 797 de 2004, expedidas en el marco del proceso de integración andina, se incorporan a los ordenamientos jurídicos de los países que conforman la Comunidad Andina, pero ello no implica la derogatoria de las normas internas que regulan el régimen de control de calidad y de vigilancia de productos cosméticos que, para el caso colombiano, se encuentra contenido en el Decreto 219 de 1998.

II.1.- Oposición al primer cargo: aplicación indebida de los artículos 9, 10 y 11 de la Resolución 797 de 2004 de la Secretaría General de la Comunidad Andina

28.- Sostuvo que, de conformidad con el numeral 1º del artículo 4º del Decreto 1290 de 1994, le corresponde al Invima controlar y vigilar la calidad de los productos a que hace referencia el artículo 245 de la Ley 100 de 1993, por ende, dicha entidad tiene competencia para aplicar las medidas sanitarias de seguridad con el objeto de prevenir o impedir que los productos cosméticos puedan significar peligro para la salud de las personas, entre ellas, la prevista en el literal b) del artículo 10° de la Resolución 797 de 2004, consistente en la suspensión temporal de funcionamiento del establecimiento, ya sea en forma total o parcial.

29.- Añadió que las medidas de seguridad sanitaria adoptadas por el Invima consistentes en la suspensión de actividades de reenvase y acondicionamiento y en el congelamiento de algunos productos cosméticos tuvo sustento jurídico en la Resolución 797 de 2004, en la Decisión 516 de 2002 y en el Decreto 219 de 1998.

30.- Adujo que la sociedad demandante no contaba con autorización del Invima para realizar el proceso de envasado y acondicionamiento, pues quedó demostrado que esta no contaba con el Certificado de Capacidad y/o de Buenas Prácticas de Manufactura Cosmética, requisito indispensable para llevar a cabo el procedimiento de fabricación.

31.- Por lo anterior, aseguró que la medida sanitaria impuesta cumplió con la finalidad prevista en el artículo 9° de la Resolución 797 de 2004, por cuanto los procesos de reenvase y acondicionamiento realizados por la sociedad Mon Arom S.A. debían estar certificados para no atentar o representar peligro alguno para la salud de las personas.

32.- Indicó que el adecuado cumplimiento de las exigencias legales en las actividades de acondicionamiento permite, entre otras finalidades: i) proporcionar protección frente a los agentes externos de tipo mecánico, ambiental y biológico y; ii) suministrar identificación e información tanto al consumidor como al personal sanitario.

33.- Aclaró que el Invima está facultado para realizar el control y vigilancia sanitaria en cualquier momento, con el fin de verificar el cumplimiento de las condiciones que dieron lugar a la expedición de la Notificación Sanitaria Obligatoria – NSO-.

II.2.- Oposición al segundo cargo: violación del artículo 26 de la Decisión 516 de 2002, 29 de la Constitución Política y 35 del Código Contencioso Administrativo

34.- Subrayó que no hubo una indebida aplicación del artículo 26 de la Decisión 516 de 2002, en relación con la exigencia atinente a someter el producto a evaluación científica pues la medida sanitaria fue impuesta porque la sociedad actora no contaba con la respectiva autorización para realizar las actividades de reenvase y acondicionamiento de productos cosméticos.

35.- Afirmó que la medida sanitaria fue adelantada por funcionarios competentes, en cumplimiento de las reglas previamente establecidas y del procedimiento señalado en la ley, destacando que de conformidad con los artículos 43 y 44 del Decreto 219 de 1998 –norma especial que resulta aplicable- las medidas de seguridad tienen por objeto prevenir o impedir la ocurrencia de un hecho o de una situación particular que atente o pueda significar una afectación a la salud individual o colectiva, son de ejecución inmediata, tienen carácter preventivo, no son susceptibles de recurso alguno y solo se levantarán cuando se compruebe que han desaparecido las causas que la originaron.

II.3.- Oposición al tercer cargo: transgresión al artículo 83 de la Constitución Política. Principios de buena fe y de confianza legítima

36.- Manifestó que si bien es cierto que la sociedad demandante obtuvo una Notificación Sanitaria Obligatoria -NSO- para los productos cosméticos y, por ello, los mismos podían ser comercializados, también lo era que la sociedad actora desconoció las disposiciones sanitarias que se exigen para su fabricación.

II.4.- Oposición al cuarto cargo: violación del artículo 84 de la Carta Política

37.- Contrario a lo manifestado por el actor, sostuvo que los requisitos exigidos a la sociedad demandante consistentes en tener autorización para reenvasar y acondicionar productos cosméticos congelados se encuentran previstos en la ley.

II.5.- Oposición al quinto cargo: quebrantamiento del artículo 25 de la Constitución. Derecho al trabajo

38.- Subrayó que el Invima no vulneró el derecho fundamental de los trabajadores ni fue el responsable del cierre de la empresa, pues las medidas de seguridad sanitarias tuvieron como causa el incumplimiento de la ley, sumado al hecho de que con ellas no se impidió que la sociedad actora siguiese comercializando el producto en forma ajustada a la ley y a la Notificación Sanitaria Obligatoria -NSO-, ni impedían que esta solicitara la respectiva autorización con el fin de realizar este tipo actividad.

II.6.- Oposición al sexto cargo: violación del artículo 13 y 333 de la Constitución Política. Iniciativa privada y libertades económicas

39.- Indicó que, de conformidad con el artículo 333, Superior, la actividad económica y la iniciativa son libres dentro de los límites del bien común, por ende, la sociedad demandante, al haber reenvasado y acondicionado productos cosméticos en establecimientos no autorizados incumplió lo dispuesto en el anexo 2º de la Decisión 516 de 2002.

40.- Consideró que tampoco se violó el derecho a la igualdad, reiterando que la medida de seguridad se impuso porque la sociedad actora no contaba con la autorización para realizar las actividades de reenvase y acondicionamiento y no por el uso del sistema de dispensador.

II.7.- Oposición al séptimo cargo: de la presunta falla en la prestación del servicio

41.- Refirió que no existió falla del servicio por el Invima porque las medidas sanitarias impuestas a la sociedad demandante tenían como fin dar cumplimiento a las normas superiores y proteger la salud de los habitantes del territorio nacional.

III.- SENTENCIA DE PRIMERA INSTANCIA

42.- El Tribunal Administrativo de Cundinamarca, Sección Primera, Subsección B, mediante sentencia del 16 de febrero de 2012, resolvió denegar las pretensiones de la demanda, con fundamento en los siguientes razonamientos:

III.1.- Estudio del primer cargo: aplicación indebida de los artículos 9º, 10 y 11 de la Resolución 797 de 2004 de la Secretaría General de la CAN

43.- Manifestó que la actividad de producción y comercialización de productos cosméticos está regulada por el Decreto 219 de 1998, por la Decisión 516 de 2002 y por la Resolución 797 de 2004, de conformidad con el artículo 1º del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, aprobado mediante Ley 457 de 1998.

44.- Señaló que el anexo 1° de la Decisión 516 de 2002 –Normas de Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria del Cosmético en la Comunidad Andina-, establece que en las operaciones de llenado y empaque -etapas de la producción- se debe controlar la correcta limpieza de los equipos, así como la ausencia de materiales correspondientes al llenado y empaque anterior, y se debe garantizar que los productos, al momento de ser empaquetados, se encuentren claramente etiquetados sobre la línea para asegurar su identificación.

45.- Explicó que, en materia sanitaria, el Decreto 219 de 1998 señala que las medidas sanitarias tienen por objeto prevenir o impedir la ocurrencia de un hecho o la existencia de una situación particular que atente o pueda significar peligro para la salud individual o colectiva y que son medidas sanitarias, entre otras, la congelación o suspensión temporal de la venta o empleo de productos y objetos mientras se toma una decisión definitiva al respecto.

46.- Agregó que la Resolución 797 de 2004 indica que la autoridad nacional competente, con base en razones científicas y en aplicación de su sistema de vigilancia puede decretar medidas de seguridad con el objeto de prevenir o impedir que el producto cosmético o una situación particular atenten o puedan significar peligro para la salud de las personas y, consagra como medidas sanitarias de seguridad, de un lado, la inmovilización del producto y, de ser el caso, de los materiales o artículos que forman parte del mismo así como de sus equipos de producción y, por otro, la suspensión temporal de funcionamiento del establecimiento de fabricación o comercialización, sea en forma total o parcial.

47.- Encontró probado que en los establecimientos comerciales de la sociedad demandante sólo estaba permitida la comercialización del perfume y que si bien se demostró que el titular de los registros sanitarios y de las notificaciones sanitarias obligatorias era la sociedad Mon Arom S.A. esta no contaba con la certificación de producción.

48.- Aseguró que ante la falta de prueba de que la sociedad actora contaba con certificación de producción, el perfume se terminaba de producir en dichos establecimientos, pues allí se realizaban operaciones de llenado, etiquetado y tapado mediante la máquina grafadora sin la debida autorización de la autoridad sanitaria.

49.- Estimó que en el presente caso no se estaba simplemente comercializando el perfume terminado sino realizando actividades de etiquetado y cierre, las cuales son propias de la etapa de la producción y, para ello, la sociedad demandante no contaba con la autorización sanitaria emitida por la autoridad competente.

50.- Afirmó que el incumplimiento de las normas sobre Buenas Prácticas de Manufactura de los Cosméticos puede generar que el producto cambie de color, el aroma sea diferente o su fijación se vea alterada.

51.- Por las razones precitadas, desestimó el primer cargo de nulidad.

III.2.- Estudio del segundo cargo: falta de aplicación del artículo 26 de la Decisión 516 de 2002, del artículo 29 de la Constitución Política y del artículo 35 del Código Contencioso Administrativo

52.- Luego de citar la norma que se consideró infringida, manifestó que la medida de seguridad impuesta por el Invima no se fundamentó en el riesgo que pudiera ocasionar el perfume Mon Arom sino en el incumplimiento de la normatividad sobre Buenas Prácticas de Manufactura Cosmética, por lo que la norma invocada no resultaba aplicable al presente caso.

53.- Consideró que de las pruebas testimoniales decretadas en primera instancia, era posible inferir que funcionarios idóneos del Invima realizaron las visitas sanitarias, debido a que los establecimientos comerciales Mon Arom no contaban con la correspondiente autorización para la producción de cosméticos, irregularidad que puede significar peligro para la salud de las personas por lo que, a juicio del a quo, la autoridad sanitaria aplicó en debida forma la normatividad sobre control y vigilancia sanitaria de productos cosméticos.

54.- Agregó que la entidad demandada tampoco violó el debido proceso, en tanto que el artículo 44 del Decreto 219 de 1998, establece que las medidas de seguridad son de ejecución inmediata y no son susceptibles de recurso alguno.

55.- Con fundamento en las razones antes mencionadas, el Tribunal de primera instancia desestimó el cargo alegado.

III.3.- Estudio conjunto de los cargos tercero y cuarto: transgresión de los artículos 83 y 84 de la Constitución Política. Principios de buena fe y de confianza legítima e imposibilidad de exigir requisitos adicionales a los previstos en la ley para el ejercicio de una actividad

56.- Argumentó que la Decisión 516 de 2002, estableció en el artículo 31 que la Notificación Sanitaria Obligatoria -NSO- equivale al registro sanitario que es el acto administrativo expedido por el Invima mediante el cual se autoriza previamente, a una persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar y/o expender un producto cosmético.

57.- Constató que, de conformidad con el artículo 13 del Decreto 219 de 1998, el registro sanitario se requiere para la producción, importación, exportación, procesamiento, envase, empaque, expendio y comercialización de los productos cosméticos y puede ser para fabricar y vender; fabricar, importar y vender; importar y vender; importar, envasar y vender; envasar y/o empacar; importar, semielaborar y vender y; fabricar y exportar.

58.- Encontró probado que los registros sanitarios Nos. NCS2001CO2934. NCS2001CO22947, NCS2001CO22948, NCS2001C022949, NCS2001C022952, NCS2001CO2953, NCS2001CO22954, fueron expedidos bajo la modalidad de fabricar y vender y su titular era Mon Arom S.A., sumado al hecho de que la empresa Wilcos S.A. contaba con certificación de capacidad de producción.

59.- Anotó que el Invima tiene competencia para verificar el cumplimiento de los requisitos que dieron lugar a la concesión del registro sanitario en cualquier momento, de conformidad con el artículo 2º del Decreto 612 de 2000, que derogó el artículo 26 del Decreto 219 de 1998.

60.- Puso de presente que el Anexo 2° de la Decisión 516 de 2002, consagra instrucciones relacionadas con el proceso de producción de cosméticos, señalando que los procesos de llenado y empaque deben realizarse en áreas exclusivas para tal fin lo cual, para el caso específico, no sucedió pues el proceso de producción se realizaba en el mismo lugar de comercialización del producto.

61.- Concluyó, en que la entidad pública demandada no quebrantó los principios de buena fe ni confianza legítima, pues la sociedad demandante incumplió la normatividad aplicable al caso en estudio y no fue la administración la que creó requisitos o cambios sorpresivos que hayan afectado la situación de aquella.

62.- Por lo anterior, el cargo invocado en la demanda referente a la violación de los principios de buena fe y confianza legítima fue desestimado.

III.4.- Estudio del cargo quinto: violación del artículo 25 de la Constitución Política. Derecho al trabajo

63.- Argumentó que el Invima, al haber comprobado que la sociedad Mon Arom S.A. infringió las normas sobre envasado y acondicionamiento de productos cosméticos impuso una medida sanitaria de suspensión de actividades y congelamiento de productos, lo que generó el cierre y liquidación de la empresa.

64.- Aseguró que la medida adoptada estuvo ajustada a las normas sanitarias y en el expediente no existía prueba de la violación al derecho al trabajo.

65.- Con fundamento en las razones precitadas, el a quo desestimó el cargo invocado.

III.4.- Estudio del sexto cargo: violación del artículo 13 y 333 de la Constitución Política. Libertades económicas e igualdad

66.- Consideró que la sociedad actora estaba ejecutando actividades propias de la etapa de producción sin la autorización del Invima, por lo que no se vulneró el derecho a la libertad económica previsto en el artículo 333 de la Carta Política.

67.- Tampoco se quebrantó el derecho a la igualdad, por cuanto la sanción se impuso porque la sociedad demandante no contaba con la autorización para la producción de los perfumes, por lo que no era posible comparar con el procedimiento de distribución de productos como las gaseosas o las cervezas.

IV.- RECURSO DE APELACIÓN

68.- El apoderado judicial de la parte demandant interpuso recurso de apelación en el cual solicitó que se revoque la sentencia del 16 de febrero de 2012 y, en su lugar, se acceda a las pretensiones de la demanda, con fundamento en los siguientes motivos de inconformidad:

69.- Como punto central del recurso de apelación, el recurrente advirtió que la sentencia impugnada omitió el análisis sobre la prevalencia de las normas andinas sobre las normas nacionales, de acuerdo con el concepto aceptado por la Corte Constitucional sobre la supranacionalidad.

70.- Anotó que dentro de la Comunidad Andina las normas andinas tienen prevalencia sobre las colombianas y la legislación interna de cada país es aplicable en lo que no se oponga al respectivo reglamento expedido por la Secretaría General de la Comunidad Andina.

71.- Aseveró que, a partir de la entrada en vigencia de la Resolución 797 de 2004, el Decreto 219 de 1998 no era aplicable, razón por la cual los actos administrativos acusados, al haberse expedido cuando se encontraba vigente dicha normatividad andina (los días 15 y 16 de junio de 2004) no podían invocar como fundamento jurídico el citado decreto, por cuanto ello implica desconocer la normatividad andina y los compromisos adquiridos por Colombia en el marco de la comunidad andina.

72.- Aseguró que la actividad realizada por Mon Arom S.A. no consistía en “reenvasar” los productos cosméticos sino en dispensar, repartir o distribuir el producto a partir de un dispensador en otros recipientes de otro tamaño; actividad que se encuentra permitida de conformidad con el concepto oficial del Invima que de manera enfática señaló que: “[…] Evidentemente no existe en nuestro ordenamiento jurídico norma que impida que un producto cosmético terminado, que cuente con notificación sanitaria obligatoria sea comercializado mediante el uso de un dispensador” y “[…] no existe riesgo sanitario en un cosmético tipo perfume que contiene un alcohol en un 76% y que además es multidosis”.

73.- A continuación, el recurrente atacó la sentencia en relación con los cargos de nulidad que fueron planteados en la demanda y a su vez analizados por el Tribunal de primera instancia en la sentencia impugnada, reiterando de manera general los mismos cargos de nulidad (la Sala se remite a lo expuesto en el acápite “1.1.3.- Los fundamentos de derecho y el concepto de violación” de esta providencia).

V.- TRÁMITE DE SEGUNDA INSTANCIA

74.- El recurso de apelación presentado por la sociedad Mon Arom S.A. fue concedido por el Tribunal Administrativo de Cundinamarca, Sección Primera, Subsección B, mediante auto del 22 de marzo de 201.

75.- Remitido y repartido el proceso entre los diferentes Despachos que integran la Sección Primera del Consejo de Estado, el despacho sustanciador a través de auto del 3 de mayo de 2013, admitió el recurso de apelación. Posteriormente, en providencia del 13 de junio de 2013, corrió traslado a las partes y al Ministerio Público para que alegaran de conclusión y este último rindiera el concept.

76.- En esta oportunidad procesal, sólo se pronunció el apoderado del Invima quien presentó sus alegatos de conclusión y en ellos señaló, en resumen, que la medida sanitaria impuesta obedeció al incumplimiento por parte de la sociedad demandante de la normatividad sanitaria en tanto que no contaba con la respectiva autorización para realizar actividades de reenvase y acondicionado de productos cosméticos, las cuales forman parte del proceso de fabricación y además se encontró que las presentaciones en las cuales se realizada el reenvasado no contaba con registro sanitario, poniendo de relieve que la medida sanitaria tuvo como finalidad mitigar el riesgo a la salud humana.

77.- Encontrándose el proceso para fallo, el despacho sustanciador del proceso, mediante auto del 11 de diciembre de 2015, ordenó suspender el proceso para efectos de solicitar la interpretación prejudicial del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina de los artículos 9º, 10 y 11 de la Resolución 797 de 2004 y la Decisión 516 de 2002, la cual fue allegada mediante Oficio No. 1082-TJCA-2019 de 15 de noviembre de 2019, argumentos que serán analizados por esta Sala al momento de resolver los motivos de inconformidad planteados por el recurrente.

VI. CONSIDERACIONES

VI.1.- Competencia

78.- La Sección Primera del Consejo de Estado es competente para conocer en segunda instancia de los recursos de apelación interpuestos en contra de las sentencias dictadas en primera instancia por los Tribunales Administrativos, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 129 del CC y el artículo 13 del Acuerdo núm. 80 de 12 de marzo de 2019, expedido por la Sala Plena de esta Corporación.

II.2.- El problema jurídico

79.- Inicialmente, de acuerdo con las prescripciones del artículo 328 del Código General del Proces, aplicable por remisión del artículo 267 del Código Contencioso Administrativo, esta Sala entrará a determinar si confirma, modifica o revoca la sentencia del Tribunal Administrativo de Cundinamarca, Sección Primera, Subsección B, que negó las pretensiones de la demanda.

80.- En este orden de ideas, deberá determinarse si los actos administrativos contenidos en las actas de visita del 15 y 16 de junio de 2004 efectuadas por el Invima, a través de las cuales se decidió la imposición de las medidas de seguridad sanitarias consistentes en la suspensión de las actividades de envase, acondicionamiento y en el congelamiento de perfumes en los establecimientos comerciales Mon Arom ubicados en Carulla de la avenida Pepe Sierra y en Cafam de Bulevar Niza, transgredieron los artículos 2° y 26 de la Decisión 516 de 2002 de la Comisión de la Comunidad Andina, 9º, 10 y 11 de la Resolución 797 de 2004 de la Secretaría General de la Comunidad Andina; 13, 25, 29, 83, 84, 90 y 333 de la Constitución Política y 35 del Código Contencioso Administrativo.

80.1.- Por lo anterior, esta Sala entrará a abordar el análisis de las siguientes cuestiones que agrupará de la siguiente manera:

Si hubo indebida aplicación de las normas comunitarias, concretamente los artículos 26 de la Decisión 516 de 2002 y 9º, 10 y 11 de la Resolución 797 de 2004;

Si los actos demandados desconocieron el artículo 29 de la Carta Política y 35 del Código Contencioso Administrativo. Debido proceso;

Si los actos acusados transgredieron los artículos 84 y 25 de la Constitución Política. Presunta exigencia de requisitos adicionales a los previstos por el legislador para el ejercicio de una actividad y derecho al trabajo;

Si hubo desconocimiento de los artículos 333 y 13 de la Constitución. Libertades económicas y derecho a la igualdad.

II.3.- Los actos administrativos cuestionados

81.- Los actos administrativos censurados son los contenidos en las actas de inspección, control y vigilancia realizadas por funcionarios del Invima los días 15 y 16 de junio de 2004 a los establecimientos comerciales Mon Arom ubicados en Carulla de la Avenida Pepe Sierra y en Cafam de Bulevar Niza, mediante las cuales se impusieron las medidas sanitarias consistentes en la suspensión de actividades de envase y acondicionamiento y en el congelamiento de perfumes envasados y acondicionados.

81.1.- El acto administrativo contenido en el acta de inspección, control y vigilancia del 15 de junio de 2004, en sus apartes más importantes, señaló lo siguiente:

“[…] DILIGENCIA DE INSPECCIÓN, CONTROL Y VIGILANCIA

CONCESIÓN MON AROM CARULLA PEPE SIERRA

En Bogotá D.C., a los 15 días del Mes de Junio de 2004 los suscritos funcionarios del INVIMA, se hicieron presentes en CONCESIÓN MON AROM CARULLA PEPE SIERRA ubicado en la carrera 15 calle 116. La visita fue atendida por María Eugenia, identificada con cédula de ciudadanía 46.351.721 de Sogamoso en calidad de vendedora.

Auto comisorio No. 437-04

OBJETIVO: Realizar visita de inspección y vigilancia en el establecimiento concesión Mon Arom Carulla Pepe Sierra.

Antecedentes: Mediante Radicado No. 04001531 del 19 de febrero de 2004 se instauró queja ante el Instituto relacionado con el envasado y venta de perfumes en los pasillos de los supermercados.

SITUACIÓN ENCONTRADA: Una vez en el establecimiento en mención, presentado el auto comisorio y el objeto de la visita, se procedió a solicitar información sobre la actividad realizada ante lo cual la señora María Eugenia Villamil informa que realiza el proceso de envasado en frascos de 100 ml, 50 ml, 16 ml y 150 ml, grafado y etiquetado de perfumes a partir de frascos de 2000ml.

La etiqueta de frascos de 2000 ml y de los utilizados para el reenvase corresponde a un sticker autoadhesivo que contiene la siguiente información: código de producto, elaborado para Mon Arom, Cra. 127 No. 22-90 int 1; comp: etanol frag y agua; Invima 2001C-002948 (cada producto tiene un Registro Sanitario y/o Notificación Sanitaria) y número de lote.

El establecimiento no cuenta con autorización por parte del Invima para realizar el proceso de envasado y acondicionado de perfumes.

Se encontraron diferentes perfumes envasados en una vitrina que según información de la señora María Eugenia Villamil fueron reenvasados para clientes que posteriormente no los llevaron y los tiene para la venta, sobre los cuales se aplica medida sanitaria de seguridad consiste en el congelamiento.

Sobre el establecimiento se aplica medida sanitaria de seguridad consistente en la suspensión de actividades de reenvasado y acondicionado de perfumes.

Durante el transcurso de la diligencia se hicieron presentes las doctoras Diana Paola Alonso, Dir técnica de Wilcos S.A y Flor Helena Serrano, apoderada de Mon Arom y Wilcos SA quienes desean manifestar lo siguiente:

Se expresa el inconformismo por el tipo de medida sanitaria que se aplica, toda vez que el producto que se vende ya está terminado, es multidosis previamente preservado, y su forma de venta no presenta ningún riesgo microbiológico para los usuarios, pues el principio de venta es similar al realizado por las bebidas gaseosas o las cervezas en dispensador solo que estas son consumidas por los usuarios y el producto que aquí se ofrece no lo es. Con esto se aclara que se está perjudicando los ingresos de la compañía. Además se aclara que el producto no se fabrica en esta instalación, solo se dispensa en un envase más pequeño.

VISTOS

Teniendo en cuenta la descripción de los hechos citados en el acápite de Objetivo Antecedentes y situación encontrada, se establece la obligatoriedad de tomar una decisión sanitaria, en aras de salvaguardar la salud pública.

CONSIDERANDOS

Que en cumplimiento a lo señalado en el artículo 245 de la ley 100 de 1993, se creó el instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –INVIMA- un establecimiento público del orden nacional, adscrito al Ministerio de Salud, con personería jurídica, patrimonio independiente y autonomía administrativa, cuyo objeto es la ejecución de las políticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas alcohólicas, cosméticos, insumos médicos quirúrgicos, reactivos de diagnóstico y otros que puedan tener impacto en la salud humana y colectiva.

Que en desarrollo de ese mandado legal, el Ejecutivo expidió el decreto ley 1290 de 1994, mediante la cual se precisaron las funciones del INVIMA, prescribiendo como primer objetivo del Instituto, la ejecución de políticas formulada por ese Ministerio, en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de los productos mencionados en el inciso anterior.

Que le corresponde a las diferentes reparticiones del INVIMA programar, adelantar y evaluar el desarrollo de las visitas a los establecimientos productores y comercializadores de los productos de su competencia.

Que para esta visita de inspección, control y vigilancia, se ha comisionado a los funcionarios CARMEN HELENA RESTREPO C, acompañados por la contratista LUZ ADRIANA CÁRDENAS A que en cumplimiento al objeto contractual desarrollan y apoyan las actividades de control y vigilancia y la aplicación de Medidas Sanitarias de Seguridad.

Que de conformidad con la situación sanitaria encontrada en CONCESIÓN MON AROM CARULLA PEPE SIERRA ubicada en carrera 15 calle 116 por cuanto el establecimiento no cuenta con autorización para realizar el proceso de reenvase y acondicionamiento de perfumes se hace necesario aplicar la medida de seguridad sanitaria consistente en la suspensión de actividades de reenvase y acondicionamiento de perfumes y el congelamiento de perfumes reenvasados en dicho establecimiento los cuales se relacionan en acta anexo.

Que los profesionales CARMEN HELENA RESTREPO C y la contratista LUZ ADRIANA CÁRDENAS A conceptúan favorablemente sobre la viabilidad de aplicar la medida sanitaria en cita.

Se anexa a la presente ACTA de congelamiento en 2 folios.

Que en mérito a lo anterior, los funcionarios públicos que asisten a la presente diligencia,

RESUELVEN

PRIMERO: Aplicar la medida sanitaria de seguridad consistente en la suspensión de actividades de reenvase y acondicionamiento de perfumes y el congelamiento de perfumes reenvasados y acondicionados en este establecimiento.

SEGUNDO: Contra la presente decisión no procede recurso alguno.

TERCERO: Copia íntegra de este acto se entregara (sic) a la persona que atiende la diligencia de visita.

CÚMPLASE

[…]”

81.2.- Por su parte, el acto administrativo contenido en el acta de inspección, control y vigilancia del 16 de junio de 2004, en sus apartes más importantes, señaló lo siguiente:

“DILIGENCIA DE INSPECCIÓN, CONTROL Y VIGILANCIA A

MON AROM – CAFAM – BULEVAR NIZA

En Bogotá DC., a los 16 días del mes de junio de 2004 los suscritos funcionarios del INVIMAA, se hicieron presentes en CAFAM – BULEVAR NIZA- MON AROM- ubicado en CAFAM BULEVAR NIZA 2º PIS, teléfono 6178165.

La visita fue atendida por ANA RINCÓN HERNÁNDEZ identificada con cédula de ciudadanía 53.045.868 de Bogotá en calidad de asesora comercial.

Auto comisorio No. 441-04.

OBJETIVO: Ejercer vigilancia y control sobre productos competencia de la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos de INVIMA, en atención a queja radicada en este Instituto.

ANTECEDENTES: Mediante radicado No. 0401531 del 19-02-2004, se informa sobre el envasado y venta de perfumes en pasillos de los supermercados.

SITUACIÓN ENCONTRADA: Una vez en el establecimiento, presentado el auto comisorio e informado el objetivo de la diligencia, quien atiende la visita, manifiesta que en este punto de venta se realiza el re-envase de perfumes para Mon Arom, lo mismo que el grafado. Como producto utilizado para el re- envase se emplea producto envasado en frascos de aprox 2000 ml, el cual se reenvasa en frascos de pequeño volumen, se coloca sticker y se entrega al consumidor. Los productos son fabricados por Wilcos Ltda y cuentan con registros sanitarios o notificaciones sanitarias. Se observaron en la estantería 54 frascos de 2000 ml, conteniendo producto tipo perfume. También se observó una máquina para cerrar (grafar) los frascos.

Teniendo en cuenta la situación encontrada y anteriormente descrita, se procede a aplicar medida sanitaria de seguridad consistente en la suspensión de actividades de re-envase y acondicionamiento de perfumes. La medida se aplica con base en lo establecido en el Decreto 219 de 1998, art. 42 y Decisión 516 de 2002 de la CAN.

En el momento de la diligencia, no se encontraron productos re- envasados.

En este punto de la diligencia se hacen presentes las doctoras Diana Paola Alonso como Directora Técnica de Wilcos S.A. y la doctora Flor Helena Serrano como apoderada de Wilcos y Mon Arom quienes dejan constancia de “ Los artículos que se ofrecen son productos terminados, que se encuentran preservados, son multidosis; cosméticos que se aplican tópicamente y no presentan ningún riesgo para el usuario, además, tiene el mismo principio de venta de las gaseosas o cervezas por dispensador, por tanto, este tipo de producto sí es un riesgo para la salud de los consumidores; esto es una solución alcohólica. Por lo anterior, este tipo de medida afecta la economía y/o ingresos de la compañía.

VISTOS

CONSIDERANDOS

Que para esta visita de inspección, control y vigilancia, se ha comisionado al funcionario EDGAR BONILLA SANDOVAL, acompañado por el contratista MANUEL BECERRA MOJICA Que en cumplimiento al objeto contractual desarrollan y apoyan las actividades de control y vigilancia y la aplicación de Medidas Sanitarias de Seguridad.

Que de conformidad con la situación sanitaria encontrada en MON ROM ubicada en Almacén Cafam de Bulevar Niza por cuanto el establecimiento no cuenta con autorización del Invima para realizar el envase y acondicionamiento de perfumes se hace necesario aplicar la medida de seguridad sanitaria consistente en la suspensión de la actividad de re- envase y acondicionamiento de productos cosméticos (perfumes).

Que los profesionales EDGAR BONILLA SANDOVAL y el contratista MANUEL BECERRA MOJICA STREPO C conceptúan favorablemente sobre la viabilidad de aplicar la medida sanitaria en cita.

Que en mérito a lo anterior, los funcionarios públicos que asisten a la presente diligencia,

RESUELVEN

PRIMERO: Aplicar la medida sanitaria de seguridad consistente en la suspensión de actividades de re-envase y acondicionamiento de productos cosméticos (perfumes).

SEGUNDO: Contra la presente decisión no procede recurso alguno.

TERCERO: Copia íntegra de este acto se entregara (sic) a la persona que atiende la diligencia de visita.

CÚMPLASE

[…]”

II.3.- Los motivos de inconformidad formulados por el recurrente y su análisis

II.3.1.-Estudio conjunto de los cargos relacionados con el desconocimiento de la normatividad andina: artículo 26 de la Decisión 516 de 2002 y los artículos 9, 10 y 11 de la Resolución 797 de 2004

82.- En relación con la aplicación de las normas andinas, argumentó que de conformidad con el artículo 3º del Protocolo modificatorio del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, las normas comunitarias tienen prevalencia sobre las normas colombianas, y la legislación interna de cada país es aplicable en todo lo que no se oponga al respectivo reglamento expedido por la Secretaría General de la CAN.

83.- Anotó que al momento en que se efectuaron las visitas de control y vigilancia por parte del INVIMA, era exclusivamente aplicable la Decisión 516 de 2002 y la Resolución 797 de 2004, más no el Decreto 219 de 1998.

84.- Reiteró que, de conformidad con el artículo 26 de la Decisión 516 de 2002, la adopción de una medida sanitaria se encuentra sujeta al cumplimiento del siguiente procedimiento, el cual fue desconocido por el Invima al expedir los actos administrativos censurados: i) una fase de examen y análisis científico que fundamenten un riesgo sanitario; ii) el traslado a la parte involucrada de los resultados científicos de los análisis efectuados, iii) la medida debe adoptarse teniendo en cuenta la naturaleza del producto y su proporcionalidad con el nivel del riesgo sanitario; iv) se debe dar la oportunidad al interesado para recurrir la medida sanitaria presentando los recursos ordinarios y, v) resueltos los recursos se debe transmitir la información sobre la medida sanitaria adoptada a la Secretaría General de la Comunidad Andina junto con los demás países miembros, debidamente respaldada de una justificación detallada.

85.- El recurrente alegó, una vez más, que de acuerdo con los artículos 9º, 10 y 11 de la Resolución 797 de 2004, la medida sanitaria de seguridad tiene como finalidad prevenir o impedir que el producto cosmético o una situación particular asociada a su uso o comercialización atenten o puedan significar peligro para la salud de las personas, lo cual no quedó probado en el presente caso en tanto que la comercialización del perfume Mon Arom, a través de reenvase y acondicionamiento mediante dispensador no generaba riesgo alguno a la salud de las consumidores, razón por la cual la medida sanitaria carecía de sustento.

86.- Con el fin de sustentar lo anterior, solicitó valorar el concepto elaborado por el Invima, con ocasión de la petición formulada por la ANDI en el cual se indicó, en síntesis, que no existía ni riesgo sanitario en un cosmético tipo perfume que contiene un alcohol en un 76% y que, además, es multidosis. Afirmó que tampoco existen estudios científicos encaminados a demostrar la existencia de un daño o riesgo al comercializar un producto cosmético mediante el sistema de dispensador.

87.- Con el fin de dar respuesta al presente motivo de impugnación planteado por el recurrente esta Sala entrará a analizar:

La Decisión 516 de 2002, la Resolución 797 de 2004 y su relación con el ordenamiento interno: los principios de prevalencia, eficacia directa y de complemento indispensable;

El alcance del artículo 26 de la Decisión 516 de 2002 y los artículos 8°, 9° y 10 de la Resolución 797 de 2004;

Lo probado en el proceso.

La Decisión 516 de 2002 y la Resolución 797 de 2004 y su relación con el ordenamiento interno

88.- Colombia, como bien es sabido, es miembro parte del Acuerdo de Cartagena de 26 de mayo de 1969, mediante el cual se constituyó la Comunidad Andina de Naciones. Como principios rectores que rigen en el sistema comunitario se encuentran, entre otros, el de preeminencia del derecho comunitario andino, el de eficacia directa y de complemento indispensable.

89.- El principio de prevalencia del derecho comunitario comporta que las normas del derecho comunitario tienen carácter imperativo y prevalecen sobre las normas de derecho interno, lo que significa que, ante una eventual contradicción entre una norma comunitaria con una ley nacional, prevalecen las primeras, por lo que en tal eventualidad la norma interna resulta inaplicable. El mencionado principio aparece consagrado en el artículo 5º del Tratado de Creación de la Comunidad Andina, norma que dispone:

“Artículo 5. Los Países Miembros están obligados a adoptar las medidas que sean necesarias para asegurar el cumplimiento de las normas que conforman el ordenamiento jurídico del Acuerdo de Cartagena.

Se comprometen, asimismo, a no adoptar ni emplear medida alguna que sea contraria a dichas normas o que de algún modo obstaculice su aplicación”.

90.- En relación con la aplicación del mencionado principio, el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina ha señalad:

“[…] Este Tribunal ha reconocido, desde la interpretación prejudicial efectuada en los procesos 1-IP-87 y 2-IP-88, el principio de la preeminencia de la norma comunitaria sobre el derecho interno de los Países Miembros, señalando que “[…] en caso de conflicto, la regla interna queda desplazada por la comunitaria, la cual se aplica preferentemente ya que [...] la norma interna resulta inaplicable”.

Sobre este mismo tema este Órgano Jurisdiccional ha manifestado que “Se trata, más propiamente, del efecto directo del principio de aplicación inmediata y de primacía que en todo caso ha de concederse a las normas comunitarias sobre las internas […]” En efecto, tanto la jurisprudencia como las normas positivas han reconocido que el derecho comunitario andino es de aplicación directa y tiene preeminencia sobre la legislación nacional.

El Tribunal ha reiterado en su jurisprudencia que “[…] frente a la norma comunitaria, los Estados Miembros [...] no pueden formular reservas ni desistir unilateralmente de aplicarla, ni pueden tampoco escudarse en disposiciones vigentes o en prácticas usuales de su orden interno para justificar el incumplimiento o la alteración de obligaciones resultantes del derecho comunitario. No debe olvidarse que en la integración regida por las normas del ordenamiento jurídico andino, los Países Miembros están comprendidos (sic) 'a no adoptar ni emplear medida alguna que sea contraria a dichas normas o que de algún modo obstaculicen su aplicación, como de modo expreso preceptúa el artículo 5, segunda parte […]

, del Tratado de 28 de mayo de 1979, constitutivo de este Tribunal.

Finalmente, es importante advertir lo que ha señalado este Tribunal relativo al Derecho de la Integración “[…] El derecho de la integración, como tal, no puede existir si no se acepta el principio de su primacía o prevalencia sobre los derechos nacionales o internos de los Países Miembros […] El derecho de la integración no deroga leyes nacionales, las que están sometidas al ordenamiento interno: tan sólo hace que sean inaplicables las que le resulten contrarias. Ello no obsta, por supuesto, para que dentro del ordenamiento interno se considere inconstitucional o inexequible toda norma que sea incompatible con el derecho común [...]”(Destacado de la Sala).

91.- En relación con el alcance de dicho principio, ha señalado esta Corporació

“[…] 5.2. Principios de primacía, efecto directo y aplicación inmediata del Derecho Comunitario.- En lo que concierne a la relación entre el orden jurídico comunitario y el orden jurídico nacional, a propósito de las materias disciplinadas por aquél, el Tribunal ha declarado que: En cuanto al efecto de las normas de la integración sobre las normas nacionales, señalan la doctrina y la jurisprudencia que, en caso de conflicto, la regla interna queda desplazada por la comunitaria, la cual se aplica preferentemente, ya que la competencia en el caso corresponde a la comunidad. En otros términos, la norma interna resulta inaplicable, en beneficio de la norma comunitaria [...] no se trata propiamente de que la norma comunitaria posterior derogue a la norma nacional preexistente, al igual que ocurre en el plano del derecho interno, puesto que son dos ordenamientos jurídicos distintos, autónomos y separados, que adoptan dentro de sus propias competencias formas peculiares de crear y extinguir el derecho, que por supuesto no son intercambiables. Se trata, más propiamente, del efecto directo del principio de aplicación inmediata y de primacía que en todo caso ha de concederse a las normas comunitarias sobre las internas.

La preservación del orden y ordenamiento jurídico comunitario se sustenta en los principios y obligaciones contenidos en el artículo 4 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, así como en las competencias que se le atribuyen al órgano jurisdiccional comunitario de las cuales derivan el conocimiento y decisión de los recursos y acciones previstos en el referido Tratado.

A juicio del Tribunal, “La preeminencia que se deriva de la aplicación directa conlleva la virtud que tiene el ordenamiento comunitario de ser imperativo y de primar sobre una norma de derecho interno, de manera que allí donde se trate de aplicar normas legales en actos jurídicos contemplados en el derecho de integración deberá acudirse al ordenamiento jurídico comunitario, con prevalencia sobre el derecho interno” (Proceso 06-IP-93, publicado en la G.O.A.C. Nº 150, del 25 de marzo de 1994).

Por virtud del citado principio de primacía del ordenamiento jurídico de la Comunidad, el Tribunal ha declarado inadmisible el tratamiento modificatorio, por vía de derecho interno, de materias específicamente disciplinadas por el orden jurídico de la Comunidad, “[…] pues ello equivaldría a permitir la modificación unilateral y por tanto arbitraria del régimen común. No se puede admitir, en consecuencia, que la legislación nacional modifique, agregue o suprima normas sobre tales aspectos [...] Ello equivaldría a desconocer la eficacia propia del derecho de la integración […]” (Proceso 02-IP-88, publicado en la G.O.A.C. N° 33, del 26 de julio de 1988).

De lo expuesto, el Tribunal considera que la Resolución 770 ICA debe adecuar su contenido a la Decisión 436 y en este sentido no puede exigir requisitos adicionales a los exigidos por la Decisión 436”.

92.- A su vez, el principio de eficacia directa del derecho comunitario, se traduce en la idea de que las normas comunitarias producen efectos en el interior de los países miembros sin que sea necesaria una norma de incorporación. El mencionado principio aparece consagrado en los artículos 2º y 3º de Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina y en el artículo 15 de la Decisión 425 del Consejo de Ministros de Relaciones Exteriores de la Comunidad Andina, que establecen:

“[…] Artículo 2. Las Decisiones obligan a los Países Miembros desde la fecha en que sean aprobadas por el Consejo Andino de Ministros de Relaciones Exteriores o por la Comisión de la Comunidad Andina.

“Artículo 3. Las Decisiones del Consejo Andino de Ministros de Relaciones Exteriores o de la Comisión y las Resoluciones de la Secretaría General serán directamente aplicables en los Países Miembros a partir de la fecha de su publicación en la Gaceta Oficial del Acuerdo, a menos que las mismas señalen una fecha posterior.

“Cuando su texto así lo disponga, las Decisiones requerirán de incorporación al derecho interno, mediante acto expreso en el cual se indicará la fecha de su entrada en vigor en cada País Miembro”.

[…]

“Artículo 15 de la Decisión 425. Las Resoluciones de la Secretaría General entrarán en vigencia y producirán sus efectos a partir de la fecha de su publicación en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena, salvo que la propia Resolución señale una fecha distinta”.

93.- El principio de aplicación directa ha sido caracterizado por el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andin, de la siguiente manera:

“[…] el principio de la aplicabilidad directa supone que la norma comunitaria pasa a formar parte de pleno derecho, del ordenamiento interno, “sin necesidad de ninguna fórmula especial de introducción o de recepción, que se impone en cuanto tal derecho comunitario y que genera en todo juez nacional la obligación de aplicarla”, tal como lo expresa RUIZ-JARABO en su citada obra.

Para este Tribunal el efecto que tiene el principio, intrínseco al Derecho Comunitario, de la aplicabilidad directa, obliga a los jueces nacionales y a cualquier otra autoridad a aplicar en sus actos judiciales o administrativos el derecho comunitario involucrado en la materia respectiva, sin que aquellos puedan resistirse a esa aplicación, so pretexto de que exista una norma nacional anterior o posterior contraria a la comunitaria. La aplicabilidad directa es una obligación que nace por sí misma y sin requerimiento o declaración de ninguna especie”.

94.- El principio de complemento indispensable habilita a que las legislaciones internas de los países puedan regular aquellos aspectos no comprendidos por la ley comunitaria. Al respecto, en la interpretación prejudicial Proceso 85 – IP – 201 el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina se indicó:

“[…] El Tribunal en reiterada jurisprudencia ha manifestado que “la norma comunitaria, la doctrina y la jurisprudencia recomiendan aplicar criterios restrictivos, como el principio del 'complemento indispensable' para medir hasta donde pueden llegar las innovaciones normativas de derecho interno, anotando que sólo serían legítimas aquellas complementarias que resulten ser 'estrictamente necesarias para la ejecución de la norma comunitaria y, por tanto, que favorezcan su aplicación y que de ningún modo la entraben o desvirtúen' […] advirtió la inaplicabilidad del derecho interno que sea contrario al ordenamiento jurídico comunitario, debiendo quedar substraídos de la competencia legislativa interna los asuntos regulados por la legislación comunitaria. De esta manera, 'la norma interna que sea contraria a la norma comunitaria, que de algún modo la contradiga o que resulte irreconciliable con ella, si bien no queda propiamente derogada, dejará de aplicarse automáticamente, bien sea anterior (subrayamos) o posterior a la norma integracionista. (Proceso 121-IP-2004, marca FRUCOLAC, publicado en la Gaceta Oficial 1139, de 12 de noviembre de 2004, citando al Proceso 02-IP-96, marca: MARTA, publicado en la Gaceta Oficial 257, de 14 de abril de 1997”).

95.- Cabe anotar, entonces, que en virtud del principio de prevalencia del derecho comunitario la Decisión 516 de 2002 tiene aplicación inmediata y efecto directo en materia de productos cosméticos en cada uno de los países miembros de la Comunidad Andina. No obstante ello, nada obsta para que la norma de derecho interno entre a complementar la normatividad andina frente aquellos aspectos que no se encuentren regulados por aquella y favorezcan su aplicación, sin entrar a contradecirla, pues tal y como lo ha precisado el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina “[…] les corresponde a esos países llevar a cabo tales implementaciones, sin que estas puedan establecer, desde luego, exigencias, requisitos adicionales o constituir reglamentaciones que de una u otra manera afecten el derecho comunitario o, restrinjan aspectos esenciales por él regulados de manera que signifiquen, por ejemplo, una menor protección a los derechos consagrados por la norma comunitario” (195 IP -2017).

El alcance del artículo 26 de la Decisión 516 de 2002 y los artículos 8°, 9° y 10 de la Resolución 797 de 2004 y la aplicación del Decreto 219 de 1998;

96.- Como premisa inicial conviene destacar que dentro del proceso de integración andina, la Decisión 516 de 2002 de la Comisión de la Comunidad Andin - norma comunitaria vigente para la fecha de expedición de los actos acusados de legalidad- sobre control y vigilancia de productos cosméticos, consagra un marco normativo amplio con el fin de armonizar las legislaciones de los países miembros en materia de productos cosméticos, el cual está inspirado en la salvaguarda de la salud pública, meta que debe alcanzarse a través de procedimientos que debían tener en cuenta las necesidades económicas y tecnológicas de las regiones. El marco normativo mencionado tiene como finalidad garantizar que las medidas que adopten los países miembros no resulten discriminatorias ni comporten una restricción encubierta en el comercio intrasubregional.

97.- El artículo 2º de la Decisión 516 de 2002, señala que los productos cosméticos que se comercialicen en la subregión no deben perjudicar la salud humana. Ahora, en relación con el alcance de la citada disposición normativa, el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina en la precitada interpretación prejudicial rendida en este proceso, indicó:

“[…] 1.3. El Tribunal considera que el bienestar físico, mental y social de las personas debe encontrar cimiento en la seguridad y confiabilidad que tengan sobre los productos que usan en su diario vivir. La seguridad de los productos y su calidad van de la mano de la protección de la vida, la integridad física, la salud y el goce de un ambiente sano.

1.4. En esa línea, el precitado Artículo 2 de la Decisión 516 dispone que los productos cosméticos que se comercialicen dentro de la Subregión no deberán perjudicar la salud humana.

1.5. Los cosméticos son utilizados sobre las partes superficiales del cuerpo humano; por lo tanto, si no se cumplen con todos los cuidados sanitarios y de control de calidad, este contacto podría dar lugar a efectos no deseaos como toxicidad, irritación o sensibilización”.

98.- La Decisión 516 de 2002 sustituyó el Registro Sanitario como mecanismo de acceso al mercado por la Notificación Sanitaria Obligatoria -NSO-, la cual es definida como la comunicación a través de la cual el fabricante o comercializador manifiesta a las autoridades nacionales competentes, bajo declaración jurada, su intención de comercializar un producto cosmético a partir de la fecha determinada por el propio interesado (artículo 6).

99.- El artículo 26 de la citada norma andina indica que si un país miembro comprueba que un producto cosmético que cuenta con Notificación Sanitaria Obligatoria -NSO- representa un peligro para la salud de las personas, a partir de razones científicas, debe someter el referido producto a una evaluación y, de ser el caso, suspender y prohibir su comercialización dentro del territorio miembro o aplicar las medidas correctivas que fueren necesarias, las cuales deben guardar proporcionalidad con el nivel de riesgo sanitario. La norma es del siguiente tenor:

“[…] Artículo 26.-�Si con base en razones científicas y en aplicación de su sistema de vigilancia sanitaria, un País Miembro comprueba que un producto cosmético notificado representa un riesgo para la salud, lo someterá a evaluación, suspenderá, prohibirá su comercialización dentro de su territorio o aplicará las medidas correctivas que fueren necesarias. Las medidas que adopte deberán guardar proporción con el nivel de riesgo sanitario.

El País Miembro que adoptó la medida informará su adopción a la Secretaría General y a los demás Países Miembros de manera inmediata, acompañando al efecto una justificación detallada en la aplicación del sistema de vigilancia sanitario respecto de la comercialización de productos cosméticos dentro de la subregión, con el fin de garantizar la protección de la salud humana”.

100- De conformidad con lo anterior, se tiene que la norma se encuentra integrada por un supuesto de hecho y unas condiciones, según las cuales, se exige que: (i) en la aplicación del sistema de vigilancia sanitaria respecto de la comercialización de productos cosméticos notificados, cuando se compruebe que estos representan un riesgo para la salud, con fundamento en razones científicas, ii) el país miembro de la comunidad andina deberá someter el producto a evaluación, con el fin de aplicar las medidas sanitarias necesarias que deben ser proporcionales en relación con el nivel de riesgo sanitario y estar debidamente fundamentadas, (iii) debiendo el país miembro, entonces, informar acerca de la adopción de la medida a la Secretaría General de la Comunidad Andina y a los demás países miembros de manera inmediata.

101.- Ahora, concordante con el artículo 26 de la Decisión 516 de 2002, los artículos 9°, 10 y 11 de la Resolución 797 de 2004, reiteran la competencia de la Autoridad Nacional Competente para adoptar, con base en razones científicas y en aplicación de su sistema de vigilancia sanitaria, medidas de seguridad cuando el objeto sea prevenir o impedir que un producto cosmético o una situación particular asociada a su uso o comercialización atenten o puedan significar peligro para la salud de las personas, para lo cual el país miembro podrá como medidas sanitarias las consistentes en: i) la inmovilización del producto y de ser el caso, de los materiales o artículos que forman parte del mismo y/o de sus equipos de producción y/o; ii) la suspensión temporal de funcionamiento del establecimiento de fabricación o comercialización, sea esta en forma parcial o total. Las normas analizadas indican que las medidas que se adopten deben aplicarse teniendo en cuenta la naturaleza del producto, el hecho que dio origen a la violación de las disposiciones vigentes y su efecto sobre la salud de las personas, ser proporcionales y estar debidamente fundamentadas.

102.- Las normas precitadas son del siguiente tenor:

“[…] Artículo 9.- La Autoridad Nacional Competente, con base en razones científicas y en aplicación de su sistema de vigilancia sanitaria, podrá establecer medidas de seguridad con el objeto de prevenir o impedir que el producto cosmético o una situación particular asociada a su uso o comercialización, atenten o puedan significar peligro para la salud de las personas. Las medidas de seguridad se aplicarán sin perjuicio de las sanciones a que haya lugar.

Artículo 10.- La Autoridad Nacional Competente podrá aplicar las siguientes medidas de seguridad encaminadas a proteger la salud pública.

Inmovilización del producto y, de ser el caso, los materiales o artículos que forman parte del mismo, así como de sus equipos de producción; y/o

b) Suspensión temporal de funcionamiento del establecimiento de fabricación o comercialización, ya sea en forma parcial o total.

Artículo 11.- La Autoridad Nacional Competente aplicará la medida de seguridad sanitaria correspondiente, teniendo en cuenta la naturaleza del producto, el hecho que origina la violación de las disposiciones vigentes y su efecto sobre la salud de las personas. Las medidas que se adopten deberán guardar proporción con el nivel de riesgo sanitario y estar debidamente fundamentadas”.

103.- En relación con el alcance de la citada disposición comunitaria, el Tribunal de Justicia, también en la precitada interpretación prejudicial rendida dentro de este proceso, señaló:

“[…] Pueden interponerse por parte de las autoridades competentes otras medidas a las reseñadas, al no ser una lista taxativa, debido a que según lo dispuesto en el Artículo 26 de la Decisión 516, si el producto cosmético notificado representa un riesgo para la salud, la autoridad sanitaria en aplicación de su sistema de vigilancia sanitaria podrá tomar las medidas correctivas que fueren necesarias para evitar cualquier riesgo nocivo a la salud de las personas, teniendo como limitante que debe existir una proporcionalidad entre la medida y el nivel de riesgo sanitario, así como también debe estar debidamente fundamentada.

[…]

En conclusión, la autoridad nacional competente deberá tener en cuenta los parámetros señalados por la norma comunitaria y reseñados en el presente acápite en la aplicación del sistema de vigilancia sanitario respecto de la comercialización de productos cosméticos dentro de la subregión, con el fin de garantizar la protección de la salud humana”(Destacado de la Sala).

104.- Cabe destacar que el artículo 29 de la Decisión 516 de 2002 estableció que los países miembros debían adoptar la Norma Técnica Armonizada de Buenas Prácticas de Manufactura Cosmética, la cual figura en el anexo 2º. A renglón seguido dispone que las autoridades competentes deben exigir el cumplimiento de la licencia de funcionamiento, de capacidad o su equivalente nacional. Señala la norma:

“Artículo 29.- Los Países Miembros adoptarán la Norma Técnica Armonizada de Buenas Prácticas de Manufactura Cosmética, la cual figura como Anexo 2 de la presente Decisión.

En todo caso, las Autoridades Nacionales Competentes exigirán un nivel básico de cumplimiento con las Normas de Buenas Prácticas de Manufactura, al otorgar la licencia de funcionamiento, de capacidad o su equivalente nacional. La licencia tendrá vigencia indefinida y será necesaria para acceder a la Notificación Sanitaria Obligatoria” (Destacado de la Sala)

105.- Por su parte, el Anexo 2 “Normas sobre Buenas Prácticas de Manufactura para la industria del cosmético en la Comunidad Andina” consagra los lineamientos técnicos que se requieren en la etapa de producción en la cual se debe controlar la correcta limpieza de los equipos, garantizando la ausencia de materiales correspondientes al llenado y empaque anterior y la correcta identificación de los productos. Indica el citado anexo:

“VIII. PRODUCCIÓN

En cada etapa de la producción deben concebirse y llevarse efectivamente a cabo, medidas dirigidas a garantizar la seguridad de uso del producto. En todo momento debería poder identificarse la pieza de un equipo, un instrumento, una materia prima, un material de empaque, un producto de limpieza o un documento.

Cualquier sustancia diferente a una materia prima o producto a granel no debe ni puede ser reunido con los ítems anteriormente citados, con el fin de evitar la contaminación.

Las empresas podrán efectuar las operaciones de producción en su propia planta o acudir a terceros.

1. Las instrucciones relativas a la elaboración deben estar disponibles al comienzo del proceso.

2. Antes de comenzar una nueva elaboración debe controlarse que la maquinaria se encuentre limpia y en buenas condiciones de operación. Por otro lado, no deben existir elementos pertenecientes a procesos anteriores.

3. Cada producto a ser manufacturado debe ser identificado de manera que en cada etapa del proceso, cada operador pueda encontrar la referencia para llevar a cabo los controles necesarios.

4. Es esencial la posesión de una fórmula única con un modo operativo para una cantidad y máquina específica asociada al mismo.

5. Es importante precisar datos y condiciones de: a) Maquinaria necesaria para manufacturar, b) Fórmula única.

c) Tamaño de lote.

d) Listado de materias primas intervinientes con número de lote y cantidad pesada.

e) Modo operativo detallado: secuencias de agregado, temperatura, velocidades de agitación, tiempos, proceso de transferencia, entre otros.

6. En las operaciones de llenado y empaque:

a) La preparación: consiste en identificar los materiales de empaque y el granel.

b) Llenado y empaque: antes de comenzar debe controlarse la correcta limpieza de los equipos, así como la ausencia de materiales correspondientes al llenado y empaque anterior. Debe verificarse, además, que las instrucciones del empaque, muestreo y controles estén disponibles antes de comenzar la operación.

7. Los productos a ser empaquetados deben estar claramente etiquetados sobre la línea, para asegurar su identificación.

8. No podrán efectuarse fabricaciones de cosméticos de diferente naturaleza (sólidos, semisólidos, líquidos, etc.) en áreas comunes en forma simultánea, con los mismos equipos. La naturaleza de las operaciones a efectuar en la planta, depende de los tipos de cosméticos que se elaboren, algunos de los cuales presentan requerimientos específicos.

9. Toda elaboración de lote/partida se inicia con una orden de producción que es copia fiel de la “fórmula maestra” vigente y cuyos términos son de estricto cumplimiento. Si eventualmente debe introducirse alguna modificación [materias primas, cantidades, técnicas, entre otros), la misma debe ser previamente aprobada por la dirección técnica, y debe quedar consignada en la orden de producción respectiva, con la justificación correspondiente y firma de los mismos responsables […]”

106.- Sumado a lo anterior, el anexo 2° de la Decisión 516 de 2002, consagra un capítulo específico para regular las condiciones que deben cumplir las edificaciones e instalaciones donde se fabrican productos cosméticos y, para tales efectos, la norma técnica prevé que las plantas deben disponer de áreas específicas, separadas e independientes para poder realizar las actividades de fabricación, acondicionamiento y empaque, control de calidad y almacenamiento y despacho. A continuación se transcriben las normas pertinentes:

“XI. EDIFICACIONES E INSTALACIONES

La construcción, adecuación y el mantenimiento deben ser acordes a las necesidades propias de la actividad. La iluminación, temperatura, humedad, ventilación, no deben afectar directa o indirectamente la calidad del producto, durante su manufactura o puesta en stock.

1. Los locales deben estar limpios y ordenados.

2. En las áreas de producción no debe haber personas ajenas a las mismas.

3. Las plantas cosméticas deben disponer de áreas específicas y separadas para las diferentes actividades que se realizan en ellas, a saber:

– Fabricación

– Acondicionamiento y empaque

– Control de calidad

– Almacenes y despachos

4. Las áreas destinadas a la elaboración de cosméticos se dedicarán exclusivamente a dicho fin. Podrán contemplarse excepciones para productos afines, previa autorización de la autoridad sanitaria competente.

5. Los drenajes deben tener un tamaño adecuado y estar directamente conectados a los ductos de desagüe impidiendo el retrosifonaje con los elementos necesarios. Además, los drenajes deben estar convenientemente protegidos, especialmente aquellos ubicados en las áreas de fabricación.

6. Deberá garantizarse el adecuado manejo de los desechos de acuerdo con las normas de control ambiental.

7. Tanto los vestuarios como los baños deben estar instalados cerca de las zonas de trabajo, convenientemente separados de las áreas de manufactura. Serán exclusivamente destinados al aseo y cambio de ropa del personal. Estarán adecuadamente ventilados y dotados de los servicios necesarios.

8. Todas las áreas donde exista peligro de contaminación por contacto o proyección de líquidos, deberán contar con instalaciones de duchas y piletas lava ojos, para el inmediato tratamiento de accidentes del personal.

9. Según el grado de contaminación a que sean susceptibles las áreas de producción, se clasifican en dos grandes grupos:

Zonas Negras: salas de entrada y de recepción, vestuarios y baños, talleres de mantenimiento, comedor, almacenes y oficinas.

Zonas Grises: Areas de fabricación y de envase.

Tal calificación se establece a efectos de extremar las precauciones para evitar la contaminación de productos, siendo las zonas grises las de mayor exigencia en la aplicación de medidas de reducción del riesgo sanitario”. (Destacado fuera de texto)

107.- Ahora bien, en materia de control sanitario, el ordenamiento jurídico interno se encuentra regulado por varias normas, entre ellas, la Ley 9ª de 197�

– y el Decreto 219 de 199. Concretamente, el artículo 12 de la citada norma señala que si en ejercicio de las facultades de inspección, vigilancia y control, el Invima comprueba que el establecimiento o laboratorio no cumple con las condiciones técnicas y sanitarias que sustentaron la expedición del Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura Cosmética –BPMC- o del Certificado de Capacidad de Producción, según fuere el caso, procederá a aplicar las medidas sanitarias de seguridad. La norma analizada es del siguiente tenor:

“Artículo 12. Medidas sanitarias. Si en ejercicio de las facultades de inspección, vigilancia y control, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, comprueba que el establecimiento o laboratorio no cumple con las condiciones técnicas y sanitarias que sustentaron la expedición del certificado de cumplimiento de las BPMC o del Certificado de Capacidad de Producción, según fuere el caso, procederá a aplicar las medidas sanitarias de seguridad, sin perjuicio de las sanciones a que haya lugar”.

108.- Nótese que el supuesto de hecho que da la lugar a la imposición de una medida sanitaria de seguridad opera cuando el Invima comprueba que un establecimiento o laboratorio no cumple con las condiciones técnicas y sanitarias que sustentaron la expedición del Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura de Cosméticos o de Capacidad de Producción. Ello no obsta para que las autoridades competentes impongan las sanciones a que haya lugar.

108.1.- El citado decreto define las Buenas Prácticas de Manufactura Cosmética (BPM) como el conjunto de normas, procesos y procedimientos técnicos, cuya aplicación debe garantizar la producción uniforme y controlada de cada lote de productos cosméticos, de conformidad con las normas de calidad y los requisitos exigidos para su comercialización (artículo 2º).

108.2- El Certificado de Capacidad de Producción, a la luz de la citada normativa, es el documento técnico que emite el Invima, en el que consta el cumplimiento de las normas técnicas, locativas, higiénicas, sanitarias, de dotación y de recursos por parte del fabricante de productos cosméticos que garantizan su buen funcionamiento así como la capacidad y la calidad de los productos que allí se elaboran para garantizar la seguridad en el consumo (artículo 2º).

108.3.- Finalmente, el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura Cosmética, es el documento expedido por el Invima en el cual consta que el establecimiento cumple con las Buenas Prácticas de Manifactura Cosmética Vigentes (artículo 2°).

109.- A su vez, el artículo 43 y del Decreto 219 de 1998 consagra el objeto de las mismas sanitarias, al prescribir:

“Artículo 43. Objeto. Las medidas sanitarias de seguridad tienen por objeto prevenir o impedir que la ocurrencia de un hecho o la existencia de una situación particular atenten o puedan significar peligro para la salud individual o colectiva”�

110.- Por su parte, los artículos 49 a 52 ibídem consagran el procedimiento para la adopción, en los siguientes términos:

“Artículo 49. Procedimiento. Para la aplicación de las medidas sanitarias de seguridad, las autoridades sanitarias competentes podrán actuar de oficio o a solicitud de cualquier persona.�

��

Artículo 50. Comprobación o verificación. Una vez conocido el hecho o recibida la solicitud, según sea el caso, la autoridad sanitaria competente procederá a evaluar la situación de manera inmediata y deberá establecer si es procedente la aplicación de una medida sanitaria de seguridad, como consecuencia de la violación de los preceptos contenidos en este decreto u otras normas sanitarias o en razón de los peligros que la misma pueda ocasionar a la salud individual o colectiva.�

��

Artículo 51. Aplicación de las medidas. La autoridad sanitaria competente teniendo en cuenta la naturaleza del producto, el hecho que origina la violación de las disposiciones vigentes y su incidencia sobre la salud individual o colectiva, impondrá la medida sanitaria de seguridad que proceda en el caso bajo su conocimiento.�

��

Artículo 52. Diligencia. Para efectos de aplicar una medida sanitaria de seguridad, deberá levantarse un acta en la cual deberá indicarse la dirección o ubicación del sitio donde se practica, los nombres de los funcionarios intervinientes, las circunstancias que originen la medida, su clase, así como el señalamiento de las disposiciones sanitarias presuntamente violadas.�

��

Dicha acta será suscrita por la autoridad pública interviniente, el interesado y las demás personas que tomen parte en la diligencia. Una copia de la misma será entregada a la persona interesada.�

��

Parágrafo 1°.�Si la persona que se encuentra en el establecimiento, se niega a firmar el acta, así se hará constar en la misma.�

��

Parágrafo 2°.�Aplicada una medida sanitaria de seguridad, se procederá de manera inmediata a iniciar el proceso sancionatorio correspondiente, dentro del cual deberá obrar el acta en la que conste la aplicación de la medida”.�

�

111.- De conformidad con lo anterior se tiene que, una vez conocido el hecho o recibida la solicitud, la autoridad sanitaria procederá a evaluar la situación de manera inmediata y establecerá si existe o no la necesidad de aplicar una medida de seguridad sanitaria, como consecuencia de la violación de las disposiciones contenidas en el citado decreto y otras normas sanitarias o en razón a la incidencia sobre la salud individual o colectiva. Ahora bien, establecida dicha necesidad, la autoridad competente debe imponer la medida teniendo en cuenta el tipo de servicio, el hecho que originó la violación de las disposiciones vigentes y su incidente sobre la salud, lo cual se realizará en una diligencia que quedará consignada en un acta. Para la Sala, la interpretación correcta de la citada norma, hace explícito que la imposición de las medidas sanitarias puede ocurrir cuando se produzca el incumplimiento de las normas sanitarias, entre ellas, la referida al deber de contar con el Certificado de Capacidad de Producción y de Cumplimiento de Buenas Prácticas previsto. En otras palabras, una medida sanitaria puede ser aplicada por el incumplimiento de las disposiciones sanitarias o para mitigar los peligros para la salud humana.

Lo probado en el proceso

112.- Se encuentra demostrado que la sociedad Wilcos S.A (fabricante) y la sociedad Mon Arom S.A. (ordenante) suscribieron un contrato de fabricació, el cual tuvo el siguiente objeto:

“[…] EL FABRICANTE se obliga a producir y El ORDENANTE a su vez a comprar los perfumes que este produzca, con la marca denominada MON AROM PERFUM, en las distintas variedades y de acuerdo con los Registros Sanitarios emitidos por la autoridad competente”.

113.- Así mismo, se encuentra acreditado que la sociedad Wilcos S.A. contaba con Certificado de Capacidad de Producción No. 0420 de 13 de mayo de 2004, expedido por el Invima por cumplir con las condiciones de tipo higiénico técnico locativo y de control de calida.

114.- Sumado a lo anterior, los elementos de acopio arrimados al plenario dan cuenta que el Invima expidió las siguientes Certificaciones Sanitarias Obligatorias a favor de la sociedad Mon Arom S.A.: NSC2003CO1625 (para el producto F/CH22 – IP- 2012,/02), NSC2003CO10614 (para el producto F/F/D/05), NSC2003CO10613 (para el producto F/F/FR/23), NSC2001CO2951 (para el producto M/CH/CU), NSC2003CO10615 (para el producto F/F/A/04), NSC2003CO16612 (para el producto F/F/FCA/19), NSC22001CO2959 (para el producto F/F/FL), NSC2003CO10622 (para el producto M/FO/C15), NSC2003CO10624 (para el producto F/CH/AN/01), NSC2003CO0623 (para el producto M/O/A/16), NSC2003CO10620 (para el producto FF/FCA/22) y NSC2003CO10619 (para el producto M/CH/C01.

115.- También se encuentra demostrado que la sociedad Mon Arom S.A., no contaba con los Certificados de Capacidad de Producción ni de Buenas Prácticas de Manufactura de Cosméticos, tal y como se desprende del Oficio No. VCM- 0601- 20345-05 de 27 de mayo de 200, expedido por la Subdirectora de Medicamentos y Productos Biológicos, en el cual se indicó:

“[…] Hasta la fecha la sociedad MON AROM S.A. no figura ni ha figurado en la base de datos de esta subdirección como fabricante, envasador y/o acondicionador de productos cosméticos, razón por la cual se entiende que en ningún momento ha tenido certificado de capacidad o certificado de Buenas Prácticas de Manufactura expedido por este Instituto para realizar estas actividades” (Destacado de la Sala)

�

116.- Asimismo está acreditado que funcionarios del Invima adelantaron diligencia de inspección, control y vigilancia a los establecimientos comerciales Mon Arom ubicados en Carulla de la avenida Pepe Sierra y en Cafam de Bulevar Niza y en ellas la autoridad sanitaria encontró que la sociedad demandante estaba realizando actividades de reenvase del producto, etiquetado y grafado. Sumado a lo anterior, la medida sanitaria impuesta tuvo como fundamento el hecho de que la sociedad Mon Arom S.A., no contaba con la respectiva autorización expedida por el Invima para realizar las actividades propias de la fase de producción de los productos cosméticos como es el envasado y el acondicionamiento de los productos cosméticos.

117.- Fue así como el Invima, en las diligencias de inspección, control y vigilancia realizadas a los establecimientos comerciales pertenecientes a la sociedad demandante, impuso las medidas sanitarias consistentes en la suspensión de actividades de envase y acondicionamiento y en el congelamiento de perfumes reenvasados, pues quedó demostrado que esta incumplió el deber de contar con el certificado respectivo para adelantar las actividades de envasado y el acondicionamiento propias de la fase de producción de los productos cosmético�

118.- Cabe destacar que los testimonios rendidos en la primera instancia por los funcionarios del Invima que realizaron las actas de inspección, control y vigilancia los días 15 y 16 de junio de 2004 a los establecimientos comerciales Mon Arom ubicados en Carulla de la avenida Pepe Sierra y en Cafam de Bulevar Niza, fueron coincidentes en indicar que la medida sanitaria impuesta por el Invima obedeció a que la sociedad Mon Arom S.A. no contaban con la autorización para realizar actividades de reenvasado y acondicionamiento.

118.1.- Al respecto, la microbióloga Carmen Helena Restrep, una de las funcionarias comisionadas que participó en la diligencia de inspección, control y vigilancia realizada el 15 de junio de 2004 en el establecimiento de concesión Mon Arom ubicado en Carulla de la Avenida Pepe Sierra, manifestó:

“[…] La medida fue tomada de manera inmediata, teniendo en cuenta la situación encontrada durante la diligencia de inspección y vigilancia, por cuanto el establecimiento donde se estaba realizando la actividad de reenvase no contaba con autorización del Invima y sobre los productos porque fueron reenvasados en un sitio no autorizado (…) El establecimiento Mon Arom, ubicado en Carulla Pepe Sierra estaba realizando una de las etapas del proceso de fabricación que es reenvase y acondicionamiento de cosméticos actividad que debe ser autorizada por la Subdirección de Medicamentos y productos biológicos” ( Destacado fuera de texto).

118.2.- Por su parte, el señor Manuel Becerra Mojica, uno de los contratistas que participó en la diligencia de inspección, control y vigilancia del 16 de junio de 2004 en el establecimiento Mon Arom ubicado en Cafam de Bulevar Niza, sostuvo:

“[…] Como consta en el acta del 16 de junio de 2004, se verificó que en Mon Arom de Bulevar Cafam se estaban (sic) llevando a cabo el proceso de reenvasado y etiquetado de los productos de cosméticos, por lo tanto el producto que llevaban a este establecimiento es un granel que le faltaba el acondicionamiento envasado secundario del producto, por lo tanto el producto llega a granel y las dos últimas partes del envasado y acondicionamiento hacen parte de la fabricación y por lo cual necesitan certificado de capacidad […]” [Destacado de la Sala)

118.3.- En igual sentido, el químico farmacéutico Édgar Bonilla Sandoval, funcionario comisionado quien participó en la visita del 16 de junio de 2004 en el establecimiento Mon Arom ubicado en Cafam de Bulevar Niza, en relación con las circunstancias que rodearon la visita, explicó:

“[…] encontramos que se estaba realizando actividad de reenvase de productos considerados cosméticos, en este caso específico, productos tipo perfume, teniendo en cuenta que dicha actividad de reenvase no estaba autorizada y, por lo tanto, tampoco era aprobada por la normatividad sanitaria vigente, se procedió a aplicar la medida sanitaria de suspensión de actividades de reenvase de perfumes, es de aclarar que la actividad que se encontró realizando en la visita, consistía en la dispensación en envases pequeños, de perfumes, los cuales estaban contenidos en recipientes de aproximadamente 2 litros, los cuales contaban con un sticker donde se declaraba el número de notificación sanitaria. Además del envase propiamente dicho, se realizaba la operación de grafado, para lo cual se contaba con el instrumento indicado y adicionalmente se colocaba la etiqueta en el frasco que se le entregaba al cliente. (…) Para el caso específico que nos ocupa en esta diligencia, el cual está referido a una actividad que se estaba realizando en el establecimiento de Mon Arom, Boluvard Niza, esto es, el envase de producto grafado y etiquetado lo cual se considera una actividad de fabricación, la decisión 516 en su artículo 29 establece que los países miembros adoptarán las normas técnicas armonizada de buenas prácticas de manufactura cosmética, la cual figura como anexo 2 de la mencionada decisión” (Destacado nuestro)

119.- Ahora bien, cabe poner de presente que del análisis de las anteriores pruebas testimoniales, al ser contrastadas y valoradas conjuntamente con las respectivas actas de diligencia de inspección, control y vigilancia efectuadas por los funcionarios comisionados del Invima, se advierte que la conducta realizada por la sociedad Mon Arom S.A. no consistía en “dispensar” los productos sino en realizar acciones de “envasado” y “acondicionamiento” de perfumes, actividades que corresponden a la fase de preparación de los productos cosméticos, contrario a lo afirmado por el recurrente en el recurso de alzada.

120.- De acuerdo con el diccionario de la real academia, dispensar tiene los siguientes significados: “[…] Dar, conceder, otorgar, distribuir. Dispensar mercedes, elogios. 2. tr. Expender, despachar un medicamento”. Por su parte, acondicionar significa “[…] Disponer o preparar algo de manera adecuada”. Por tal virtud, la conducta que fue cuestionada por el Invima no consistió en comercializar un producto a través de un dispensador, sino en la omisión del cumplimiento por parte de la sociedad demandante de contar con los Certificados de Capacidad de Producción y de Buenas Prácticas de Manufacturas de Cosméticos para realizar las actividades de envase y acondicionamiento propias de la fase de producción de cosméticos.

121.- En relación con el presunto incumplimiento de los artículos 26 de la Decisión 516 de 2002, desarrollado por la Resolución 797 de 2004, la Sala colige que, de la lectura del artículo 26 del citado instrumento andino, resulta posible comprender el sentido del supuesto de hecho consagrado en la citada disposición normativa. Señala esta norma que si un país miembro comprueba, a partir de razones científicas, que un producto cosmético que cuenta con Notificación Sanitaria Obligatoria -NSO- representa un riesgo para la salud de las personas, debe someter el referido producto a una evaluación y, de ser el caso, suspender y prohibir su comercialización dentro del territorio miembro o aplicar las medidas correctivas que fueren necesarias. Para tales efectos, el país miembro que adoptó la medida debe informar su adopción a la Secretaría General y a los demás países miembros de manera inmediata, acompañando para tal efecto una justificación detallada.

122.- Ahora bien, en relación con el caso concreto para la Sala no era necesario agotar el procedimiento previsto en el artículo 26 de la Decisión 516 de 2002, como de manera acertada lo consideró el a quo, en tanto que las medidas sanitarias impuestas no recayeron sobre los productos cosméticos notificados por el hecho de representar un riesgo para la salud de las personas, entendido como la probabilidad de que se produzca un efecto nocivo para la salud y que, a su vez, debe estar fundamentado en razones científica

123.- Precisamente, de la lectura de los actos administrativos demandados y la valoración de las pruebas testimoniales decretadas en primera instancia, la Sala observa que en ningún momento el Invima invocó el riesgo a la salud de las personas fundamentado en razones científicas, para justificar la imposición de las medidas sanitarias, pues se insiste, estas se adoptaron porque la autoridad sanitaria encontró que los establecimientos comerciales pertenecientes a la sociedad Mon Arom S.A. estaban realizando el envase y el acondicionamiento de los productos cosméticos, sin contar con los Certificados de Capacidad de Producción y de Buenas Prácticas de Manufactura Cosmético exigidos para la realización de actividades propias de la fase de producción.

124.- Indiscutiblemente, un establecimiento comercial debe contar con el Certificado de Capacidad de Producción, entendido como el documento que emite el Invima en el que consta el cumplimiento de las condiciones higiénicas, técnicas, locativas para iniciar de la fabricación (artículo 2º del Decreto 219 de 1998).

125.- También, cabe destacar que el artículo 29 de la Decisión 516 de 2002, establece que las autoridades nacionales competentes deben exigir un nivel básico de cumplimiento de las normas de manufacturas al otorgar la licencia de funcionamiento de capacidad o su equivalente nacional, lo que quiere decir que, para que un establecimiento comercial pueda adelantar actividades productivas, debe contar con un certificado –para el caso colombiano adquiere la denominación de Certificado de Capacidad de Producción- para la fabricación de los productos cosméticos emitido por la autoridad sanitaria.

126.- Ahora, el hecho de que la sociedad demandante contara con la Notificación Sanitaria Obligatoria -NSO-no comporta, per se, que contara con el permiso para fabricar, en la medida que el primero se refiere a la autorización expedida por el Invima para comercializar un producto y no habilita al fabricante a ejercer la etapa de producción del mismo.

126.1.- A propósito de las diferencias que existen entre la Notificación Sanitaria Obligatoria y el Certificado de Capacidad de Producción, resulta ilustrativo el testimonio de la señora Luz Adriana Aristizabal, en su condición de funcionaria comisionada que participó en la diligencia de control e inspección del 15 de junio de 2004, quien ilustró a la primera instancia que la autorización para fabricar productos es independiente de la Notificación Sanitaria Obligatoria, al señalar:

“[…] la autorización para fabricar productos cosméticos es independiente de la notificación sanitaria cosmética. La Subdirección de Medicamentos autoriza la fabricación de productos cosméticos mediante un acto administrativo y la Subdirección de Registro otorga la notificación sanitaria cosmética, también mediante acto administrativo (…) un establecimiento para fabricar cosméticos, debe contar con la autorización por el Invima antes de empezar la fabricación, en ese caso nos correspondía aplicar la medida por esa razón […]” (Subrayado nuestro)

127.- Con fundamento en las razones precitadas es posible concluir que no existe la alegada violación de las normas andinas, pues como se indicó, quedó probado que la sociedad actora tenía el deber de contar con el Certificado de Capacidad de Producción para poder fabricar productos cosméticos en el que constara el cumplimiento de las condiciones técnicas y locativas indispensables para la iniciación de la fase de producción de los cosméticos y, justamente, las medidas preventivas impuestas por el Invima tuvieron como causa el incumplimiento de dicho deber a cargo de la sociedad demandant

128.- Lo dicho hasta aquí permite a la Sala señalar que, el argumento del demandante según el cual toda medida sanitaria de carácter preventivo requiere de un análisis científico o prueba científica para su adopción, podría llevar al extremo de vaciar de contenido las funciones a cargo del Invima, en su condición de órgano rector en materia sanitaria, investido de las facultades para ejercer la inspección, control y vigilancia y, para tales propósitos, poder adoptar las medidas de seguridad sanitaria dirigidas a la protección de la salud pública, en aquellos eventos en los que se compruebe que un establecimiento no cuenta con los requerimientos y lineamientos de tipo técnico y locativos indispensables para la iniciación del proceso de fabricación de los productos, exigencia que busca, entre otros propósitos, garantizar la máxima calidad de los bienes cosméticos y minimizar el posible impacto negativo que pueda ocasionarse en la salud de las personas.

II.3.2.- Estudio del cargo relacionado con la violación del artículo 29 de la Constitución Política y 35 del Código Contencioso Administrativo. Debido proceso

129.- El recurrente insistió en la violación al debido proceso consagrado en el artículo 29 de la Constitución Política y 35 del Código Contencioso Administrativo, porque a su juicio, el Invima no concedió la oportunidad para presentar los recursos ordinarios, pues las medidas sanitarias adoptadas fueron claras en señalar que contra las mismas no procedía recurso alguno.

130.- Al respecto, conviene destacar que la Ley 9ª de 1979 señala:

“Artículo 576.-�Podrán aplicarse como medidas de seguridad encaminadas a proteger la salud pública, las siguientes:

Clausura temporal del establecimiento, que podrá ser total o parcial;

La suspensión parcial o total de trabajos o de servicios;

El decomiso de objetos y productos;

La destrucción o desnaturalización de artículos o productos, si es el caso, y

La congelación o suspensión temporal de la venta o empleo de productos y objetos, mientras se toma una decisión definitiva al respecto.

Parágrafo.-�Las medidas a que se refiere este artículo serán de inmediata ejecución, tendrán carácter preventivo y transitorio y se aplicarán sin perjuicio de las sanciones a que haya lugar” (Destacado fuera de texto)

130.1.- Por su parte, el artículo 44 del Decreto 219 de 1998, indica:

“[…] ARTICULO 44. CARACTER. Las medidas de seguridad son de ejecución inmediata, tienen carácter preventivo […] no son susceptibles de recurso alguno y se levantarán cuando se compruebe que han desaparecido las causas que las originaron, para lo cual no se requiere de formalidad especial.” (Destacado de la Sala).

[…]

ARTICULO 50. COMPROBACION O VERIFICACION.�Una vez conocido el hecho o recibida la solicitud, según sea el caso, la autoridad sanitaria competente procederá a evaluar la situación de manera inmediata y deberá establecer si es procedente la aplicación de una medida sanitaria de seguridad, como consecuencia de la violación de los preceptos contenidos en este decreto u otras normas sanitarias o en razón de los peligros que la misma pueda ocasionar a la salud individual o colectiva”.

131.- De la lectura de las citada normas, se tiene que las medidas sanitarias impuestas por el Invima, en su condición de órgano rector en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de los productos de que trata el artículo 245 de la Ley 100 de 199–, entre ellos, los cosméticos, son de aplicación inmediata; pueden ser iniciadas de oficio o a solicitud de la persona interesada; la imposición de la medida puede estar asociada al incumplimiento de las normas sanitarias o a los peligros que puedan ocasionarse a la salud humana; gozan de autonomía frente a las decisiones sancionatorias que procedan; no son susceptibles de recurso alguno y, una vez aplicadas, se debe proceder a iniciar el correspondiente proceso sancionador.

132.- En relación con la naturaleza de las medidas sanitarias, esta Sala prohíja las consideraciones efectuadas por esta Sección en sentencia del 6 de abril de 200, proferida con ocasión de una demanda de nulidad presentada en contra de los artículos 12 y 13 del Decreto 2240 de 1996 «Por el cual se dictan normas en lo referente a las condiciones sanitarias que deben cumplir las instituciones prestadoras de servicios de salud», en la cual se señaló:

“[…] que las medidas de que tratan los artículos 10 y siguientes del Decreto núm. 2240 de 1996, dentro de los cuales se encuentran los demandados en nulidad, no son sanciones, como lo señala el demandante, sino medidas policivas que deben adoptarse y aplicarse en forma inmediata para impedir, evitar o suspender hechos que ponen o puedan poner en peligro la salud de los habitantes. Son eminentemente transitorias y preventivas y pueden dar lugar, luego de surtido el trámite correspondiente, a la imposición de sanciones.

De lo anterior se desprende, en segundo lugar, que por tratarse de esa clase de medidas preventivas, urgentes e inaplazables, no son susceptibles de impugnación a través de los recursos ordinarios, habida cuenta de que con su expedición se pretende prevenir o atender el acaecimiento de un suceso que atenta contra la salud pública. Entonces, desde esta óptica no se desconoce el derecho al debido proceso, ni se violan los artículos 35 y 50 del Código Contencioso Administrativo” (Destacado de la Sala)

133.- Así las cosas, el vicio de nulidad alegado por el recurrente carece de vocación de prosperidad, pues las medidas de seguridad sanitarias ostentan una naturaleza especial, de tipo preventivo y urgente y se aplican sin perjuicio de las sanciones a que haya lugar. Sumado a lo anterior, al ser consideradas como medidas de carácter policivo, se encuentran excluidas de la parte primera del Código Contencioso Administrativo, pues el artículo 1º de la citada codificación señala expresamente: “[…] Estas normas no se aplicarán en los procedimientos militares o de policía que por su naturaleza, requieren decisiones de aplicación inmediata, para evitar o remediar una perturbación de orden público en los aspectos de defensa nacional, seguridad, tranquilidad, salubridad y circulación de personas y cosas”.�

II.3.3.- Estudio conjunto de los cargos sobre violación de los artículos 83 y 84 de la Constitución Política. Principios de buena fe y de confianza legítima y la imposición de requisitos adicionales a los previstos por el legislador

134.- El recurrente afirmó que el Invima, al otorgar la Notificación Sanitaria Obligatoria -NSO- y asignar a los productos el código de identificación para efectos del etiquetado, vigilancia y control sanitario en el mercado, creó un derecho subjetivo particular y concreto y una expectativa legítima para la comercialización del producto a favor de la sociedad demandante que fueron desconocidos por la autoridad sanitaria con la adopción de las medidas sanitarias.

135.- Adicionalmente, insistió en que el fallo impugnado desconoció que, de conformidad con el artículo 84 de la Constitución Política, únicamente el legislador tiene la función de determinar los requisitos para el ejercicio de una actividad, por lo que el Invima incorporó una exigencia para la comercialización de un producto no prevista en el ordenamiento interno.

136.- Con el fin de desatar el cargo alegado, cabe destacar que el principio de confianza legítima, tal y como lo ha reiterado la jurisprudencia de la Corte Constitucional presupone la existencia de “[…] expectativas serias y fundadas, cuya estructuración debe corresponder a actuaciones procedentes de la administración, que, a su vez generen la convicción de estabilidad en el estadio anterior. Sin embargo, de ello no se puede concluir la intangibilidad e inmutabilidad de las relaciones jurídicas que originan expectativas para los administrados. Por el contrario, la interpretación del principio estudiado, debe efectuarse teniendo en cuenta que no se aplica a derechos adquiridos, sino respecto de situaciones jurídicas modificables, sin perder de vista que su alteración no puede suceder de forma abrupta e intempestiva, exigiéndose por tanto, de la administración, la adopción de medidas para que el cambio ocurra de la manera menos traumática para el afectado […”.

137.- En el presente caso, tal y como se indicó anteriormente, si bien la sociedad Mon Arom S.A., contaba con la Notificación Sanitaria Obligatoria -NSO- entendida como la autorización para poder comercializar los productos cosméticos, las medidas sanitarias impuestas tuvieron como causa el hecho de que esta no contaba con los Certificados de Capacidad de Producción ni de Buenas Prácticas de Manufacturas para adelantar las actividades de producción y fabricación en los establecimientos comerciales de Cafam ubicado en la avenida Pepe Sierra y en Cafam de Bulevar Niza. Por ende, la alegada vulneración, no se produjo, porque el Invima no creó ninguna expectativa legítima a favor de la sociedad demandante para fabricar el producto, en tanto que la sociedad actora no adelantó los trámites internos para obtener dicho permiso, por lo que el cargo alegado carece de fundamento.

138.- Tampoco se trata de la imposición de requisitos adicionales, pues de conformidad con la Decisión 516 de 2002, la Resolución 797 de 2004 y el Decreto 219 de 1998, los establecimientos comerciales deben contar con el Certificado de Capacidad de Producción y de Buenas Prácticas sobre Manufacturas de Cosméticos, entendido el primero, como el documento mediante el cual el Invima constata el cumplimiento de las condiciones técnicas, locativas, higiénicas, sanitarias, de dotación y de recursos humanos por parte del establecimiento fabricante de productos cosméticos, así como la capacidad técnica y de calidad de los productos que allí se elaboran para garantizar la seguridad en el consumo, y el segundo, como el documento mediante el cual se señala que la fabricación es realizada bajo los términos de uniformidad y control, en correspondencia con lo dispuesto en el Anexo 2º de la Decisión 516 de 2002.

II.3.4.- Estudio del cargo relacionado con la violación del artículo 25 de la Carta Política. Derecho al trabajo

139.- El recurrente insistió en que las medidas sanitarias impuestas trajeron como consecuencia el cierre de la empresa, lo que trajo como consecuencia la pérdida de empleos, aspecto este que fue desconocido por el a qu.

140.- Al respecto, cabe destacar que las medidas sanitarias impuestas tienen naturaleza preventiva y transitoria, por lo que nada impedía que la sociedad demandante siguiese comercializando los productos en la forma ajustada a las Notificaciones Sanitarias Obligatorias –NSO-. Sumado a lo anterior, la sociedad Mon Arom S.A., podía adelantar los correspondientes trámites administrativos ante el Invima con miras a obtener el Certificado de Capacidad de Producción y de Buenas Práctica de Manufacturas Cosméticas para poder realizar las actividades propias de la etapa de producción.

1401.- Al no quedar demostrada la violación al derecho al trabajo, el cargo alegado será desestimado.

II.3.5.- Estudio del cargo relacionado con el desconocimiento de los artículos 333 de la Carta Política y 13 Superior. Libertades económicas e igualdad

142.- El recurrente consideró que el a quo desconoció que los actos administrativos quebrantaron las libertades económicas y la libre iniciativa privada y el principio de igualdad, en la medida que la comercialización de productos, a través del sistema dispensador, no se encuentra prohibida en el ordenamiento jurídico, poniendo de presente que su uso sí se encuentra permitido para ciertos productos como los alimentos y las cervezas.

1423.- Frente al cargo alegado por violación de las libertades económicas, cabe destacar que como premisa normativa el artículo 333 de la Constitución Política, señala que “La actividad económica y la iniciativa privada son libres, dentro de los límites del bien común”. A renglón seguido, la norma señala que para su ejercicio, nadie podrá exigir permisos previos ni requisitos, sin autorización de ley.

144.- En relación con el alcance de las libertades económicas, la Corte Constitucional ha señalad que “[…] En el modelo de economía social de mercado se reconocen las libertades económicas en cabeza de los individuos, entendidas éstas como la facultad que tiene toda persona de realizar actividades de carácter económico, según sus preferencias o habilidades, con miras a crear, mantener o incrementar su patrimonio; libertades que no son absolutas, pudiendo ser limitadas por el Estado para remediar las fallas del mercado y promover desarrollo con equidad.� Se reconocen dos tipos de libertades económicas: la libertad de empresa y la libre competencia. Si bien las libertades económicas no son absolutas, éstas solamente pueden ser restringidas cuando lo exija el interés social, el ambiente y el patrimonio cultural de la Nación y, en virtud de los principios de igualdad y razonabilidad que rigen la actividad legislativa, cualquier restricción de las libertades económicas debe (i) respetar el núcleo esencial de la libertad involucrada, (ii) obedecer al principio de solidaridad o a alguna de las finalidades expresamente señaladas en la Constitución, y (iii) responder a criterios de razonabilidad y proporcionalidad”.

145.- En el presente caso, se tiene que la intervención del Estado para garantizar la calidad y seguridad de los productos cosméticos, durante todas sus fases, entre ellas las actividades relacionadas con su producción, tiene como finalidad la protección de la salud individual y colectiva de los consumidores de los productos, pues tal y como lo indicó el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina en la precitada interpretación prejudicial, la seguridad de los productos y su calidad están correlacionadas con la protección de la vida, la integridad física, la salud y el goce de un ambiente sano, por lo que si no se cumplen todos los cuidados sanitarios y de control de calidad, se pueden producir efectos no deseados como toxicidad, irritación o sensibilización de las partes superficiales del cuerpo humano.

146.-De manera que erró una vez más el recurrente en sus afirmaciones, en tanto que la conducta que fue cuestionada por el Invima no consistió en comercializar un producto a través de un dispensador, sino en la omisión del cumplimiento por parte de la sociedad demandante de contar con los Certificados de Capacidad de Producción y de Buenas Prácticas de Manufacturas de Cosméticos exigidos para la preparación de productos cosméticos.

147.- Por lo anterior, no es posible advertir el vicio de nulidad denunciado por el impugnante en relación con la afectación de las libertades económicas, pues el Estado está habilitado para ejercer las labores de regulación y vigilancia de los cosmético con el fin de controlar que todas las actividades realizadas en las fases de producción y comercialización se realicen cumpliendo con los estándares de calidad previstos en las normas que rigen la materia.

148.- Frente a la violación del principio de igualdad reconocido en el artículo 13 de la Constitución Política, el recurrente parte de la premisa de que en el mercado es posible la comercialización de productos como los comestibles y las cervezas mediante el uso del sistema de dispensador. Sin embargo, la Sala advierte que no es posible efectuar un parámetro de comparación con el supuesto alegado por el recurrente, en tanto que la imposición de las medidas tuvo como sustento el hecho de que la sociedad demandante no contaba con la autorización para realizar actividades propias de la fase de producción y no el hecho de comercializar un producto mediante dispensador, por cuando dicho aspecto no fue objetado por el Invima en los actos acusados.

149.- Con fundamento en las razones precitadas, la Sala confirmará la sentencia recurrida, de conformidad con las razones expuestas en la parte motiva de esta providencia.

En mérito de lo expuesto, el Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, administrando justicia en nombre de la República y por autoridad de la ley,

F A L L A:

PRIMERO: CONFIRMAR la sentencia del 16 de febrero de 2012, proferida por el Tribunal Administrativo de Cundinamarca, Sección Primera, Subsección B, por las razones expuestas en la parte motiva de este proveído.

SEGUNDO: DEVOLVER el expediente al Tribunal de origen para lo de su competencia.

NOTIFÍQUESE Y CÚMPLASE

Se deja constancia de que la anterior providencia fue leída, discutida y aprobada por la Sala en la sesión de la fecha

NUBIA MARGOTH PEÑA GARZÓN OSWALDO GIRALDO LÓPEZ

Presidenta Consejero de Estado

Consejera de Estado Aclara Voto

HERNANDO SÁNCHEZ SÁNCHEZ ROBERTO AUGUSTO SERRATO VALDÉS

Consejero de Estado Consejero de Estado

Aclara Voto

P(5)