BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA - Su certificación supone un conjunto de procedimientos que garantizan la calidad en la producción de medicamentos / MEDICAMENTOS - Requisito de "buenas prácticas de manufactura"
El artículo 9º de la Ley 388 de 1997, que se cita como sustento de los actos acusados, prevé el Manual de Tarifas, entre otros productos o servicios, para las "buenas prácticas de manufactura para medicamentos"; y dentro del capítulo denominado "otros procedimientos" se encuentran las Certificaciones y autorizaciones (Códigos 4002 y 4006, folio 64). Conforme se lee a folios 121 a 122 los tres códigos cuestionados están dirigidos a la prestación del servicio de certificación de Buenas Prácticas de Manufactura para todas aquellas empresas con domicilio en el extranjero que pretenden comercializar sus productos en Colombia. Es decir, que la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura supone un conjunto de procedimientos para garantizar que la producción de medicamentos satisfaga las normas de garantía de calidad. Si una empresa con domicilio en el extranjero pretende comercializar sus productos en Colombia, en este caso, medicamentos, es menester que el INVIMA CERTIFIQUE la BUENA PRÁCTICA DE MANUFACTURA.
TARIFAS EN DOLARES POR CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA - Legalidad
Ahora, es cierto que el artículo 6º de la citada Ley prevé que "...Las tarifas se fijarán en salarios mínimos legales diarios vigentes"; y que el parágrafo del artículo 9º ibídem establece que dichas tarifas se actualizarán anualmente por el INVIMA, de acuerdo con el método y sistema definido en la Ley; empero, estima la Sala que ello debe entenderse referido a situaciones que no trascienden del ámbito interno, como ocurre con los demás productos y servicios codificados en los actos acusados, a los que sí se les señaló tarifa en pesos resultante de la equivalencia en salarios mínimos. En tratándose de la situación regulada en los actos acusados es perfectamente entendible que la visita que debe practicarse por parte del INVIMA en los distintos países divididos en las zonas 1 a 3, implica sufragar gastos de transporte aéreo, hospedaje en hoteles y viáticos, todo lo cual, en forma muy generalizada, está regulado en dólares. Las tarifas aéreas a los destinos allí descritos contienen un valor en dólares y, por obvias razones, están sujetas a cambio en cualquier momento que deba haber un incremento; de igual manera, a folio 172 obra copia del Decreto 670 de 2002 "Por el cual se fijan las escalas de viáticos", en cuyo artículo 1º se consagran viáticos que se deben pagar en dólares estadounidenses para comisiones en el exterior. Teniendo en cuenta lo anterior, así como lo manifestado por la Agencia del Ministerio Público en cuanto a que el dólar es la principal divisa internacional de referencia, lo que facilita las transacciones entre diversos países, concluye la Sala que las pretensiones de la demanda no tienen vocación de prosperidad.
CONSEJO DE ESTADO
SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO
SECCIÓN PRIMERA
Consejero ponente: GABRIEL EDUARDO MENDOZA MARTELO
Bogotá, D.C., veintiuno (21) de julio de dos mil cuatro (2004)
Radicación número: 11001-03-24-000-2002-00086-01(7783)
Actor: CARLOS ALBERTO HOLGUÍN BOLÍVAR
Demandado: DIRECTOR DEL INVIMA
Referencia: ACCION DE NULIDAD
El ciudadano CARLOS ALBERTO HOLGUÍN BOLÍVAR, obrando en nombre propio y en ejercicio de la acción pública de nulidad consagrada en el artículo 84 del C.C.A., presentó demanda ante esta Corporación, tendiente a obtener la declaratoria de nulidad del artículo 1°, códigos 4012, 4013 y 4014 de la Resolución núm. 2001290052 de 15 de agosto de 2001 "por la cual se actualizan las tarifas del Invima", la Resolución núm. 2001297365 de 2001, "por la cual se modifica la Resolución 2001290052 de 2001"; y 2001297835 de 23 de noviembre de 2001, "por la cual se modifica la Resolución 2001297365 de 2001" expedidas por el Director del Invima.
I-. FUNDAMENTOS DE DERECHO
En apoyo de sus pretensiones el actor adujo, en síntesis, los siguientes cargos de violación:
1º: Estima que el Director del Invima vulneró los artículos 2o, 6o, 113, 121, 150 y 338 de la Constitución Política, pues al expedir los actos acusados desplazó al legislativo en su competencia tributaria, específicamente en la facultad de fijar tarifas, desconociendo así la esencia de las autoridades nacionales, violando el principio de distribución de competencias, el ejercicio reglado del poder político y la separación funcional orgánica de las Ramas del Poder Público.
2°: Sostiene que los actos demandados fueron expedidos con omisión del sistema y método previstos en la Ley 399 de 1997, que creó la tasa por los servicios que presta el Invima, y en sus artículos 6° y 7° fijó el método y sistema de las tarifas de las tasas; y en el artículo 9° determinó las tarifas iniciales, asignándole la facultad a la citada entidad de actualizarlas en salarios mínimos legales diarios vigentes de acuerdo con dicho método y sistema definido en la ley.
3°: Agrega que de acuerdo con los artículos 6° y 9° del ordenamiento antes citado, las tarifas deben ser fijadas en salarios mínimos por el Invima una vez al año, lo que fue desconocido por los actos impugnados al fijar las tarifas en Dólares, además de que esa determinación implica un reajuste de las tarifas diario, que se agrava con la devaluación de la moneda nacional.
II-. TRAMITE DE LA ACCIÓN
A la demanda se le imprimió el trámite del procedimiento ordinario, en desarrollo del cual se surtieron las etapas de admisión, fijación en lista, probatoria y alegaciones.
II.1. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA, no contestó la demanda oportunamente.
En la etapa de alegatos de conclusión, adujo la demandada que la determinación de la tarifa en dólares y no en salarios mínimos legales mensuales obedeció a razones de tipo técnico y cambiario amparadas en la legislación colombiana pues esa es la moneda de referencia internacional, adicionalmente, indicó que a las empresas extranjeras que pagan el servicio se les facilita cancelar en dólares ya que el valor a pagar no necesita de un ejercicio de conversión.
III-. ALEGATO DEL MINISTERIO PUBLICO
La señora Procuradora Primera Delegada en lo Contencioso Administrativo ante el Consejo de Estado, en su vista de fondo, defiende la legalidad de los actos acusados, aduciendo, en esencia, lo siguiente:
Que si bien es cierto que la fijación de tarifas que se cobran como recuperación de los costos de los servicios prestados por el Invima debe hacerse en salarios mínimos legales, es necesario resaltar que ésta no solo se relaciona con la producción de medicamentos y productos farmacéuticos en el país, sino con la importación de productos de los países que los elaboran, lo cual significa que cuando los productos se originen en el país, es obligatorio la fijación de la tasa en salaros mínimos, pero cuando ello trasciende los límites nacionales es aconsejable y absolutamente permisible que lo sea en Dólares Americanos, por ser ésta la principal divisa internacional de referencia, lo que facilita las transacciones entre diversos países.
Agrega que es conveniente la fijación de éstas tarifas en dicha moneda internacional ya que para quienes prestan los diversos servicios, es mas fácil pagar los valores relacionados con sus gastos, en ésta moneda.
IV-. CONSIDERACIONES DE LA SALA
Los actos acusados dispusieron actualizar las tarifas en el INVIMA, en dólares, entre otros, para los Códigos 4012, 4013 y 4014, relativos a "visita de certificación de Buenas Prácticas Manufactura (BPM) a laboratorios en el Exterior Zona 1: Centroamérica; El Caribe; Sudamérica excepto Brasil, Chile, Argentina y Puerto Rico"; "visita de certificación de Buenas Prácticas Manufactura (BPM) a laboratorios en el Exterior Zona 2: Estados nidos; Canadá, México; Chile, Brasil, Africa y Puerto Rico; y "visita de certificación de Buenas Prácticas Manufactura (BPM) a laboratorios en el Exterior Zona 3: Europa, Asia, Oceanía y Argentina".
La controversia gira en torno de establecer si podía o no el INVIMA actualizar las tarifas de los códigos señalados en dólares o debía hacerlo en salarios mínimos legales diarios; y si omitió el sistema y método previstos en la Ley 399 de 1997, conforme se afirma en la demanda.
Al respecto, la Sala tiene en cuenta lo siguiente:
El artículo 9º de la Ley 388 de 1997, que se cita como sustento de los actos acusados, prevé el Manual de Tarifas, entre otros productos o servicios, para las "buenas prácticas de manufactura para medicamentos"; y dentro del capítulo denominado "otros procedimientos" se encuentran las Certificaciones y autorizaciones (Códigos 4002 y 4006, folio 64).
Conforme se lee a folios 121 a 122 los tres códigos cuestionados están dirigidos a la prestación del servicio de certificación de Buenas Prácticas de Manufactura para todas aquellas empresas con domicilio en el extranjero que pretenden comercializar sus productos en Colombia. Es decir, que la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura supone un conjunto de procedimientos para garantizar que la producción de medicamentos satisfaga las normas de garantía de calidad.
Si una empresa con domicilio en el extranjero pretende comercializar sus productos en Colombia, en este caso, medicamentos, es menester que el INVIMA CERTIFIQUE la BUENA PRÁCTICA DE MANUFACTURA; y como estos ítems son generadores de la tarifa, no le asiste razón al demandante cuando en el escrito contentivo del recurso de reposición que interpuso contra el auto que denegó la suspensión provisional, afirmó que el servicio en mención no estaba descrito en el artículo 9º de la Ley 393 de 1997.
Ahora, es cierto que el artículo 6º de la citada Ley prevé que "...Las tarifas se fijarán en salarios mínimos legales diarios vigentes"; y que el parágrafo del artículo 9º ibídem establece que dichas tarifas se actualizarán anualmente por el INVIMA, de acuerdo con el método y sistema definido en la Ley; empero, estima la Sala que ello debe entenderse referido a situaciones que no trascienden del ámbito interno, como ocurre con los demás productos y servicios codificados en los actos acusados, a los que sí se les señaló tarifa en pesos resultante de la equivalencia en salarios mínimos.
En tratándose de la situación regulada en los actos acusados es perfectamente entendible que la visita que debe practicarse por parte del INVIMA en los distintos países divididos en las zonas 1 a 3, implica sufragar gastos de transporte aéreo, hospedaje en hoteles y viáticos, todo lo cual, en forma muy generalizada, está regulado en dólares.
En efecto, conforme se observa en la copia de la certificación visible a folios 85 a 87, las tarifas aéreas a los destinos allí descritos contienen un valor en dólares y, por obvias razones, están sujetas a cambio en cualquier momento que deba haber un incremento; de igual manera, a folio 172 obra copia del Decreto 670 de 2002 "Por el cual se fijan las escalas de viáticos", en cuyo artículo 1º se consagran viáticos que se deben pagar en dólares estadounidenses para comisiones en el exterior.
Teniendo en cuenta lo anterior, así como lo manifestado por la Agencia del Ministerio Público en cuanto a que el dólar es la principal divisa internacional de referencia, lo que facilita las transacciones entre diversos países, concluye la Sala que las pretensiones de la demanda no tienen vocación de prosperidad.
En mérito de lo expuesto, el Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, administrando justicia en nombre de la República y por autoridad de la Ley
F A L L A :
DENIÉGANSE las pretensiones de la demanda.
CÓPIESE, NOTIFÍQUESE Y CÚMPLASE.
Se deja constancia de que la anterior sentencia fue leída, discutida y aprobada por la Sala en la sesión del día 21 de julio de 2004.
CAMILO ARCINIEGAS ANDRADE RAFAEL E. OSTAU DE LAFONT PIANETA
Presidente
GABRIEL EDUARDO MENDOZA MARTELO OLGA INÉS NAVARRETE BARRERO
