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RESOLUCIÓN 651 DE 2018

(marzo 1)

Diario Oficial No. 50.523 de 02 de marzo de 2018

MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL

Por la cual se establecen las condiciones de habilitación de los centros de referencia de diagnóstico, tratamiento y farmacias para la atención integral de las enfermedades huérfanas así como la conformación de la red y subredes de centros de referencia para su atención.

EL MINISTRO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL,

en ejercicio de sus atribuciones, especialmente las conferidas en los artículos 173 numeral 3 de la Ley 100 de 1993, 56 de la Ley 715 de 2001 y en desarrollo del artículo 9o de la Ley 1392 de 2010, y

CONSIDERANDO:

Que la Ley 1392 de 2010 reconoce las enfermedades huérfanas como un problema de especial interés en salud y adopta normas tendientes a garantizar la protección social por parte del Estado colombiano a la población que padece tales enfermedades y a sus cuidadores.

Que el artículo 9o de la precitada norma preceptúa que corresponde al hoy Ministerio de Salud y Protección Social reglamentar la conformación de una red de centros de referencia para la atención de los pacientes que padezcan enfermedades huérfanas, en la cual participarán los distintos actores del Sistema General de Seguridad Social en Salud, según sus competencias.

Que la Resolución número 2003 de 2014 define los procedimientos y condiciones de inscripción de los prestadores de servicios de salud y de habilitación de servicios de salud en general.

Que la Dirección de Prestación de Servicios y Atención Primaria de este Ministerio, revisó fuentes nacionales e internacionales de modelos de atención de enfermedades huérfanas, listados de enfermedades huérfanas, marco normativo, así como definiciones y prevalencias, con el fin de estructurar la reglamentación de los centros de referencia para la atención de los pacientes que padezcan enfermedades huérfanas, que de igual manera, se socializó con los actores del SGSSS.

Que con fundamento en lo anterior se hace necesario definir el procedimiento de habilitación que deberán cumplir los Centros de Referencia de Diagnóstico, Tratamiento y Farmacias para la atención integral de las enfermedades huérfanas previa habilitación como prestador de servicios de salud.

En mérito de lo expuesto,

RESUELVE:

CAPÍTULO I.

DISPOSICIONES GENERALES.  

ARTÍCULO 1o. OBJETO. La presente resolución tiene como objeto definir el procedimiento, estándares y criterios para la habilitación de los centros de referencia de diagnóstico, tratamiento y farmacias, para la atención de enfermedades huérfanas, la conformación de la red y subredes de centros de referencia para la atención de tales enfermedades; así como adoptar el Anexo “Manual de Habilitación de los Centros de Referencia de Diagnóstico, Tratamiento y Farmacias para la Atención Integral de Enfermedades Huérfanas”.

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ARTÍCULO 2o. ÁMBITO DE APLICACIÓN. Las disposiciones señaladas en la presente resolución, son aplicables a:

2.1. Las Entidades Promotoras de Salud (EPS) de los regímenes contributivo y subsidiado, a las Entidades Adaptadas al Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS); así como a las entidades territoriales responsables de la población pobre no asegurada.

2.2. Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS) interesadas en habilitar Centros de Referencia de Diagnóstico, Tratamiento o Farmacias para atención de Enfermedades Huérfanas o las que se llegaren a habilitar como centros de referencia y que deseen permanecer como tales.

2.3. Las entidades departamentales y distritales de salud.

2.4. La Superintendencia Nacional de Salud.

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ARTÍCULO 3o. DEFINICIONES. Para efectos de la presente resolución, se tendrán en cuenta las siguientes definiciones:

Centros de Referencia: Son instituciones prestadoras de servicios de salud inscritas con servicios habilitados en el Registro Especial de Prestadores de Servicios de Salud (REPS), que se postulan para habilitarse como Centros de Referencia de Diagnóstico, Tratamiento o Farmacia para la atención de los pacientes que padezcan enfermedades huérfanas, garantizando la calidad en la atención en salud realizada con accesibilidad, oportunidad, pertinencia, continuidad e integralidad; que cumplen con los estándares y criterios establecidos en el “Manual de Habilitación de los Centros de Referencia de Diagnóstico, Tratamiento y Farmacias para la Atención Integral de Enfermedades Huérfanas”.

Centro de Referencia de Diagnóstico: Son instituciones prestadoras de servicios de salud que se habilitan como Centros de Referencia para realizar pruebas diagnósticas de laboratorio, incluidas pruebas genéticas, para el diagnóstico de enfermedades huérfanas, garantizando la calidad en la atención en salud realizada, con accesibilidad, oportunidad, pertinencia, continuidad e integralidad; que cumplen con los estándares y criterios definidos para el efecto en el “Manual de Habilitación de los Centros de Referencia de Diagnóstico, Tratamiento y Farmacias para la Atención Integral de Enfermedades Huérfanas”.

Centro de Referencia de Tratamiento: Son instituciones prestadoras de servicios de salud que se habilitan como Centros de Referencia para evaluar la situación de salud del paciente con diagnóstico presuntivo de una enfermedad huérfana, definir su manejo y realizar el tratamiento, garantizando la calidad en la atención en salud con accesibilidad, oportunidad, pertinencia, continuidad e integralidad; que cumplen con los estándares y criterios definidos para el efecto en el “Manual de Habilitación de los Centros de Referencia de Diagnóstico, Tratamiento y Farmacias para la Atención Integral de Enfermedades Huérfanas”.

Centro de Referencia de Farmacia: Son instituciones prestadoras de servicios de salud que se habilitan como Centros de Referencia para dispensar y realizar el seguimiento al tratamiento farmacológico (atención farmacéutica) de pacientes con enfermedades huérfanas, garantizando la calidad en la atención en salud con accesibilidad, oportunidad, pertinencia, continuidad e integralidad; que cumplen con los estándares y criterios definidos para el efecto en el “Manual de Habilitación de los Centros de Referencia de Diagnóstico, Tratamiento y Farmacias para la Atención Integral de Enfermedades Huérfanas”.

Red de Centros de Referencia: Es el conjunto de instituciones prestadoras de servicios de salud que cuentan con un Centro de Referencia de Diagnóstico, Tratamiento o Farmacias que, al ser habilitados, quedan registrados en el módulo de Centros de Referencia para la atención de enfermedades huérfanas del Registro Especial de Prestadores de Servicios de Salud (REPS), para la gestión integral de la atención de las enfermedades huérfanas en el SGSSS.

Subred de Centros de Referencia: Es el componente de la Red de Centros de Referencia conformada, que agrupa por tipo de Centro de Referencia las instituciones prestadores de servicios de salud habilitadas como tales, en el módulo de Centros de Referencia para la atención de Enfermedades Huérfanas del Registro Especial de Prestadores de Servicios de Salud (REPS). En consecuencia, las subredes serán de: (i) Diagnóstico, (ii) Tratamiento y (iii) Farmacias para el suministro y seguimiento a tratamientos farmacológicos.

CAPÍTULO II.

PROCEDIMIENTO, ESTÁNDARES Y CRITERIOS PARA LA HABILITACIÓN DE LOS CENTROS DE REFERENCIA DE DIAGNÓSTICO, TRATAMIENTO Y FARMACIAS PARA LA ATENCIÓN DE ENFERMEDADES HUÉRFANAS.  

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ARTÍCULO 4o. REQUISITOS PARA LA HABILITACIÓN DE CENTROS DE REFERENCIA POR PARTE DE LA INSTITUCIÓN PRESTADORA DE SERVICIOS DE SALUD. Las instituciones prestadoras de servicios de salud que se postulen para habilitar un Centro de Referencia de Diagnóstico, de Tratamiento o de Farmacia para la atención de enfermedades huérfanas, deberán estar previamente inscritas en el Registro Especial de Prestadores de Servicios de Salud (REPS) y tener habilitados y con certificado de verificación de condiciones de habilitación de los servicios que conformarán el Centro de Referencia, los cuales deben cumplir las condiciones definidas en la Resolución número 2003 de 2014 o las normas que la modifiquen o sustituyan.

El precitado certificado deberá haber sido expedido por parte de la entidad departamental o distrital de salud dentro del año inmediatamente anterior al registro de la solicitud de habilitación del Centro de Referencia de Diagnóstico, de Tratamiento o de Farmacia.

Para la habilitación como Centros de Referencia, se deberá cumplir con los procedimientos, estándares y criterios definidos en el “Manual de Habilitación de los Centros de Referencia de Diagnóstico, Tratamiento y Farmacias para la Atención Integral de Enfermedades Huérfanas”.

PARÁGRAFO. Cuando el Centro de Referencia de Diagnóstico, de Tratamiento o de Farmacia incluya servicios adicionales a los contemplados en el “Manual de Habilitación de los Centros de Referencia de Diagnóstico, Tratamiento y Farmacias para la Atención Integral de Enfermedades Huérfanas”, los trámites relacionados con dichos servicios, se regirán por lo estipulado en la Resolución número 2003 de 2014, o la norma que la modifique o sustituya.

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ARTÍCULO 5o. Estándares y criterios para la habilitación de Centros de Referencia de Diagnóstico, de Tratamiento o de Farmacias para atención de enfermedades huérfanas. Para ser habilitado como Centro de Referencia de Diagnóstico, de Tratamiento o de Farmacia para la atención de enfermedades huérfanas, la institución prestadora de servicios de salud debe cumplir con los siguientes estándares:

5.1 Organización.

5.2 Gestión de la prestación de los servicios.

5.3 Seguimiento y evaluación a la gestión de prestación de servicios y a los resultados en salud.

PARÁGRAFO 1. Las definiciones y criterios de cada uno de los estándares antes enunciados y su modo de verificación se establecen en el “Manual de Habilitación de los Centros de Referencia de Diagnóstico, Tratamiento y Farmacias para la Atención Integral de Enfermedades Huérfanas”.

PARÁGRAFO 2. Las instituciones prestadoras de servicios de salud que habiliten un Centro de Referencia de Diagnóstico, de Tratamiento o de Farmacia para la atención de enfermedades huérfanas, son las responsables del cumplimiento de todos los estándares y criterios que les sean aplicables, independientemente que para su conformación y cumplimiento concurran diferentes prestadores de servicios de salud.

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ARTÍCULO 6o. MÓDULO DE CENTRO DE REFERENCIA PARA ATENCIÓN DE ENFERMEDADES HUÉRFANAS (REPS). Este Ministerio dispondrá de un módulo en el Registro Especial de Prestadores de Servicios de Salud - REPS para el registro de la información concerniente al proceso de habilitación de los Centros de Referencia de Diagnóstico, de Tratamiento o de Farmacias para la atención de enfermedades huérfanas y para el registro de la conformación, a partir de aquellas IPS habilitadas como tales, de la Red de Centros de Referencia de Diagnóstico, de Tratamiento o de Farmacias para la atención de Enfermedades Huérfanas y de las Subredes correspondientes.

Las entidades a que refiere el numeral 2.1. del artículo 2o de la presente resolución deberán consultar dicho módulo e incorporar en sus respectivas Redes Integrales de Prestadores de Servicios de Salud (RIPSS) a los Centros de Referencia de Diagnóstico, de Tratamiento y de Farmacias para atención de enfermedades huérfanas habilitados, para la atención de los afiliados a cargo, que presenten dichas patologías, en los territorios donde las EPS estén autorizadas a operar, conforme a lo dispuesto en la Resolución número 1441 de 2016 o la norma que la modifique o sustituya. Lo propio procederá respecto de las entidades territoriales responsables de la población pobre no asegurada.

PARÁGRAFO. La postulación como Centro de Referencia de cualquier tipo y el proceso correspondiente para su habilitación, así como sus novedades y demás actuaciones administrativas inherentes al mismo de que trata la presente Resolución y el manual que hace parte de la misma, se surtirá solo a partir de la entrada en operación del módulo de que trata el presente artículo.

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ARTÍCULO 7o. AUTOEVALUACIÓN. Las instituciones prestadoras de servicios de salud que se postulen para habilitarse como Centros de Referencia de Diagnóstico, de Tratamiento o de Farmacias para la atención de enfermedades huérfanas, verificarán internamente el cumplimiento de los estándares y criterios establecidos en la presente resolución, en los términos previstos en el “Manual de Habilitación de los Centros de Referencia de Diagnóstico, Tratamiento y Farmacias para la Atención Integral de Enfermedades Huérfanas” y realizarán su declaración en el Módulo de Centros de Referencia para Enfermedades Huérfanas del Registro Especial de Prestadores de Servicios de Salud (REPS). La autoevaluación deberá efectuarse en los siguientes momentos:

7.1. Antes de registrar la solicitud de habilitación en el módulo Centro de Referencia para Atención de Enfermedades Huérfanas.

7.2. De manera previa, cuando se requiera reportar alguna de las novedades definidas en el artículo 9o de la presente resolución.

7.3. Cuando la IPS que tenga habilitado el Centro de Referencia de Diagnóstico, de Tratamiento o de Farmacia para atención de Enfermedades Huérfanas, deba realizar la autoevaluación de estos para la renovación de su inscripción acorde con el artículo 8o de la presente resolución.

PARÁGRAFO 1. En el evento en que la institución prestadora de servicios de salud realice el proceso de autoevaluación y evidencie el incumplimiento de uno o más criterios de habilitación, deberá abstenerse de solicitar la habilitación o de continuar ofertando y prestando los servicios como Centro de Referencia de Diagnóstico, de Tratamiento o de Farmacia para atención de Enfermedades Huérfanas, so pena de las sanciones a que haya lugar.

PARÁGRAFO 2. En caso de no realizarse la declaración de autoevaluación establecida en el numeral 7.3, el Centro de Referencia de Diagnóstico, de Tratamiento o de Farmacia quedará inactivo en el REPS.

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ARTÍCULO 8o. RENOVACIÓN DE LA HABILITACIÓN. La renovación de la habilitación del Centro de Referencia de Diagnóstico, de Tratamiento o de Farmacia para la atención de enfermedades huérfanas, deberá realizarse cuando la institución prestadora de servicios de salud responsable de su habilitación, deba renovar su inscripción en cumplimiento de la Resolución número 2003 de 2014 o las normas que la modifiquen o sustituyan. Para tal fin, el Centro de Referencia deberá cumplir con la autoevaluación descrita en el artículo 7o de la presente resolución.

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ARTÍCULO 9o. NOVEDADES DE LOS CENTROS DE REFERENCIA DE DIAGNÓSTICO, DE TRATAMIENTO, O DE FARMACIAS PARA ATENCIÓN DE ENFERMEDADES HUÉRFANAS. Las instituciones prestadoras de servicios de salud responsables de la habilitación de los Centros de Referencia de Diagnóstico, de Tratamiento o de Farmacia para atención de Enfermedades Huérfanas, estarán en la obligación de reportar ante la respectiva entidad departamental o distrital de salud, las novedades que a continuación se enuncian, diligenciando el formulario de reporte de novedades del módulo de Centros de Referencia para la atención de Enfermedades Huérfanas del Registro Especial de Prestadores de Servicios de Salud (REPS), registrando los soportes correspondientes conforme a lo definido en el Manual adoptado por la presente resolución. Se consideran como novedades las siguientes:

9.1. Ingreso de un prestador que integra servicios al Centro de Referencia.

9.2. Egreso de un prestador que integraba servicios al Centro de Referencia.

9.3. Ingreso de servicios.

9.4. Egreso de servicios.

9.5. Apertura de atención de un tipo de enfermedad huérfana.

9.6. Reactivación de un Centro de Referencia.

9.7. Cierre de atención de un tipo de enfermedad huérfana

9.8. Cierre definitivo del Centro de Referencia.

9.9. Cierre temporal del Centro de Referencia.

PARÁGRAFO 1. La novedad de egreso de un servicio que conforma un Centro de Referencia de Diagnóstico, de Tratamiento o de Farmacia para la atención de Enfermedades Huérfanas, o de un prestador que integra servicios a un centro, tendrá como requisito previo el ingreso del servicio o del prestador reemplazante, según el caso.

PARÁGRAFO 2. La institución prestadora de servicios de salud que gestione la novedad de cierre de un servicio en el marco de la Resolución número 2003 de 2014 o la norma que la modifique o sustituya, y dicho servicio haga parte de un Centro de Referencia de Diagnóstico, o de Tratamiento o de Farmacia para Atención de Enfermedades Huérfanas, tendrá, como requisito previo para su trámite, informar por escrito, mínimo quince (15) días antes de realizar el registro de la novedad de cierre en el formulario de novedades, de tal situación a: i) la IPS que tiene habilitado el Centro de Referencia, ii) a la entidad departamental o distrital de salud correspondiente y iii) a las entidades responsables de pago con las cuales tengan contrato, con el fin de que dichas entidades adopten las medidas necesarias para garantizar la prestación de servicios de salud a los usuarios.

PARÁGRAFO 3. Las instituciones prestadoras de servicios de salud responsables de la habilitación de un Centro de Referencia de Diagnóstico, de Tratamiento o de Farmacia para la atención de Enfermedades Huérfanas que vayan a reportar las novedades de los numerales 9.7, 9.8 y 9.9 de este artículo, deberán informar por escrito a la entidad departamental o distrital de salud que lo habilitó como tal y a las entidades responsables de pago con las cuales tengan contrato, mínimo un (1) mes antes de realizar el registro de las novedades mencionadas, para que dichas entidades, en conjunto, elaboren en forma inmediata un plan que permita la reubicación y la prestación de servicios a los pacientes e informen de ello a la Superintendencia Nacional de Salud.

PARÁGRAFO 4. Las instituciones prestadoras de servicios de salud podrán realizar cierre temporal de un Centro de Referencia de Diagnóstico, de Tratamiento o de Farmacia para la atención de Enfermedades Huérfanas, aplicando la novedad del numeral 9.9, por un periodo máximo de un año, contado a partir del reporte de dicha novedad. Si durante ese periodo requiere reiniciar la prestación, deberá registrar la novedad 9.6 definida en la presente resolución. Para la aplicación de tal novedad no requerirá visita de reactivación. Si vencido el año, no se ha reactivado, quedará inactiva en el REPS y para su reactivación deberá cumplir lo definido en el artículo 10 de la presente resolución.

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ARTÍCULO 10. VISITA DE REACTIVACIÓN DE LOS CENTROS DE REFERENCIA DE DIAGNÓSTICO, O DE TRATAMIENTO O DE FARMACIA PARA ATENCIÓN DE ENFERMEDADES HUÉRFANAS. Los Centros de Referencia de Diagnóstico, de Tratamiento o de Farmacia para la atención de Enfermedades Huérfanas cuya habilitación haya sido inactivada en el “REPS” por ausencia de declaración de la autoevaluación o por haber dejado transcurrir más de un año después de un cierre temporal, requerirán visita de reactivación por parte de la entidad departamental o distrital de salud correspondiente.

La institución prestadora de servicios de salud que desee reactivar el Centro de Referencia de Diagnóstico, de Tratamiento o de Farmacia para atención de Enfermedades Huérfanas, deberá desarrollar el procedimiento de reactivación establecido en el “Manual de Habilitación de los Centros de Referencia de Diagnóstico, Tratamiento y Farmacias para la Atención Integral de Enfermedades Huérfanas”.

CAPÍTULO III.

DE LA VERIFICACIÓN DEL CUMPLIMIENTO Y MANTENIMIENTO DE LA HABILITACIÓN.  

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ARTÍCULO 11. VISITAS DE VERIFICACIÓN DEL CUMPLIMIENTO Y MANTENIMIENTO DE LA HABILITACIÓN. A partir del cumplimiento del primer año de habilitación del Centro de Referencia de Diagnóstico, de Tratamiento o de Farmacia para la atención de Enfermedades Huérfanas, las entidades departamentales y distritales de salud deberán realizar una visita de verificación al menos una (1) vez cada cuatro (4) años, con el fin de determinar el cumplimiento y mantenimiento de los estándares y criterios de habilitación definidos en el “Manual de Habilitación de los Centros de Referencia de Diagnóstico, Tratamiento y Farmacias para la Atención Integral de Enfermedades Huérfanas”.

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ARTÍCULO 12. PLAN DE VISITAS DE VERIFICACIÓN DEL CUMPLIMIENTO Y MANTENIMIENTO DE LA HABILITACIÓN. En cumplimiento del artículo 14 de la Resolución número 2003 de 2014 o la norma que la modifique o sustituya, las entidades departamentales y distritales de salud deberán incluir dentro del plan de visitas de verificación que hayan formulado, las correspondientes a la verificación de estándares y criterios de habilitación de los Centros de Referencia de Diagnóstico, de Tratamiento o de Farmacia para la atención de Enfermedades Huérfanas, en los términos del artículo 11 de la presente resolución, incluyéndolas dentro de la prioridad del numeral 14.1 del artículo 14 de la Resolución número 2003 de 2014.

Cuando se presenten las novedades 9.1, 9.3, 9.5 y 9.6 las entidades departamentales o distritales de salud deberán realizar visita de verificación del cumplimiento y mantenimiento de los estándares y criterios de habilitación, dentro del año siguiente, contado a partir de la fecha de la aprobación del trámite de la novedad.

Las Entidades Departamentales y Distritales de Salud deberán comunicar a la Institución Prestadora de Servicios de Salud responsable de la habilitación del Centro de Referencia de Diagnóstico, de Tratamiento o de Farmacia para la atención de Enfermedades Huérfanas, como mínimo con un (1) día de antelación a la realización de la visita de verificación. Comunicada la visita de verificación, la Institución Prestadora de Servicios de Salud no podrá realizar novedades del centro, mientras la visita no haya concluido.

PARÁGRAFO. El plan de visitas de verificación que definan las entidades departamentales y distritales de salud, no excluye la posibilidad de realizar las visitas que sean necesarias a los Centros de Referencia de Diagnóstico, de Tratamiento o de Farmacia para la atención de Enfermedades Huérfanas, para garantizar la adecuada atención de la población en su jurisdicción, en cumplimiento de las funciones de inspección, vigilancia y control.

CAPÍTULO IV.

DISPOSICIONES FINALES.  

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ARTÍCULO 13. GARANTÍA DE LA PRESTACIÓN DE SERVICIOS DE LOS CENTROS DE REFERENCIA DE DIAGNÓSTICO, O DE TRATAMIENTO O DE FARMACIA PARA ATENCIÓN DE ENFERMEDADES HUÉRFANAS. Cuando por incumplimiento de los estándares y criterios de cumplimiento y mantenimiento de la habilitación se presente el cierre de un Centro de Referencia de Diagnóstico, de Tratamiento o de Farmacia para la atención de Enfermedades Huérfanas, la entidad departamental o distrital de salud, en conjunto con la institución prestadora de servicios de salud responsable de la habilitación y las entidades responsables de pago, deberán elaborar en forma inmediata un plan que permita la reubicación y la prestación de servicios a los pacientes, informando a la Superintendencia Nacional de Salud para efectos de vigilancia sobre la oferta disponible en la respectiva red de prestadores de servicios a cargo de las entidades responsables de pago.

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ARTÍCULO 14. GRATUIDAD. Los trámites de habilitación, las visitas de verificación de estándares y criterios de cumplimiento y mantenimiento de la habilitación de los Centros de Referencia de Diagnóstico, de Tratamiento o de Farmacia para la atención de Enfermedades Huérfanas son gratuitos.

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ARTÍCULO 15. VIGILANCIA Y CONTROL. Las entidades departamentales y distritales de salud y la Superintendencia Nacional de Salud, en el marco de sus competencias, vigilarán y controlarán el cumplimiento de la presente resolución.

PARÁGRAFO. Cuando la entidad departamental o distrital de salud compruebe el incumplimiento de los estándares y criterios de habilitación de los Centros de Referencia de Diagnóstico, de Tratamiento o de Farmacia para la atención de Enfermedades Huérfanas, determinará las medidas de seguridad o las sanciones que le apliquen a la institución prestadora de servicios de salud responsable, conforme a los artículos 576 y 577 y siguientes de la Ley 9 de 1979 y las normas que la modifiquen o sustituyan, previo el cumplimiento del debido proceso, sin perjuicio de la imposición de otras medidas.

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ARTÍCULO 16. MONITOREO Y EVALUACIÓN DE LA GESTIÓN. La gestión de información de los indicadores y de los elementos metodológicos, para el monitoreo y evaluación de la gestión de los Centros de Referencia de Diagnóstico, de Tratamiento o de Farmacia para la atención de Enfermedades Huérfanas, deberán estar acordes con los lineamientos del Sistema Integral de Información de la Protección Social (Sispro) o el que haga sus veces, conforme con las metodologías y fuentes de información de reporte obligatorio y de acuerdo con los parámetros y lineamientos establecidos por este Ministerio.

PARÁGRAFO. Una vez este Ministerio defina los parámetros y lineamientos de monitoreo e impacto a pacientes con Enfermedades Huérfanas, los Centros de Referencia de Diagnóstico, de Tratamiento o Farmacia para atención de Enfermedades Huérfanas deberán aplicarse; entre tanto le corresponderá a cada Centro definirlos y gestionarlos.

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ARTÍCULO 17. VIGENCIA. La presente resolución rige a partir de la fecha de su publicación.

Publíquese y cúmplase.

Dada en Bogotá, D. C., a 1 de marzo de 2018.

El Ministro de Salud y Protección Social,

Alejandro Gaviria Uribe.

ANEXO.  

MANUAL DE HABILITACIÓN DE LOS CENTROS DE REFERENCIA DE DIAGNÓSTICO, TRATAMIENTO Y FARMACIAS PARA LA ATENCIÓN INTEGRAL DE ENFERMEDADES HUÉRFANAS.

TABLA DE CONTENIDO

1. INTRODUCCIÓN
2. DEFINICIONES
3. OBJETIVO
4. CLASIFICACIÓN CENTROS DE REFERENCIA DE DIAGNÓSTICO, TRATAMIENTO Y FARMACIAS PARA LA ATENCIÓN DE ENFERMEDADES HUÉRFANAS
4.1 CENTROS DE REFERENCIA DE DIAGNÓSTICO PARA ENFERMEDADES HUÉRFANAS
4.2 CENTROS DE REFERENCIA DE TRATAMIENTO PARA ENFERMEDADES HUÉRFANAS
4.3 CENTROS DE REFERENCIA DE FARMACIA PARA SUMINISTRO Y SEGUIMIENTO A TRATAMIENTOS FARMACOLÓGICOS PARA PACIENTES CON ENFERMEDADES HUÉRFANAS
5. ESTRUCTURA DEL PROCESO DE HABILITACIÓN Y SEGUIMIENTO
5.1 PRINCIPIOS
5.2 ESTÁNDARES Y CRITERIOS PARA LA HABILITACIÓN DE LOS CENTROS DE REFERENCIA DE DIAGNÓSTICO, TRATAMIENTO Y FARMACIAS PARA ENFERMEDADES HUÉRFANAS
5.2.1. Estándar de Organización
5.2.2. Estándar de Gestión de la prestación de los servicios
5.2.3. Estándar de Seguimiento y evaluación a la gestión de la prestación de los servicios y a los resultados en salud
6. PROCEDIMIENTO PARA LA HABILITACIÓN DE LOS CENTROS DE REFERENCIA DE DIAGNÓSTICO, TRATAMIENTO Y FARMACIA PARA LA ATENCIÓN DE ENFERMEDADES HUÉRFANAS
6.1 ACCIONES DE LOS PRESTADORES DE SERVICIOS DE SALUD 6.1.1 Autoevaluación:
6.1.2 Registro de la solicitud de Habilitación en el Módulo de Enfermedades Huérfanas del Registro Especial de Prestadores de Servicios de Salud - REPS:
6.2 ACCIONES DE LAS ENTIDADES DEPARTAMENTALES Y DISTRITALES DE SALUD
7. PROCEDIMIENTO PARA LA REACTIVACIÓN DE LOS CENTROS DE REFERENCIA DE DIAGNÓSTICO, TRATAMIENTO O FARMACIA PARA ATENCIÓN DE ENFERMEDADES HUÉRFANAS DEL REGISTRO ESPECIAL DE PRESTADORES DE SERVICIOS DE SALUD (REPS)
7.1 ACCIONES DE LAS INSTITUCIONES PRESTADORAS DE SERVICIOS DE SALUD
7.2 ACCIONES DE LAS ENTIDADES DEPARTAMENTALES Y DISTRITALES DE SALUD
8. PROCEDIMIENTO PARA REPORTE DE LAS NOVEDADES DE LOS CENTROS DE REFERENCIA DE DIAGNÓSTICO, TRATAMIENTO O FARMACIA DE ENFERMEDADES HUÉRFANAS
8.1 ACCIONES DE LAS INSTITUCIONES PRESTADORAS DE SERVICIOS DE SALUD
8.2 ACCIONES DE LAS ENTIDADES DEPARTAMENTALES Y DISTRITALES DE SALUD
9. PROCEDIMIENTO PARA LA VERIFICACIÓN DEL CUMPLIMIENTO Y MANTENIMIENTO DE LOS ESTÁNDARES Y CRITERIOS DE HABILITACIÓN POR PARTE DE LAS ENTIDADES DEPARTAMENTALES Y DISTRITALES DE SALUD
9.1 VISITAS DE VERIFICACIÓN DEL CUMPLIMIENTO Y MANTENIMIENTO DE LOS ESTÁNDARES Y CRITERIO PARA LA HABILITACIÓN DE LOS CENTROS DE REFERENCIA DE DIAGNÓSTICO, TRATAMIENTO O FARMACIAS PARA ATENCIÓN DE ENFERMEDADES HUÉRFANAS.
9.2. RESULTADOS DE LA VISITA DE VERIFICACIÓN DEL CUMPLIMIENTO Y MANTENIMIENTO DE LOS ESTÁNDARES Y CRITERIOS PARA LA HABILITACIÓN DE LOS CENTROS DE REFERENCIA DE DIAGNÓSTICO, TRATAMIENTO O FARMACIA PARA ATENCIÓN DE ENFERMEDADES HUÉRFANAS
10. ANEXOS
TABLA N° 1. ESTÁNDARES Y CRITERIOS DE HABILITACIÓN PARA CENTROS DE REFERENCIA DE DIAGNÓSTICO PARA LA ATENCIÓN INTEGRAL DE ENFERMEDADES HUÉRFANAS
TABLA N° 2. ESTÁNDARES Y CRITERIOS DE HABILITACIÓN PARA CENTROS DE REFERENCIA DE TRATAMIENTO PARA LA ATENCIÓN INTEGRAL DE ENFERMEDADES HUÉRFANAS
TABLA N° 3. ESTÁNDARES Y CRITERIOS DE HABILITACIÓN PARA CENTROS DE REFERENCIA DE FARMACIA PARA LA ATENCIÓN INTEGRAL DE ENFERMEDADES HUÉRFANAS
TABLA N° 4. ESTÁNDARES Y CRITERIOS DE CUMPLIMIENTO Y MANTENIMIENTO PARA CENTROS DE REFERENCIA DE DIAGNÓSTICO PARA LA ATENCIÓN INTEGRAL DE ENFERMEDADES HUÉRFANAS
TABLA N° 5. ESTÁNDARES Y CRITERIOS DE CUMPLIMIENTO Y MANTENIMIENTO PARA CENTROS DE REFERENCIA DE TRATAMIENTO PARA LA ATENCIÓN INTEGRAL DE ENFERMEDADES HUÉRFANAS
TABLA N° 6. ESTÁNDARES Y CRITERIOS DE CUMPLIMIENTO Y MANTENIMIENTO PARA CENTROS DE REFERENCIA DE FARMACIA PARA LA ATENCIÓN INTEGRAL DE ENFERMEDADES HUÉRFANAS
TABLA N° 7. REPORTE DE NOVEDADES DE CENTROS DE REFERENCIA DE DIAGNÓSTICO, TRATAMIENTO Y FARMACIAS PARA LA ATENCIÓN INTEGRAL DE LAS ENFERMEDADES HUÉRFANAS

1. INTRODUCCIÓN.  

El presente manual tiene como propósito establecer los estándares y criterios para la habilitación de los centros de referencia de diagnóstico, tratamiento y farmacias, para la atención de enfermedades huérfanas, el cual deberá cumplir toda IPS que desee habilitar uno de esos centros.

2. DEFINICIONES.  

Accesibilidad: es la posibilidad que tiene el usuario de utilizar los servicios de salud que le garantiza el Sistema General de Seguridad Social en Salud.

Atención farmacéutica: es la asistencia a un paciente o grupos de pacientes, por parte del Químico Farmacéutico, en el seguimiento del tratamiento farmacoterapéutico, dirigida a contribuir con el médico tratante y otros profesionales del área de la salud en la consecución de los resultados previstos para mejorar su calidad de vida. La atención farmacéutica se prestará en condiciones que permitan la conservación de los recursos utilizados, la comodidad del usuario y el prestador de la atención y la privacidad de la información manejada.

Certificado de formación: corresponde al documento, no conducente a título, que acredita que quien está autorizado para ejercer una ocupación, profesión o especialidad, ha participado en un proceso de formación dirigido a adquirir, fortalecer o actualizar los conocimientos, destrezas, habilidades, aptitudes y actitudes, según los criterios definidos para su actuación idónea. El certificado de formación será exigible a partir del momento en que el Ministerio de Salud y Protección Social así lo determine y en todo caso, con posterioridad a la definición de lineamientos para ofrecer y certificar la formación requerida. Mientras tanto, la Institución Prestadora de Servicios de Salud que habilita el Centro de Referencia deberá establecer un mecanismo que permita verificar que el talento humano cuenta con la formación específica, según los criterios establecidos.

Certificado de verificación de condiciones de habilitación: es el documento que se expide al servicio que encontrándose habilitado, ha sido verificado por la Entidad Departamental o Distrital de Salud correspondiente, evidenciando el cumplimiento de las condiciones definidas en la Resolución número 2003 de 2014 o la norma que la modifique, adicione o sustituya.

Ciclo de Atención del Usuario: es la ruta que debe seguir el usuario después que ingresa al Centro de Referencia hasta su egreso, en sus diferentes momentos de contacto administrativo y asistencial.

Continuidad: es el grado en el cual los usuarios reciben las intervenciones requeridas, mediante una secuencia lógica y racional de actividades, basada en el conocimiento científico.

Criterios de habilitación: son las pautas que describen detalladamente el estándar y los elementos concretos a cumplir y verificar. Se enfocan en evaluar los atributos de calidad como accesibilidad, oportunidad, pertinencia, integralidad y continuidad en la atención, que deben cumplir los Centros de Referencia.

Cuenta con: es la existencia obligatoria de un servicio, estructura o programa dentro de la sede donde la IPS habilita el Centro de Referencia y podrán ser propios o contratados.

Disponibilidad: es la existencia obligatoria de un servicio, propio o contratado, que puede funcionar por fuera de la sede donde la IPS habilita el Centro de Referencia.

Estándares de habilitación: son los patrones mínimos de estructura, proceso y resultado, indispensables para asegurar la prestación articulada de los servicios de salud, garantizando la aceptabilidad y la calidad en la atención con accesibilidad, oportunidad, pertinencia, continuidad e integralidad.

Laboratorios de genética molecular: son laboratorios que realizan pruebas genéticas fiables y de calidad, estudiando la estructura y la función de los genes a nivel molecular, aplicando tecnología de punta. En general, la genética molecular emplea los métodos de la genética y la biología molecular.

Integralidad: conjunto de tecnologías en salud, prescritas y realizadas por los profesionales de la salud para la garantía de la atención en las fases de promoción y prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación a la población objeto, que conlleva a la prestación del servicio de manera oportuna, eficiente y con calidad. No podrá fragmentarse la responsabilidad en la prestación de un servicio de salud específico en desmedro de la salud del usuario.

Oportunidad: posibilidad que tiene el usuario de obtener los servicios que requiere, sin que se presenten retrasos que pongan en riesgo su vida o su salud. Esta característica se relaciona con la organización de la oferta de servicios en relación con la demanda y con el nivel de coordinación institucional para gestionar el acceso a los servicios.

Pertinencia: es el grado en el cual los usuarios obtienen los servicios que requieren, con la mejor utilización de los recursos de acuerdo con la evidencia científica y en los que los efectos secundarios son menores que los beneficios potenciales.

Registro Especial de Prestadores de Servicios de Salud (REPS): es la base de datos de las Entidades Departamentales y Distritales de Salud, en la cual se efectúa el registro de los Prestadores de Servicios de Salud que se encuentren habilitados y es consolidada por parte del Ministerio de Salud y Protección Social. De conformidad con lo señalado por el artículo 56 de la Ley 715 de 2001, las Entidades Departamentales y Distritales de Salud realizarán el proceso de inscripción en el Registro Especial de Prestadores de Servicios de Salud.

Seguridad: es el conjunto de elementos estructurales, procesos, instrumentos y metodologías basadas en evidencias científicamente probadas que propenden por minimizar el riesgo de sufrir un evento adverso en el proceso de atención de salud o de mitigar sus consecuencias.

Servicio de salud habilitado: es aquel servicio que se encuentra registrado en el Registro Especial de Prestadores de Servicios de Salud (REPS).

Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de Atención en Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud: es el conjunto de instituciones, normas, requisitos, mecanismos y procesos deliberados y sistemáticos que desarrolla el sector salud para generar, mantener y mejorar la calidad de los servicios de salud en el país.

Sistema Único de Habilitación: es el conjunto de normas, requisitos y procedimientos mediante los cuales se establece, registra, verifica y controla el cumplimiento de las condiciones básicas de capacidad tecnológica y científica, de suficiencia patrimonial y financiera y de capacidad técnico-administrativa, indispensables para la entrada y permanencia en el Sistema, los cuales buscan dar seguridad a los usuarios frente a los potenciales riesgos asociados a la prestación de servicios y son de obligatorio cumplimiento por parte de los Prestadores de Servicios de Salud y las EAPB.

Tipo de enfermedad huérfana o rara: Nombre de la enfermedad huérfana que atiende el Centro de Referencia, acorde con los diagnósticos definidos en la Resolución número 2048 de 2015 o la que la modifique, sustituya o adicione.

3. OBJETIVO.  

A través de este manual se definen los aspectos procedimentales, estándares y criterios que deben cumplir las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud que se postulen para habilitarse como Centros de Referencia de Diagnóstico, de Tratamiento o de Farmacia para la atención de Enfermedades Huérfanas; así como se define la conformación de las respectivas subredes y de la red de Centros de Referencia a partir de los Centros de Referencia habilitados, a través del Registro Especial de Prestadores de Servicios (REPS). Los parámetros que orienten los criterios del estándar de monitoreo y evaluación de la prestación de servicios de salud a los pacientes que padecen de Enfermedades Huérfanas, a cargo de las Entidades a que refiere el numeral 2.1. del artículo 2o de la presente resolución, en dichos centros y como parte de las respectivas RIPSS, se sujetarán a lo previsto para las Redes Integrales de Prestadores de Servicios de Salud (RIPSS) en la Resolución número 1441 de 2016. Lo propio procederá respecto de las entidades territoriales responsables de la población pobre no asegurada.

4. CLASIFICACIÓN CENTROS DE REFERENCIA DE DIAGNÓSTICO, TRATAMIENTO Y FARMACIAS PARA LA ATENCIÓN DE ENFERMEDADES HUÉRFANAS.  

Para efectos de reglamentar el artículo 9o de la Ley 1392 de 2010, es necesario seguir la clasificación para los Centros de Referencia para la atención integral de Enfermedades Huérfanas prevista en dicho artículo, es decir, de Diagnóstico, Tratamiento y Farmacias, incluyendo los estándares y criterios para su habilitación y permanencia en el sistema, que garanticen una atención con calidad.

4.1 CENTROS DE REFERENCIA DE DIAGNÓSTICO PARA ENFERMEDADES HUÉRFANAS.

Para garantizar unas adecuadas prácticas de calidad y asegurar un correcto diagnóstico, las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud que se postulen como Centros de Referencia de Diagnóstico, deberán cumplir con los estándares y criterios definidos en este Manual.

La mayoría de las Enfermedades Huérfanas identificadas involucran trastornos genéticos, por lo que las pruebas moleculares genéticas constituyen un elemento esencial del diagnóstico. La combinación de la gran cantidad de trastornos genéticos y la necesidad de diseñar análisis diagnósticos específicos para cada uno, dificulta que un solo prestador ofrezca una gama completa de pruebas diagnósticas para todos los trastornos genéticos relacionados con Enfermedades Huérfanas. En consecuencia, es necesario posibilitar que el prestador que se postule pueda disponer de otros prestadores que incluyan dentro de sus procesos prioritarios este tipo de pruebas, pudiendo incluir otras pruebas adicionales. En todos los casos, el paciente siempre permanecerá bajo responsabilidad del Centro de Referencia de Diagnóstico habilitado.

Los exámenes de laboratorio, incluyendo las pruebas moleculares genéticas, cumplen una función muy importante en la atención médica, confirman o refutan hipótesis diagnósticas, ponen en evidencia alteraciones subclínicas, permiten realizar pesquisa sobre situaciones de riesgo para enfermar o eventos en salud presentes, aportan información que permite seleccionar y evolucionar el efecto de variantes terapéuticas y elementos de valor pronóstico. Sin embargo, esta tecnología debe relacionarse armónicamente con la clínica de manera que los Centros de Referencia de Diagnóstico (incorporados a la respectiva subred y a la red de centros de referencia) deben coordinarse y articularse con los Centros de Referencia de Tratamiento para Enfermedades Huérfanas en el marco de las respectivas RIPSS, a cargo de las Entidades a que refiere el numeral 2.1. del artículo 2o de la presente resolución. Lo propio procederá respecto de las entidades territoriales responsables de la población pobre no asegurada.

Así, las IPS inscritas en el REPS podrán postularse como Centros de Referencia de Diagnóstico de Enfermedades Huérfanas, si cumplen con los estándares y criterios que para el efecto se definen, y una vez sean habilitados como tales, serán registrados en el Módulo de Centros de Referencia para Enfermedades Huérfanas del REPS, de tal manera que sean identificables por las Entidades a que refiere el numeral 2.1. del artículo 2o de la presente resolución para efectos de articularlos con el Centro de Referencia de Tratamiento habilitado, en la conformación de las RIPSS para la atención de la población de los territorios en que hayan sido autorizadas a operar (Resolución número 1441 de 2016). Lo propio procederá respecto de las entidades territoriales responsables de la población pobre no asegurada. Lo anterior no exceptúa a estos centros del cumplimiento de otras regulaciones que no hagan parte del Sistema Único de Habilitación.

4.2 CENTROS DE REFERENCIA DE TRATAMIENTO PARA ENFERMEDADES HUÉRFANAS.  

Es claro, como se ha indicado anteriormente, que un gran número de Enfermedades Huérfanas son enfermedades de origen genético. La causa de muchas de estas enfermedades permanece desconocida y muchas no tienen tratamiento específico.

Por lo anterior, si bien no existe un patrón claro de causalidad para todas las enfermedades, estas afectan, en mayor o menor grado, diversos órganos y sistemas por lo que se definen estándares y criterios generales para estos centros, que además deberán disponer de los servicios adicionales necesarios según afectación esencial de las enfermedades a tratar sobre los distintos órganos y sistemas, independientemente de que puedan ser afectados varios de ellos.

Las IPS inscritas en el REPS que se postulen como Centros de Referencia de Tratamiento de Enfermedades Huérfanas, que cumplan con los estándares y criterios que para el efecto se definen, una vez sean habilitadas como tales, serán registradas en el módulo de Centros de Referencia para Enfermedades Huérfanas del Registro Especial de Prestadores de Servicios (REPS), de tal manera que sean identificables por las Entidades a que refiere el numeral 2.1. del artículo 2o de la presente resolución para efectos de involucrarlos en la conformación de las RIPSS para la atención de la población de los territorios en que hayan sido autorizadas a operar. Lo propio procederá respecto de las entidades territoriales responsables de la población pobre no asegurada. Lo anterior no exceptúa a estos centros del cumplimiento de otras regulaciones que no hagan parte del Sistema Único de Habilitación.

Estos Centros de Referencia de Tratamiento para Enfermedades Huérfanas serán el eje articulador entre los otros tipos de Centros de Referencia, es decir, articularán y coordinarán acciones con los Centros de Referencia de Diagnóstico y de Farmacia, para posibilitar la accesibilidad, integralidad, resolutividad y oportunidad en la atención.

4.3 CENTROS DE REFERENCIA DE FARMACIA PARA SUMINISTRO Y SEGUIMIENTO A TRATAMIENTOS FARMACOLÓGICOS PARA PACIENTES CON ENFERMEDADES HUÉRFANAS.

Dentro del abordaje integral del paciente, la labor de diagnóstico y tratamiento indicado se articula con la seguridad y uso correcto de la farmacoterapia por compleja que esta sea. Es preciso que se cumpla el plan terapéutico establecido por el médico tratante y que se detecte tempranamente cualquier desviación de lo esperado. La atención al paciente que padece Enfermedades Huérfanas debe incluir la entrega oportuna del medicamento y el seguimiento al tratamiento farmacológico. En el contexto de las enfermedades crónicas, la Organización Mundial de la Salud (OMS) considera la falta de adherencia un tema prioritario de salud pública debido a sus consecuencias negativas, como son, fracasos terapéuticos, mayores tasas de hospitalización y aumento de los costos sanitarios.

Los servicios farmacéuticos cumplirán las disposiciones contenidas en los términos de la Parte 5, Título 3, Capítulo 10, artículo 2.5.3.10.5 del Decreto número 780 de 2016, “por medio del cual se expide Decreto Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social”, o la norma que lo adicione o sustituya. En este sentido, la norma en mención define las formas de prestación del servicio farmacéutico, como dependiente o independiente, en los siguientes términos:

“Artículo 2.5.3.10.5 Formas de prestación del servicio farmacéutico.

El Servicio farmacéutico podrá ser prestado de manera dependiente o independiente, en los términos siguientes:

Servicio farmacéutico independiente. Es aquel que es prestado a través de establecimientos farmacéuticos.

Servicio farmacéutico dependiente. Es Aquel servicio asistencial a cargo de una Institución Prestadora de Servicios de Salud, el que además de disposiciones del presente Capítulo debe cumplir con los estándares del Sistema Único de Habilitación del Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad en Salud. (Subrayado fuera de texto).

PARÁGRAFO. Una Institución Prestadora de Servicios de Salud, además de distribuir intrahospitalariamente los medicamentos y dispositivos médicos a sus pacientes hospitalizados, en las mismas instalaciones puede dispensar los medicamentos y dispositivos médicos a sus pacientes ambulatorios, en las condiciones establecidas en el modelo de gestión del servicio farmacéutico”.

Conforme a lo expresado en el artículo 2.5.3.10.3. del mismo Decreto, el Establecimiento farmacéutico “Es el establecimiento dedicado a la producción, almacenamiento, distribución, comercialización, dispensación, control o aseguramiento de la calidad de los medicamentos, dispositivos médicos o de las materias primas necesarias para su elaboración y demás productos autorizados por ley para su comercialización en dicho establecimiento”.

De esta manera, los Servicios farmacéuticos dependientes de los prestadores de servicios de salud (IPS) que se postulen para ser Centros de Referencia de Farmacia y que cumplan los estándares y criterios que para el efecto se definan, suministrarán los medicamentos necesarios y realizarán seguimiento al tratamiento farmacológico. Estos servicios farmacéuticos dependientes de alta complejidad, estarán dirigidos por un Químico Farmacéutico y se ubicarán al interior de una Institución Prestadora de Servicios de Salud (IPS), con el fin de poder realizar seguimiento al tratamiento farmacológico, conforme a lo definido en el artículo 2.5.3.10.9. de la norma antes referida, en lo correspondiente a servicios farmacéuticos de alta complejidad.

Las IPS inscritas en el REPS que se postulen para ser Centro de Referencia de Farmacia para el suministro y seguimiento a tratamientos farmacológicos que requiera el paciente con Enfermedades Huérfanas, y cumplan con los estándares y criterios que se definen serán habilitadas como tales, y registradas en el Módulo de Centros de Referencia para Enfermedades Huérfanas del REPS, de tal manera que sean identificables por las Entidades a que refiere el numeral 2.1. del artículo 2o de la presente resolución para efectos de involucrarlas en la conformación de las RIPSS para la atención de la población de los territorios en que hayan sido autorizadas a operar (Resolución número 1441 de 2016). Lo propio procederá respecto de las entidades territoriales responsables de la población pobre no asegurada. Lo anterior no exceptúa a estos centros del cumplimiento de otras regulaciones que no hagan parte del Sistema Único de Habilitación.

5. ESTRUCTURA DEL PROCESO DE HABILITACIÓN Y SEGUIMIENTO.  

El proceso de habilitación de los Centros de Referencia de Diagnóstico, Tratamiento y Farmacias para la atención de Enfermedades Huérfanas plantea tres tipos de estándares que deben cumplir las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, de acuerdo a la definición de Centro de Referencia contemplada en el presente Manual, a saber:

Estándar de estructura. Abarca la existencia de una estructura física y organizacional al interior del prestador de servicios de salud (según lo permita el tipo de Centro de Referencia) que desee postularse y habilitarse como Centro de Referencia, que contribuya a garantizar la atención accesible, oportuna, integral y continua a los pacientes con Enfermedades Huérfanas.

Estándar de proceso. Determina la gestión de la prestación de los servicios por parte del prestador de servicios de salud (según lo permita el tipo de Centro de Referencia) que desee postularse y habilitarse como Centro de Referencia. En este estándar se evalúan los procesos asistenciales y administrativos pertinentes y demás requerimientos funcionales para la gestión del servicio. Con este estándar se busca identificar la existencia de metodologías e instrumentos definidos por el prestador, que soporten de manera organizada la gestión de la prestación de los servicios de salud a los pacientes, garantizando accesibilidad, oportunidad en la atención, integralidad y continuidad en el tratamiento, con criterios de disponibilidad y suficiencia en los componentes asistencial, administrativo y logístico.

Estándar de resultados. Comprende el seguimiento y la evaluación de la gestión de la prestación de los servicios y de los resultados en salud por parte del prestador de servicios de salud (según lo permita el tipo de Centro de Referencia) que desee postularse y habilitarse como Centro de Referencia. Con este estándar se busca identificar la existencia de metodologías e instrumentos soportados en plataformas de información para el seguimiento y evaluación de la gestión clínica y los resultados en salud, producto de la atención brindada a los pacientes; así como la rendición de cuentas correspondiente.

Los estándares se desarrollan a través de diversos criterios y conforme a la definición del presente Manual, serán verificados por la Entidad Territorial competente tanto para su habilitación como para su permanencia.

Las Entidades Departamentales y Distritales de Salud brindarán asistencia técnica a los prestadores de servicios de salud que deseen postularse y habilitarse como Centros de Referencia de Diagnóstico, de Tratamiento o de Farmacia (o las tres para el prestador que lo desee de acuerdo con la definición de Centro de Referencia contemplada en el presente Manual) que atiendan Enfermedades Huérfanas. Para el efecto, son las responsables de verificar el seguimiento y cumplimiento de los estándares y criterios de habilitación de estos centros, conforme a lo definido en las Tablas 1, 2 y 3.

Los Centros de Referencia que resulten habilitados conformarán las respectivas subredes (de Diagnóstico, Tratamiento y Farmacias), y harán parte de la Red de Centros de Referencia para la atención de los pacientes que padezcan Enfermedades Huérfanas, la cual estará disponible en el REPS en el módulo de Centros de Referencia para Enfermedades Huérfanas.

Las Entidades a que refiere el numeral 2.1. del artículo 2o de la presente resolución, en el marco de la Resolución número 1441 de 2016 o la norma que la modifique o sustituya, incorporarán en el componente complementario de las respectivas RIPSS, los Centros de Referencia habilitados pertinentes que hagan parte de la Red de Centros de Referencia, resultado de lo anterior, para la atención de pacientes con Enfermedades Huérfanas a cargo de los territorios en que estén autorizadas a operar. Lo propio procederá respecto de las entidades territoriales responsables de la población pobre no asegurada.

5.1 PRINCIPIOS.  

La formulación de los estándares y criterios de habilitación de los Centros de Referencia para la atención de pacientes con Enfermedades Huérfanas está orientada por los siguientes principios:

Esencialidad: los estándares y criterios son indispensables, suficientes y necesarios para garantizar la accesibilidad, oportunidad, pertinencia, continuidad e integralidad en la atención de los pacientes con Enfermedades Huérfanas.

Fiabilidad: la aplicación y verificación de cada estándar es explícita, clara y permite la evaluación objetiva y homogénea.

Sencillez: la formulación de los estándares y criterios así como los procesos para su verificación, son fáciles de entender, permiten el proceso de la autoevaluación, su habilitación y verificación por las autoridades competentes.

5.2 ESTÁNDARES Y CRITERIOS PARA LA HABILITACIÓN DE LOS CENTROS DE REFERENCIA DE DIAGNÓSTICO, TRATAMIENTO Y FARMACIAS PARA ENFERMEDADES HUÉRFANAS.  

Los estándares de habilitación incluyen los criterios indispensables para garantizar la aceptabilidad y la calidad en la atención, los cuales se deben cumplir de manera permanente. No obstante, se diferencian para cada tipo de Centro de Referencia, pues su rol y alcance en el proceso de atención integral de los pacientes con Enfermedades Huérfanas, lo determina la tipología de Centro de Referencia. En caso de prestadores de servicios de salud que se postulen para habilitarse en más de un tipo de centro, deberán cumplir lo correspondiente a cada uno de ellos.

Las Entidades Departamentales o Distritales de Salud son las responsables de verificar el seguimiento al cumplimiento de los estándares y criterios de habilitación definidos para estos centros.

5.2.1. ESTÁNDAR DE ORGANIZACIÓN.  

A través de este estándar se verifica la existencia de una estructura física y organizacional al interior de los Centros de Referencia de Diagnóstico, Tratamiento o Farmacia para Enfermedades Huérfanas, que contribuya, según el tipo de Centro de Referencia, a garantizar la atención accesible, oportuna, integral y continua a los pacientes con Enfermedades Huérfanas.

Los Centros de Referencia podrán tener el apoyo de otros prestadores con servicios habilitados que les permitan cumplir con los criterios del estándar, estando siempre bajo su responsabilidad el cumplimiento de los criterios exigidos para el efecto.

En tales casos, debe mediar un contrato explícito y documentado entre los prestadores y un acuerdo explícito de los servicios o productos en los que el servicio de apoyo aportado por el otro prestador soporta al prestador que se postula para habilitarse como Centro de Referencia de Diagnóstico, Tratamiento o Farmacia, que incluye las características de calidad con la que se entregarán los productos, los procedimientos para la atención de los pacientes, los tiempos de obtención de los productos y la interventoría de parte del contratante con el fin de garantizar la seguridad del resultado del proceso contratado y la integralidad del proceso de atención por parte del prestador habilitado como Centro de Referencia.

Los criterios definidos para el presente estándar, están descritos en las Tablas números 1, 2 y 3 que corresponden a Centros de Referencia de Diagnóstico, Tratamiento y Farmacia respectivamente y hacen parte integral del presente Manual.

5.2.2. ESTÁNDAR DE GESTIÓN DE LA PRESTACIÓN DE LOS SERVICIOS.

Con este estándar se busca identificar la existencia de metodologías e instrumentos definidos por el prestador, que soporten de manera organizada la gestión de la prestación de los servicios de salud a los pacientes.

Los criterios definidos para el presente estándar están descritos en las Tablas números 1, 2 y 3 que corresponden a Centros de Referencia de Diagnóstico, Tratamiento y Farmacia, respectivamente.

5.2.3. ESTÁNDAR DE SEGUIMIENTO Y EVALUACIÓN A LA GESTIÓN DE LA PRESTACIÓN DE LOS SERVICIOS Y A LOS RESULTADOS EN SALUD.  

En este estándar se evalúa la existencia del seguimiento y evaluación a la gestión de la prestación de los servicios en los procesos administrativos y asistenciales, en la articulación entre sus servicios con los aseguradores y como integrante de la RIPSS de las cuales haga parte (o respecto de la respectiva red de prestadores de servicios a cargo de las demás entidades responsables de pago). Se soporta en sistemas de información para el monitoreo de la atención a pacientes, en sus diferentes momentos de contacto administrativo y asistencial, y abarca la generación de información y los resultados del proceso de atención.

Los criterios definidos para el presente estándar están descritos en las Tablas números 1, 2 y 3 que corresponden a Centros de Referencia de Diagnóstico, Tratamiento y Farmacia respectivamente.

6. PROCEDIMIENTO PARA LA HABILITACIÓN DE LOS CENTROS DE REFERENCIA DE DIAGNÓSTICO, TRATAMIENTO Y FARMACIA PARA LA ATENCIÓN DE ENFERMEDADES HUÉRFANAS.  

Las IPS que decidan postularse y habilitarse como Centros de Referencia de Diagnóstico, de Tratamiento o de Farmacia para la atención integral de Enfermedades Huérfanas deberán dar cumplimiento a los estándares y criterios definidos en el presente Manual, los cuales serán verificados por las Entidades Departamentales y Distritales de Salud, siguiendo el siguiente procedimiento:

La postulación e inscripción de una IPS como Centro de Referencia podrá darse, como lo señala el artículo 9o de la Ley 1392 de 2010, como:

a) De Diagnóstico;

b) De Tratamiento;

c) De Farmacia para suministro y seguimiento a tratamientos farmacológicos;

d) La combinación de los anteriores, a partir del Centro de Referencia de Tratamiento, obrando los demás como apoyo diagnóstico y complementación terapéutica del primero. En este caso, la IPS que se postula e inscribe para habilitar los tres tipos de Centros de Referencia, podrá hacerlo de manera individual, cumpliendo adicionalmente lo requerido en los estándares y criterios de la presente resolución con respecto a los Centros de Referencia de Diagnóstico y Farmacia, estando condicionada su oferta al tipo de enfermedades huérfanas que atenderá el Centro de Referencia de Tratamiento. Opcionalmente, podrá hacerlo asociada con otros prestadores que igualmente dispongan de los servicios de apoyo, con los cuales establezca los respectivos contratos, en los términos y condiciones previamente señalados.

Para el efecto, adelantarán el correspondiente procedimiento a través del Módulo de Centros de Referencia para Enfermedades Huérfanas del Registro Especial de Prestadores de Servicios de Salud (REPS) ante la respectiva Entidad Departamental o Distrital de Salud.

6.1 ACCIONES DE LOS PRESTADORES DE SERVICIOS DE SALUD.

6.1.1 AUTOEVALUACIÓN.  

Es el proceso mediante el cual las IPS interesadas en postularse y habilitarse como Centros de Referencia de Diagnóstico, de Tratamiento o de Farmacia para Enfermedades Huérfanas, verifican internamente el cumplimiento de los estándares y criterios de habilitación establecidos en este Manual, según el tipo de Centro de Referencia que deseen habilitar y lo declaran en el Módulo de Enfermedades Huérfanas del Registro Especial de Prestadores de Servicios de Salud (REPS). El proceso de autoevaluación deberá realizarse en los siguientes momentos:

a) Antes de registrar la solicitud de habilitación del (los) Centro(s) de Referencia en el Módulo de Enfermedades Huérfanas del REPS;

b) De manera previa, cuando se requiera reportar alguna de las novedades contenidas en el presente Manual en el Módulo de Enfermedades Huérfanas del REPS;

c) Cuando la IPS habilitada como Centro de Referencia de Diagnóstico, Tratamiento o Farmacia para atención integral de Enfermedades Huérfanas deba realizar la autoevaluación de estos para la renovación de su inscripción en el Módulo de Enfermedades Huérfanas del REPS.

En el evento en que la IPS realice el proceso de autoevaluación y evidencie el incumplimiento de uno o más criterios de habilitación, deberá abstenerse de solicitar la habilitación como Centro de Referencia para Enfermedades Huérfanas.

6.1.2 REGISTRO DE LA SOLICITUD DE HABILITACIÓN EN EL MÓDULO DE ENFERMEDADES HUÉRFANAS DEL REGISTRO ESPECIAL DE PRESTADORES DE SERVICIOS DE SALUD (REPS).  

Para llevar a cabo esta actividad, el prestador de servicios de salud, debe:

 Ingresar al REPS en el módulo correspondiente.

 Ingresar el código de habilitación de la IPS que solicita postularse y habilitarse como Centro de Referencia de diagnóstico, tratamiento o farmacia.

 Diligenciar los datos de la IPS que solicita postularse y habilitarse como Centro de Referencia en el formulario de solicitud dispuesto en el módulo, indicando:

- La sede donde solicita habilitarse como Centro de Referencia.

- Señalar el tipo de Centro de Referencia que desea habilitar: de Diagnóstico, de Tratamiento, o de Farmacia o alguna combinación de los tres, caso en el cual deberá ser necesariamente de Tratamiento más lo adicional que considere como Diagnóstico o Farmacia. Lo anterior, acorde con los estándares y criterios definidos en las Tablas anexas 1, 2 y 3. Igualmente, indicar el Tipo de Enfermedades Huérfanas que el Centro de Referencia de Tratamiento atenderá. En el caso de una misma IPS que habilita los tres Tipos de Centros de Referencia, estando condicionada su oferta al tipo de enfermedades huérfanas que atenderá el Centro de Referencia de Tratamiento.

- Los servicios que hacen parte del Centro de Referencia correspondiente, según la Tipología que postula y desea habilitar y el Tipo de patologías huérfanas a atender, deben contar con certificado de habilitación dentro del año inmediatamente anterior a la fecha de solicitud.

- Grabar la información registrada en el módulo de Centros de Referencia para Enfermedades Huérfanas del Registro Especial de Prestadores de Servicios de Salud (REPS).

6.1.3 REGISTRO DE LOS SIGUIENTES DOCUMENTOS PARA HABILITACIÓN DE CENTROS DE REFERENCIA DE DIAGNÓSTICO, TRATAMIENTO O FARMACIA PARA ATENCIÓN DE ENFERMEDADES HUÉRFANAS, ANTE LA ENTIDAD DEPARTAMENTAL O DISTRITAL DE SALUD.  

Una vez diligenciado el formulario de solicitud de habilitación de un Centro de Referencia de Diagnóstico, Tratamiento o Farmacia para la atención de Enfermedades Huérfanas, se deberán registrar en el módulo correspondiente los siguientes documentos:

- Certificados de existencia y representación legal vigentes del Prestador que solicita la habilitación (con no más de 30 días, contados a partir de la fecha de registro).

- Fotocopia de la cédula del representante legal del Prestador que solicita la habilitación.

- Certificado de existencia y representación legal vigente del Prestador que aporta servicios para la habilitación (con no más de 30 días, contados a partir de la fecha de registro).

- Fotocopia de la cédula del representante legal del Prestador que aporta otros servicios para la habilitación del centro.

- Cuando los Centros de Referencia de Diagnóstico, Tratamiento o Farmacia, cuenten con apoyo de otros prestadores, se deben adjuntar los documentos que demuestren el contrato o acuerdo de voluntades entre la IPS que solicita la habilitación y el o los Prestadores que aportan servicios.

- Certificado de habilitación de todos los servicios.

6.2 ACCIONES DE LAS ENTIDADES DEPARTAMENTALES Y DISTRITALES DE SALUD.  

- Revisar en el módulo de Centros de Referencia para Enfermedades Huérfanas del Registro Especial de Prestadores de Servicios de Salud (REPS), el registro exitoso de la solicitud de habilitación, la declaración de la autoevaluación y que la documentación registrada, concuerde con la requerida.

- Revisar que los servicios que conforman el Centro de Referencia de Diagnóstico, Tratamiento o Farmacia, concuerden con los exigidos en el presente manual.

- Revisar que los servicios declarados por los Prestadores que conforman el Centro de Referencia de Diagnóstico, de Tratamiento o de Farmacia, cuenten con el certificado de habilitación correspondiente, expedido dentro del año inmediatamente anterior a la solicitud de habilitación del mismo.

- Verificar que se cumplan los requisitos de solicitud para su habilitación, establecidos en el presente manual, para Centros de Referencia de Diagnóstico, de Tratamiento o de Farmacia para la atención integral de Enfermedades Huérfanas. En caso de encontrar inconsistencias en los pasos anteriores o no correspondencia con lo establecido en el presente Manual, la solicitud se devolverá sin trámite, registrando este resultado en el módulo de Centro de Referencia para Enfermedades Huérfanas del Registro de Prestadores de Servicios de Salud (REPS). La IPS podrá iniciar nuevamente el procedimiento establecido para solicitar la habilitación del Centro de Referencia. En caso de que la solicitud cumpla con lo establecido en el presente Manual, se registrará este resultado en el módulo y procederá a la apertura del expediente físico correspondiente y a la programación de la visita de verificación del cumplimiento de los estándares y criterios de habilitación.

- Informar oficialmente al prestador, como mínimo con un día de antelación, la realización de la visita de verificación del cumplimiento de los estándares y criterios de habilitación como Centro de Referencia.

- Realizar la visita de verificación del cumplimiento de los estándares y criterios de habilitación.

- Si durante la visita de verificación, la Dirección Departamental o Distrital de Salud evidencia irregularidades en la prestación de los servicios de salud que conforman las el Centro de Referencia, procederá con la toma de las medidas sanitarias que considere pertinentes en el marco de sus competencias.

- Elaborar el informe de resultados de la visita de verificación del cumplimiento de los estándares y criterios de habilitación del Centro de Referencia de Diagnóstico, Tratamiento o Farmacia para atención integral de Enfermedades Huérfanas.

- Si el prestador cumple con los estándares y criterios de habilitación, registrar el resultado de la visita en el módulo y autorizar o permitir al prestador la impresión de la constancia de habilitación del centro.

- Si el prestador que solicita la habilitación no cumple con los estándares y criterios de habilitación, registrar igualmente el resultado de la visita como no habilitado en el módulo correspondiente del Registro Especial de Prestadores de Servicios de Salud (REPS).

- Enviar por medios legales aceptados a la IPS que solicitó la habilitación el informe de la visita de verificación con el resultado del otorgamiento o no de la habilitación. Si el prestador no fue habilitado, podrá reiniciar el procedimiento de habilitación.

7. PROCEDIMIENTO PARA LA REACTIVACIÓN DE LOS CENTROS DE REFERENCIA DE DIAGNÓSTICO, TRATAMIENTO O FARMACIA PARA ATENCIÓN DE ENFERMEDADES HUÉRFANAS DEL REGISTRO ESPECIAL DE PRESTADORES DE SERVICIOS DE SALUD (REPS).  

A este tipo de centros, cuya habilitación haya sido inactivada en el “REPS” por ausencia de la declaración de la autoevaluación y/o por haber dejado transcurrir más de un año después de un cierre temporal, sin haber registrado la novedad de reactivación 9.6 de la Tabla número 7, Reporte de novedades de Centros de Referencia de Diagnóstico, Tratamiento y Farmacias para la atención integral de Enfermedades Huérfanas, requerirán adelantar el siguiente procedimiento para la reactivación:

7.1 ACCIONES DE LAS INSTITUCIONES PRESTADORAS DE SERVICIOS DE SALUD.  

Las instituciones prestadoras de servicios de salud cumplirán el procedimiento de autoevaluación previsto en el presente manual (6.1.1). Los prestadores podrán cerrar temporalmente, por un periodo máximo de un (1) año, contado a partir del reporte de la novedad. Si vencido dicho plazo no se ha reactivado, se desactivará del módulo correspondiente en el REPS y para su reactivación o apertura deberá realizar nuevamente la solicitud, y requerirá visita de reactivación por parte de la Entidad Departamental o Distrital de Salud.

7.2 ACCIONES DE LAS ENTIDADES DEPARTAMENTALES Y DISTRITALES DE SALUD.  

Las Entidades Departamentales y Distritales de Salud cumplirán con lo descrito en Acciones de las Entidades Departamentales y Distritales de Salud (Numeral 6.2) y adicionalmente las siguientes:

- Consultar en el módulo de Enfermedades Huérfanas del Registro Especial de Prestadores de Servicios de Salud, REPS, el registro de la solicitud de reactivación.

- Programar la visita de verificación del cumplimiento de los estándares y criterios para la reactivación.

- Informar al prestador, como mínimo con un día de antelación, la realización de la visita de reactivación.

- Realizar la visita de reactivación, aplicando los criterios definidos en “Verificación para la Habilitación o Reactivación”

- Elaborar el informe de resultados de la visita de reactivación.

- En caso de que la IPS que solicita la reactivación cumpla, se registrará en el módulo de Enfermedades Huérfanas del REPS y se reactivará.

- En caso de que la IPS que solicita la reactivación no cumpla, se registrará y se ingresará el resultado en el módulo de Enfermedades Huérfanas del REPS y no se reactivará.

- Enviar al prestador que solicitó la reactivación el informe de resultados.

8. PROCEDIMIENTO PARA REPORTE DE LAS NOVEDADES DE LOS CENTROS DE REFERENCIA DE DIAGNÓSTICO, TRATAMIENTO O FARMACIA DE ENFERMEDADES HUÉRFANAS.  

Cualquier novedad que se realice a un servicio que haga parte de un Centro de Referencia de Diagnóstico, Tratamiento o Farmacia para atención integral de Enfermedades Huérfanas, afectará la habilitación de dicho centro y podrá generar su inactivación en el REPS o revocatoria de la habilitación (ver parágrafo 2° del artículo 9° de la presente resolución).

Los prestadores podrán cerrar temporalmente el Centro de Referencia de Diagnóstico, Tratamiento o Farmacia por un periodo máximo de un año contado a partir del reporte de la novedad y para su reactivación, aplicará la novedad correspondiente de reactivación.

Si vencido dicho plazo no se ha reactivado, el respectivo Centro de Referencia será inactivado en el Módulo correspondiente y requerirán visita de reactivación por parte de la Entidad Departamental o Distrital de Salud correspondiente, previa realización del proceso de autoevaluación.

Los prestadores que vayan a reportar las novedades de cierre del Centro de Referencia respectivo, deberán informar por escrito a la Entidad Departamental o Distrital de Salud y a las entidades responsables de pago con las cuales tengan contrato, mínimo un (1) mes antes de realizar el registro de las novedades mencionadas, para que dichas entidades adopten las medidas necesarias que garanticen la prestación de servicios de salud de los pacientes que vienen siendo atendidos en los Centros de Referencia de Diagnóstico, Tratamiento o Farmacia para la atención integral de Enfermedades Huérfanas.

Para el egreso de un prestador que integra servicios a un Centro de Referencia o de un servicio por parte de un prestador ya integrado, se deberá diligenciar el formulario de reporte de novedades disponible en el módulo del REPS, realizar y declarar la autoevaluación del Centro de Referencia de Diagnóstico, Tratamiento o Farmacia, según corresponda.

Para la novedad de ingreso de un prestador que va a integrar servicios al Centro de Referencia o de un servicio por parte de un prestador ya integrado, igualmente se deberá diligenciar el formulario de reporte de novedades disponible en el módulo del REPS, realizar y declarar la autoevaluación, según corresponda.

Las novedades determinadas en la presente Resolución que reporten estos centros, deben surtir el siguiente procedimiento ante la Entidad Departamental o Distrital de Salud correspondiente:

8.1 ACCIONES DE LAS INSTITUCIONES PRESTADORAS DE SERVICIOS DE SALUD.  

- Para las novedades 9.7, 9.8 y 9.9 definidas en la presente resolución, informar a la Entidad Departamental o Distrital de Salud correspondiente y a las entidades responsables de pago con las cuales tengan contrato, mínimo un (1) mes antes de realizar el reporte de la novedad.

- Realizar el proceso de autoevaluación en el módulo salvo para las novedades de cierre de un tipo de Centro de Referencia, cierre definitivo o cierre temporal del Centro de Referencia.

- Diligenciar el formulario de reporte de novedades disponible en el módulo del Registro Especial de Prestadores de Servicios de Salud, REPS, grabarlo e imprimirlo.

8.2 ACCIONES DE LAS ENTIDADES DEPARTAMENTALES Y DISTRITALES DE SALUD.  

Las entidades departamentales o distritales de salud deben realizar el siguiente procedimiento para dar trámite a las novedades de Centros de Referencia de Diagnóstico, Tratamiento y Farmacia para la atención integral de Enfermedades Huérfanas, registradas por los Prestadores de Servicios de Salud responsables de su habilitación:

- Consultar la solicitud de novedades, junto con los soportes de novedades definidos en la Tabla número 7, Reporte de novedades de Centros de Referencia de Diagnóstico, Tratamiento y Farmacias para la atención integral de Enfermedades Huérfanas, frente a la información diligenciada en el módulo correspondiente del REPS.

- Verificar la declaración de la autoevaluación, cuando aplique.

- Si la documentación registrada por el prestador no cumple con lo requerido, no se continuará el trámite, informándole al prestador el hallazgo y no se autorizará su registro. El Prestador podrá iniciar de nuevo el procedimiento para el trámite de la novedad.

- Si la documentación registrada por el prestador cumple con lo requerido, se aprueba el trámite de la novedad y se registra en el módulo correspondiente y se archiva haciendo referencia a los registros que se encuentran en el mismo.

- Cuando el Centro de Referencia de Diagnóstico, Tratamiento o Farmacia para atención integral de Enfermedades Huérfanas, realice las novedades de ingreso de: (i) un prestador con servicios de apoyo, (ii) apertura de servicios en un tipo de Centro de Referencia (iii) apertura de atención de un tipo de Centro de Referencia a partir de un Centro de Referencia de Tratamiento (iv) reactivación de atención de un tipo de Centro de Referencia de Diagnóstico, Tratamiento o Farmacia, posterior a un año de su cierre temporal, las Entidades Departamentales o Distritales de Salud deberán realizar visita de verificación del cumplimiento y mantenimiento de los estándares y criterios de habilitación, dentro del año siguiente, contado a partir de la fecha de la aprobación del trámite de la novedad. Cuando la IPS haya tramitado más de una novedad, se realizará una sola visita dentro del año siguiente a la fecha de aprobación de la primera novedad.

9. PROCEDIMIENTO PARA LA VERIFICACIÓN DEL CUMPLIMIENTO Y MANTENIMIENTO DE LOS ESTÁNDARES Y CRITERIOS DE HABILITACIÓN POR PARTE DE LAS ENTIDADES DEPARTAMENTALES Y DISTRITALES DE SALUD.  

Las entidades departamentales o distritales de salud, verificarán el cumplimiento y mantenimiento de los estándares y criterios de habilitación de los Centro de Referencia para Enfermedades Huérfanas en su jurisdicción, al menos una vez cada cuatro (4) años. La primera visita se realizará después del primer año de su habilitación y antes de cumplir el cuarto año desde su habilitación.

Para realizar estas visitas, se tendrá en cuenta lo consignado en las tablas 4, 5 y 6 y se cumplirá el siguiente procedimiento:

9.1 VISITAS DE VERIFICACIÓN DEL CUMPLIMIENTO Y MANTENIMIENTO DE LOS ESTÁNDARES Y CRITERIOS PARA LA HABILITACIÓN DE LOS CENTROS DE REFERENCIA DE DIAGNÓSTICO, TRATAMIENTO O FARMACIAS PARA ATENCIÓN DE ENFERMEDADES HUÉRFANAS.

- Identificar los prestadores que requieren visita conforme a lo definido en la presente resolución.

- Diseñar la base de datos que contengan los Centros de Referencia de Diagnóstico, Tratamiento o Farmacia para atención de Enfermedades Huérfanas.

- Incluir en el plan de visitas de verificación definido en el Artículo 14 de la Resolución número 2003 de 2014 o la norma que la modifique, sustituya o adicione, las visitas de cumplimiento y mantenimiento de los estándares y criterios de habilitación de estos centros, según prioridades establecidas en el numeral 14.1. de la misma norma.

- Asignar el Talento Humano para la verificación y conformar el grupo de profesionales encargados de la verificación acorde al número de centros y al tipo de centro, definiendo el perfil, número de verificadores necesarios y el tiempo de visita requerido. Tener en cuenta que se debe conformar un equipo multidisciplinario.

- Informar al prestador responsable de la solicitud, como mínimo con un día de antelación, la realización de la visita de verificación de cumplimiento y mantenimiento de los estándares y criterios de habilitación.

- Realizar la visita de verificación de cumplimiento y mantenimiento de los estándares y criterios de habilitación.

- Se elaborará el o los documentos que precisen la fecha y hora de inicio de la visita y la fecha y hora de terminación de la misma, los cuales se firmarán por parte del representante legal del prestador o su designado y del funcionario o funcionarios de la entidad departamental o distrital de salud.

- Elaborar informe de resultados de la visita de verificación del cumplimiento y mantenimiento de los estándares y criterios de habilitación.

9.2. RESULTADOS DE LA VISITA DE VERIFICACIÓN DEL CUMPLIMIENTO Y MANTENIMIENTO DE LOS ESTÁNDARES Y CRITERIOS PARA LA HABILITACIÓN DE LOS CENTROS DE REFERENCIA DE DIAGNÓSTICO, TRATAMIENTO O FARMACIA PARA ATENCIÓN DE ENFERMEDADES HUÉRFANAS.

- Registrar en el Módulo del Registro Especial de Prestadores de Servicios de Salud (REPS), el resultado de la visita de verificación del cumplimiento y mantenimiento de los estándares y criterios de habilitación e informar al prestador el resultado de la misma.

- En caso de evidenciar el cumplimiento y mantenimiento de los estándares y criterios de habilitación, registrar en el módulo del Registro Especial de Prestadores de Servicios de Salud, REPS, el resultado como certificado y autorizar al prestador la impresión de la certificación correspondiente.

- En caso de evidenciar incumplimiento de los estándares y criterios de mantenimiento de habilitación, aplicar las medidas pertinentes conforme lo establece la normatividad vigente en la materia y registrar el resultado en el Módulo de Centros de Referencia de Diagnóstico, Tratamiento o Farmacia para Enfermedades Huérfanas.

TABLAS.

<TABLAS  NO INCLUIDAS. VER ORIGINAL EN DIARIO OFICIAL No. 50.523 de 2 de marzo de 2018, PUBLICADO EN LA PÁGINA WEB www.imprenta.gov.co>

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Última actualización: 21 de septiembre de 2020
Fecha de Diario Oficial: Septiembre 7 de 2020 (No. 51430)

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