Normograma

ºRESOLUCION 2005 015429 DE 2005

(agosto 19)

Diario Oficial No. 46.006 de 20 de agosto de 2005

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS

POR LA CUAL SE ACTUALIZAN LAS TARIFAS EN EL INVIMA.

EL DIRECTOR GENERAL DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA,

en uso de sus facultades legales, en especial las conferidas en el numeral 11 del artículo 8o del Decreto 1290 de 1994; los artículos 4o, 5o, 6o, 7o y el parágrafo del artículo 9o de la Ley 399 de 1997, y

CONSIDERANDO:

Que según el inciso 2o del artículo 338 de la Constitución Política, la ley, las ordenanzas y los acuerdos pueden permitir a las autoridades administrativas fijar la tarifa de las tasas y contribuciones;

Que el Congreso de la República a través de la Ley 399 de 1997 autorizó el cobro de una tasa por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, a los usuarios de los servicios prestados por la entidad;

Que doctrinariamente se ha entendido tasa como "La prestación tributaria establecida por la ley o con fundamento en la ley, a favor del Estado como titular directo o indirecto, originada por una actividad de interés público o colectivo directamente relacionada con el contribuyente, o por la utilización de un bien de dominio público, que no obstante ser indispensable para él, tiene lugar en virtud de su solicitud, y cuya cuantía tiene como criterio directo de referencia el costo de la actividad o de la disponibilidad del bien de que se trate";

Que de acuerdo con lo establecido en el artículo 1o de la Ley 399 de 1997, el objetivo de la creación de dicha tasa, es la recuperación de los costos por los servicios prestados por el Invima;

Que asimismo el artículo 4o de la mencionada ley estableció los siguientes hechos generadores de la tasa:

a) La expedición, modificación y renovación de los registros de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico-quirúrgicos, odontológicos, productos naturales, homeopáticos, y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico y los demás que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva;

b) La expedición, renovación y ampliación de la capacidad de los laboratorios, fábricas o establecimientos de producción, distribución y comercialización de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico-quirúrgicos, odontológicos, productos naturales, homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico y los demás que puedan tener impacto en la salud individual o colectiva;

c) La realización de exámenes de laboratorio y demás gastos que se requieran para controlar la calidad de los medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico-quirúrgicos, odontológicos, productos naturales, homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico y los demás que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva;

d) La expedición de certificados rel acionados con los registros, y

e) Los demás hechos que se presenten en desarrollo de los objetivos del Invima;

Que de otra parte los artículos 6o y 7o de la Ley 399 de 1997 establecieron respectivamente el método y el sistema para la determinación de la tarifa, para lo cual se señalaron las pautas técnicas a utilizar;

Que el artículo 6o de la Ley 399 de 1997 establece las pautas técnicas para la fijación de las tarifas que se cobrarán como recuperación de los costos de los servicios prestados por la entidad, teniendo en cuenta los costos totales de operación y los costos de los programas de tecnificación, y ordena que las tarifas deben fijarse en salarios mínimos legales diarios vigentes;

Que la Corte Constitucional en Sentencia de Constitucionalidad C-427 de 2000, se abstuvo de emitir pronunciamiento sobre el artículo 9o de la Ley 399 de 1997, salvo en cuanto a su parágrafo que declaró exequible, el cual ordena al Invima actualizar anualmente las tarifas que cobre por tales conceptos, de acuerdo con el método y el sistema expresados en los artículos 6o y 7o de la Ley 399 de 1997;

Que con fundamento en lo expuesto y una vez aplicados los procedimientos descritos en los artículos 6o y 7o de la Ley 399 de 1997, junto con razones técnicas y jurídicas,

RESUELVE:

ARTÍCULO 1o. Los servicios que presta el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, de conformidad con los hechos generadores señalados en el artículo 4o de la Ley 399 de 1997, tendrán las siguientes Tarifas:

Código Concepto SMLDV

´0001 Formas farmacéuticas sólidas: Tabletas, grageas, cápsulas,

polvos, granulados. 135

´0002 Formas farmacéuticas líquidas: Emulsiones, suspensiones,

jarabes, elíxires, soluciones, lociones, tinturas o extractos. 138

´0003 Formas farmacéuticas semisólidas: Cremas, geles, ungüen

tos, pastas, óvulos, supositorios, pomadas, jaleas. 141

Registro sanitario y/o renovación registro sanitario
para productos homeopáticos

´0004 Formas farmacéuticas sólidas: Glóbulos, tabletas, grageas,

cápsulas, polvos, granulados. 92

´0005 Formas farmacéuticas líquidas: Emulsiones, suspensiones, jarabes, elíxires, soluciones orales, soluciones tópicas y solu

ciones trandérmicas, lociones. 94

´0006 Formas farmacéuticas semisólidas: Cremas, geles, ungüen

tos, pastas, óvulos, supositorios, pomadas, jaleas. 92

´0007 Formas farmacéuticas líquidas estériles: Soluciones inyectables, suspensiones inyectables, polvos para reconstituir a soluciones inyectables, polvos para reconstituir a suspensiones inyectables, liofilizados, soluciones oftálmicas,

soluciones óticas. 104

Registro sanitario y/o renovación registro sanitario
de medicamentos

1001 Formas farmacéuticas sólidas: Tabletas, grageas, tabletas vaginales, cápsulas, granulados efervescentes y no efervescentes, jabones medicados, polvos medicados, polvos para

inhalación, polvos para reconstituir. 183

1002 Formas farmacéuticas líquidas emulsiones, suspensiones, jarabes, elíxires, soluciones, jaleas, jabones líquidos medicados, líquidos estériles, líquidos oleosos, shampoo,

lociones, tinturas o extractos. 212

1003 Formas farmacéuticas líquidas: Inyectables, polvos para re

constituir liofilizados, radiofármacos. 190

Código Concepto SMLDV

1004 Formas farmacéuticas semisólidas: Cremas, geles, ungüen-

tos, pastas, óvulos, supositorios, pomadas, jaleas. 190

1005 Formas farmacéuticas líquidas: Soluciones oftálmicas y ópticas, soluciones óticas, soluciones tópicas, soluciones trasdérmicas (Parche), soluciones para inhalación, solución para nebulizaciones, solución estéril para irrigación, solución de reemplazo de líquido sinovial, solución conservante de

órganos, soluciones para hemodiálisis, gases medicinales. 172

Registro sanitario de vacunas y/o renovación registro
sanitario de vacunas

1006 Vacuna DPT, Vacunas Bacterianas. 305

1007 Vacuna TD, Vacuna Tetánica. 292

1008 Vacuna Pertussis 212

1009 Vacuna BCG 247

1010 Vacuna Antirrábica. 212

1011 Vacuna Antiamarílica. 255

1012 Vacuna Antisarampionosa, Vacunas Virales. 272

1013 Vacuna de Polio Oral. 259

Notificación sanitaria obligatoria de productos cosméticos
y/o renovación notificación sanitaria obligatoria
de productos cosméticos

1014 Cremas para cara, manos y cuerpo, emulsiones y lociones, geles, líquidos, talcos, jabones de tocador; cosméticos para antes y después de la afeitada, parches cosméticos, removedores de maquillaje, despigmentadores, blanqueadores de la piel y repelentes de insectos en sus diferentes formas

cosméticas y otras ceras. 148

1015 Cremas depilatorias, emulsiones y lociones depilatorias, ceras y mieles depilatorias, geles depilatorios, aceites

depilatorios. 152

1016 Cremas con protector solar, emulsiones y lociones, líquid os, geles, aceites, barras dermoprotectoras, bronceadores,

autobronceadores. 160

1017 Champús y enjuagues para el cabello, tratamientos capilares: Acondicionadores, bálsamos, rinses, mascarillas y aderezos

para el cabello, otros tratamientos para el cabello. 124

1018 Tinturas para el cabello, maquillajes para el cabello, lacas para el cabello, decolorantes, activadores, peróxido de hidró-

geno. 124

1019 Onduladores, alisadores y neutralizantes para el cabello,

siliconas y brillos para maquillar y proteger el cabello. 130

1020 Fijadores para el cabello, geles fijadores del cabello, aceites,

líquidos, cremas, emulsiones, lociones, espumas y lacas. 125

1021 Productos de higiene personal: Desodorantes y anti-transpirantes en crema, líquidos, emulsiones, barra, roll-on, spray, talcos desodorantes y antitranspirantes, jabones desodorantes y antitranspirantes, desodorantes y antitranspirantes para pies, preparaciones para el baño, productos de higiene

íntima externa, toallas refrescantes. 141

1022 Esmaltes y delineadores de uñas, quitaesmalte, endurecedores de uñas, removedores de cutícula, disolventes de esmalte, brillos, pegantes de uñas postizas, secantes de esmaltes,

humectantes de cutícula, aceite de uñas y aceite de cutícula. 141

1023 Sombras, iluminadores de ojos en barra o lápiz, pestañinas, labiales, brillos, delineadores de ojos, de labios y de cejas en barras o lápiz, bases de maquillaje, pigmentos para maquillaje permanente, mascarillas faciales y corporales, toallitas y pañuelos desmaquilladores, polvos faciales: compactos y

sueltos, otros maquillajes. 135

1024 Perfumes, colonias, lociones, aguas de tocador, aguas de

colonia, aguas de perfume, after-shave y splash. 129

1025 Dentríficos y enjuagues bucales, sin o con menos de 1.500 ppm de flúor, refrescantes del aliento, blanqueadores de

dientes. 139

1026 Aceites para bebés, aceites para cara, manos y cuerpo. 129

Registro sanitario de alimentos y bebidas alcohólicas
y/o renovación registro sanitario de alimentos
y bebidas alcohólicas

2001 Alimentos adicionados y/o enriquecidos y/o fortificados y/o con vitaminas, minerales, aminoácidos, proteínas, oligoelementos, ácidos grasos y otros; complementos ali

menticios en presentaciones farmacéuticas. 216

2002 Leche entera en polvo adicionada con vitamina A, leche líquida entera, leche líquida semidescremada, leche líquida descremada, leche en polvo entera, leche en polvo semidescremada, leche en polvo descremada, alimentos sustitutos y complementarios de la leche materna, alimentos

infantiles. 168

2003 Derivados cárnicos: conservas, semiconservas, preparados,

gelatina de pata de res, subproductos cárnicos. 176

2004 Derivados de las frutas: refrescos de frutas, néctares, jugos concentrados, pulpas adicionadas de vitamina C, concentrados, pulpas, pulpas azucaradas, mezclas líquidas a base de

frutas, mezclas en polvo a base de frutas, mezclas en gel a base de frutas, frutas deshidratadas, pulpas deshidratadas, helados

de frutas, dulces de fruta, postres de frutas, compotas. 154

2005 Derivados lácteos: Bebidas fermentadas, crema de leche, mantequilla, aceite o grasa de mantequilla, quesos, suero, arequipe, manjar blanco, dulce de leche, postres de leche, leche condensada azucarada, leche en polvo saborizada, leche líquida saborizada, leche en polvo azucarada, helados

de leche, helado de crema, helado de leche con grasa vegetal. 196

2006 Derivados de la pesca: Conservas, semiconservas y prepara-

dos, preparados con crustáceos. 131

2007 Frutas, hortalizas, conservas de frutas, bocadillos, encurtidos, mermeladas, jaleas, oleaginosas, tubérculos, conservas de legumbres, mezclas de legumbres, productos a base de oleaginosas, soya, preparados de soya, maní, pistachos, harinas de oleaginosas, harinas de tubérculos, productos a base de

tubérculos, sagu, colados, raíces, bulbos, rizomas. 157

2008 Cereales y derivados: Harinas, pastas alimenticias, preparados con y a base de cereales; productos de panadería, sopas, cremas, mezclas para preparar sopas o cremas, mezclas deshidratadas para la elaboración de sopas o cremas, alimentos para niños a base de cereales, granos, granulados, extruidos,

texturizados. 167

2009 Alimentos y bebidas dietéticas: Hidratantes y carbonatadas, mezclas en polvo para preparar bebidas hidratantes, cremas

no lácteas. 153

2010 Bebidas Estimulantes: Café, té, mate, aromáticas, chocolate, cocoa, mezclas con café, té y/o cocoa; tisanas; mezclas para

infusión; granizados. 141

2011 Gaseosas, refrescos, aguas envasadas, helados de agua, hielo

para consumo directo, granizados, cervezas no alcohólicas. 156

2012 Azúcares y derivados: Dulces, confites, caramelos, azúcar, miel de abejas, gomas, chocolatinas, productos apícolas, dulces o caramelos de chocolate, mezclas de azúcar para preparar refrescos o bebidas saborizadas, merengues, melazas, productos de confitería, panela, concentrado de caña panelera,

chocolate y su sucedáneos, gelatina y sus derivados. 144

2013 Especias, condimentos, salsas, aderezo, vinagre, mayonesa,

mostaza, sal para consumo humano. 179

2014 Grasas, aceites, margarinas, emulsiones para untar, emulsiones, minarinas, aliñados grasos, mezclas de aceites,

mantecas comestibles. 144

2015 Margarina con vitamina A. 149

2016 Licores: Aguardiente, whisky, cogñac, brandy, ron, vodka, ginebra, gyn, tequila, licor, cremas, licor anisado, pisco, materias primas como alcoholes, alcohol extraneutro rectificado, alcohol vínico, alcohol de malta, alcohol de cereales,

tafias, aguardiente, grapa, cachaza, licores saborizados. 127

2017 Vinos, aperitivos, cocteles, refrescos vínicos. 133

2018 Cervezas 132

2019 Alimentos y bebidas preparados: platos listos para el consumo, arepas, pizzas, pastas con o sin relleno, burritos mexi-canos, tacos mexicanos, empanadas, tamales, pasabocas, cereales, granos, tubérculos, hortalizas, ensaladas de frutas,

salpicón. 103

2020 Alimentos diversos: Huevo en conserva, liofilizados, pasteurizados, levadura, aditivos de uso directo para el consumidor, edulcorantes artificiales, edulcorantes naturales y caracoles de tierra (escargot), saborizantes artificiales, saborizantes

naturales, esencias. 108

Certificados de calidad de alimentos
1y bebidas alcohólicas

2030 Alimentos adicionados y/o enriquecidos y/o fortificados con vitaminas, minerales, aminoácidos, proteínas, oligoelementos, ácidos grasos y otros; complementos alimenticios en presen

taciones farmacéuticas. 132

2031 Leche en polvo: Entera, semidescremada y descremada, y/o adicionada y/o fortificada con vitaminas y/o minerales y/u

otros. 84

2032 Carne y derivados cárnicos 92

2033      Derivados de Frutas: Jugos, concentrados, néctares, pulpas, pulpas azucaradas y refrescos, y/o adicionados y/o fortifica

dos con vitaminas y minerales, pulpa y fruta deshidratada. 70

2034 Derivados lácteos 111

2035 Derivados de la pesca (conservas, semiconservas y prepa-

rados) 47

2036 Frutas y hortalizas: Mermeladas, jaleas, conservas de frutas, bocadillos, encurtidos, verduras, legumbres, raíces, bulbos,

tubérculos o rizomas crudos o procesados, oleaginosas. 73

2037 Granos, granulados, cereales, y derivados, harinas y derivados, extruidos o texturizados y pastas alimenticias, crudos o

procesados. 83

Código Concepto SMLDV

2038 Alimentos y bebidas dietéticas, hidratantes, carbonatadas,

cremas no lácteas. 69

2039 Bebidas estimulantes: Café, té mate, aromática, chocolate,

cocoa, tisanas. 57

2040 Gaseosas, refrescos saborizados, cervezas no alcohólicas, aguas envasadas, helados de agua, hielo para consumo direc-

to, granizados. 72

2041 Azúcares y derivados: Azúcar, melazas, productos de confitería, miel de abejas y sus derivados, panela, chocolates y sus

sucedáneos, gelatina y sus derivados. 76

2042 Especias, condimentos, salsas, aderezo, vinagre, mayonesa,

mostaza, sal para consumo humano. 95

2043 Grasas, aceites, mezclas de aceites, margarinas, manteca comestible, minarinas, emulsiones para untar (esparcibles),

aliñado graso. 60

2044 Margarinas, minarinas y emulsiones para untar con vita-

minas. 65

2045 Licores: Aguardiente, whisky, cogñac, brandy, ron, vodka, ginebra, gyn, tequila, licor, cremas, licor anisado, pisco,

grapa, cachaza, licores saborizados. 43

2046 Vinos, cocteles y aperitivos, refrescos vinicos. 49

2047 Cervezas 48

2048 Envases y empaques 81

2049 Análisis de materias primas, aditivos, otros. 46

2050 Análisis de vitaminas (valor por c/u) 50

2051 Análisis de Micotoxinas (valor por c/u) 38

2052 Análisis de metales por absorción atómica (valor por c/u) 39

2053 Análisis de trazas de metales en horno de grafito por absor.

ción atómica (valor por c/u) 30

2054 Análisis varios (colorantes, conservantes, grado alcohólico,

Metanol.) 34

2055 Análisis de residuos de plaguicidas: organofosforados,

organoclorados y carbamatos. 160

2056 Análisis microbiológico de alimentos 53

2057 Análisis microbiológicos especiales 30

2058 Análisis microscópico de alimentos. 36

2059 Leche líquida higienizada entera, semidescremada y descremada adicionada o no con fibra, y/o adicionada y/o

fortificada con vitaminas y minerales. 85

2060 Alimentos sustitutos y complementarios de la leche materna. 87

2061 Alimentos infantiles 91

2062 Alimentos y bebidas de imitación o fantasía. 85

2063 Alimentos y bebidas preparados: platos listos para el consumo, arepas, pizzas, pastas con o sin relleno, burritos mexi-canos, tacos mexicanos, empanadas, tamales, pasabocas, cereales, granos, tubérculos, hortalizas, ensaladas de frutas,

salpicón. 55

2064 Alimentos diversos: Huevo en conserva, liofilizados, pasteu

rizados, levadura, aditivos de uso directo para el consumidor. 60

2065 Materias primas: Alcohol extraneutro o rectificado, alcohol

vínico, alcohol de malta, alcohol de cereales, tafias. 53

2066 Análisis de incentivos en contacto con alimentos. 67

2067 Determinación de especie cárnica. 28

Registro sanitario de productos de aseo, higiene y limpieza
e insumos para la salud y/o renovación registro sanitario
de productos de aseo, higiene y limpieza
e insumos para la salud

3001 Blanqueadores 95

3002 Desinfectantes en general. 89

3003 Jeringas desechables. 116

3004 Sondas, catéteres, equipos venoclisis, suturas quirúrgicas, grapas, equipos para diálisis, equipos para transfusión, equipos pericraneales, agujas hipodérmicas, tubos, cánulas, agujas para biopsia, dispositivos intrauterinos sin liberación de espermaticidas, espéculos vaginales, citocepillos vaginales, kits citológicos, lentes intraoculares, viscoelásticos y stent, marcapasos, válvulas cardíacas, válvulas para hidrocefalea e implantes en general, instrumentos y dispositivos para

laparoscopia y bolsas de recolección de sangre. 104

3005 Gasas, algodones, apósitos, curas, esparadrapos, estoquinetas. 114

3006 Plaguicidas 191

3007 Jabones, detergentes sólidos, desmanchadores, desengrasantes en general, jabones y detergentes no cosméticos en general,

ambientadores y limpiahornos. 75

3008 Detergentes líquidos, limpiavidrios, limpiadores en general, shampoo de alfombras, de muebles de uso doméstico,

suavizantes y productos de pre- lavado y preplanchado. 76

3009 Pañales desechables, toallas, protectores sanitarios, tampo-

nes, protectores para lactancia y pañitos húmedos. 89

3010 Productos odontológicos 75

3011 Resinas de uso odontológico 76

Código Concepto SMLDV

3012 Polímeros para base de dentadura 74

3013 Aleación para amalgamas dentales. 65

3014 Preservativos-condones, guantes de cirugía y guantes de

examen. 85

Registro sanitario y/o renovación registro sanitario
de reactivos de diagnóstico in vitro

3040 Reactivos de Diagnóstico In Vitro Categoría I - II: 1 (un)

producto 60

3041 Reactivos de Diagnóstico In Vitro Categoría I - II: 2 (dos)

productos 84

3042 Reactivos de Diagnóstico In Vitro Categoría I - II: 3 (tres)

productos 108

3043 Reactivos de Diagnóstico In Vitro Categoría I - II: 4 (cuatro)

productos 133

3044 Reactivos de Diagnóstico In Vitro Categoría I - II: 5 (cinco)

productos 157

3045 Reactivos de Diagnóstico In Vitro Categoría I - II: 6 (seis)

productos 181

3046 Reactivos de Diagnóstico In Vitro Categoría I - II: 7 (siete)

productos 205

3047 Reactivos de Diagnóstico In Vitro Categoría I - II: 8 (ocho)

productos 230

3048 Reactivos de Diagnóstico In Vitro Categoría I - II: 9 (nueve)

productos 254

3049 Reactivos de Diagnóstico In Vitro Categoría I - II: 10 (diez)

productos 278

3050 Reactivos de Diagnóstico In Vitro Categoría I - II: 11 (once)

productos 302

3051 Reactivos de Diagnóstico In Vitro Categoría I - II: 12 (doce)

productos 326

3052 Reactivos de Diagnóstico In Vitro Categoría I - II: 13 (trece)

productos 351

3053 Reactivos de Diagnóstico In Vitro Categoría I - II: 14 (cator

ce) productos 375

3054 Reactivos de Diagnóstico In Vitro Categoría I - II: 15 (quince)

productos 399

3055 Reactivos de Diagnóstico In Vitro Categoría III 80

Otros procedimientos

4001 Modificación registro sanitario. 7

4002 Certificaciones por producto, autorizaciones y certificado

histórico de actualización de la notificación sanitaria. 2

4003 Vistos buenos de importación y exportación por ítem de

producto. 1

4004 Autorizaciones de publicidad. 2

4005 Copias auténticas del expediente por cada hoja. 0,13

4006 Visitas para certificar Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)

de: Establecimientos de medicamentos. 543

4007 Modificación de resoluciones de certificaciones de BPM. 15

4008 Expedición de certificados de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para: Establecimientos de medicamentos, establecimientos de productos cosméticos, establecimientos de productos fitoterapéuticos, establecimientos de gases medi

cinales. 14

4009 Visitas para certificar Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)

de: Establecimientos de productos cosméticos. 529

4010 Visitas para certificar Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)

de: Establecimientos de productos fitoterapéuticos. 535

4011 Visita de certificación o renovación de certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) a laboratorios de medicamentos o productos fitoterapéuticos en el exterior: Zona 1: Centroamérica; el Caribe excepto Puerto Rico; Suramérica

excepto Brasil, Chile y Argentina. 1.469

4012 Visita de certificación o renovación de certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) a laboratorios de medicamentos o productos fitoterapéuticos en el exterior: Zona 2: Estados Unidos; Canadá; México; Chile; Brasil; Africa y

Puerto Rico. 2.700

4013 Visita de certificación o renovación de certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) a laboratorios de medicamentos o productos fitoterapéuticos en el exterior: Zona 3:

Europa; Asia; Oceanía y Argentina. 4.022

4014 Visitas para Renovación de Certificados de Buenas Prácti-cas de Manufactura (BPM) de: Establecimientos de Medica

mentos. 543

4015 Visitas para Renovación de Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de: Establecimientos de productos

cosméticos 529

4016 Visitas para Renovación de Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de: Establecimientos de productos

fitoterapéuticos.                                           535

4017 Visitas de Ampliación para productos, áreas de manufactura o procesos productivos nuevos de laboratorios certificados

con BPM: Establecimientos de medicamentos. 341

Código Concepto SMLDV

4018 Visitas de ampliación de líneas de laboratorios con capacidad de producción, por solicitud del interesado: Establecimientos de productos cosméticos, establecimientos de productos fitoterapéuticos, establecimientos certificados con capacidad de producción técnica para productos de aseo, higiene y

limpieza de uso doméstico. 23

4019 Visitas para verificación de requerimientos en capacidad de producción, por solicitud del interesado, de: Establecimientos de productos fitoterapéuticos, establecimientos de productos cosméticos, establecimientos de productos

homeopáticos, establecimientos de Droga Blanca. 24

4020 Visitas para definir medidas sanitarias, por solicitud del interesado, en: Establecimientos de productos fitoterapéuticos, establecimientos de productos cosméticos, establecimientos de productos homeopáticos, establecimientos fabricantes de medicamentos, establecimientos de Droga Blanca, estableci-

mientos que reempacan recursos naturales en estado bruto. 22

4021 Visitas para certificar capacidad de: Establecimientos de productos fitoterapéuticos, establecimientos de productos cosméticos, establecimientos de productos homeopáticos, establecimientos que acondicionan medicamentos y que no requieren BPM, establecimientos de Droga Blanca, estable

cimientos de gases medicinales. 27

4022 Expedición de certificados de capacidad para: Establecimientos de productos fitoterapéuticos, establecimientos de productos cosméticos, establecimientos de productos homeopáticos, establecimientos que acondicionan medicamentos que no requieren de BPM, establecimientos de Droga

Blanca, establecimientos de gases medicinales. 11

4023 Visitas para certificar capacidad de producción técnica de: establecimientos de productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico; establecimientos de Dispositivos Médico-Quirúrgicos, establecimientos de Insumos odontológicos; establecimientos de productos para el control de la natalidad (Preservativos masculinos); establecimientos de droga blanca; establecimientos de productos oficiales, establecimientos de prótesis y ortesis; establecimientos de insumos para ayuda auditiva y visual; establecimientos de plaguicidas de uso doméstico. Visita para certificar condiciones sanitarias a establecimientos fabricantes de reactivos de diagnóstico in vitro, Bancos de Tejidos y de Médula ósea.Visitas para certificar capacidad de almacenamiento y/o acondicionamiento de reactivos de diagnóstico in vitro. Visitas de verificación de requisitos sanitarios de Unidades de

Biomedicina Reproductiva. 27

4024 Visitas para certificar Normas Técnicas de Fabricación (NTF)

para productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico. 230

4025 Visitas para certificar Buenas Prácticas de Manufactura (B.P.M.) para dispositivos médico-quirúrgicos e insumos odontológicos, Bancos de Tejidos y de Médula Osea, Reactivos

de diagnóstico in vitro. 279

4026 Certificado de capacidad de producción técnica para: Establecimientos de productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico; Establecimientos de Dispositivos Médico-Quirúrgicos, Establecimientos de Insumos odontológicos; establecimientos de productos para el control de la natalidad (Preservativos masculinos); Establecimientos de drogas blancas; Establecimientos de productos oficiales, Establecimientos de prótesis y ortesis; establecimientos de insumos para ayuda auditiva y visual; establecimientos de plaguicidas de uso doméstico. Certificado de condiciones sanitarias de: establecimientos fabricantes de reactivos de diagnóstico in vitro, Bancos de Tejidos y de Médula Osea. Certificado de capacidad de almacenamiento y/o acondicionamiento de

reactivos de diagnóstico in vitro. 11

4027 Certificado de Normas Técnicas de Fabricación (NTF) de

productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico. 11

4028 Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para dispositivos médico-quirúrgicos e insumos odontológicos, Bancos de Tejidos y de Médula Osea, Reactivos de diagnós

tico in vitro. 14

4029 Verificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) en

industrias o fábricas de alimentos. 220

4030 Certificación de implementación y funcionamiento del sistema de análisis de peligros y puntos de control crítico HACCP

en la industria de alimentos. 220

4031 Visitas de ampliación a la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) a laboratorios de medicamentos o productos fitoterapéuticos en el exterior: Zona 1: Centroamérica, el Caribe excepto Puerto Rico, Suramérica

excepto Brasil, Chile y Argentina. 958

4032 Visitas de ampliación a la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) a laboratorios de medicamentos o productos fitoterapéuticos en el exterior: Zona 2: Estados

Unidos, Canadá, México, Chile, Brasil, Afric a y Puerto Rico. 1.830

Código Concepto SMLDV

4033 Visitas de ampliación a la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) a laboratorios de Medicamentos o Productos Fitoterapéuticos en el Exterior: Zona 3: Europa,

Asia, Oceanía y Argentina. 2.424

4034 Visitas de Ampliación para productos, áreas de manufactura o procesos productivos nuevos de laboratorios certificados

con BPM: Establecimientos de cosméticos. 334

4035 Visitas de Ampliación para productos, áreas de manufactura o procesos productivos nuevos de laboratorios certificados

con BPM: Establecimientos de productos fitoterapéuticos. 335

4036 Visitas de certificación o renovación de Certificación Buenas Prácticas de Manufactura (BPM): Establecimientos de gases

medicinales obtenidos por método criogénico. 394

4037 Visitas de Ampliación para productos, áreas de manufactura o procesos productivos nuevos de laboratorios certificados con BPM: Establecimientos de gases medicinales obtenidos

por método criogénico. 236

4038 Visitas de certificación o renovación de Certificación Buenas Prácticas de Manufactura (BPM): Establecimientos de gases

medicinales obtenidos por tamiz molecular o PSA. 220

4039 Visitas de Ampliación de líneas de laboratorios certif icados con BPM: Establecimientos de gases medicinales obtenidos

por tamiz molecular o PSA. 233

4040 Visitas de certificación o renovación de certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de: Establecimien

tos de acondicionamiento secundario. 402

4041 Visitas de Ampliación de líneas de laboratorios certificados con BPM: Establecimientos de acondicionamiento secundario.

263

4042 Visitas de certificación o renovación de Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de: Establecimien-

tos de productos homeopáticos. 365

4043 Visitas de Ampliación para productos, áreas de manufactura o procesos productivos nuevos de laboratorios certificados

con BPM: Establecimientos de productos homeopáticos. 239

4044 Visitas de certificación o renovación de Certificación Buenas Prácticas de Manufactura (BPM): Establecimientos de cen-

tral de mezclas. 220

4045 Vo Bo para exclusion del IVA (más $7.800.oo por cada

materia prima) 2

ARTÍCULO 2o. La presente resolución rige a partir de la fecha de su publicación.

Publíquese y cúmplase.

Dada en Bogotá, D. C, a 19 de agosto de 2005.

El Director General,

JULIO CÉSAR ALDANA BULA.

La Secretaria General,

RITA CONSUELO PÉREZ OTERO.

La Subdirectora de Insumos para la Salud y Productos Varios,

CLAUDIA ISABEL GUEVARA PÉREZ.

La Jefe Oficina Asesora Jurídica,

PERLA INÉS LLINÁS ALVAREZ.

El Subdirector de Alimentos y Bebidas Alcohólicas con asignación de funciones de Subdirector de Medicamentos y Productos Biológicos,

CARLOS ALBERTO ROBLES COCUYAME.

El Subdirector de Alimentos y Bebidas Alcohólicas,

CARLOS ALBERTO ROBLES COCUYAME.

La Subdirectora de Registros Sanitarios,

GINA PATRICIA BUENDÍA GARCÍA.

El Jefe Oficina Asesora de Planeación Informática y Estadística,

DIEGO LÓPEZ PINTO.