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CONCEPTO 2059556 DE 2018

(diciembre 13)

<Fuente: Archivo interno entidad emisora>

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA

Bogotá D.C.

XXXXXXXXXXXXXXX

Asunto: Derecho de Petición Radicado 20181245603

Apreciada doctora, cordial saludo:

En atención a su solicitud, recibida por esta oficina mediante el radicado de la referencia, de manera atenta me permito dar respuesta a los interrogantes y consideraciones respecto a los artículos 17 de los Decretos 1782 de 2014 y 677 de 1995 en los siguientes términos:

“1. El término de tres (3) meses concebidos en la norma para la presentación de la solicitud de renovación de registro sanitario de medicamentos biológicos se entienden cumplidos e interrumpidos con la constancia de radicación de la denominada fase 1 donde consta textualmente que se trata de una solicitud de renovación? Si su respuesta es negativa solicito me informe el fundamento jurídico de su respuesta, así como la norma explícita en la que se basa su respuesta.

El Decreto 1782 de 2014 “Por el cual se establecen los requisitos y el procedimiento para las Evaluaciones Farmacológica y Farmacéutica de los medicamentos biológicos en el trámite del registro sanitario” en su artículo 14, es claro al señalar que para la obtención del registro sanitario de un medicamento biológico se debe contar con la aprobación de la evaluación farmacológica, farmacéutica y legal, sin hacer distinción de fases o etapas de evaluación.

Así mismo, en su artículo 17 señala que para efectos de las renovaciones de los registros sanitarios de los medicamentos biológicos se sujetaran a lo establecido en el Decreto 677 de 1995 en su artículo 17 (1), que establece que la solicitud de renovación deberá radicarse ante el Invima al menos con tres (3) meses de anterioridad al vencimiento del registro sanitario, término durante el cual se deberá allegar toda la documentación necesaria para la renovación del mismo, el citado artículo no señala que este término se entenderá interrumpido con la presentación de la solicitud de renovación.

2. Teniendo en cuenta que la denominada fase 2 de la solicitud de renovación de registro sanitario de medicamentos biológicos no se encuentra regulada en la normatividad sanitaria nacional, ¿La información legal correspondiente a la fase 2 de solicitud de renovación de registro sanitario puede allegarse dentro de cualquier momento del trámite y hasta antes de los 5 días anteriores al vencimiento del registro sanitario? Si su respuesta es negativa solicito me informe el fundamento jurídico de su respuesta así como la norma explícita en la que se basa su respuesta.

El trámite de la renovación del registro sanitario, se realizará siguiendo el mismo procedimiento de su expedición y la solicitud deberá radicarse ante este Instituto al menos con tres (3) meses de anterioridad al vencimiento del registro; así se colige de la lectura del artículo 17 del Decreto 677 de 1995.

Con fundamento en lo expuesto, al tener un plazo establecido en la norma, no se le puede otorgar el término de 5 días, establecido en el Decreto Ley 019 de 2012, que se aplica cuando no existe plazo legal para solicitar la renovación o prorroga del permiso, licencia o autorización.

3. Cuando la Administración, posterior a la radicación de la documentación respectiva para la solicitud de renovación de registro sanitario de la "fase 1, a petición del usuario, emite un Certificado de Venta Libre por medio del cual explícitamente señala que un producto se encuentra en trámite de renovación y que en consecuencia puede seguir siendo fabricado, importado, exportado y comercializado en el país, ¿Conforme a qué fundamento jurídico puede Invima impedir la radicación de la información correspondiente a la denominada “fase 2”

Por último, se reitera que durante el trámite de renovación del registro sanitario, no se tienen establecidas las referenciadas fases 1 y 2, señaladas en la consulta, sin embargo una vez se radica el trámite de renovación durante el término establecido en el artículo 17 del Decreto 677 de 1995, el sistema reflejará el estado actual del trámite consultado.

Este concepto se emite en los términos del artículo 28 del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo, en virtud del cual la respuesta dada no compromete la responsabilidad de la entidad, constituyéndose simplemente en un criterio orientador.

Cordialmente,

MELISSA TRIANA LUNA

Jefe de la Oficina Asesora Jurídica

<NOTAS DE PIE DE PÁGINA>.

1. “Artículo 17. De las renovaciones de los registros sanitarios. Las renovaciones de los registros sanitarios se realizarán siguiendo el mismo procedimiento de su expedición, en lo que hace referencia a las evaluaciones farmacéutica o técnica y legal. Para la misma se podrán realizar análisis de control de calidad y evaluación del proceso de elaboración y del cumplimiento de buenas prácticas de manufactura o de las normas técnicas de fabricación vigentes. La evaluación farmacéutica o técnica, deberá solicitarse ante el Invima, dentro del año anterior al vencimiento del registro. La solicitud de renovación deberá radicarse ante el Invima al menos con tres (3) meses de anterioridad al vencimiento del registro sanitario. Toda solicitud de renovación de un registro sanitario que no sea presentada en el término aquí previsto, se tramitará como nueva solicitud de registro sanitario."

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"Normograma del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA"
Última actualización: 31 de diciembre de 2020
Fecha de Diario Oficial: Fecha de Diario Oficial: Diciembre 13 de 2020 (No. 51527)

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