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CONCEPTO 2005036 DE 2018

(febrero 5)

<Fuente: Archivo interno entidad emisora>

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA

Bogotá D.C.,

XXXXXXXXXXXXXXX

Asunto: Respuesta radicado No. 20181005910 de fecha 15 de Enero de 2018 relacionado con actividades promocionales en suplementos dietarios

Respetado Doctor XXXX, reciba un cordial saludo:

En atención a su solicitud, recibida por esta oficina mediante radicado No. 20181005910 de fecha 15 de Enero de 2018, relacionado con actividades promocionales en suplementos dietarios, me permito dar respuesta en los siguientes términos:

Como primera medida es pertinente manifestar que el Invima realiza el control sanitario sobre la publicidad de los productos señalados en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993, entre los cuales se encuentran los dispositivos médicos, reactivos de diagnóstico in vitro, alimentos, bebidas alcohólicas, productos de aseo e higiene, cosméticos, plaguicidas de uso doméstico, medicamentos, fitoterapéuticos, medicamentos homeopáticos, suplementos dietarios entre otros.

Ahora bien el Decreto 3863 de 2008 “Por el cual se modifica el Decreto 3249 de 2006 y se dictan otras disposiciones”, señala en su artículo 6, lo siguiente:

"PUBLICIDAD. La publicidad de los suplementos dietarios se ajustará a los beneficios atribuidos a cada uno de los ingredientes característicos de la composición y deberá ser aprobada previamente por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, de acuerdo a la reglamentación que para tal efecto expida el Ministerio de la Protección Social.

PARÁGRAFO.- En las etiquetas y rótulos de envases y empaques y en la publicidad de los suplementos dietarios no se deberá presentar información que confunda.”

Seguidamente se trae a colación el Decreto 272 de 2009 que modificó el parágrafo del artículo 24 del Decreto 3249 de 2006, modificado por el artículo 6 del Decreto 3863 de 2008, el cual indica:

“PARÁGRAFO.- En las etiquetas y rótulos de envases y empaques y en la publicidad de los suplementos dietarios no se deberá presentar información que confunda, exagere o engañe, en cuanto a su composición, origen, efectos u otras propiedades del producto, ni ostentar indicaciones preventivas, de rehabilitación o terapéuticas." (Negrilla y subrayado fuera de texto).

De lo anteriormente expuesto, se da respuesta a sus preguntas en su orden:

1. Si se permiten las actividades promocionales tales como extracontenido, precio especial, 2x1 en suplementos dietarios; señalando las restricciones que existieran, tales como aprobación previa del Invima, Limitaciones a la información en sticker o adhesivos que contengan leyendas promocionales de precio, u otras.

En atención a su pregunta es preciso manifestar que las solicitudes de publicidad para suplementos dietarios requieren autorización previa como lo señala la norma sanitaria vigente(1), Así mismo las presentaciones comerciales de contenido adicional, de empaque por ejemplo (caja por 2 o caja por 3), deben estar previamente aprobadas en el registro sanitario.

De otra parte las promociones de 2x1 que usted menciona en su petición, son Incentivos para el consumidor en el precio, es claro que no es competencia del Invima aprobar esta promoción en el registro, ya que nuestra competencia es netamente de control sanitario.

Ahora bien con respecto a utilizar stickers o adhesivos deberá atender a lo señalado en el artículo 4 y 5 del Decreto 3863 de 2008 que citan:

ARTÍCULO 4o. Modificar el artículo 21 del Decreto 3249 de 2006, el cual quedará así:

“Artículo 21. Información del rotulado o etiquetado. El envase o empaque de los suplementos dietarios, deberá tener un rótulo o etiqueta que contenga como mínimo, la siguiente información:

1. Nombre y/o marca del producto: Se deberá utilizar un nombre o marca que no induzca a error o engaño al consumidor. Estos productos no se podrán rotular y/o etiquetar como alimentos, medicamentos, productos fitoterapéuticos, o como preparaciones farmacéuticas a base de productos naturales o bebidas alcohólicas.

2. Leyendas: Deben incluir las siguientes:

a) “Este Producto es un Suplemento Dietario, no es un Medicamento y no suple una Alimentación Equilibrada”;

b) En el caso de que un producto contenga alguna de las sustancias prohibidas en el deporte, de acuerdo al listado vigente de la Agencia Mundial Antidopaje, deberá incluirla leyenda “Este producto contiene sustancias prohibidas en el Deporte”;

c) “Manténgase fuera del alcance de los niños”;

d) Para productos nacionales deberá llevar la leyenda: “Industria Colombiana" o “Hecho en Colombia”; “Elaborado en Colombia” o similares;

e) “Fabricado poro envasado por (...)”;

f) En el rótulo y/o etiqueta de los suplementos dietarios que contengan sustancias alérgenas o que causen hipersensibilidad como cereales que contienen trigo, avena, centeno, gluten, soja (soya) y sus derivados, crustáceos y sus derivados, pescados y sus derivados, se debe incluir la leyenda: “Puede Causar Hipersensibilidad'';

g) Los suplementos dietarios que contengan tartrazina o FDC amarillo número cinco, deberán indicar que contienen este colorante e incluir la leyenda: “Puede Causar Hipersensibilidad”;

h) Los suplementos dietarios que contienen aspartame deben incluir la leyenda: “El consumo de este producto no es conveniente en personas con Fenilcetonuria”;

i) “No consumir en estado de embarazo y lactancia”;

j) “Suplemento Dietario”.

Las leyendas de que tratan los literales a) y b) del presente artículo, deberán exhibirse en forma visible, en idioma castellano, en forma legible, del mismo tamaño de la letra de la declaración autorizada, en letra mayúscula y con un color que contraste con el color del fondo de la etiqueta.

3. Listado de ingredientes.

4. Composición Nutricional: Se deberán incluir los nutrientes con nombre y cantidad por unidad de medida y con porcentaje del valor diario recomendado cuando sea del caso y tamaño de la porción y porciones por envase.

5. Nombre y domicilio: Se deberá indicar el nombre o razón social y domicilio del fabricante. En los productos importados, se deberá precisar además de lo anterior, el nombre o razón social y el domicilio del importador del producto.

6. Identificación del lote y fecha de vencimiento.

7. Condiciones de almacenamiento.

8. Modo de uso: Es la cantidad diaria recomendada para población adulta y recomendaciones para grupos poblacionales cuando sea el caso.

9. Registro Sanitario.

10. Declaraciones, cuando sean del caso.

11. Advertencias, cuando sean del caso”.

ARTÍCULO 5. Modificar el artículo 22 del Decreto 3249 de 2006, el cual quedará así:

"ARTICULO 22. ETIQUETAS, RÓTULOS Y EMPAQUES DE LOS SUPLEMENTOS DIETARIOS IMPORTADOS. Las etiquetas, rótulos y empaques de los suplementos dietarios importados, serán aceptados tal como provengan del país de origen, siempre y cuando contengan la siguiente información en castellano: a) nombre y domicilio del importador; b) composición; c) condiciones de almacenamiento; d) modo de uso; e) advertencias, cuando sea el caso; d) las leyendas de que tratan los literales a), c), e), i) y j) del numeral 2 del artículo 21 del presente decreto y las contenidas en los literales b), f) g) Y h) del mismo, cuando sea del caso. Esta información podrá estar impresa en la etiqueta o en un rótulo adicional.

En todo caso, deberán cumplir con lo establecido en el artículo 20 del presente decreto" (Subrayado fuera de texto).

2. Señalar si la resolución 4320 de 2004 es aplicable a la publicidad y promoción de suplementos dietarios

Cabe aclarar que la Resolución No. 4320 de 2004, reglamenta la publicidad de los medicamentos y productos fitoterapéuticos de venta sin prescripción facultativa o de venta libre. En consecuencia no se aplica a los suplementos dietarios.

3. Por favor indicar las normas aplicables a la publicidad y promoción de suplementos dietarios

Las normas aplicables en la publicidad y promoción de los suplementos dietarios son:

a. Decreto 3249 de 2006 “Por el cual se reglamenta la fabricación, comercialización, envase, rotulado o etiquetado, régimen de registro sanitario, de control de calidad, de vigilancia sanitaria y control sanitario de los suplementos dietarios, se dictan otras disposiciones y se deroga el Decreto 3636 de 2005”.

b. Decreto 3863 de 2008 “Por el cual se modifica el Decreto 3249 de 2006 y se dictan otras disposiciones”

c. Decreto 272 de 2009 “Por el cual se modifica el parágrafo del articulo 24 del Decreto 3249 de 2006, modificado por el artículo 6 del Decreto 3863 de 2008”.

En los anteriores términos se da respuesta a su solicitud conforme al artículo 28 de la Ley 1755 de 2015 "Alcance de los conceptos. Salvo disposición legal en contrario, los conceptos emitidos por las autoridades como respuestas a peticiones realizadas en ejercicio del derecho a formular consultas no serán de obligatorio cumplimiento o ejecución”.

Atentamente,

MELISSA TRIANA LUNA

Jefe Oficina Asesora Jurídica

<NOTAS DE PIE DE PÁGINA>.

1. Decreto 3863 de 2008

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"Normograma del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA"
Última actualización: 21 de septiembre de 2020
Fecha de Diario Oficial: Septiembre 7 de 2020 (No. 51430)

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