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CONCEPTO 16106074 DE 2016

(octubre)

<Fuente: Archivo interno entidad emisora>

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA

SeñoraXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
 
Asunto:Consulta mención de ingredientes en rotulado de productos. Respuesta al radicado No. 16098806.

Bogotá D.C.

Respetada señora:

Teniendo en cuenta que la petición se relaciona con los requisitos de rotulado y etiquetado de alimentos, medicamentos, suplementos dietarios, cosméticos y bebidas alcohólicas, se procederá a la revisión de las exigencias legales previstas para cada uno de ellos, en la normatividad especial que los rige, así:

La Resolución 5109 de 2005, establece el reglamento técnico sobre los requisitos de rotulado o etiquetado que deben cumplir los alimentos envasados para consumo humano, señalando en el numeral 5.2 del artículo 5o la información relacionada con la lista de ingredientes.

Ahora, en cuanto a su consulta, relacionada con las restricciones para indicar o hacer referencia a la presencia de ingredientes secundarios e ingredientes que no son principales en el rotulado del alimento, el numeral 6.1.1 del Artículo 6o ibídem establece:

“Cuando el etiquetado de un alimento destaque la presencia de uno o más ingredientes valiosos y/o caracterizantes, o cuando la descripción del alimento produzca el mismo efecto, se deberá declarar el porcentaje inicial del ingrediente (m/m) en el momento de la fabricación. Para este efecto, no se consideran ingredientes valiosos y/o caracterizantes las sustancias añadidas al alimento para mantener o mejorar las cualidades nutricionales”.

Además, si la referencia en un alimento hace relación a la declaración de nutrientes y la información nutricional complementaria, la cual incluye, las declaraciones de propiedades nutricionales y las declaraciones de propiedades de salud, se deberá dar cumplimiento según corresponda a lo establecido en la Resolución 333 de 2011.

Con respecto a las bebidas alcohólicas, estas se regulan por el Decreto 1686 de 2012, el cual establece el reglamento técnico sobre los requisitos sanitarios que se deben cumplir para la fabricación, elaboración, hidratación, envase, almacenamiento, distribución, transporte, comercialización, expendio, exportación e importación de bebidas alcohólicas destinadas para consumo humano, imponiendo en su artículo 61 la obligación al interesado de allegar al momento de solicitar el registro sanitario la información del rótulo o etiqueta, ajustada a lo descrito en el artículo 46 de la citada norma.

Respecto a si se pueden declarar ingredientes principales y/o secundarios en la etiqueta de los vinos, la norma no contempla la obligación de declararlos, teniendo en cuenta que la composición básica de este tipo de productos es el contenido alcohólico y por tanto, lo que si establece en el numeral 6.6 del artículo 46 del Decreto 1686 de 2012, es que se debe declarar el contenido alcohólico.

Para el caso de los medicamentos, el Decreto 677 de 1995 reglamenta el régimen de registros sanitarios y de vigilancia de estos productos, y en su artículo 72 determina específicamente la información que debe contener las etiquetas, rótulos y empaques, el cual indica:

“Artículo 72. Del contenido de las etiquetas, rótulos y empaques. El contenido o leyenda de las etiquetas, rótulos y empaques de los medicamentos requiere la aprobación del Invima, el cual deberá tener la siguiente información:

a) El nombre del producto o marca registrada, si es el caso, su denominación genérica;

b) El nombre y municipio de ubicación del laboratorio farmacéutico o de la empresa fabricante. Se adicionará el país de origen en el caso de los productos importados;

c) La formulación del producto por unidad posológica, que deberá coincidir con la aprobada para el otorgamiento del registro sanitario, sin que sea necesario especificar los ingredientes del excipiente; (…)”

Es necesario aclarar que en los medicamentos se hace referencia a principios activos y a excipientes, no a ingredientes principales o secundarios. La norma que regula los medicamentos es estricta en el tema, y establece que los envases, rótulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del medicamento, por cuanto garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado; por lo tanto, es una exigencia legal que el interesado en obtener un registro sanitario de medicamento allegue el boceto de proyecto a fin de obtener su aprobación, por lo tanto, la información a declarar en ellas debe ceñirse estrictamente a lo señalado en el artículo 72 del mencionado Decreto 677 de 1995.

Por su parte, los suplementos dietarios se regulan por el Decreto 3249 de 2006, norma que reglamenta la fabricación, comercialización, envase, rotulado o etiquetado, régimen de registro sanitario, de control de calidad, de vigilancia sanitaria y control sanitario de los suplementos dietarios, exige la presentación del proyecto de etiquetas, que contenga las leyendas obligatorias, con los bocetos de rotulado, precisando ingredientes y composición nutricional cuando se adelanta el trámite de solicitud de registro sanitario a efectos de aprobarse.

La norma que se cita, en su artículo 21 modificado por el artículo 4o del Decreto 3863 de 2008, indica cual es la información mínima que debe contener el rotulado o etiquetado de estos productos.

Para el caso concreto de su consulta, en el etiquetado de los suplementos dietarios, se puede incluir el listado de los ingredientes inactivos o secundarios en un ítem aparte de la composición nutricional (ingredientes activos), siempre y cuando no indique que tienen aporte nutricional ni haga referencia a ninguna de ellos. Dichos ingredientes inactivos o secundarios deberán indicarse en el ítem correspondiente al “listado de ingredientes” de acuerdo con el numeral 3 del artículo 21 del Decreto 3249 de 2006 modificado por el artículo 4o del Decreto 3863 de 2008.

Con relación a los productos cosméticos, la normativa vigente corresponde a la Decisión 516 de 2002 de la Comunidad Andina de naciones (CAN), la cuál en su artículo 18 indica la información que debe figurar obligatoriamente en las etiquetas del producto (o en su envase, o en su empaque); específicamente en el literal g) del mismo, se establece:

[...] "g) La lista de ingredientes precedida de la palabra “ingredientes” siempre que los listados o Resoluciones referidos en los artículos 3o y 4o así lo dispongan." [...]

Adicionalmente, el artículo 3o de la mencionada Decisión 516 de 2002, modificado por el artículo 1o de la Decisión 777 de 2012 de la CAN, dispone:

[...]Los productos cosméticos que se comercialicen en la Subregión Andina deberán cumplir con lo dispuesto en el artículo 5o, así como con los listados internacionales sobre ingredientes que pueden incorporarse o no a los cosméticos y sus correspondientes restricciones o condiciones de uso.

Se reconocen, para tales efectos, la lista de aditivos de colores permitidos por la Food & Drug Administration de los Estados Unidos de Norte América (FDA), los listados de ingredientes de The Personal Care Products Council y de Cosmetics Europe – The Personal Care Association, así como las Directivas de la Unión Europea. [...]

De lo anterior, se concluye que en la etiqueta debe aparecer la totalidad de la lista de ingredientes que componen la fórmula del producto, los cuales a su vez, deben estar permitidos por los listados internacionales de ingredientes; deben señalarse todos, sin importar si son ingredientes activos, secundarios, o aditivos.

Así mismo, se debe tener en cuenta lo establecido en el artículo 20 de la misma Decisión 516, modificado en el artículo 2o de la Decisión 777 de 2012, donde se estipula:

[...] "Las frases explicativas que figuren en los envases o empaques deberán estar en idioma español. Para los productos importados de terceros países, deberá figurar la traducción al idioma español de por lo menos el modo de empleo y las precauciones particulares, si las hubiere.

El presente artículo no incluirá dentro de sus alcances la designación de ingredientes, la misma que deberá estar en nomenclatura internacional o genérica INCI sin traducción al español " [...]

En este sentido, se hace obligatorio que cada uno de los ingredientes en la etiqueta se indique en su correspondiente nomenclatura INCI, y no traducidos al español.

Este concepto se emite en los términos del artículo 28 de la ley 1437 de 2011 según el cual salvo disposición legal en contrario, los conceptos emitidos por las autoridades como respuestas a peticiones realizadas en ejercicio del derecho a formular consultas no serán de obligatorio cumplimiento o ejecución.

Atentamente,

MELISSA TRIANA LUNA

Jefe Oficina Asesora Jurídica

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"Normograma del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA"
Última actualización: 5 de abril de 2021 - Diario Oficial No. 51.625 - 23 de marzo de 2021
Fecha de Diario Oficial: Fecha de Diario Oficial: Diciembre 13 de 2020 (No. 51527)

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