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CONCEPTO 1366 DE 2020

(septiembre)

<Fuente: Archivo interno entidad emisora>

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA

XXXXXXXXXXXXXXX

Asunto: Respuesta a su consulta con radicado No. 20201143347 de 18 de agosto de 2020.

Cordial saludo,

En atención a la solicitud referida en el asunto, relacionada con la vigencia de los Certificados de Aceptación de Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura, concedidos por el INVIMA, con fundamento en la emergencia sanitaria declarada por el Ministerio de Salud y Protección Social y Numeral 2.4 del Decreto 476 de 2020, debe tener en cuenta que la aludida norma señalaba:

Artículo 2o. Otorgamiento de facultades al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA: Facultar al Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA para que durante el tiempo que dure la emergencia sanitaria declarada por el Ministerio de Salud y Protección Social, mediante la Resolución 385 de 2020, o las normas que lo modifiquen o sustituyan, pueda:

(...)

2.4. Aceptar, homologar o convalidar las actas que concedan Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) expedidas por agencias PIC-S (Pharmaceuticallnspection Co-operation Scheme), en los trámites de registro sanitario, renovaciones, modificaciones y trámites asociados, siempre y cuando sean aportadas en idioma españolo con su respectiva traducción, sin perjuicio de realizar la inspección, vigilancia y control posterior por parte de esa misma entidad.”

Ahora bien, es necesario manifestar que teniendo en cuenta su declaratoria de inexequibilidad parcial referida a los artículos 1 y 2, y, los efectos de la misma, según lo señalado en la sentencia C-155 de 2020, el plazo del diferimiento de los efectos de inconstitucionalidad deberá ser de tres meses, contados a partir de la comunicación de la sentencia, lo cual ocurrió a través del comunicado de prensa publicado en la página web de la Corte Constitucional el 28 de mayo de 2020, siendo entonces que los efectos de la sentencia se entienden diferidos hasta el 28 de agosto del presente año.

La referida sentencia C-155 de 2020 mediante la cual se declaró la inexequibilidad de los artículos 1 y 2 del Decreto 476 de 2020, señaló respecto a dichos efectos:

“En este sentido, los efectos diferidos de la decisión de inconstitucionalidad se justifican, no en la complejidad de las materias que abordan las normas cuestionadas, sino en la necesidad imperiosa de que los trámites y las actuaciones que se encuentran en curso y que se iniciaron con fundamento en las mismas concluyan.

La Corte considera que, dadas las circunstancias actuales y en razón de que esta normativa debe ser expedida de manera urgente, el plazo del diferimiento de los efectos de inconstitucionalidad deberá ser de tres meses, contados a partir de la comunicación de la presente sentencia. Además, siguiendo la línea jurisprudencial trazada en la Sentencia C- 481 de 2019, la Sala considera pertinente advertir que los efectos de inconstitucionalidad solo se proyectarán hacia el futuro y no podrán afectar las situaciones particulares y subjetivas consolidadas.”

De tal forma, aquellas situaciones jurídicas consolidadas bajo el marco del artículo 2.4 del Decreto 476 de 2020, particularmente las referidas a los Certificados de Aceptación de Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura, concedidos por el INVIMA, respecto a aceptar, homologar o convalidar actas que concedan Buenas Prácticas de Manufactura expedidas por agencias PIC-S, continuarán vigentes en los términos en que fueron concedidas.

Así pues y como respuesta a sus inquietudes, la vigencia de tales Certificaciones de Buenas Prácticas de Manufactura, se comprende desde el momento en que fueron dados por las facultades vigentes concedidos en el artículo 2.4 del Decreto 476 de 2020 y su inexequibilidad diferida por la sentencia C-155 de 2020 (situaciones particulares y subjetivas consolidadas), hasta el término que dure la emergencia sanitaria declarada por el Ministerio de Salud y Protección Social declarada mediante Resolución 385 de 2020, prorrogada mediante Resoluciones 844 y 1462 de 2020, esto es, hasta el día 30 de noviembre de 2020, resaltando que dicha vigencia corresponderá a todas aquellas situaciones particulares y subjetivas consolidadas, es decir, a las solicitudes que fueron otorgadas antes del 28 de agosto de 2020.

Adicionalmente, vale la pena señalar que el 18 de agosto de 2020, fue expedido el Decreto 1148 de 2020, el cual señaló:

Artículo 3. Declaratoria de no disponibilidad por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA. El INVIMA, durante la vigencia de la emergencia sanitaria declarada por el Ministerio de Salud y Protección Social mediante la Resolución 385 de 2020, prorrogada por la Resolución 844 de 2020 o las normas que la modifiquen o sustituyan, podrá incorporar como vitales no disponibles aquellos productos necesarios o relacionados con la prevención, diagnóstico y tratamiento del COVID-19, o aquellos que se vean afectados por la cancelación o suspensión de la cadena de producción y comercialización a nivel mundial derivada de la pandemia COVID-19, sin necesidad de la verificación de sudesabastecimiento.

El trámite de las solicitudes de vitales no disponibles, registros sanitarios, permisos de comercialización y todos sus trámites asociados para los productos necesarios o relacionados con la prevención, diagnóstico y tratamiento del COVID-19 será priorizado.

Durante el mismo lapso, el lNVIMA podrá aceptar, homologar o convalidar las actas que concedan Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) expedidas por agencias PIC-S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme), en los trámites de registro sanitario, renovaciones, modificaciones y trámites asociados, para los productos necesarios o relacionados con la prevención, diagnóstico y tratamiento del COVID- 19, siempre y I cuando sean aportadas en idioma españolo con su respectiva traducción, sin perjuicio de realizar la inspección, vigilancia y control posterior por parte de esa misma entidad.” (Subraya y negrilla fuera de texto)

A efectos de regular la situación que es objeto de consulta.

En los términos anteriores dejamos expuesto nuestro concepto sobre el tema consultado, el cual se emite con el alcance previsto en el artículo 28 de la Ley 1755 de 2015, quedando atentos para cualquier aclaración o ampliación que se considere necesaria.

Cordialmente,

ANA MARIA SANTANA PUENTES

Jefe Oficina Asesora Jurídica

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"Normograma del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA"
Última actualización: 5 de abril de 2021 - Diario Oficial No. 51.625 - 23 de marzo de 2021
Fecha de Diario Oficial: Fecha de Diario Oficial: Diciembre 13 de 2020 (No. 51527)

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