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CONCEPTO 1348 DE 2020

(agosto)

<Fuente: Archivo interno entidad emisora>

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA

XXXXXXXXXXXXXXX

Asunto: Respuesta a la consulta remitida por correo electrónico el 27 de julio de 2020. Solicitud concepto de vigencia y alcance de las Resoluciones 520 y 522 de 2020.

Estimada XXXXX, recibe un cordial saludo.

En atención a la consulta referida en el asunto, previo a resolver las preguntas formuladas, es necesario señalar que las citadas resoluciones fueron expedidas por el Ministerio de Salud y Protección Social con fundamento en las facultades reglamentadas por el Gobierno Nacional mediante el Decreto 476 de 2020 del 25 de marzo de 2020 "Por el cual se dictan medidas tendientes a garantizar la prevención, diagnóstico y tratamiento del Covid-19 y se dictan otras disposiciones, dentro del Estado de Emergencia Económica, Social y Ecológica".

Al respecto, la H. Corte Constitucional profirió la sentencia C-155 de 2020, declarando inconstitucionales las facultades otorgadas, en los artículos 1o y 2o del Decreto Legislativo 476 del 25 de marzo de 2020 al Ministerio de Salud y Protección Social y al Invima, en el marco de la emergencia económica, social y ecológica, precisando que: i) el Ministerio ya contaba con la competencia para expedir esta regulación sin necesidad de acudir a un decreto legislativo; y II) el fallo de inexequibilidad únicamente produciría efectos hacia el futuro, los cuales, adicionalmente, difirió por el término de tres (3) meses.

Respecto de esta norma, la Sala Especial de Decisión (27) del Consejo de Estado, en ejercicio de su facultad de control automático de legalidad prevista por el artículo 20 de la Ley 137 de 1994 y el numeral 8o del artículo 111 del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo, profirió la Sentencia de fecha 28 de julio de 2020, cuyo objeto de control es la Resolución 522 de 2020.

Considerando que la Resolución 520 de 2020, presenta las mismas circunstancias jurídicas respecto de su aplicación por haber sido proferida con base en las facultades extraordinarias del Decreto 476 de 2020, es pertinente aplicar la misma regla de derecho para abordar circunstancias de hecho iguales.

En la mencionada providencia, y tomando como base de interpretación la Sentencia C-155 de 2020 de la H. Corte Constitucional, el Consejo de Estado concluye que la vigencia de las citadas Resoluciones es la señalada por la Corte Constitucional dentro de la aplicación modulada de la sentencia; es decir, tres meses a partir de su comunicación.

Respecto de la interpretación del fenómeno de la comunicación de la sentencia, la Oficina Asesora Jurídica emitió la respuesta a consulta con radicado 1101-1320 de 2020; en el cual se aclaró cómo debe contabilizarse el término de vigencia de la norma inexequible:

(...) “Nótese que de acuerdo con la referida norma, los comunicados de prensa emitidos por la Corte Constitucional tienen por fin “comunicar a la opinión pública el sentido del fallo”, procedimiento que se diferencia de los actos procesales de publicación y notificación, como en efecto lo expresa la norma.

Tal posibilidad de comunicación de las sentencias ha sido reconocida por la misma Corte Constitucional al señalar:

“(...) conforme a la ley estatutaria de la Administración de Justicia, la Corte Constitucional puede comunicar -que no notificar formalmente- sus fallos, y en especial su parte resolutiva, así el texto definitivo de la sentencia no se encuentre finiquitado. No existe entonces objeción a que la Corte ordene la comunicación de la parte resolutiva de la presente sentencia, al día siguiente de ser adoptada la decisión...''. (Se enfatiza).

Precisamente, en ejercicio de esta función, el presidente de la Corte expidió y firmó el comunicado de prensa No. 22 de fecha 27 y 28 de mayo de 2020, comunicando la parte resolutiva y la síntesis de la providencia, así como los salvamentos parciales y aclaraciones de voto de, entre otras, la sentencia C-155/2020, de suerte que, a nuestro juicio, desde esa fecha se entiende comunicada la providencia.”(...) (Subrayado en el texto original).

En consecuencia, para esta Oficina es claro que los artículos 1 y 2 del Decreto Legislativo 476 de 2020, tendrán vigencia hasta el 28 de agosto de 2020, en virtud del especial efecto temporal previsto en la mencionada sentencia de constitucionalidad.”(...).

Ahora bien, el Consejo de Estado, en la providencia de control automático de legalidad de fecha 28 de julio de 2020, concluye que con la declaratoria de inexequibilidad del Decreto 476 de 2020, acaece la figura de la pérdida de fuerza de ejecutoria del acto administrativo emitido con fundamento en las facultades otorgadas por la norma inconstitucional, de tal suerte que la fuerza mandatoria del Decreto 476 de 2020 concluye el día 28 de agosto de 2020. La misma suerte corren entonces las normas proferidas en ejercicio de las facultades reglamentarias otorgadas en la norma ibídem.

Sobre este fenómeno y la aplicación diferida del fallo, el Consejo de Estado concluye:

(...) “Al aplicar la regla jurisprudencial al caso concreto, se concluye sin hesitación que, al haberse diferido por el término de tres (3) meses los efectos de la sentencia que revisó la exequibilidad del Decreto Legislativo que sirvió de fundamento a la disposición el decaimiento del acto administrativo que la contiene solo se producirá cuando venza el término referido, por haberse convalidado las actuaciones que se realicen al amparo de la disposición, desde su entrada en vigencia hasta la fecha en que expire el plazo concedido por la Alta Corporación.

En efecto, los fundamentos jurídicos de la disposición examinada únicamente desaparecerán del ordenamiento jurídico, al vencimiento del término fijado por la Corte, pues esta realizó el ejercicio de ponderación, advirtiendo que en este caso resulta menos lesivo para los derechos y principios constitucionales conservar la vigencia de la norma y, por ende, la validez de sus efectos, por un plazo adicional, que expulsarla en forma inmediata del ordenamiento jurídico. ” (...).

En consecuencia, una vez acaecida la fecha en la cual concluye el plazo diferido de tres meses para la aplicación de la sentencia de la H. Corte Constitucional, - que para nuestro caso es el 28 de agosto de 2020 -; los actos administrativos dictados con fundamento en el Decreto 476 de 2020 son sancionados con el fenómeno de la pérdida de fuerza de ejecutoria y no tendrán efectos hacia el futuro; convalidando las actuaciones anteriores que fueron tomadas en vigencia de la norma referida.

Una vez realizadas estas precisiones procedemos a abordar las preguntas formuladas por usted:

(...)” Al momento de atender denuncias a establecimientos que se encuentren (sic) amparados por la 520 o 522, y se deba aplicar medida sanitaria de seguridad, a los mismos y cual aplica a establecimientos que no se encuentran amparados con estas normas, pero que están produciendo productos objeto de estas resoluciones” (...).

En el caso planteado por usted debemos tomar en consideración que con posterioridad al 28 de agosto de 2020 solo pueden encontrarse actividades de fabricante de los productos bajo el amparo de las Resoluciones 520 y 522 de 2020, los establecimientos de comercio que cuentan con una autorización anterior a la declaratoria de inexequibilidad, respecto de los cuales por tener una situación jurídica consolidada se reconocerá el término de vigencia de fabricación inicialmente otorgado, esto es mientras subsista la emergencia sanitaria.

Ahora bien, los establecimientos que cumplan con los requisitos señalados por los actos administrativos anotados, se consideran fabricantes legalmente establecidos y en consecuencia no serán sujeto de aplicación de medidas de seguridad sanitaria con ocasión del ejercicio de esta actividad.

Por el contrario, los productores que no se encuentren amparados bajo las Resoluciones 520 o 522 de 2020, estarán incursos en una infracción sanitaria y los funcionarios a cargo de la diligencia deberán evaluar la situación fáctica con el objeto de imponer las medidas de seguridad proporcionales al riesgo.

(...) “Quienes hayan elaborado productos amparados bajo las res.(sic) 520 y 522 preguntan que una vez termine la emergencia sanitaria, hasta que fecha tendrán (sic) los establecimientos para agotar las existencias de los productos fabricados bajo estas resoluciones.(...).

Las citadas resoluciones no se ocuparon del régimen de agotamiento de existencias de estos productos, no obstante, el Ministerio de Salud y Protección Social expidió el Decreto 1148 del 18 de agosto de 2020, el cual además de incorporar las disposiciones contenidas en las Resoluciones 520 y 522 de 2020, establece en su artículo 27 el agotamiento de existencias de producto, así:

“Los productos objeto del presente decreto, podrán agotar sus existencias hasta el cumplimiento de su vida útil informada por el fabricante, con solo notificarlo al INVIMA por medio de un anexo al expediente, por parte del fabricante, titular, importador, donante, receptor, entre otros responsables y sin tener que solicitar autorización de agotamiento.”

Frente a los equipos biomédicos no siendo posible su agotamiento por su misma esencia y aunado a la inexistencia de normatividad adicional en la materia se deberá aplicar lo previsto para importación de equipos biomédicos usados, repotenciados y nuevos señalado por los artículos 2 y Capitulo VII del Decreto 4725 de 2005, para lo cual deberá hacerse la solicitud correspondiente a la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías.

En los términos anteriores dejamos expuesto nuestro concepto sobre el tema consultado, quedando atentos para cualquier aclaración o ampliación que se considere necesaria.

Cordialmente;

ANA MARIA SANTANA PUENTES

Jefe Oficina Asesora Jurídica

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"Normograma del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA"
Última actualización: 5 de abril de 2021 - Diario Oficial No. 51.625 - 23 de marzo de 2021
Fecha de Diario Oficial: Fecha de Diario Oficial: Diciembre 13 de 2020 (No. 51527)

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