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CIRCULAR 7 DE 2018

(agosto 6)

Diario Oficial No. 50.677 de 6 de agosto de 2018

<Rige a partir del 1o. de enero de 2019>

COMISIÓN NACIONAL DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS

<NOTA DE VIGENCIA: Circular derogada por el artículo 13 de la Circular 10 de 2020.  Surte efectos a partir del 27 de marzo de 2020.>

Por la cual se incorporan unos medicamentos al régimen de control directo con fundamento en la metodología de la Circular número 03 de 2013 de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos, se fija su precio máximo de venta y se dictan otras disposiciones.

Resumen de Notas de Vigencia

LA COMISIÓN NACIONAL DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS,

en ejercicio de sus facultades legales, en especial, de las conferidas por el artículo 245 de la Ley 100 de 1993, el artículo 87 de la Ley 1438 de 2011, el artículo 72 de la Ley 1753 de 2015 y el Decreto número 705 de 2016, y

CONSIDERANDO:

Que el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y el artículo 87 de la Ley 1438 de 2011 confirieron a la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos (en adelante la Comisión), la formulación y regulación de la política de precios de medicamentos;

Que el Decreto número 705 de 2016, reglamentó el artículo 72 de la Ley 1753 de 2015, y delegó en la Comisión la definición de la metodología y los mecanismos para la regulación de precios de medicamentos, así como la regulación de los márgenes de distribución y comercialización de los mismos;

Que el Documento Conpes 155 de 2012 “Política Farmacéutica Nacional”, orientó a la Comisión para desarrollar una política de precios de medicamentos tendiente a detectar y resolver las distorsiones del mercado;

Que la Comisión expidió la Circular número 03 de 2013 mediante la cual estableció la metodología para la aplicación de control directo de precios de los medicamentos que se comercialicen en el país;

Que la regla general hasta el momento para la publicación de precios regulados, han sido periodos amplios de consulta, y el otorgamiento de plazos razonables para la entrada en vigencia. Cierto es también que la Comisión tiene la potestad de regular los precios del mercado cada vez que lo considere pertinente con el fin de contribuir a la sostenibilidad del Sistema General de Seguridad Social en Salud, principio también contenido en el artículo 27 citado;

Que los medicamentos sometidos al proceso de referenciación internacional en el primer semestre de 2018 se encuentran divididos en tres categorías a saber: (i) medicamentos nuevos, que son aquellos que se incluyen por primera vez al régimen de control directo; (ii) medicamentos actualizados, que son todos aquellos que ya fueron regulados a través de la metodología de la Circular número 03 de 2013 pero que no fueron actualizados mediante referenciación internacional en la Circular números 03 de 2017 y 04 de 2018; (iii) medicamentos contenidos en el artículo 5o de la Circular número 04 de 2018. La selección de los medicamentos de los conjuntos (i) y (iii) se realizó a partir del nivel de ventas de los mercados relevantes y/o su impacto en el recobro. Así, los precios máximos de venta, resultantes del proceso regulatorio, se encuentran listados en los artículos 1o para las categorías (i) y (iii) y artículo 3o para la categoría (ii);

Que los actos administrativos que fijaron los precios de regulación de los medicamentos Cymevene con principio activo ganciclovir y Neulastim con principio activo pegfilgrastim se encuentran vigentes a la fecha. Adicionalmente, estos actos administrativos no incorporan en el precio de regulación el margen de 12% asociado a los costos de adecuación, dispensación y administración. Por lo anterior, con el fin de mantener unificadas las normas, la Comisión decidió incluir estos precios en la presente circular, adicionando el margen del 12%. Por lo tanto, el precio enunciado incluye el margen;

Que los anticonceptivos tienen un especial interés de salud pública, teniendo en cuenta que es una de las estrategias del Plan Decenal de Salud Pública 2012-2020, que señala que la información, educación y comunicación para el acceso y uso de servicios de salud se constituyen como un derecho y movilización social para la superación de barreras de acceso a los servicios de anticoncepción, control prenatal, prevención del aborto inseguro, atención de la IVE, parto y puerperio. Por ende, la Comisión, en uso de sus facultades, realizó un análisis donde detectó un alto nivel de ventas en este mercado, poniedo de presente la importancia de ser evaluado de acuerdo con los criterios de la metodología de la Circular número 03 de 2013 para su inclusión al regimen de control de precios;

Que para presentaciones comerciales de medicamentos que no registraron reportes a nivel de ventas del productor o importador en el Sismed durante el periodo de referencia, se realizó una reconstrucción lineal del precio de la presentación comercial a partir del precio de los otros consecutivos del mismo expediente que sí registraron ventas en dicho nivel;

Que la Comisión evidenció que, en algunos registros sanitarios de los medicamentos regulados, el código ATC empleado por el Invima, no corresponde a la descripción del principio activo asignado por el Grupo de Investigación del Uso de Fármacos (Drug Utilization Research Group) de la Organización Mundial de la Salud (OMS). En estos casos, se informó a Invima y se incluyeron estos medicamentos a los mercados relevantes de acuerdo con la descripción de su principio activo y forma farmacéutica;

Que los documentos que contienen: i) los mercados relevantes a regular, ii) la estandarización de la base de datos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), iii) el cálculo del índice Herfindahl Hirschman (IHH), y iv) las bases de datos internacionales de los medicamentos sometidos al proceso de referenciación internacional en el primer semestre de 2018, fueron publicados en la pagina web del Ministerio de Salud y Protección Social desde el 4 de abril de 2018 hasta el 27 de abril de 2018. Se recibieron comentarios cuyas respuestas están publicadas en la misma página;

Que, acogiendo las recomendaciones allegadas sobre la manera en la que se indica el precio regulado y su respectiva descripción del principio activo, la Comisión decidió indicar, mediante un pie de página, los medicamentos cuyo precio máximo de venta fue calculado a partir de la base y aquellos que se calcularon a partir de la sal;

Que, desde su entrada en vigencia, los precios de la Circular número 04 de 2012 tuvieron un ámbito de aplicación acotado a aquellos medicamentos que no hicieran parte del Plan Básico de Salud (PBS). Esto se evidencia en el concepto emitido por la Comisión el 20 de mayo de 2014 sobre el medicamento carbamazepina en forma farmacéutica tableta. Sin embargo, al hacer la trascripción del artículo 3o de la Circular número 04 de 2012 al artículo 5o de la Circular número 04 de 2018, varios actores allegaron solicitudes de aclaración respecto al ámbito de aplicación de estos precios. Lo anterior, crea la necesidad de modificar el enunciado artículo 5o de la Circular número 04 de 2018 con el fin de dar mayor claridad al alcance de estos precios;

Que la posibilidad de mantener regulados este grupo de medicamentos estaba contemplada en el borrador de Circular número 03 de 2017 enviado a la Superintendencia de Industria y Comercio para que emitiera concepto de abogacía de la competencia. Esa entidad, mediante Radicado número 17-178075--5-0 del 2 de agosto de 2017 conceptuó: “Por las consideraciones expresadas, la Superintendencia de Industria y Comercio no advierte preocupaciones derivadas del proyecto de cara a la libre competencia económica”;

Que, como consecuencia de lo anterior, es posible que los precios nacionales de algunos mercados relevantes se transen a precios inferiores al PRI, y que exista un incentivo para aumentar los precios de manera injustificada. Por lo tanto, la Comisión vigiliará con especial atención los mercados enumerados en el artículo 11, para determinar si los medicamentos del mercado relevante suben sus precios de manera injustificada por encima del IPC y determinar si tiene que tomar medidas regulatorias adicionales en el marco de sus competencias. El cálculo del precio nacional del mercado relevante corresponde a lo establecido en el artículo 8o de la Circular número 03 de 2013;

Que esta circular fue sometida consulta pública entre el 15 de junio y 9 de julio de 2018;

En mérito de lo expuesto,

RESUELVE:

ARTÍCULO 1o. INCORPORACIÓN DE MEDICAMENTOS A CONTROL DIRECTO. <Circular derogada por el artículo 13 de la Circular 10 de 2020> Incorpórense al régimen de control directo de precios, los medicamentos que se relacionan a continuación. El precio máximo de venta en el nivel mayorista será el respectivamente señalado:

<Consultar directamente los artículos 1 de la Circular 8 de 2018, y 1 de la Circular 9 de 2019 que modifican parcialmente la siguiente tabla>

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ARTÍCULO 2o. TRANSPARENCIA EN EL FACTOR DE AJUSTE PROMEDIO. <Circular derogada por el artículo 13 de la Circular 10 de 2020> El precio máximo de venta contempla los factores de ajuste asociados. En todo caso, para conocimiento y fines de transparencia para todos los agentes de la cadena, la Comisión hace expreso que el factor de ajuste promedio observado en los países de referencia entre el punto ex fábrica y el punto mayorista, para los medicamentos regulados en el artículo 1o de la presente circular es de 7,11%.

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ARTÍCULO 3o. ACTUALIZACIÓN DE LOS PRECIOS MAXIMOS DE VENTA DE ALGUNOS MEDICAMENTOS. <Circular derogada por el artículo 13 de la Circular 10 de 2020> Actualícense los precios máximos de venta de los siguientes medicamentos que ya habian sido incorporados al régimen de control directo en anteriores circulares de la Comisión. La actualización corresponde a una nueva referenciación internacional de precios de estos medicamentos. El precio maximo de venta en el nivel mayorista será el respectivamente señalado.

<Consultar directamente el artículo 2 de la Circular 8 de 2018 que modifica parcialmente la siguiente tabla>

PARÁGRAFO 1. Los precios de los mercados relevantes de los siguientes medicamentos fueron actualizados en el ejercicio de regulatorio que resultó en la Circular número 03 de 2017 pero los precios para los siguientes medicamentos de esos mercados relevantes, no se reflejaron en dicha norma. El precio máximo de venta para estos medicamentos es de:

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ARTÍCULO 4o. PRECIO MÁXIMO DE VENTA DE MEDICAMENTOS REGULADOS EN ANTERIORES CIRCULARES DE LA COMISIÓN. <Circular derogada por el artículo 13 de la Circular 10 de 2020> A continuación, se señala el precio máximo de venta de medicamentos contenidos en anteriores circulares de la Comisión, y cuyo precio no fue actualizado mediante un nuevo ejercicio de referenciación en la presente circular.

<Consultar directamente el artículo 3 de la Circular 8 de 2018 que modifica parcialmente la siguiente tabla>

PARÁGRAFO 1. El precio máximo de venta del mercado relevante Toxina Botulínica, solo aplicará para su uso terapéutico. Cualquier uso de estos medicamentos en el canal institucional se entenderá como terapéutico y no podrá exceder el precio regulado. En el canal comercial, el precio regulado aplicará solo para el uso terapéutico.

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ARTÍCULO 5o. VALOR DE LA UNIDAD MÍNIMA DE CONCENTRACIÓN Y PRESENTACIONES NO REGULADAS DE MERCADOS RELEVANTES SOMETIDOS A LA METODOLOGÍA DE LA CIRCULAR NÚMERO 03 DE 2013. <Circular derogada por el artículo 13 de la Circular 10 de 2020> La Comisión establece a continuación el valor por unidad mínima de concentración para todos los mercados relevantes o subconjuntos de los mismos, que a la fecha han sido sometidos a la metodología de la Circular número 03 de 2013. Lo anterior, para efectos del monitoreo constante de los precios de los medicamentos.

Si se observa que los precios de presentaciones comerciales no sometidas a control directo o nuevas presentaciones de medicamentos que conforman los mercados relevantes regulados en la presente Circular, es superior al valor de la unidad mínima de concentración aquí publicada, la Comisión adoptará, en el marco de sus competencias, las medidas que sean del caso, con el fin de controlar prácticas que reduzcan los efectos de la regulación en los ahorros.

En el caso de los medicamentos del plan de beneficios con cargo a la Unidad de Pago por Capitación (UPC), los precios enunciados no constituyen un precio máximo de venta regulado, sino un precio de referencia para el mercado.

En el caso de los medicamentos del plan de beneficios sin cargo a la UPC, el precio de referencia enunciado constituye un precio máximo de venta regulado para las operaciones realizadas con recursos públicos o en el canal institucional.

<Consultar directamente los artículos 5 de la Circular 8 de 2018, y 2 de la Circular 9 de 2019 que modifican parcialmente la siguiente tabla>

(1) Precio por sal

(2) Precio por base

(3) Precio por unidad de “DROSPIRENONA”

(4) Precio por unidad de “TENOFOVIR”

(5) Precio por unidad de “EMTRICITABINA”

(6) Precio por unidad de “FACTOR IX”

(7) Precio por unidad de “GESTODENO”

(8) Precio por unidad de “INMUNOGLOBULINA G”

(9) Precio por unidad de “LEVONORGESTREL”

(10) Precio por unidad de “MEDROXIPROGESTERONA”

(11) Precio por unidad de “SAXAGLIPTINA”

(12) Precio por unidad de “NOMEGESTROL”

(13) Precio por unidad de “EMTRICITABINA”

(14) Precio por unidad de “TIMOLOL”

(15) Precio por unidad de “FACTOR VIII”

(16) Precio por unidad de “FACTOR DE VON WILLEBRAND”

(17) Precio por dosis diaria definida, según lo establecido por la OMS: Levonorgestel: 1.5 mg; Ulipristal: 30mg.

(18) Ciclo anticonceptivo que corresponde a la presentación del anticonceptivo oral por 21, 24, 30 tabletas con principio activo.

(19) Cantidad de principio activo en gramos (g) contenido en 100 g de solución.

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ARTÍCULO 6o. PRECIO MÁXIMO DE VENTA DE LOS MEDICAMENTOS REGULADOS MEDIANTE METODOLOGÍAS DISTINTAS A LA DE LA CIRCULAR NÚMERO 03 DE 2013. <Circular derogada por el artículo 13 de la Circular 10 de 2020> A continuación, se señala el precio máximo de venta de la unidad mínima de concentración de los mercados relevantes que estaban regulados por la Circular número 04 de 2012 y que todavía no han sido sometidos a la metodología de la Circular número 03 de 2013. Este precio incluye un margen del 12% asociado a los costos de adecuación, dispensación y administración.

En el caso de los medicamentos del plan de beneficios con cargo a la Unidad de Pago por Capitación (UPC), los precios enunciados no constituyen un precio máximo de venta regulado, sino un precio de referencia para el mercado.

En el caso de los medicamentos del plan de beneficios sin cargo a la UPC, el precio de referencia enunciado constituye un precio máximo de venta regulado para las operaciones realizadas con recursos públicos o en el canal institucional.

(1) Precio por sal

(2) Precio por base

(3) Precio por unidad de “ATORVASTATINA”

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ARTÍCULO 7o. DESCRIPCIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO DE LOS MERCADOS RELEVANTES. <Circular derogada por el artículo 13 de la Circular 10 de 2020> En los casos en los que el principio activo regulado se encuentre registrado ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) con un código ATC que no coincida con el ATC asignado por el Grupo de Investigación del Uso de Fármacos (Drug Utilization Research Group) de la Organización Mundial de la Salud - OMS, para efectos regulatorios, se tomará en cuenta la descripción del medicamento regulado contenida en el registro sanitario.

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ARTÍCULO 8o. REGULACIÓN DE PRESENTACIONES COMERCIALES TABLETA O CÁPSULA. <Circular derogada por el artículo 13 de la Circular 10 de 2020> Si la descripción de forma farmacéutica de un mercado relevante es “Tableta o Cápsula” y no existe un mercado relevante adicional con el mismo principio activo y una forma farmacéutica “Tableta o Cápsula de Liberación Modificada” o “Tableta o Cápsula de Liberación Modificada”, se entenderá que el valor para el mercado relevante con forma farmacéutica “Tableta o Cápsula” aplicará para para todas las presentaciones con esa forma farmacéutica, independientemente de que modifique o no la liberación del fármaco.

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ARTÍCULO 9o. MARGEN ADICIONAL PARA LAS INSTITUCIONES PRESTADORAS DE SERVICIOS DE SALUD (IPS). <Circular derogada por el artículo 13 de la Circular 10 de 2020> Las IPS podrán incrementar el precio regulado en los artículos 1o, 3o, 4o y 5o de la presente circular, de la siguiente manera:

- Para las presentaciones comerciales con valor menor o igual a $1.000.000, podrán adicionar un porcentaje hasta del 7%.

- Para las presentaciones comerciales con valor mayor a $1.000.000, podrán adicionar un porcentaje hasta del 3.5%.

Este margen es exclusivamente para reconocer el valor que las IPS agregan a la cadena de distribución de los medicamentos.

La Comisión observará con especial cuidado el comportamiento de los precios de los medicamentos regulados y adoptará, en el marco de sus competencias, las medidas que sean del caso, con el fin de asegurar que, de adicionarse, se haga exclusivamente por parte de las IPS.

PARÁGRAFO. Los medicamentos contenidos en la tabla del artículo 6o de la presente Circular ya incorporan un margen asociado a los costos de adecuación, dispensación y administración del 12%, por lo tanto, los precios allí listados no podrán ser incrementados.

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ARTÍCULO 10. NO INCREMENTO DEL PRECIO REGULADO POR INTERMEDIACIÓN. <Circular derogada por el artículo 13 de la Circular 10 de 2020> El precio regulado es el precio máximo posible para realizar transacciones en la cadena, excepto en lo relativo a las consideraciones para el canal comercial establecidas en el artículo 20 de la Circular número 03 de 2013. Por lo tanto, ningún actor de la cadena del canal institucional, ni ninguna venta al por mayor en el canal comercial podrán sobrepasar el precio regulado en sus transacciones.

Sin perjuicio de la liberad de precios para farmacias-droguerías y droguerías, la Comisión observará el comportamiento de los precios, con el fin de garantizar que las reducciones se trasladen al consumidor final.

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ARTÍCULO 11. VIGILANCIA DE PRECIOS. <Circular derogada por el artículo 13 de la Circular 10 de 2020> Dada la diferencia encontrada entre el PRI y el precio de referencia nacional, la Comisión vigilará de forma activa el comportamiento de los precios de venta en el canal Institucional de los medicamentos que componen los mercados relevantes listados a continuación, especialmente en los valores recobrados a la Administradora de los Recursos del Sistema General de Seguridad Social en Salud (ADRES) y las Direcciones Territoriales de Salud (DTS). En caso de evidenciar incrementos injustificados en los precios, la Comisión fijará como precio máximo de venta, el precio de referencia nacional.

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ARTÍCULO 12. REGÍMENES ESPECIALES. <Circular derogada por el artículo 13 de la Circular 10 de 2020> De acuerdo con lo previsto en el artículo 15 de la Circular número 03 de 2013, la presente circular aplica también para los regímenes especiales. Por esta razón, los actores de dichos regímenes están sujetos a la obligación de reporte de transacciones a Sismed, de acuerdo con la normativa vigente.

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ARTÍCULO 13. SANCIONES POR INCUMPLIMIENTO AL RÉGIMEN DE CONTROL DE PRECIOS. <Circular derogada por el artículo 13 de la Circular 10 de 2020> En virtud de lo dispuesto por el artículo 132 de la Ley 1438 de 2011, la Superintendencia de Industria y Comercio sancionará las infracciones al régimen de control de precios de medicamentos, que se incluyan en control directo en la presente circular o que continúen en dicho control en virtud de anteriores circulares.

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ARTÍCULO 14. AUMENTOS INJUSTIFICADOS DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS NO REGULADOS. <Circular derogada por el artículo 13 de la Circular 10 de 2020> Los medicamentos de un mercado relevante regulado cuyo precio de venta de Colombia no supere el PRI, podrán ser sometidos a control directo a un precio inferior al PRI si presentan aumentos injustificados de precio superiores a la variación del IPC, según lo establecido en el artículo 19.b.ii de la Circular número 03 de 2013.

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ARTÍCULO 15. VIGENCIA Y DEROGATORIA. La presente Circular rige a partir del 1 de enero de 2019 y deroga las Circulares números 03 de 2017, 04 de 2018, 04 de 2010, 03 de 2012 y la 01 de 2012.

Publíquese y cúmplase

Dada en Bogotá, D. C., a 6 de agosto de 2018.

El Ministro de Salud y Protección Social,

Alejandro Gaviria Uribe.

La Ministra de Comercio, Industria y Turismo,

María Lorena Gutiérrez Botero.

La Delegada del Presidente de la República (E),

Ivonne Rocío León Hernández.

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"Normograma del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA"
Última actualización: 21 de septiembre de 2020
Fecha de Diario Oficial: Septiembre 7 de 2020 (No. 51430)

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